Bericht von der Börse 10/2009

Rubrik: Wirtschaft

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1740 (2009))

Batschari A

Bericht von der Börse 10/2009 / Batschari A

Bericht aus Großbritannien 10/2009

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1742 (2009))

Woodhouse R

Bericht aus Großbritannien 10/2009 / Woodhouse R

Bericht aus USA 10/2009

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1748 (2009))

Ruppelt U

Bericht aus USA 10/2009 / Ruppelt U

Bericht aus China 10/2009

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1754 (2009))

Kong L

Bericht aus China 10/2009 / Kong L

Buchbesprechungen 10/2009

Rubrik: Buchbesprechungen

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1756 (2009))

Buchbesprechungen 10/2009 /

Managementberichte

Rubrik: GMP-Expertenforum

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1760 (2009))

Jahnke M

Managementberichte / Jahnke M

Codieren und Lesen der Codierung von Behältnissen aus Glas für pharmazeutische und diagnostische Produkte / Teil 1

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1770 (2009))

Wohland A

Codieren und Lesen der Codierung von Behältnissen aus Glas für pharmazeutische und diagnostische Produkte / Teil 1 / Wohland A
Codieren und Lesen der Codierung von Behältnissen aus Glas für pharmazeutische und diagnostische Produkte / Teil 1 Albert Wohland1, Sylvain Houy1, Simone Voldrich3, Robert Hormes3, Sabine Lehnicke4, André Witzmann5, Ulla Trinks5, Oliver Berger6, Volker Wedershoven6, Sergej Toedtli7, Stefanie Hub1, Marcus S. Kern1, Stephan Knittel1, Jörn Köhler2, Thomas Wetzel2 1 Roche Diagnostics GmbH, Mannheim 2 F. Hoffmann-La Roche AG, Basel (Schweiz) 3 SCHOTT forma vitrum ag, St. Gallen (Schweiz) 4 SCHOTT AG, Mainz 5 SCHOTT-Rohrglas GmbH, Mitterteich 6 Seidenader Vision GmbH, Markt Schwaben 7 Vesdo AG, Wollerau (Schweiz) Korrespondenz: Sylvain Houy, Dipl.-Ing. Werkstofftechnik, Roche Diagnostics GmbH, Packmittelentwicklung Pharma, Sandhofer Str. 116, 68305 Mannheim (Germany), e-mail: sylvain.houy@roche.com Zweck der Untersuchung war es, Behältnisse aus Glas für pharmazeutische und diagnostische Produkte eindeutig mit einem individuellen Code zu markieren und ein Proof-of-Concept in großserientauglichem Maßstab nachzuweisen. Dies soll eine Identifizierung auf der Ebene der Primärverpackung ermöglichen und dem Untermischungsschutz wie auch der Nach- und Rückverfolgbarkeit jeder Einzelverpackung dienen. Zur individuellen Codierung der Glasspritzenkörper wurden ein spezielles Laserverfahren sowie eine entsprechende Auslesemethode entwickelt. Zu diesem Zweck wurde ein Data Matrix-Barcode in den noch heißen Glaskörper eingraviert. Diese Markierung hinterließ eine unversehrte Glasmatrix ohne Mikrorisse und zeichnete sich durch eine hohe Abriebresistenz aus. Das Einlesen des Data Matrix-Barcodes vor und nach dem pharmazeutischen Abfüllprozess erfolgte über Bildverarbeitungs- und Kamerasysteme, welche die maschinelle Registrierung des Codes ermöglichten. Nach dem Einlesen wurde der Glaskörper den üblichen Qualitätsprüfungen unterzogen, wobei keine signifikanten Unterschiede zu nicht codierten Glaskörpern festgestellt wurden. Für den Proof-of-Concept wurde die Qualität bzw. Lesbarkeit der Barcodes mittels Messungen überprüft. In einem Stundenlauf von insgesamt 17 019 codierten und befüllten Spritzen mit 1 474 bewusst untermischten Spritzen wurden diese 1 474 Glasspritzen eindeutig identifiziert und aussortiert. Somit sind der Untermischungsschutz und die Tauglichkeit dieses Prozesses für die Fertigung in großen Serien gewährleistet. Key words Pharmazeutische Verpackungen • Pharmazeutische und diagnostische Glasverpackungen • Vorfüllbare Spritze • Track & Trace • E-Pedigree • Lasermarkierung • Data Matrix Code © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2009  

Aktivitäten des CAT

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1715 (2009))

Wilken M

Aktivitäten des CAT / Wilken M
Aktivitäten des CAT Matthias Wilken Geschäftsfeldleiter Arzneimittelzulassung Europa, BPI – Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e. V., Berlin Der Ausschuss für neuartige Therapien (Committee for Advanced Therapies, CAT) der Europäischen Arzneimittelagentur EMEA hat vom 10. bis 11. September 2009 seine achte Sitzung in London abgehalten. Im Anschluss an diese Sitzung fand die erste Anhörung von Verbänden und Organisationen vor dem CAT statt, auf der der Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) vertreten war. Der Verband vertritt die Interessen der überwiegenden Mehrzahl der in Deutschland ansässigen Unternehmen im Bereich der Entwicklung biotechnologisch bearbeiteter Gewebeprodukte (tissue engineered products) und Hersteller anderer Arzneimittel für neuartige Therapien. Arzneimittel für neuartige Therapien (ATMP) sind Arzneimittel für die Anwendung am Menschen auf der Basis von Gentherapie, somatischer Zelltherapie oder Tissue Engineering. Der CAT wurde mit der Verordnung (EG) 1394/2007 über Arzneimittel für neuartige Therapien eingerichtet, die seit dem 30. Dezember 2008 Anwendung findet. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2009  

Aktivitäten des CHMP 10/2009

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1718 (2009))

Throm S

Aktivitäten des CHMP 10/2009 / Throm S

Aktivitäten des COMP 10/2009

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1722 (2009))

Throm S

Aktivitäten des COMP 10/2009 / Throm S