15. GMP-Konferenz: vom EU-Pharma-Paket bis zum Lieferantenmanagement / EU-Pharma-Paket / Risikomanagementsysteme / GMP-Inspektionen / Lieferantenqualifizierung / 15. AMG-Novelle / Bericht von einer Konferenz der Hochschule Albstadt-Sigmaringen mit der DGGF (Deutsche Gesellschaft für Gute Forschungspraxis) und PTS Training Service am 23./24. November 2009 in München

Rubrik: Tagungsberichte

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 132 (2010))

Schnettler R

15. GMP-Konferenz: vom EU-Pharma-Paket bis zum Lieferantenmanagement / EU-Pharma-Paket / Risikomanagementsysteme / GMP-Inspektionen / Lieferantenqualifizierung / 15. AMG-Novelle / Bericht von einer Konferenz der Hochschule Albstadt-Sigmaringen mit der DGGF (Deutsche Gesellschaft für Gute Forschungspraxis) und PTS Training Service am 23./24. November 2009 in München / Schnettler R
15. GMP-Konferenz: vom EU-Pharma-Paket bis zum Lieferantenmanagement EU-Pharmapaket / Risikomanagementsysteme / GMP-Inspektionen / Lieferantenqualifizierung / 15. AMG-Novelle Bericht von einer Konferenz der Hochschule Albstadt-Sigmaringen mit der DGGF (Deutsche Gesellschaft für Gute Forschungspraxis) und PTS Training Service am 23./24. November 2009 in München Reinhard Schnettler1, Prof. Dr. Ingrid Müller2 und Cornelia Wawretschek1 PTS Training Service1, Arnsberg, und Hochschule Albstadt-Sigmaringen2 Von Seiten der Europäischen Union wurden drei Gesetzesinitiativen eingebracht, darin enthalten sind Vorschläge für sichere, innovative und erschwingliche Arzneimittel, Vorschläge zur Stärkung des Pharmakovigilanz-Systems und zum besseren Schutz vor Arzneimittelfälschungen. Der Wunsch nach wirksameren und zuverlässigen aber auch ungefährlichen Arzneimitteln steht für alle Patienten im Vordergrund. Die Risikotoleranz in unserer heutigen Gesellschaft ist deutlich gesunken. Zur Risikominimierung sind daher Risikomanagementsysteme unerlässlich. Zugleich setzt sich die Erkenntnis durch, dass die Erwartung von „Null-Risiko“ nicht erfüllbar ist und stets ein „Rest-Risiko“ verbleibt, das es zu tragen gilt. Outsorcing, d. h. die Auslagerung großer Teile oder gar der gesamten Versorgungskette ist längst geübte Praxis. Richtig ist, dass die Verantwortung beim Pharmazeutischen Unternehmer verbleibt. Um dieser Verantwortung gerecht zu werden, dürfen drei Faktoren nicht außer Acht gelassen werden: Verträge, Vertrauen und Kontrollen von Seiten der Firmen und Behörden. Ergänzt wurde die Veranstaltung durch Diskussionsforen und Round Tables. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2009  

Mikrobiologisches Monitoring / Teil 2: Luft: Anforderungen/Monitoring-Programm

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 141 (2010))

Seyfarth H

Mikrobiologisches Monitoring / Teil 2: Luft: Anforderungen/Monitoring-Programm / Seyfarth H
Mikrobiologisches Monitoring Teil 2: Luft: Anforderungen/Monitoring-Programm Dr. Hanfried Seyfarth Korrespondenz: Dr. Hanfried Seyfarth, Kirschenweg 12, 88400 Biberach (Germany) Zunächst wird mit Hilfe der von Whyte entwickelten Formeln die Kontaminationswahrscheinlichkeit von Behältnissen aus der Luft während der Abfüllung dargestellt. Dann wird beschrieben, wie man Warn- und Aktionslevel berechnet und hierzu werden Richtwerte vorgeschlagen. Schließlich wird ein Überblick über den Inhalt (Level, Methoden, Geräte, Frequenzen, Maßnahmen bei Abweichungen, Verantwortlichkeit für Probenahme, Verantwortlichkeit für Bearbeitung, Dokumentation und Messstellen) eines Monitoringprogramms gegeben. Key words Anforderungen an die Luft • Aseptische Herstellung • Monitoring-Programm © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2009  

