Praxisnahe Analytik und Hintergrundinformationen im Pharma-Alltag / Was man über UHPLC in der pharmazeutischen Analytik wissen sollte

Rubrik: Analytik

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 748 (2011))

Tawab M

Praxisnahe Analytik und Hintergrundinformationen im Pharma-Alltag / Was man über UHPLC in der pharmazeutischen Analytik wissen sollte / Tawab M
Praxisnahe Analytik und Hintergrundinformationen im Pharma-Alltag Was man über UHPLC in der pharmazeutischen Analytik wissen sollte Mona Tawab Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker, Eschborn Mehrere Jahre sind seit der Einführung der Ultra-Hochleistungs-Flüssigkeits-Chromatographie (UHPLC) vergangen. Mit Sicherheit wird auch in der nahen Zukunft die UHPLC nicht alle konventionellen HPLC-Methoden ersetzen. Sie wird jedoch über die Forschung und Entwicklung hinaus zunehmend in der Routine eingesetzt werden. Vor diesem Hintergrund bietet es sich an, einen genaueren Blick auf die UHPLC zu werfen. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2011  

„Japan Quality“ in Pharmaceutical Technical Operations / Part 1: Understanding differences in quality expectations between Western and Japanese markets

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 754 (2011))

Sugiyama H

„Japan Quality“ in Pharmaceutical Technical Operations / Part 1: Understanding differences in quality expectations between Western and Japanese markets / Sugiyama H
“Japan Quality” in Pharmaceutical Technical Operations Part I: Understanding differences in quality expectations between Western and Japanese markets Hirokazu Sugiyama, Lars Sukowski, Rainer Schmidt F. Hoffmann-La Roche Ltd., Pharma Technical Operations Biologics, Sterile Drug Product Manufacturing, Kaiseraugst, Switzerland Corresponding author: Hirokazu Sugiyama, PhD, F. Hoffmann-La Roche Ltd., Grenzacherstrasse 124, 4070 Basel (Switzerland), e-mail: hirokazu.sugiyama@roche.com „Japan-Qualität“ in pharmazeutischen Produktionsbetrieben / Teil I: Verständnis der Unterschiede in den Qualitätserwartungen westlicher und japanischer Märkte In diesem zweiteiligen Artikel wird ein Überblick zu „Japan Qualität“ mit Fokus auf pharmazeutische Produkte und deren Herstellungsprozesse präsentiert. Teil I zeigt, mit Blick auf allgemeine kulturelle Aspekte, was die wesentlichen und damit kritischen Unterschiede zwischen japanischen und westlichen Qualitätserwartungen sind. Teil II beleuchtet, wie ein westliches Unternehmen die im Teil I identifizierten Unterschiede positiv berücksichtigen kann. Bezug genommen wird auf eine fortlaufende Initiative zur kontinuierlichen Prozessverbesserung in der neuen Parenteralia-Fabrik von Roche in Kaiseraugst, Schweiz. Mit der Ausführung, „was man wissen muss“ und „wie etwas erzielt werden kann“, zeigen die Autoren einen Weg für die Erreichnung von Japan-Qualität auf. Key words Cosmetic defects • Cultural difference • Japan Quality • Pharmaceutical manufacturing • Visual inspection © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2011  

Erratum for the paper by Sayantan Chattoraj and Amal Kumar Bandyopadhyay “Development and Evaluation of Donut Matrix Tablets of Baclofen Using Mucilanginous Polymer from Portulaca oleracea Linn.”, published in Pharm. Ind. 2010; 72, no. 11, p. 1963-1972 / Link zum Artikel

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 758 (2011))

Chattoraj S

Erratum for the paper by Sayantan Chattoraj and Amal Kumar Bandyopadhyay “Development and Evaluation of Donut Matrix Tablets of Baclofen Using Mucilanginous Polymer from Portulaca oleracea Linn.”, published in Pharm. Ind. 2010; 72, no. 11, p. 1963-1972 / Link zum Artikel / Chattoraj S

Effizienzsteigerung durch risikoorientierte Instandhaltung / Umsetzung am praktischen Beispiel

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 760 (2011))

