Das White Paper der Forschungsvereinigung der Arzneimittel-Hersteller zur Kommentierung des EG-GMP-Leitfadens Kap. 1.4 Produktqualitätsüberprüfung / FAH-Expertenfachgruppe „Product Quality Review“ (PQR)

Rubrik: GMP-Expertenforum

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1950 (2010))

Podpetschnig-Fopp E

Das White Paper der Forschungsvereinigung der Arzneimittel-Hersteller zur Kommentierung des EG-GMP-Leitfadens Kap. 1.4 Produktqualitätsüberprüfung / FAH-Expertenfachgruppe „Product Quality Review“ (PQR) / Podpetschnig-Fopp E
Das White Paper der Forschungsvereinigung der Arzneimittel-Hersteller zur Kommentierung des EG-GMP-Leitfadens Kap. 1.4 Produktqualitätsüberprüfung FAH-Expertenfachgruppe „Product Quality Review“ (PQR)* Dr. Elke Podpetschnig-Fopp Tecklenburg Die Forschungsvereinigung der Arzneimittel-Hersteller (FAH) wurde im Jahre 1992 als gemeinnütziger Verein gegründet und befasst sich seitdem gemäß ihrer Satzung mit der Planung, Organisation und Durchführung ausgewählter gemeinschaftlicher Forschungsprojekte. In dieser in der Arzneimittelindustrie einzigartigen Forschungsvereinigung beraten Experten aus unterschiedlichen Fachbereichen in eigenen Gremien regelmäßig aktuelle und wichtige Themen. In rechtlichen Fragen durch einen namhaften Fachanwalt für Medizinrecht unterstützt, hat sich seit Ende 2008 eine eigens dazu gegründete Expertenfachgruppe aus Vertretern der FAH, des Bundesverbandes der Arzneimittelhersteller (BAH), der Industrie und der GMP-Aufsichtsbehörden speziell mit den Möglichkeiten einer praxisnahen und pragmatischen Umsetzung der regulatorischen Forderungen nach einer regelmäßigen Produktqualitätsüberprüfung auseinandergesetzt. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2010  

Buchbesprechungen 11/2010

Rubrik: Buchbesprechungen

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1948 (2010))

Buchbesprechungen 11/2010 /

Patentspiegel 11/2010

Rubrik: Patentspiegel

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1943 (2010))

Cremer K

Patentspiegel 11/2010 / Cremer K

Bericht aus China 11/2010

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1938 (2010))

Kong L

Bericht aus China 11/2010 / Kong L

Bericht aus den USA 11/2010

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1930 (2010))

Ruppelt U

Bericht aus den USA 11/2010 / Ruppelt U

Bericht aus Europa 11/2010

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1922 (2010))

Blasius H

Bericht aus Europa 11/2010 / Blasius H

Bericht von der Börse 11/2010

Rubrik: Wirtschaft

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1920 (2010))

Batschari A

Bericht von der Börse 11/2010 / Batschari A

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht 11/2010

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1918 (2010))

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht 11/2010 /
Essentials aus dem Pharma und Sozialrecht BVerfG entscheidet zu Ausnahmegenehmigungsverfahren nach § 130 a Absatz 4 SGB V Prof. Dr. iur. Dr. med. Alexander P. F. Ehlers und RAin Antje-Katrin Heinemann Ehlers, Ehlers & Partner Rechtsanwaltssocietät, München/Berlin Der Herstellerrabatt bleibt in Bewegung. Jüngst beschäftigte sich das Bundesverfassungsgericht (BVerfG) mit den Regelungen zum Herstellerrabatt im Sozialgesetzbuch V (SGB V). Der Beschluss des obersten Gerichts vom 23. August 2010 (Az. 1 BvR 2002/10) befasst sich mit dem Genehmigungsverfahren zur Befreiung von Herstellerabschlägen nach Paragraph 130 a Absatz 4 SGB V. Zusammenfassend kam das Gericht zu der Auffassung, „besondere Gründe“ im Sinne des Paragraph 130 a Absatz 4 SGB V könnten auch solche sein, die bei allen Mitgliedern einer betroffenen Teilgruppe vorliegen. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2010  