Formulation and Evaluation of Carbamazepine Fast Disintegrating Tablets

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 150 (2010))

Comoglu T

Formulation and Evaluation of Carbamazepine Fast Disintegrating Tablets / Comoglu T
Formulation and Evaluation of Carbamazepine Fast Disintegrating Tablets Tansel Comoglu Ankara University, Faculty of Pharmacy, Department of Pharmaceutical Technology, Tandogan-Ankara, Turkey Korrespondenz: Dr. Tansel Comoglu, Ankara University, Faculty of Pharmacy, Department of Pharmaceutical Technology, 06100 Tandogan-Ankara, Turkey, e-mail: comoglu@pharmacy.ankara.edu.tr Formulierung und Bewertung von schnell zerfallenden Carbamazepin-Tabletten Ziel der folgenden Arbeit war die Herstellung von schnell zerfallenden Carbamazepin-Tabletten mit ausreichender Festigkeit und angenehmem Geschmack mit Hilfe von zwei verschiedenen Super-Sprengmitteln – Ludiflash (basierend auf Mannitol, Polyvinylacetat und Crospovidon) und Ac-Di-Sol (Croscarmellose-Natrium) – bei zwei verschiedenen Pressdrücken. Die Tabletten wurden direkt tablettiert. Eigenschaften wie Porosität, Druckfestigkeit und Zerfallszeit wurden gemessen. Carbamazepin wurde mit einer validierten spektrophotometrischen Methoden für diesen Wirkstoff bestimmt. Darüber hinaus wurde auch seine polymorphe Struktur analysiert. Die Ergebnisse zeigen, dass Tabletten mit haltbarer Struktur und erwünschtem Geschmack mit beiden Super-Sprengmitteln hergestellt werden können; Ludiflash ergibt aber besssere physikalische Eigenschaften der Tabletten. Key words Carbamazepine • Croscarmellose sodium • Crospovidone • Fast disintegrating tablets • Mannitol • Polyvinyl acetate • Superdisintegrants © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2009  

Sicherung der Qualität von kühlpflichtigen Arzneimitteln

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 159 (2010))