Krämer J

Effizienzsteigerung durch risikoorientierte Instandhaltung / Umsetzung am praktischen Beispiel / Krämer J
Effizienzsteigerung durch risikoorientierte Instandhaltung Die Umsetzung am praktischen Beispiel Dr. Johannes Krämer, Robert Schwanzer CSL Behring GmbH, Marburg Korrespondenz: Dr. Johannes Krämer, Senior Director Engineering, CSL Behring GmbH, Emil-von-Behring-Str. 76, 35041 Marburg (Germany), Fax +49 (0) 6421 39 5039, e-mail: johannes.kraemer@cslbehring.com Nach der Planung und Errichtung von Pharmaanlagen nimmt die Instandhaltung dieser Anlagen mit zunehmendem Alter eine immer größere Bedeutung ein. Bei allen Instandhaltungsaktivitäten muss stets auch die GMP-Compliance der Anlage erhalten bleiben. Dieses erfordert ein hohes Maß an Organisation der Instandhaltungsaufgaben, nachvollziehbare und kontrollierbare Prozesse bei geplanten und ungeplanten Änderungen und eine valide Dokumentation der Tätigkeiten. Da die benötigten Mittel und Ressourcen den zunehmenden Anforderungen erfahrungsgemäß nicht im erforderlichen Maße zur Verfügung gestellt werden, sind Strategien zu entwickeln, wie man dennoch eine optimale Verfügbarkeit der Anlagen mit geringstem Aufwand erreichen kann. Hierdurch entsteht für den Instandhalter ein Spannungsfeld zwischen Kosten, Qualität und Verfügbarkeit, das es gilt optimal auszubalancieren. Key words Anlagensicherung • Instandhaltung • Pharma • Risikobasiert • Verfügbarkeit • Zustandsorientiert © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2011  

Validierung kleiner Herstell- und Laborgeräte

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 772 (2011))

Müller I

Validierung kleiner Herstell- und Laborgeräte / Müller I
Validierung kleiner Herstell- und Laborgeräte Fallbeispiele GAMP 5 – Herstell- und Laborgerät Waage: Softwarekategorie 3 Prof. Dr. Ingrid Müller1, Dipl. Ing. (FH) Elke Weber1, Dipl. Ing. Hartmut Meier2, Dipl. Ing. Klaus Thornagel3 1 Hochschule Albstadt-Sigmaringen 2 Ingenieurbüro IHM Hartmut Meier, Engen 3 Sartorius AG, Göttingen Korrespondenz: Klaus Thornagel, Sartorius AG, Weender Landstraße 94–108, 37075 Göttingen (Germany), e-mail: KThornagel@aol.com Mit der Vorlage des GAMP® 5 (Good Automated Manufacturing Practice) wurde den Praktikern ein Leitfaden in die Hände gelegt, der den Einsatz computergestützter Systeme im GMP-Umfeld von einer Risikobetrachtung ausgehend skaliert betrachtet. In Abhängigkeit von der sich dadurch in Kategorien einzuordnenden Software, ist die Computer-System-Validierung mehr oder weniger aufwendig durchzuführen. Es gibt heute kaum noch ein Herstell- und Laborgerät, das sich nicht durch digitale, softwaregestützte Technik auszeichnet. Daher befasst sich dieser kurze Beitrag mit der eingesetzten Software in Kleingeräten. Diese wird auch als sogenannte „Embedded Software“ bezeichnet. Key words GAMP® 5 • Kleines Herstellgerät • Kleines Laborgerät • Risiko • Softwarekategorien • Templates • Waagen © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2011  

Optimization of Sustained Release Paliperidone Matrix Tablet

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 936 (2011))

Nanjwade B.K.; Udhani R

Optimization of Sustained Release Paliperidone Matrix Tablet / Nanjwade B.K.; Udhani R
Optimization of Sustained Release Paliperidone Matrix Tablet Basavaraj K. Nanjwade, Ritesh Udhani, Jatin Popat Department of Pharmaceutics, KLE University’s College of Pharmacy, JN Medical College, Belgaum, Karnataka, India Corresponding author: Dr. Basavaraj K. Nanjwade, Department of Pharmaceutics, KLE University’s College of Pharmacy JNMC Campus, Belgaum-590010 Karnataka (India), e-mail: bknanjwade@yahoo.com Optimierung einer Paliperidon-Matrixtablette mit verzögerter Freisetzung Ziel dieser Studie war die Formulierung einer verzögert freisetzenden Matrixtablette mit Hilfe von hydrophilen Polymeren. Die Wirkung von Hydroxypropylmethylcellulose (HPMC) und Polyethylenoxid (PEO) auf die Arzneistofffreisetzung wurde untersucht. Ein vollständiges (32 full factorial) Design wurde entwickelt, um das Freisetzungsprofil zu verbessern und um die Wirkung unabhängiger Variablen, der Menge von HPMC (X1) und von PEO (X2) auf abhängige Variablen zu untersuchen, d. h. es wurde die Arzneistofffreisetzung in Prozent nach 2 Jahren (Y1), 6 h (Y2) und 10 h (Y3) ermittelt. Für jeden Parameter wurde ein mathematisches Modell generiert. Das Modell erlaubte die Kurvendarstellung der Responsoberflächen sowie die Bestimmung optimaler Formulierungsbedingungen. Die Kombination der hydrophilen Matrices HPMC und PEO führte zu einer deutlichen Wirkstofffreisetzungsverzögerung von mehr als 12 h. Die Regressionsanalyse ergab unterschiedliche Koeffizienten, was unterschiedliche Wirkungen der Polymere auf die Freisetzung vermuten lässt. Die Freisetzungsprofile ließen initial einen Burst-Effekt erkennen, danach eine Freisetzungsverzögerung bis zu 12 h. Die hohe Linearität (R2 = 0 0,980) der In vitro-Arzneistofffreisetzungsprofile der optimierten Formulierung entspricht der Higuchi-Gleichung. Das Peppas-Modell zeigte einen niedrigen n-Wert, was kombinierte Diffusions- und Erosionsmechanismen, eine sogenannte anomale Diffusion vermuten lässt. Key words Anomalous diffusion • 32 Full factorial design • Paliperidone • Regression analysis • Response surface curves © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2011  

