Business Process Management in Forschung und Entwicklung in der Pharmaindustrie

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 50 (2011))

König J

Business Process Management in Forschung und Entwicklung in der Pharmaindustrie / König J
Business Process Management in Forschung und Entwicklung in der Pharmaindustrie Dr. Jochen König1 und Christoph Piller2 1 IDS Scheer AG*, Saarbrücken, 2 IDS Scheer AG*, München Steigende Kosten für Forschung und Entwicklung bei stagnierenden Zahlen neuer Medikamente bestimmen die Diskussion um die Zukunft der Pharmaindustrie. Der auslaufende Patentschutz für viele umsatzstarke Präparate und die Regulierung der Verkaufspreise durch nationale Behörden und Versicherer verstärken den Druck auf die Unternehmen, die Effektivität und Effizienz der Prozesse in allen Bereichen, einschließlich Forschung und Entwicklung, zu steigern. Transparente und agile Prozesse sind ein Schlüsselbeitrag zu höherer Effizienz. Ein Kernaspekt ist dabei die sorgfältige Bewahrung notwendiger Freiräume für Innovation und kreative wissenschaftliche Arbeit. Effizienzsteigerungen können insbesondere bei Standard- und Routineprozessen während der Entwicklung neuer Produkte erzielt werden. Ansatzpunkte finden sich in den zentralen Technologieplattformen und administrativen Prozessen. Je weiter die Entwicklung eines neuen Medikaments voranschreitet, umso größer wird zudem der Anteil systematischer und streng regulierter Vorgänge, die ebenfalls der Optimierung zugänglich sind. Durch Neuerungen wie Quality by Design verschmilzt eine höhere Flexibilität bei der Anpassung etablierter regulierter Prozesse mit höheren Anforderungen an die Reife und Robustheit des Prozesses, der solche Anpassungen steuert. Aktives Prozessmanagement wird somit ein Grundelement dieses Ansatzes. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2011  

Strategische Neuausrichtung von Forschung und Entwicklung in der pharmazeutischen Industrie

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 58 (2011))

Müller M

Strategische Neuausrichtung von Forschung und Entwicklung in der pharmazeutischen Industrie / Müller M
Strategische Neuausrichtung von Forschung und Entwicklung in der pharmazeutischen Industrie Dr. Michael C. Müller und Ira C. Wenninger Cepton GmbH, München Steigende F&E-Ausgaben bei sinkendem F&E-Output führen zu einer ernüchternden Netto-Bilanz und zwingen Pharmaunternehmen zum Umdenken. Zukünftige Forschungsaktivitäten werden nicht mehr allein an der tradierten Forschungskompetenz der Unternehmen ausgerichtet, sondern zunehmend von kommerziellen Aspekten, wie der Wettbewerbs- und Erstattungssituation, beeinflusst. Die aktuelle Analyse zeigt, dass viele Unternehmen radikal mit ihrer bisherigen Forschungstradition brechen. Eine derartige Neuausrichtung der F&E-Aktivitäten entscheidet maßgeblich mit über den Erfolg des Unternehmens. Die Neuausrichtung erfordert einen mehrstufigen Prozess, der neben einer systematischen Segmentierung und detaillierten Analyse des unmet medical need, Targets und Chancen identifiziert und deren Attraktivität bestimmt. Am Ende eines solchen Prozesses müssen unterschiedliche Optionen quantifiziert und in Szenarien bewertet werden. Ein solches systematisches Vorgehen ist ebenso wichtig wie herausfordernd. Möglich wird es erst unter Einbezug aller im Unternehmen verfügbaren Ressourcen und Wissensquellen, durch Hinzuziehen von zusätzlichen Datenquellen und externen Experten. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2011  

Sinnvolle Methoden der Operational Excellence (Lean Management) für einen Auftragshersteller im pharmazeutischen Umfeld

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 68 (2011))

