Trends in der Arzneimittelentwicklung / Bericht über das 18. Symposium „Arzneimittelentwicklung – Agenda 2010“ des Bundesverbands Medizinischer Auftragsinstitute (BVMA) e. V. am 19. November 2010 in München

Rubrik: Tagungsberichte

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 560 (2011))

Kris M

Trends in der Arzneimittelentwicklung / Bericht über das 18. Symposium „Arzneimittelentwicklung – Agenda 2010“ des Bundesverbands Medizinischer Auftragsinstitute (BVMA) e. V. am 19. November 2010 in München / Kris M
Trends in der Arzneimittelentwicklung Bericht über das 18. Symposium „Arzneimittelentwicklung – Agenda 2010“ des Bundesverbands Medizinischer Auftragsinstitute (BVMA) e. V. am 19. November 2010 in München Dr. Michael Th. Kris Science & Communication SC GmbH, München EU und ICH sind noch immer im Entwicklungsstadium, die geplanten Regelungen zur Veröffentlichung bergen reichlich rechtlichen Zündstoff, die Abgrenzung zwischen Arzneimittel und Medizinprodukt wird durch neue „Borderline“ Produkte schwieriger. Darüber hinaus müssen pädiatrische Prüfkonzepte auch dann vorgelegt werden, wenn einer Zurückstellung seitens der Behörde zugestimmt wurde, die Harmonisierung zwischen den USA und Europa ist noch ein großes Stück entfernt, und einiges mehr. Für Deutschland gilt: Behörden haben einen langen Atem und neue Begriffe wie NIS, PAS, PASS und so weiter müssen gelernt werden, ohne dass sich inhaltlich Wesentliches ändert. Für die Globalisierung gilt: Think global, act local! © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2011  

Was die sachkundige Person sowie Arzt und Apotheker über die Anwendbarkeit des Biopharmazeutischen Klassifizierungssystems wissen sollten / Biowaiver-unterstützte Generikaentwicklung am Beispiel einer Levetiracetam-Filmtablette in vier Tablettenstärken

Rubrik: GMP-Expertenforum

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 554 (2011))

Podpetschnig-Fopp E

Was die sachkundige Person sowie Arzt und Apotheker über die Anwendbarkeit des Biopharmazeutischen Klassifizierungssystems wissen sollten / Biowaiver-unterstützte Generikaentwicklung am Beispiel einer Levetiracetam-Filmtablette in vier Tablettenstärken / Podpetschnig-Fopp E
Was die sachkundige Person sowie Arzt und Apotheker über die Anwendbarkeit des Biopharmazeutischen Klassifizierungssystems wissen sollten Biowaiver-unterstützte Generikaentwicklung am Beispiel einer Levetiracetam-Filmtablette in vier Tablettenstärken Dr. Elke Podpetschnig-Fopp DS-Pharma GmbH, Ibbenbüren Wie in dem Ende letzten Jahres in dieser Fachzeitschrift vom Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker veröffentlichten Überblick zum Biopharmazeutischen Klassifizierungssystem (BCS) [1] u. a. bereits erwähnt, lohnt es sich die Nutzung eines Biowaivers zu überprüfen. Dieser Aspekt ist insbesondere vor dem Hintergrund einer möglichen Kosteneinsparung von bis zu 80 % im Bereich vergleichender klinischer Studien und vor allem bei einer geplanten Generikazulassung relevant. Der folgende Artikel beschreibt in diesem Zusammenhang die konkrete Anwendung des BCS im Zuge der Generikaentwicklung einer Levetiracetam-Filmtablette in vier Tablettenstärken. Dabei werden die für einen Biowaiver allgemein zu beachtenden Anforderungen hinsichtlich Wirkstoff und Fertigprodukt zunächst dargestellt und bezüglich ihrer speziellen Relevanz für das hier beschriebene Generikum sowie das damit durchgeführte bezugnehmende Zulassungsverfahren näher beleuchtet. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2011  

Buchbesprechungen 03/2011

Rubrik: Buchbesprechungen

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 550 (2011))

Buchbesprechungen 03/2011 /

Patentspiegel 03/2011

Rubrik: Patentspiegel

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 546 (2011))

Cremer K

Patentspiegel 03/2011 / Cremer K

Bericht aus den USA 03/2011

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 539 (2011))

Ruppelt U

Bericht aus den USA 03/2011 / Ruppelt U

Bericht aus Europa 03/2011

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 532 (2011))

Blasius H

Bericht aus Europa 03/2011 / Blasius H

Bericht von der Börse 03/2011

Rubrik: Wirtschaft

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 529 (2011))

Batschari A

Bericht von der Börse 03/2011 / Batschari A

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht 03/2011

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 527 (2011))

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht 03/2011 /

Kennzeichnung, Herstellerpflichten, Parallelimport – Neue Anforderungen durch die Richtlinie zu Arzneimittelfälschungen

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 518 (2011))

Guttmann J

Kennzeichnung, Herstellerpflichten, Parallelimport – Neue Anforderungen durch die Richtlinie zu Arzneimittelfälschungen / Guttmann J
Kennzeichnung, Herstellerpflichten, Parallelimport – Neue Anforderungen durch die Richtlinie zu Arzneimittelfälschungen Dr. Jens Guttmann Kleiner Rechtsanwälte Partnerschaftsgesellschaft, Stuttgart Ende 2008 stellte die Europäische Kommission ihre Initiative für „sichere, innovative und erschwingliche Arzneimittel“ vor. Als sogenanntes „Pharmaceutical Package“ wurden drei Vorschläge zu Richtlinien zur Anpassung des Gemeinschaftskodexes präsentiert.1) Der dritte Richtlinienvorschlag, der Gegenstand dieses Beitrags ist, widmet sich der Bekämpfung der immer häufiger auftretenden Arzneimittelfälschungen sowie der illegalen Verbreitung von Arzneimitteln. Mittlerweile hat ihn das Europäische Parlament angenommen. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2011  

Aktivitäten des PDCO 03/2011

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 513 (2011))

Throm S

Aktivitäten des PDCO 03/2011 / Throm S