Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht 02/2011

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 325 (2011))

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht 02/2011 /

Das Arzneimittelgesetz und das Medizinproduktegesetz in Deutschland aus der Sicht der privatrechtlich organisierten freiburg ethics commission international (FEKI) / Teil 2

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 320 (2011))

Graf H

Das Arzneimittelgesetz und das Medizinproduktegesetz in Deutschland aus der Sicht der privatrechtlich organisierten freiburg ethics commission international (FEKI) / Teil 2 / Graf H
Das Arzneimittelgesetz und das Medizinproduktegesetz in Deutschland aus der Sicht der privatrechtlich organisierten freiburg ethics commission international (FEKI) Teil 2 Prof. Dr. med. Dr. rer. nat. Hans-Peter Graf Freiburg Der Lobbyist kann Recht und Gerechtigkeit soweit dehnen und drehen, bis der objektiv urteilende Bürger in unserer Gesellschaft nur noch machtlos zuschaut. Die freiburg ethics commission international (FEKI), die mehr als 30 Jahren unbeanstandet Ethik-Voten zu klinischen Prüfungen abgab, eine Vorreiterrolle in Deutschland innehatte und international geschätzt und bekannt war und noch ist, muss dieses machtlose Zuschauen als Wirklichkeit wahrnehmen. Denn das Ethik-Votum der FEKI ist seit 1995 nach dem Arzneimittelgesetz (AMG) und seit 21. März 2010 nach dem Gesetz über Medizinprodukte (MPG) faktisch wertlos für den Prüfarzt sowie den Sponsor. Dass dabei die Normenpyramide Bundesrecht, Landesrecht und Berufsordnung für Ärzte die Forschungsfreiheit (Art. 5 Abs. 3 GG), die Berufsfreiheit (Art. 12 Abs. 1 GG) sowie die Dienstleistungsfreiheit gemäß EU-Recht tangiert und eindeutig behindert, wird mit der Alibi-Ausrede „Das Ethik-Votum ist ein hoheitlicher Akt“ von der Politik vom Tisch gewischt. Das Ethik-Votum ist aber vornehmlich ein ethisches Diktum und unabhängig vom Staat. 30 Jahre war die Ärztekammer immer wieder bestrebt, ein Monopol der Ethikkommissionen in Deutschland zu erreichen und private Ethikkommissionen zu eliminieren. Die klinische Forschung in Deutschland ist nun seit dem 21. März 2010 sozusagen allein abhängig vom goodwill der Ärztekammer. Diese gewollte politische Fehlentwicklung kann nur noch das Bundesverfassungsgericht klären! © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2011  

Aktivitäten des PDCO 02/2011

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 315 (2011))

Throm S

Aktivitäten des PDCO 02/2011 / Throm S

Aktivitäten des COMP 02/2011

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 312 (2011))

Throm S

Aktivitäten des COMP 02/2011 / Throm S

Aktivitäten des CHMP 02/2011

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 302 (2011))

Throm S

Aktivitäten des CHMP 02/2011 / Throm S

EMEA and EU Commission – Topical News / Important Provisions of the New Pharmacovigilance Legislation / Part I

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 298 (2011))

Friese B

EMEA and EU Commission – Topical News / Important Provisions of the New Pharmacovigilance Legislation / Part I / Friese B

Orphan Drugs: Fakten und Hintergründe

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 296 (2011))

Sydow S

Orphan Drugs: Fakten und Hintergründe / Sydow S
Orphan Drugs: Fakten und Hintergründe Dr. Sabine Sydow vfa bio – Biotechnologie im Verband der forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin Die Diskussionen um das Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz AMNOG, das seit dem 1. Januar 2011 in Kraft ist, waren teilweise von Halbwahrheiten bis Unkenntnis über Orphan Drugs geprägt. Einig sind sich alle bei der von der europäischen Gesetzgebung vorgegebenen Definition für ein Orphan Drug: Dies ist ein Medikament gegen eine schwere Krankheit, die lebensbedrohlich ist oder zu chronischer Invalidität führt und von der weniger als einer von 2 000 EUBürgern betroffen ist. Damit hören die Gemeinsamkeiten aber auch schon auf. Im folgenden Beitrag wird gezeigt, dass die wesentlichsten Vorwürfe aus der Debatte um Orphan Drugs nicht der Realität entsprechen. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2011  

The Implementation of the Data Matrix System for Medicinal Products for Human Use in France and the EU Context

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 291 (2011))

Natz A

The Implementation of the Data Matrix System for Medicinal Products for Human Use in France and the EU Context / Natz A

Änderungsanzeigen korrekt in der Praxis umsetzen

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 285 (2011))

Unger-Bady M

Änderungsanzeigen korrekt in der Praxis umsetzen / Unger-Bady M
Änderungsanzeigen korrekt in der Praxis umsetzen Dr. Mónica Unger-Bady Unger-Bady Consulting & Services, Berlin Die Umsetzung einer Änderungsanzeige nach Genehmigung der Zulassungsbehörden stellt in der Praxis kein Problem dar, solange es sich um genau ein Produkt handelt, welches für nur einen einzelnen Markt bestimmt ist. Allerdings treffen diese Bedingungen nur selten zu und so stellt sich die Frage: Wie sieht die Realität aus? In dem folgenden Beitrag wird die Compliance-Problematik bei der simultanen multinationalen Umsetzung von Änderungsanzeigen erläutert. Beispielhaft werden regulatorische Verfahren und Fristen anhand der europäischen Variations Regulation erklärt und mit Hinblick auf die Verantwortlichkeiten beschrieben. Welche Ansätze gibt es, um das Compliance-Problem anzugehen? Um diese Kernfrage zu beantworten, werden Beispiele und Möglichkeiten zur Optimierung des Informationsflusses von der Planung einer Änderung über den Zulassungsprozess bis zur Qualitätssicherung/Produktion erläutert. Darüber hinaus werden Prozesse zur Klärung von strittigen Implementierungsentscheidungen skizziert. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2011  

GAMP 5 im Umfeld internationaler GxP-Regularien

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 276 (2011))

Eichmüller K

GAMP 5 im Umfeld internationaler GxP-Regularien / Eichmüller K
GAMP 5 im Umfeld internationaler GxP-Regularien Klaus Eichmüller Wolnzach, c/o Regierung von Oberbayern, München Dieser Beitrag beleuchtet die rechtliche Einordnung des GAMP® 5 im GxP-Umfeld auf europäischer Ebene anhand der Rechtssystematik und der Selbstaussage des Hauptwerkes. Dabei ist die Selbstaussage dieses Dokumentes zu unterstreichen, wonach dieser Leitfaden keinen Standard darstellt. Ferner ist zu berücksichtigen, dass das diskutierte Werk nicht isoliert im Raume steht, sondern aktuelle Entwicklungen aufgreift und sich an bereits existierende Normen, Standards und andere Industrieempfehlungen anlehnt. Anhand der Themen Validierung und Risikomanagement werden Kernaussagen in Relation zu GxP-Regelwerken untersucht. Ferner werden mögliche Auswirkungen des GAMP® 5-Hauptwerkes auf die Inspektionspraxis am Beispiel von GMP-Inspektionen, auch unter Berücksichtigung nationaler Besonderheiten, diskutiert. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2011