Frank A

Sinnvolle Methoden der Operational Excellence (Lean Management) für einen Auftragshersteller im pharmazeutischen Umfeld / Frank A
Sinnvolle Methoden der Operational Excellence (Lean Management) für einen Auftragshersteller im pharmazeutischen Umfeld Alexander Frank Haupt Pharma AG, Wolfratshausen In der Automobilbranche längst zur Selbstverständlichkeit geworden, im Maschinenbau ein Erfolgsrezept und im Zusammenhang mit den im Zuge der Globalisierung unerlässlichen Effizienzsteigerungen ein wohlbekanntes Schlagwort: Lean Management. Wie münzt man den methodischen Ansatz dieses aus dem Toyota-Produktions-System abgeleiteten „Prozessverbesserungswesens“ auf den weitaus dokumentationsintensiveren Herstellungsprozess im pharmazeutischen Umfeld um? Welche Werkzeuge eignen sich, welche scheiden schon vom Grundgedanken her aus? Der Artikel zeigt einen möglichen Weg auf und führt zu einem Modell, welches bei Haupt Pharma seit mehr als einem Jahr erfolgreich praktiziert wird – ein „Haus der operativen Exzellenz“. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2011  

Neue GMP-Kompendien der Weltgesundheitsorganisation (WHO) – auch für die Herstellung steriler Arzneimittel

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 77 (2011))

Schicht H

Neue GMP-Kompendien der Weltgesundheitsorganisation (WHO) – auch für die Herstellung steriler Arzneimittel / Schicht H
Neue GMP-Kompendien der Weltgesundheitsorganisation (WHO) – auch für die Herstellung steriler Arzneimittel Dr. Hans H. Schicht Zumikon/Schweiz Ende Mai 2010 ist der Jahresbericht 2010 der WHO über Spezifikationen zur Qualitätssicherung pharmazeutischer Produkte erschienen. In ihm verdienen zwei Kompendien, hervorgehoben zu werden. Zum einen die Neufassung der GMP-Leitlinie für die Herstellung steriler Arzneimittel und zum anderen eine neu erarbeitete Leitlinie über Produkte, die Gefahrstoffe enthalten. Nach einem Gesamtüberblick über die WHO-Aktivitäten in der pharmazeutischen Qualitätssicherung werden beide Leitlinien in ihren Grundzügen vorgestellt. Bei der Leitlinie zur Sterilherstellung verdienen die Festlegungen besondere Hervorhebung, die über die Regelungen im Anhang 1 zum GMP-Leitfaden der Europäischen Union (EU) hinausgehen bzw. von diesen abweichen. Die Richtlinie über Gefahrstoffe hat auf der Ebene der Europäischen Union kein direktes Pendant. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2011  

Aktivitäten des CAT

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 86 (2011))

Wilken M

Aktivitäten des CAT / Wilken M
Aktivitäten des CAT Matthias Wilken Geschäftsfeldleiter Arzneimittelzulassung Europa, BPI – Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e. V., Berlin Der Ausschuss für neuartige Therapien (Committee for Advanced Therapies – CAT) der Europäischen Arzneimittelagentur EMA hat vom 15. bis 16. Juli, vom 16. bis 17. September, vom 14. bis 15. Oktober, vom 11. bis 12. November und vom 9. bis 10. Dezember 2010 Sitzungen in London abgehalten. Arzneimittel für neuartige Therapien (ATMP) sind Arzneimittel für die Anwendung am Menschen auf der Basis von Gentherapie, somatischer Zelltherapie oder Tissue Engineering. Der CAT wurde mit der Verordnung (EG) 1394/20071) über Arzneimittel für neuartige Therapien eingerichtet, die seit dem 30. Dezember 2008 Anwendung findet. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2011  

Aktivitäten des CHMP 01/2011

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 89 (2011))

Throm S

Aktivitäten des CHMP 01/2011 / Throm S

Standardarbeitsanweisungen: Nicht nur vorzeigbar, sondern auch praxistauglich / SOP-Systeme, SOP-Erstellung, Möglichkeiten zur Standardisierung, die „wichtigsten“ SOPs

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 2058 (2010))