Adams E

Sicherung der Qualität von kühlpflichtigen Arzneimitteln / Adams E
Sicherung der Qualität von kühlpflichtigen Arzneimitteln Elisabeth Adams1, Herbert Plagge1, Christian Surber2, Stefanie Deuster1 1 Universitätsspital Basel, Spital-Pharmazie, Basel (Schweiz) 2 Spirig Pharma AG, Egerkingen (Schweiz) Korrespondenz: Dr. rer. nat. Herbert Plagge, Universitätsspital Basel, Spital-Pharmazie, Spitalstr. 26, 4031 Basel (Schweiz); e-mail: hplagge@uhbs.ch Die Prozesse, die ein kühlpflichtiges Arzneimittel vor der Verabreichung an den Patienten durchläuft, üben einen Einfluss auf die Qualität und damit einhergehend auf die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit aus. Daher wurden in der Vertriebskette die Schritte Versand und Lagerung überprüft und optimiert. Der Versand der Arzneimittel, ausgehend von der Spital-Pharmazie (SPh) zu ihren Kunden, wurde analysiert, optimiert und im Anschluss validiert. Mit den validierten Transportboxen kann die Einhaltung einer Temperaturspanne zwischen 2 und 8 °C über einen Zeitraum von mindestens einer Stunde sichergestellt werden. Das Verfahren zum Arzneimitteltransport von der SPh zu den Kunden entspricht somit den festgelegten Akzeptanzkriterien und gewährleistet durchgehend die notwendige Arzneimittelqualität. Ferner wurden verschiedene Kühlschranktypen auf den Pflegestationen hinsichtlich ihrer Eignung zur Lagerung von Arzneimitteln überprüft und miteinander verglichen. Die Untersuchung machte deutlich, dass in Lebensmittelkühlschränken die Temperatur über längere Zeiten nicht im geforderten Bereich zwischen 2 und 8 °C liegt. Dies betrifft besonders die Türfächer, in denen deutlich höhere Temperaturen als 8 °C vorherrschen. In den untersuchten Arzneimittelkühlschränken liegt die Temperatur dagegen überwiegend zwischen 2 und 8 °C. Daraus ergibt sich, dass Lebensmittelkühlschränke im Gegensatz zu Arzneimittelkühlschränken nicht für eine ordnungsgemäße Lagerung von Arzneimitteln geeignet sind. Die Überprüfung, Analyse und Validierung der Prozessschritte konnte Schwachstellen aufdecken und beheben und dadurch einen Beitrag zur Sicherung der Qualität von kühlpflichtigen Arzneimitteln leisten. Key words Arzneimittel • Kühlschrank • Kühltransport • Lagerungsbedingung • Qualitätssicherung © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2009  

Stability Testing of Medicinal Products Produced According to Homoeopathic Principles

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 2093 (2009))

Allmann I

Stability Testing of Medicinal Products Produced According to Homoeopathic Principles / Allmann I
Stability Testing of Medicinal Products Produced According to Homoeopathic Principles Ingeborg Allmann1, Anton Biber2, Jürgen Blaha3, Anke Boekhoff4, Ralf Burgert1, Wolfgang Guilliard5, Karl Heinz Scheler6, Eberhard Willing7, Barbara Steinhoff8 1 Biologische Heilmittel Heel GmbH, Baden-Baden (Germany) 2 Deutsche Homöopathie-Union GmbH & Co. KG, Karlsruhe (Germany), European Coalition on Homeopathic and Anthroposophic Medicinal Products (ECHAMP), Brussels (Belgium) 3 Weleda AG Heilmittelbetriebe, Schwäbisch Gmünd (Germany) 4 WALA Heilmittel GmbH, Bad Boll (Germany) 5 Hevert-Arzneimittel GmbH & Co. KG, Nussbaum (Germany) 6 Phönix Laboratorium GmbH, Bondorf (Germany) 7 Pharmazeutische Fabrik Dr. Reckeweg & Co. GmbH, Bensheim (Germany) 8 Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V., Bonn (Germany) Stabilitätsprüfung von nach homöopathischen Grundsätzen hergestellten Arzneimitteln Der folgende Beitrag will regulatorische Anforderungen an die Stabilitätsprüfung und ihre praktische Durchführung in der täglichen Praxis von pharmazeutischen Unternehmen erläutern, die homöopathische und anthroposophische Arzneimitteln herstellen – auf der Grundlage des Dokuments „Points to Consider on Stability Testing of Homeopathic Medicinal Products“ (Juli 2009). Stabilitätstests müssen erfolgen, soweit sie notwendig und wissenschftlich gerechtfertigt sind, sollten aber – wegen der Besonderheiten der Produkte – auf einen angemessenen Umfang beschränkt bleiben. Key words Anthroposophic medicinal products • Homeopathic Medicinal Products Working Group (HMPWG) • Homoeopathic medicinal products • Most concentrated homoeopathic preparation • Mother tincture • Stability testing © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2009  

Erkennung und Vermeidung von Arzneimittelfälschungen durch Verwendung adäquater Wirk- und Hilfsstoffe

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 2102 (2009))