Aut-idem und die Pflicht des G-BA zur unverzüglichen Veröffentlichung der Austauschbarkeit von Darreichungsformen

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1912 (2010))

Jäkel C

Aut-idem und die Pflicht des G-BA zur unverzüglichen Veröffentlichung der Austauschbarkeit von Darreichungsformen / Jäkel C
Aut-idem und die Pflicht des G-BA zur unverzüglichen Veröffentlichung der Austauschbarkeit von Darreichungsformen1) Dr. Christian Jäkel Kanzlei Dr. Jäkel, Lübben § 129 Abs. 1 S. 1 SGB V verpflichtet Apotheken, nach Maßgabe des Rahmenvertrages preisgünstige Arzneimittel abzugeben, wenn der Arzt unter der Wirkstoffbezeichnung verordnet oder die Ersetzung nicht durch Ankreuzen des entsprechenden Feldes auf dem Rezeptvordruck ausgeschlossen hat. Im Fall einer solchen Aut-idem-Substitution muss der Apotheker ein Arzneimittel abgeben, das mit dem verordneten in Wirkstärke und Packungsgröße identisch und für den gleichen Indikationsbereich zugelassen ist sowie die gleiche oder eine austauschbare Darreichungsform besitzt, § 129 Abs. 1 S. 2 SGB V. Neben aktuellen Diskussionen zum Begriff des gleichen Indikationsbereichs oder zur identischen Packungsgröße stellen sich derzeit auch Rechtsfragen zu den Hinweisen des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) zu austauschbaren Darreichungsformen. Von Interesse ist insbesondere, ob pharmazeutische Unternehmer einen Anspruch auf Berücksichtigung in diesen Hinweisen haben, wenn ihnen Zulassungen entsprechender Generika erteilt worden sind. Der G-BA hat bei Kenntnis neuer Generikazulassungen unverzüglich zu prüfen, ob die verschiedenen Darreichungsformen bei der Autidem-Substitution austauschbar sind. Nur so kann er seinem gesetzlichen Auftrag nachkommen, diese Hinweise unverzüglich zu veröffentlichen. Veröffentlichungsintervalle von einem Jahr sind mit Blick auf die Verfahrensdauer durchaus hinnehmbar. Sollten während des Verfahrens jedoch neue Generika zugelassen werden, ist der G-BA verpflichtet, diese auch unverzüglich in das Verfahren einzubeziehen. Darüber hinaus haben betroffene pharmazeutische Unternehmer sowie ihre Verbände nach der Verfahrensordnung des G-BA das Recht, einen Neustart des Stellungnahmeverfahrens zu verlangen. Die Verpflichtung des G-BA zur unverzüglichen Umsetzung der Hinweise zu den austauschbaren Darreichungsformen ist zwar kein subjektives Recht, betroffenen Unternehmen steht aber bei Verletzung von Verfahrensrechten der Sozialgerichtsweg offen. Darüber hinaus besteht die Möglichkeit, das Bundesministerium für Gesundheit als Rechtsaufsicht einzuschalten. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2010  

GMP-gerechte Technische Vereinbarungen / Umsetzung der Vorgaben der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1907 (2010))

Wesch M

GMP-gerechte Technische Vereinbarungen / Umsetzung der Vorgaben der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung / Wesch M
GMP-gerechte Technische Vereinbarungen Umsetzung der Vorgaben der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung Dr. Martin W. Wesch Wesch & Buchenroth Rechtsanwälte Partnerschaftsgesellschaft, Stuttgart Arzneimittelhersteller müssen technische Vereinbarungen mit Lieferanten abschließen, die im Auftrag für sie tätig werden. Darin sollen die Verantwortlichkeiten jeder Seite klar geregelt sein. Diese können sich aber auch ändern. Bei Dauerschuldverhältnissen ist das regelmäßig der Fall. Daher bedarf es eines Änderungsmanagements bezüglich dieser Vereinbarungen. Anforderungen, Inhalte und Durchführung desselben werden im folgenden Beitrag erläutert. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2010