Rolle der sachkundigen Person in pharmazeutischen Qualitätssystemen / Teil 2

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1346 (2010))

Renger B

Rolle der sachkundigen Person in pharmazeutischen Qualitätssystemen / Teil 2 / Renger B

Aktivitäten des CAT 08/2010

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1354 (2010))

Wilken M

Aktivitäten des CAT 08/2010 / Wilken M
Aktivitäten des CAT Matthias Wilken Geschäftsfeldleiter Arzneimittelzulassung Europa, BPI – Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e. V., Berlin Der Ausschuss für neuartige Therapien (Committee for Advanced Therapies – CAT) der Europäischen Arzneimittelagentur EMA hat vom 11. bis 12. Mai und vom 17. bis 18. Juni 2010 seine sechzehnte und siebzehnte Sitzung in London abgehalten. Im Rahmen der Mai- Sitzung wurde auch über den positiven Abschluss des ersten Verfahrens zur Zertifizierung qualitätsbezogener bzw. präklinischer Daten für ein Arzneimittel für neuartige Therapien (ATMP) berichtet. ATMP sind Arzneimittel für die Anwendung am Menschen auf der Basis von Gentherapie, somatischer Zelltherapie oder Tissue Engineering. Der CAT wurde mit der Verordnung (EG) 1394/20071) über Arzneimittel für neuartige Therapien eingerichtet, die seit dem 30. Dezember 2008 Anwendung findet. 1) Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 13. November 2007 über Arzneimittel für neuartige Therapien und zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG und der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 (ABl. L 324 vom 10. 12. 2007, Seite 121). © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2010  

Aktivitäten des CHMP 08/2010

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1358 (2010))

Throm S

Aktivitäten des CHMP 08/2010 / Throm S

Aktivitäten des COMP 08/2010

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1364 (2010))

Throm S

Aktivitäten des COMP 08/2010 / Throm S

Aktivitäten des PDCO 08/2010

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1368 (2010))

Throm S

Aktivitäten des PDCO 08/2010 / Throm S

EMA and EU Commission – Topical News / Public consultation on a Draft detailed guidance on the collection, verification and presentation of adverse reaction reports arising from clinical trials on medicinal products for human use

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1175 (2010))

Friese B

EMA and EU Commission – Topical News / Public consultation on a Draft detailed guidance on the collection, verification and presentation of adverse reaction reports arising from clinical trials on medicinal products for human use / Friese B

Aktivitäten des CHMP 07/2010

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1178 (2010))

Throm S

Aktivitäten des CHMP 07/2010 / Throm S

Aktivitäten des COMP 07/2010

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1186 (2010))

Throm S

Aktivitäten des COMP 07/2010 / Throm S

Aktivitäten des PDCO 07/2010

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1187 (2010))

Throm S

Aktivitäten des PDCO 07/2010 / Throm S

Die Packungsbeilage: Anforderungen des Haftungsrechts / Was muss der pharmazeutische Unternehmer in Bezug auf Inhalt und Gestaltung der Packungsbeilage beachten?

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1189 (2010))

Hertzsch C

Die Packungsbeilage: Anforderungen des Haftungsrechts / Was muss der pharmazeutische Unternehmer in Bezug auf Inhalt und Gestaltung der Packungsbeilage beachten? / Hertzsch C
Die Packungsbeilage: Anforderungen des Haftungsrechts Was muss der pharmazeutische Unternehmer in Bezug auf Inhalt und Gestaltung der Packungsbeilage beachten? Claudia Hertzsch1, Dr. Jörg Fuchs1,2, Janna K. Schweim1 und Prof. Dr. Harald G. Schweim1 1 Lehrstuhl für „Drug Regulatory Affairs“ der Rheinischen Friedrich-Wilhelms-Universität, Bonn 2 PAINT-Consult®, Jena Der pharmazeutische Unternehmer hat den Patienten mittels Packungsbeilagen geeignet und ausreichend über den Umgang mit dem Arzneimittel zu informieren. Erfüllt die Packungsbeilage diese Anforderung nicht, so kann der pharmazeutische Unternehmer für entstandene Schäden haftbar gemacht werden. „Haftung“ meint nach deutschem Recht den Ausgleich eines Schadens durch einen anderen als den unmittelbar Geschädigten, sprich die Verpflichtung zum Schadensersatz. Solche Haftungstatbestände enthalten etwa das auf Verträge anwendbare Gewährleistungsrecht und das Deliktsrecht. Man unterscheidet die „Normalfälle“ der Verschuldens- und der Gefährdungshaftung. Eine wichtige verschuldensunabhängige Haftungsgrundlage für Schäden aufgrund von fehlerhaften Packungsbeilagen stellt § 84 AMG dar. Aus diesen Bestimmungen können anhand der Rechtsprechung zahlreiche Anforderungen an den Inhalt und die Gestaltung von Packungsbeilagen abgeleitet werden, die der pharmazeutische Unternehmer zu beachten hat. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2010