AMNOG: Auswirkungen eines geringen und nicht quantifizierbaren Zusatznutzens auf die Preisverhandlung

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1138 (2017))

Cao L | Schmulenson E | Dietrich E

AMNOG: Auswirkungen eines geringen und nicht quantifizierbaren Zusatznutzens auf die Preisverhandlung / Cao et al. • AMNOG · Cao L, Schmulenson E, Dietrich E · Institut für Klinische Pharmazie, Pharmazeutisches Institut, Rheinische Friedrich-Wilhelms-Universität Bonn, Bonn
AMNOG Nutzenbewertung geringer Zusatznutzen nicht quantifizierbarer Zusatznutzen Preisverhandlung Aufgrund stetig steigender Arzneimittelausgaben trat Anfang 2011 das Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG) in Kraft. Ziel war es, die Arzneimittelausgaben der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) einzudämmen. Die Preise neuer Arzneimittel sollten sich künftig an ihrem Zusatznutzen orientieren [ 1 ]. In einem umfassenden Dossier hat der pharmazeutische Unternehmer seitdem darzulegen, mit welcher Wahrscheinlichkeit und in welchem Ausmaß ein Zusatznutzen des neuen Arzneimittels vorliegt. Das Ausmaß des Zusatznutzens wird dabei in 6 Kategorien eingeteilt [ 2 ]. Gemäß der Rahmenvereinbarung nach § 130b Abs.  9 SGB V zwischen dem GKV-Spitzenverband und den Pharmaverbänden orientiert sich der Preis des Arzneimittels am ...

ISO/TC 209 Cleanrooms and Associated Controlled Environments

Rubrik: Technik

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1143 (2017))

Düthorn B

ISO/TC 209 Cleanrooms and Associated Controlled Environments / Aktuelle Bearbeitung der Normen und Ausblick · Düthorn B · Robert Bosch Packaging Technology GmbH, Crailsheim
Innerhalb der International Standardization Organization (ISO) befasst sich das Technische Komitee (TC) 209 mit der Normung von Reinräumen und angrenzenden kontrollierten Bereichen. Dabei wurde eine ganze Reihe internationaler Richtlinien (ISO 14644, Teile 1–16, ISO 14698, Teile 1 und 2) zur Kontrolle der Kontamination mithilfe der Reinraumtechnologie erarbeitet. Diese Dokumente befassen sich mit Design und Klassifizierung und sind beim Betrieb von Reinräumen nützlich.

Surface Limits in the Pharmaceutical Industry

Rubrik: Technik

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1150 (2017))

Flückiger A

Surface Limits in the Pharmaceutical Industry / Flückiger • Surface Limits · Flückiger A · F. Hoffmann-La Roche AG, Basel, Switzerland
This article expresses the view of the author. This view is not necessarily identical with the one of the author’s employer. The purpose and scope of this article is to provide a common basis for the discussion of surface limits for chemical contaminants. The main focus is the assessment of the contamination of surfaces where human skin contact is the main route of exposure. The cleanliness of multi-product (shared) product-contact surfaces in pharmaceutical manufacturing is briefly touched upon and only insofar as the principles of setting these limits are identical with those for setting limits to protect individuals from dermal ...

3-D-Fertigung aus regulatorischer Sicht am Beispiel von Levetiracetam

Rubrik: Technik

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1154 (2017))

Röper L | Eckstein N

3-D-Fertigung aus regulatorischer Sicht am Beispiel von Levetiracetam / Teil 1 · Röper L, Eckstein N · ¹Hochschule Hamm-Lippstadt, Hamm und ²Hochschule Kaiserslautern, Pirmasens
3-D-Drucktechniken nehmen in vielen Industriezweigen eine wichtige Rolle ein und haben sich in verschiedenen Bereichen als Fertigungsmethode etabliert. In der pharmazeutischen Industrie wird diese Technologie bisher wenig eingesetzt. In diesem Artikel werden die Vor- und Nachteile sowie die Chancen und Risiken des pharmazeutischen Einsatzes von 3-D-Druckverfahren aus einer regulatorischen Sichtweise heraus betrachtet. Hierbei dient das Levetiracetam-Generikum SPRITAM® als Beispiel. Es wurde als erstes 3-D-gedrucktes Medikament in den USA zugelassen. Abschließend erfolgt ein Ausblick auf das Potenzial des 3-D-Drucks im Kontext der personalisierten Medizin.

Chemical Glycosylation of Peptides

Rubrik: Wissenschaft

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1159 (2017))

Thundimadathil J | McGee C

Chemical Glycosylation of Peptides / Thundimadathil and McGee • Chemical Glycosylation · Thundimadathil J, McGee C · Bachem Americas, Inc., Torrance, USA
Whereas recombinant synthesis of glycosylated peptides and proteins yields heterogeneous products, homogeneous glycoforms with potential for better defined bioactivity can be obtained by complex chemical methods. A new technology permits straightforward selective glycosylation via incorporation of amino acid building blocks bearing glycans during the course of solid phase peptide synthesis (SPPS) and liquid phase peptide synthesis (LPPS). A proprietary library of highly purified and well characterized glycan derivatives of amino acids is now commercially available to support development of peptides and proteins with enhanced physicochemical and pharmacological properties.