PAT Instrumentation of a Suspension Dryer for Dynamic Inline Monitoring of Solid-Liquid Separation, Washing and Thermal Drying

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 927 (2011))

Schneider H

PAT Instrumentation of a Suspension Dryer for Dynamic Inline Monitoring of Solid-Liquid Separation, Washing and Thermal Drying / Schneider H
PAT Instrumentation of a Suspension Dryer for Dynamic Inline Monitoring of Solid-Liquid Separation, Washing and Thermal Drying Hendrik Schneider, Gabriele Reich Department of Pharmaceutical Technology and Biopharmaceutics, IPMB, University of Heidelberg, Heidelberg, Germany Corresponding author: Dr. Gabriele Reich, Abteilung Pharmazeutische Technologie und Biopharmazie, Institut für Pharmazie und Molekulare Biotechnologie, Im Neuenheimer Feld 366, 69120 Heidelberg, Germany, e-mail: gabriele.reich@urz.uni-heidelberg.de PAT-Instrumentierung eines Suspensionstrockners für das dynamische Inline-Monitoring von Fest-Flüssig-Trennung, Waschen und thermischem Trocknen Fest-Flüssig-Trennung im Zentrifugalfeld, Waschen und thermisches Trocknen sind häufige Grundoperationen von Herstellungsprozessen. Ein Suspensionstrockner, der diese Grundoperationen in einer Filtertrommel vereinigt, wurde als Modellanlage verwendet. Für den entsprechenden Prozess wurden kritische Prozessparameter identifiziert. Um wichtige Inline-Informationen zu generieren wurden verschiedene analytische Instrumentierungen evaluiert und erfolgreich in die Anlage integriert: • Druck-, Gasdurchfluss- und Temperatursensoren • ein Ultraschallsensor zur Füllhöhenmessung • ein spektroskopisches System im Nah-Infrarot-Bereich zur berührungslosen, dynamischen Messung des Gehaltes von Wasser und organischen Lösungsmitteln • ein Bildverarbeitungssystem zur Visualisierung aller Prozessschritte und zur numerischen Beschreibung von Prozesscharakteristika. Die Berücksichtigung verschiedener Produkteigenschaften und die anspruchsvollen Merkmale des Prozesses wie hohe Geschwindigkeiten stellten besondere Herausforderungen während der Entwicklung dar. Die durch die Instrumentierung gewonnenen Informationen können dazu beitragen, die Produktqualität sicherzustellen, den Prozess zu verstehen, ihn zu kontrollieren und somit Kosten zu reduzieren. Die verfolgten Ansätze und die instrumentelle Gestaltung können auf andere Anwendungen übertragen werden. Key words Drying • Dynamic inline monitoring, instrumentation • Near-infrared spectroscopy, low integration time • Process Analytical Technology (PAT) • Solid-liquid separation • Washing © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2011  

„Japan Quality“ in Pharmaceutical Technical Operations / Part II: Building a blueprint for better performance in the Japanese market

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 912 (2011))