Wawretschek C

Standardarbeitsanweisungen: Nicht nur vorzeigbar, sondern auch praxistauglich / SOP-Systeme, SOP-Erstellung, Möglichkeiten zur Standardisierung, die „wichtigsten“ SOPs / Wawretschek C
Standardarbeitsanweisungen: Nicht nur vorzeigbar, sondern auch praxistauglich SOP-Systeme, SOP-Erstellung, Möglichkeiten zur Standardisierung, die „wichtigsten“ SOPs Cornelia Wawretschek GXP-Services, Berlin Die Standardarbeitsanweisung (SOP) zur Beschreibung produktunabhängiger Vorgänge konnte sich als integraler Bestandteil des dokumentierten Qualitätssicherungssystems durchsetzen. Regulatorische Vorgaben für diese gelenkte Dokumentenform gibt es nur wenige. So steht es einem Unternehmen frei, wie es „sein“ SOP-System gestaltet, gleichwohl haben sich in der Praxis Regeln zu formalen Standards herausgebildet. Der vorliegende Artikel befasst sich mit dem Aufbau moderner, praxistauglicher SOP-Systeme, beschreibt typische Stolpersteine und hilfreiche Faustregeln für die inhaltliche Erstellung und organisatorische Gestaltung. Er verweist auf eine Reihe von SOPs, die für eine Firma unverzichtbar sind und in einem SOP-System vorhanden sein sollten. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2010  

Bewertung des GMP-Status von Lohnherstellern mittels einer Kennzahl

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 2067 (2010))

Pfeiffer M

Bewertung des GMP-Status von Lohnherstellern mittels einer Kennzahl / Pfeiffer M
Bewertung des GMP-Status von Lohnherstellern mittels einer Kennzahl Michael Pfeiffer Global Quality Services, Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Ingelheim a. Rh. Über einen Zeitraum von 2 Jahren, September 2007 bis Dezember 2009, wurden insgesamt elf Audits bei Lohnherstellern im In- und Ausland, die für Boehringer Ingelheim, Launch and Production Site Pharma/Germany tätig sind, durchgeführt. Bei den auditierten Lohnherstellern handelte es sich ausschließlich um mittelständische Betriebe mit in der Regel 200–300 Mitarbeitern, nur zwei der elf Lohnhersteller beschäftigten weniger als 100 Mitarbeiter. Die Auditdauer lag zwischen 2–4„Manntagen“ und das jeweilige Audit wurde von erfahrenen Auditoren und entsprechend eines vorgegebenen Templates durchgeführt, um eine höchstmögliche Standardisierung zu erreichen und somit die auditierten Lohnhersteller ggf. miteinander vergleichen zu können. Um eine „managementkompatible“ (GMP-)Kennzahl zu erhalten, mittels derer der „GMP-Standard“ des einzelnen Lohnherstellers in Prozent bewertet werden konnte, wurde u. a. auf ein mathematisches Tool zurückgegriffen, welches vor einigen Jahren bereits für die Darstellung von Selbstinspektionsergebnissen veröffentlicht wurde [1]. Das damalige „Tool“ wurde verfeinert, indem die Auditintensität in den einzelnen GMP-relevanten Bereichen, z. B. Lager, Produktion, Qualitätskontrolle usw., wertend mit einbezogen wurde, um somit eine „Gesamtnote“ für den jeweils auditierten Lohnhersteller zu ermitteln. Die auf diese Weise ermittelten Kennzahlen (GMP-Standard) lagen zwischen 65 und 88 %, nur in einem Fall lag das Ergebnis bei < 30 %. Die Ergebnisse waren, wie nicht anders zu erwarten, zum Teil auch von der Anzahl „Auditmanntage“ abhängig: Je kürzer das Audit, desto besser das Ergebnis. Es wurde auch versucht, die Anzahl der Mitarbeiter bei den Lohnherstellern, die im „Q-Umfeld“ arbeiteten, mit dem letztendlich erhaltenen Ergebnis zu korrelieren: Auch hier konnte eine Abhängigkeit festgestellt werden, auch wenn nicht allzu viele Daten vorlagen. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2010  

EMA and EU Commission – Topical News / Draft of an EMA Recommendation on the procedural aspects and dossier requirements for the consultation to the EMA by a notified body on a ancillary medicinal substance of an ancillary human blood derivative incorporated in a medical device or active implantable medical device

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 2076 (2010))

Friese B

EMA and EU Commission – Topical News / Draft of an EMA Recommendation on the procedural aspects and dossier requirements for the consultation to the EMA by a notified body on a ancillary medicinal substance of an ancillary human blood derivative incorporated in a medical device or active implantable medical device / Friese B

Aktivitäten des CHMP 12/2010

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 2079 (2010))

Throm S

Aktivitäten des CHMP 12/2010 / Throm S