AMNOG-Check 2017 – Gesundheitsökonomische Analysen der Versorgung mit Arzneimittel-Innovationen

Rubrik: Buchbesprechungen

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 398 (2018))

AMNOG-Check 2017 – Gesundheitsökonomische Analysen der Versorgung mit Arzneimittel-Innovationen / pharmind • Buchbesprechungen
Seit 2011 gelten in Deutschland neue Erstattungsbedingungen für innovative Arzneimittel. Mit dem Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG) wurde ein zweistufiges Bewertungs- und Erstattungsverfahren eingeführt: eine Zusatznutzenbewertung der Medikamente mit anschließender Preisverhandlung. Durch eine intelligente Ausgestaltung dieser Regulierung wollte die Politik eine Art Win-Win-Win-Situation schaffen – für die Patienten, die GKV und den Innovationsstandort Deutschland. Cassel/Ulrich prüfen in ihrem Buch, ob dieses Ziel in der praktischen Umsetzung erreicht worden ist. Sie greifen hierzu aktuelle Schwerpunktthemen aus der AMNOG-Debatte auf und nehmen aus gesundheitsökonomischer Perspektive zu den Themen Stellung. So wird zunächst die Mondpreisdiskussion entzaubert und die Realitätsferne der im Arzneiverordnungsreport der Krankenkassen errechneten „Einsparpotenziale“ gezeigt. ...

Feiden/Blasius – Arzneimittelprüfrichtlinien

Rubrik: Buchbesprechungen

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 398 (2018))

Feiden/Blasius – Arzneimittelprüfrichtlinien / pharmind • Buchbesprechungen
Seit 1993 gibt es in Europa einen Binnenmarkt für Arzneimittel, an dem heute 28 EU-Mitgliedstaaten teilnehmen. Nach dem Abkommen über den Europäischen Wirtschaftsraum genießen die Vertragsstaaten Island, Norwegen und Liechtenstein in Bezug auf die Regelungen im Arzneimittelbereich weitgehend die gleichen Rechte und Pflichten. Auf europäischer Ebene erarbeiten deshalb die zuständigen Arbeitsgruppen an der Europäischen Arzneimittelagentur wissenschaftliche Leitlinien, die die Anforderungen an die sachgerechte Arzneimittelprüfung festlegen. Auch auf nationaler Ebene gibt es Arzneimittelprüfrichtlinien; die europäischen Leitlinien sind aber stets zu berücksichtigen, wenn der Nachweis der Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit eines Arzneimittels zu erbringen ist. Die Idee, eine aktuelle Sammlung nationaler und ...

GMP- und GDP-Update: 23. GMP-Konferenz

Rubrik: Tagungsberichte

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 400 (2018))

Allhenn D | Wollersen H | Schnettler R

GMP- und GDP-Update: 23. GMP-Konferenz / Update Arzneimittelrecht, GMP-Update 2017, Überblick zur Umsetzung der Fälschungsschutzrichtlinie, Quality Metrics, Strategisches Wissensmanagement, GDP-Update, Datenintegrität und eDaten im Fokus, ICH Guideline Q3D on Elemental Impurities · Allhenn D, Wollersen H, Schnettler R · ¹Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller, Bonn und PTS Training Service, Arnsberg
Reinhard Schnettler , PTS Training Service, hat als Vertreter des Steering Committees die diesjährige 23. GMP-Konferenz eröffnet. Er begrüßte alle Anwesenden und bedankte sich sowohl bei allen, die an der Planung und Durchführung der Konferenz beteiligt waren, als auch bei der Hochschule Albstadt-Sigmaringen. Im Anschluss stellte Prof. Dr. Christa Schröder , Hochschule Albstadt-Sigmaringen, Studiengang Pharmatechnik, den Studiengang Pharmatechnik vor. Der Kurzfilm über den Studiengang Pharmatechnik, der von Studierenden der Hochschule gedreht wurde, präsentierte die Vorteile der Pharmatechnik anschaulich. Des Weiteren sprach die Referentin zu den Themen Digitalisierung und Ultraeffizienz und berichtete in diesem Zusammenhang, dass die Firma Pfizer eine ...

Klinische Forschung im europäischen Wandel: Patients first

Rubrik: Tagungsberichte

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 408 (2018))

Neuer K | Angenendt A

Klinische Forschung im europäischen Wandel: Patients first / Bericht über das 25. Symposium des Bundesverbands Medizinischer Auftragsinstitute (BVMA) e. V. am 24. Nov. 2017 in München · Neuer K, Angenendt A · MLM Medical Labs GmbH, Mönchengladbach
Die Jubiläumsveranstaltung zum 25. Symposium des BVMA punktete mit einer Vielzahl von Highlights. Am Vortag des Symposiums lud der Verband seine Mitglieder ins Westin Grand Hotel München zu 2 spannenden Vorträgen von Prof. Ulrich Walter, Inhaber des Lehrstuhls für Raumfahrttechnik der TU München, ein. An Beispielen, wie dem Columbia Unfall 2003, erläuterte Prof. Walter anschaulich und unterhaltsam den Prozess des Risiko-Managements, mit Risikoanalyse und Unterscheidung technischer und organisatorischer Ursachen inkl. 10 Handlungsempfehlungen (Schlüsseln) für erfolgreiches Projektmanagement.

Medizinprodukte – Vorkommnisse und Reklamationsbearbeitung

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 414 (2018))

Felch M | Lücker V

Medizinprodukte – Vorkommnisse und Reklamationsbearbeitung / Felch und Lücker • Medizinprodukte · Felch M, Lücker V · ¹Iso-project Felch GmbH, Gernsheim und ²Kanzlei Lücker MP-Recht, Essen
Medizinprodukte müssen sicher sein. Ein Produktmangel, der zu einer schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustands eines Patienten oder sogar zum Tode führen kann, wird als Vorkommnis bezeichnet.