Sugiyama H

„Japan Quality“ in Pharmaceutical Technical Operations / Part II: Building a blueprint for better performance in the Japanese market / Sugiyama H
“Japan Quality” in Pharmaceutical Technical Operations Part II: Building a blueprint for better performance in the Japanese market Hirokazu Sugiyama, Lars Sukowski, Rainer Schmidt F. Hoffmann-La Roche Ltd., Pharma Technical Operations Biologics, Sterile Drug Product Manufacturing Kaiseraugst, Switzerland Corresponding author: Hirokazu Sugiyama, PhD, F. Hoffmann-La Roche Ltd., Grenzacherstrasse 124, 4070 Basel (Switzerland), e-mail: hirokazu.sugiyama@roche.com „Japan-Quailtät“ in pharmazeutischen Produktionsbetrieben / Teil II: Planung für besseren Erfolg auf dem japanischen Markt In Teil II dieses zweiteiligen Artikels werden die Grundlagen für Erfolg im japanischen Pharma-Markt präsentiert. Die erste Hälfte des Artikels listet drei wichtige Elemente zur Verbesserung der Businessprozesse auf: sowohl die Ausrichtung des Produktes auf den Kunden als auch die kontinuierliche Prozessverbesserung und Sensibilisierung auf bewusste Kommunikation. Die zweite Artikelhälfte fokussiert auf die galenische Produktion und stellt die praktische Umsetzung des Konzeptes zur Ausrichtung auf „Japan-Qualität“ im neuen Parenteralia-Betrieb von F. Hoffmann-La Roche, Kaiseraugst, Schweiz, vor. Nach der Schlussfolgerung der Autoren werden sich Investitionen in die „Japan-Qualität“ doppelt auszahlen: erstens zur Steigerung der Verkäufe in Japan und zweitens zur Förderung der allgemeinen Produktionsqualität. „Japan-Qualität“ ist daher eher eine willkommene Herausforderung als eine Bedrohung. Die Bemühungen, diese Anforderungen zu erfüllen, macht damit sowohl global als auch lokal Sinn. Key words Cosmetic defects • Cultural difference • Kaizen • Lean Six Sigma • Operational Excellence • Parenterals • Pharmaceutical manufacturing © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2011  

Foreign Particle Characterisation of Parenteral Drug Product Solutions Using Scanning Electron Spectroscopy Combined with Energy Dispersive X-Ray Spectroscopy

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 919 (2011))

Keller M

Foreign Particle Characterisation of Parenteral Drug Product Solutions Using Scanning Electron Spectroscopy Combined with Energy Dispersive X-Ray Spectroscopy / Keller M
Foreign Particle Characterisation of Parenteral Drug Product Solutions Using Scanning Electron Spectroscopy Combined with Energy Dispersive X-Ray Spectroscopy Markus Keller2, Kai Lischka1, Tobias Posset1 1 Roche Diagnostics GmbH, Mannheim, Germany 2 Fraunhofer Institut Produktionstechnik und Automatisierung IPA, Stuttgart, Germany Corresponding author: Dr. Tobias Posset, Sandhofer Str. 116, 68305 Mannheim (Germany), e-mail: tobias.posset@roche.com Charakterisierung von Partikeln aus parenteralen Arzneilösungen mittels Rasterelektronenmikroskopie in Verbindung mit energiedispersiver Röntgenspektroskopie Am Beispiel parenteraler Arzneimittellösungen, unter Einsatz des PSEM der Firma Aspex, wurde gezeigt, dass extrinsische und intrinsische Partikel sowohl organischer als auch metallorganischer Zusammensetzung mit der SEM-EDS-Spektroskopie identifiziert werden können. Zur Entwicklung spezifischer Auswahlregeln wurden produktspezifische Partikel synthetisiert und mittels SEM-EDS charakterisiert. Die Partikel wurden mittels Filtration (0,45 mm) von der Arzneimittellösung abgetrennt und hinsichtlich ihrer Elementzusammensetzung charakterisiert. Bei der untersuchten parenteralen Lösung konnte somit ausgeschlossen werden, dass intrinsische Partikel die partikuläre Kontamination verursacht haben. Zusätzlich zu dieser neuartigen Vorgehensweise bei der Untersuchung von Partikeln auf einem Filter wurde eine aus der Mikroskopie bekannte Methode zur Isolation von Einzelpartikeln in Lösung angewandt. Mittels einer Wolfram-Nadel konnten sichtbare Partikel unter dem Mikroskop isoliert und anschließend durch SEM und EDX-Spektroskopie charakterisiert werden. Es wurde gezeigt, dass die kleinsten bei der visuellen Inspektion sichtbaren Partikel (85 – 100 mm) Zellulosefasern sind, welche im Laufe des Produktionsprozesses eingetragen wurden. Key words EDX • Parenteral solutions • Particles: extrinsic, subvisible, visible • Product-specific selection rules • SEM-EDS • Single particle analysis, isolation © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2011  

Bericht aus Europa 05/2011

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 886 (2011))

Blasius H

Bericht aus Europa 05/2011 / Blasius H