Holzgrabe U

Erkennung und Vermeidung von Arzneimittelfälschungen durch Verwendung adäquater Wirk- und Hilfsstoffe / Holzgrabe U
Erkennung und Vermeidung von Arzneimittelfälschungen durch Verwendung adäquater Wirk- und Hilfsstoffe Ulrike Holzgrabe Pharmazie, Universität Würzburg Korrespondenz: Prof. Dr. Ulrike Holzgrabe, Vorsitzende der Arbeitsgruppe „Arzneimittelsicherheit/Arzneimittelfälschungen“ der Deutschen Pharmazeutischen Gesellschaft, Institut für Pharmazie und Lebensmittelchemie, Universität Würzburg, Am Hubland, 97074 Würzburg (Germany), Fax 09 31 8 88 54 94, e-mail: u.holzgrabe@pharmazie.uni-wuerzburg.de Der Umfang der Arzneimittelfälschungen ist deutlich im Steigen begriffen. Neben den klassischen Kategorien, wie der falschen Verpackung, des fehlenden oder falschen Wirkstoffes bzw. einer zu geringen Wirkstoffmenge, hat sich in den letzten Jahren eine neue Gruppe aufgetan, und zwar Arzneimittel, die Wirk- und/oder Hilfsstoffe minderer Qualität enthalten. Die Probleme mit verunreinigtem Heparin, das 2008 eine Vielzahl von Toten in den USA gefordert hat, ist sicher nicht der letzte Fall, mit dem wir konfrontiert werden. Die Tatsache, dass mindestens 80 % der Wirkstoffe in China und Indien hergestellt werden, leistet dieser Entwicklung Vorschub. Deshalb sollte über orthogonale Untersuchungsmethoden, wie z. B. NMR-, Raman- und Nahinfrarot-Spektroskopie sowie Pulverdiffraktrometrie, nachgedacht werden, mit denen die Identität und Qualität der Arzneistoffe zusätzlich zu den Arzneibuchmethoden gesichert werden sollte. Key words Arzneimittelfälschungen • NIH-Spektroskopie • NMR-Spektroskopie • Pulverdiffraktrometrie • Raman-Spektroskopie • Wirkstoffe minderer Qualität © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2009  

Polymers used for Pharmaceutical Packaging and Medical Devices / Quality and supply assurance

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 2109 (2009))

Reckzügel G

Polymers used for Pharmaceutical Packaging and Medical Devices / Quality and supply assurance / Reckzügel G
Polymers used for Pharmaceutical Packaging and Medical Devices Quality and supply assurance Gaby Reckzügel Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Ingelheim (Germany) Korrespondenz: Gaby Reckzügel, Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, 55216 Ingelheim am Rhein (Germany), e-mail: gaby.reckzuegel@boehringer-ingelheim.com Polymere für pharmazeutische Verpackungen und Medizinprodukte / Qualität und Liefersicherheit Der folgende Beitrag gibt einen Überblick über die regulatorischen, technischen sowie strategischen Anforderungen an Polymere für pharmazeutische Verpackungen und Medizinprodukte und stellt Definitionen und Auswirkungen von Materialänderungen dar. Es werden einige der Arbeitsgruppen pharmazeutischer Unternehmer vorgestellt, die an einem gemeinsamen Verständnis der Pharmaindustrie und ihrer Lieferanten für diese Notwendigkeiten und Anforderungen arbeiten. Key words Pharmaceutical packaging, extractables, material changes, regulations, supply assurance • Polymers, extractables, material changes, regulations, supply assurance © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2009  

Partner der Industrie 12/2009

Rubrik: Partner der Industrie

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 2113 (2009))

Partner der Industrie 12/2009 /

Produktinformationen 12/2009

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 2113 (2009))

Produktinformationen 12/2009 /

Preis für Pharmatechnik 01/2010

Rubrik: Preis für Pharma-Technik

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 3 (2010))

Preis für Pharmatechnik 01/2010 /