Salmonellen in und auf Arznei- und Gewürzpflanzen

Rubrik: Analytik / Betriebshygiene

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 418 (2018))

Beckmann G

Salmonellen in und auf Arznei- und Gewürzpflanzen / Alter Hut oder immer noch aktuell? · Beckmann G · Institut Romeis Bad Kissingen GmbH, Oberthulba
Die Salmonellenbelastung ist in den vergangenen Jahrzehnten bei Arznei- und Gewürzpflanzen erfreulicherweise deutlich zurückgegangen. Doch ist das auf eine tatsächliche Verringerung der Prävalenz in den Rohstoffen oder doch eher auf die mehr oder weniger durchgängige thermische Behandlung zurückzuführen?

Neben-/Abbauprodukte und Verunreinigungen in Arzneimitteln

Rubrik: Analytik

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 422 (2018))

Fischer D

Neben-/Abbauprodukte und Verunreinigungen in Arzneimitteln / Fischer • Neben-/Abbauprodukte und Verunreinigungen · Fischer D · SkyePharma AG, Muttenz, Schweiz
Einer der wichtigsten qualitätsrelevanten Parameter von Arzneimitteln ist die Reinheit des Produkts. An sie werden die höchsten Ansprüche gestellt, um möglichst jede Verunreinigung des Produkts zu vermeiden, da Arzneimittel definitionsgemäß für die Behandlung von kranken und häufig dadurch geschwächten Personen verwendet werden. Jedes Arzneimittelprodukt wird vor dem Inverkehrbringen auf seine Reinheit hin überprüft. Sie ist deshalb integraler Bestandteil jeder Freigabeuntersuchung von Medizinprodukten. Anhand von definierten Anforderungen für die Reinheit des Produkts wird sowohl die Sicherheit für die Patienten als auch die deklarierte Wirkstoffdosis des Arzneimittels gewährleistet. Die Palette an Verunreinigungen in Arzneimitteln reicht von Neben- und Abbauprodukten der eingesetzten Wirkstoffe bzw. Excipients, über ...

Validierung der Inkubationsbedingungen

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 434 (2018))

Goverde M | Herzog S

Validierung der Inkubationsbedingungen / In-situ-Studie zu Abklatschplatten aus dem mikrobiologischen Umgebungsmonitoring · Goverde M, Herzog S · ¹MGP Consulting GmbH, Binningen, Schweiz und ²Bayer Consumer Care AG, Basel, Schweiz und ³GP Grenzach Produktions GmbH, Grenzach-Wyhlen
Inkubationsbedingungen Abklatschplatten Schaukelinkubation In-situ-Studie Umgebungsmonitoring Zur Herstellung von pharmazeutischen Produkten wird zur Gewährleistung einer guten Produktqualität in reinen Räumen gearbeitet. Diese sind i. d. R. in Zonen A–D nach den gängigen Regularien klassiert [ 1 – 3 ]. Die mikrobiologische Qualität dieser Reinräume wird durch ein Umgebungsmonitoring überprüft. Dazu werden Luft- und Oberflächenmessungen mit unterschiedlichen Methoden durchgeführt. Bei diesen Methoden können verschiedene Nährmedien eingesetzt werden, meist wird jedoch ein klassischer Casein-Soy(CASO)-Bean-Digest-Agar verwendet, welcher in diversen Regularien beschrieben ist [ 4 , 5 ]. Alternativ bzw. zum Nachweis von Schimmel- und Hefepilzen wird der Sabouraud-Dextrose-Agar (SDA) empfohlen, welcher bei 20–25  °C inkubiert werden sollte, da bei dieser ...

Smart Cameras

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 440 (2018))

Smart Cameras / pharmind • Produktinformationen
Mettler Toledo PCE *) präsentiert die neue Smart Camera 320 für die visuelle Inspektion von Verpackungen sowie für Track-&-Trace-Anwendungen. Durch die neue Partial-View-Funktion, mit der Anwender das Sichtfeld der Kamera innerhalb der Software beschränken können, lässt sich die Auswertungsgeschwindigkeit bei Anwendungen, die nur eine geringe Bildauflösung benötigen, deutlich steigern. In der niedrigsten Auflösung können bis zu 2 000 Produkte in der Minute geprüft werden. Die Standardauflösung beträgt 1 600 × 1 200 Pixel. Kameraintern lassen sich bis zu 24 Fehlerbilder speichern, mit einer Anbindung an einen externen Server können beliebig viele Fehlerbilder in Echtzeit übermittelt und archiviert werden. Der kamerainterne Speicher ermöglicht das Hinterlegen von ...

Materialschleusen

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 440 (2018))

Materialschleusen / pharmind • Produktinformationen
Die Edelstahl-Materialschleusen der Serie „Kambic“ von CiK *) sind stromlos mechanisch zu verriegeln. Die spiegelpolierte Edelstahloberfläche beugt unerwünschten Kontaminationen vor. 12 mm starke, getemperte Glastüren gewährleisten maximale Sicherheit, ein einfaches Einsehen in die Durchreiche und optimale Dichtigkeit. Darüber hinaus wird angezeigt, wann UV-C-Leuchtröhren getauscht werden müssen, wie der Verunreinigungsgrad des Hepa-Filters ist. Zudem verfügen die Materialschleusen über 2 getrennte Einlässe für einen DOP-Test. Des Weiteren stehen Zubehör wie elektrische Verriegelung, Luftdusche, HLK-Anschluss, H2O2-Einlass und weitere Optionen zur Auswahl.