Sicherstellung der Cyber Security bei automatisierten Produktionssystemen

Rubrik: IT

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1164 (2017))

Mettler H | Geiger R

Sicherstellung der Cyber Security bei automatisierten Produktionssystemen / Mettler und Geiger • Sicherstellung der Cyber Security · Mettler H, Geiger R · M+W Central Europe GmbH, Stuttgart
Angriffe auf IT-Infrastrukturen werden zunehmend auch als globale Bedrohung und Herausforderung für die rasch wachsende, automatisierte pharmazeutische Produktion angesehen. Es ist daher unumgänglich, diese Produktionsprozesse mit ihren Anlagen sowie Informations- und Automationstechnologien widerstandsfähiger gegen eine Vielzahl informationstechnischer Bedrohungen zu machen. Die Umsetzung entsprechender Richtlinien und die Sicherstellung der Integrität der Datenverarbeitung von IT-gestützten Produktionsprozessen sind auch Forderungen in aktuellen internationalen GMP-Richtlinien [ 1–5 ] und IT-Sicherheitsgesetzen.

20 Jahre Parsum GmbH

Rubrik: Partner der Industrie

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1172 (2017))

20 Jahre Parsum GmbH / pharmind • Partner der Industrie
Partikelgrößen in laufenden Prozessen messen – dafür bietet die Parsum GmbH aus Chemnitz seit 20 Jahren eigenentwickelte und -gefertigte Komplettlösungen. Im Jahr 1997 von ehemaligen Mitarbeitern der Technischen Universität Chemnitz gegründet, hat sich Parsum heute zu einem internationalen Anbieter von PAT-Lösungen für die pharmazeutische Industrie entwickelt. Am Anfang stand ein patentiertes Messverfahren und die Überzeugung, dass es in Industrie und Forschung einen hohen Bedarf dafür gibt, Partikelgrößen direkt im Prozess zu messen und damit zugleich die Prozesse zu überwachen, zu steuern und optimieren zu können. Das Messverfahren der faseroptischen Ortsfilter-Anemometrie wurde so weiterentwickelt, dass neben der Messung von Geschwindigkeiten bewegter ...

40 Jahre BRIEM Steuerungstechnik

Rubrik: Partner der Industrie

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1172 (2017))

40 Jahre BRIEM Steuerungstechnik / pharmind • Partner der Industrie
„BRIEM Qualität beginnt im Kopf und endet nie“ – so Gerhard Briem, der mit der Gründung der BRIEM Steuerungstechnik GmbH vor 40 Jahren den Grundstein für eine erfolgreiche Firmengeschichte gelegt hat. Begonnen hat alles in einer Garage im schwäbischen Filderstadt-Bernhausen, nicht weit weg von Stuttgart. Die Basis seines Betriebs bildet die Messtechnik – insbesondere für Druck und Differenzdruck. Zum Einsatz kommt diese bis heute v. a. in der Luft- und Klimatechnik. Mit Gespür für die Bedürfnisse der Kunden, Mut und Innovationsfreude wächst BRIEM kontinuierlich. 1997 übernahm Gründersohn Jochen Briem die Firma. Die Standorte befinden sich seit 1999 im benachbarten Nürtingen und ...

TU Braunschweig: Zentrum für Pharmaverfahrenstechnik eröffnet

Rubrik: Partner der Industrie

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1174 (2017))

TU Braunschweig: Zentrum für Pharmaverfahrenstechnik eröffnet / pharmind • Partner der Industrie
Wie kann man in der Zukunft maßgeschneiderte und hochwirksame Medikamente herstellen, die gleichzeitig kostengünstig sind? Am Zentrum für Pharmaverfahrenstechnik (PVZ) der Technischen Universität Braunschweig arbeiten Forscher und Forscherinnen an dieser Frage. Kein anderer Hochschulstandort in Deutschland verfügt über die Kombination der hier relevanten Fächer Pharmazie, Verfahrens- und Mikrotechnik. Die interdisziplinäre Zusammenarbeit der Forschenden kann ab jetzt im eigenen Forschungsbau bei hervorragenden Arbeitsbedingungen vertieft werden: Das Gebäude, in das der Bund und das Land Niedersachsen knapp 29 Mio. Euro investiert haben, wurde am 07. März 2017 feierlich eröffnet. Im Beisein von Dr. Gabriele Heinen-Kljajić, Niedersächsische Ministerin für Wissenschaft und Kultur, Ulrich Markurth, dem ...

Raman-Spektrometer

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1176 (2017))

Raman-Spektrometer / pharmind • Produktinformationen
Das Mira M-3 ist das neue Handheld-Raman-Spektrometer von Metrohm *) . Kaum größer als ein Smartphone lässt sich das Gerät mit einer Hand bedienen. Routineanwender starten ihre Messungen durch einen Knopfdruck, um die Materialidentität innerhalb von Sekunden zu verifizieren. Das Ergebnis wird einfach als „Pass“ oder „Fail“ dargestellt. Für die Messung von Flüssigkeiten und Pulvern ist ein Vialhalter implementiert, ebenfalls gibt es einen Halter für die Vermessung von Tabletten und Kapseln. Sie können ohne gesonderten Laserschutz (Laserklasse 1) verwendet werden. Die ebenfalls verfügbaren point-and-shoot-Adapter sind einsetzbar für direkte Messungen, z. B. durch Glasflaschen und Folien. Das Spektrometer erfüllt die Anforderungen nach ...