Eine Alternative zum Tierversuch in der Qualitätskontrolle von Erythropoietin / Teil 2

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 884 (2010))

Zimmermann H

Eine Alternative zum Tierversuch in der Qualitätskontrolle von Erythropoietin / Teil 2 / Zimmermann H

GMP-konforme Validierung von Excel-Anwendungen – Risikomanagement und Vorgehensmodelle – unter Berücksichtigung des Entwurfs der Neufassung des Annex 11 zum EU-GMP-Leitfaden / Teil 3

Rubrik: GMP-Expertenforum

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 874 (2010))

Trantow T

GMP-konforme Validierung von Excel-Anwendungen – Risikomanagement und Vorgehensmodelle – unter Berücksichtigung des Entwurfs der Neufassung des Annex 11 zum EU-GMP-Leitfaden / Teil 3 / Trantow T
GMP-konforme Validierung von Excel-Anwendungen – Risikomanagement und Vorgehensmodelle – unter Berücksichtigung des Entwurfs der Neufassung des Annex 11 zum EU-GMP-Leitfaden Teil 3*) Dr. Thomas Trantow1, Dr. Katrin Neubert2, Jana Neubauer1, Dr. Helge Jope3 1 Analytik-Service Dr. T. Trantow und ProVaDok GmbH, Schöneiche bei Berlin (Germany) 2 Berlin-Chemie AG Berlin (Germany) 3 Nycomed GmbH, Betriebsstätte Oranienburg, Oranienburg (Germany) Ziel dieser auf Excel1-Anwendungen im GMP Umfeld fokussierten Übersicht ist es, zunächst die Risiken zu beleuchten und dann Maßnahmen des Risikomanagements zu diskutieren und zu bewerten, um zuletzt auf Möglichkeiten der Umsetzung in der Praxis einzugehen. In Teil 1 wurden anhand unterschiedlicher Excel-Anwendungen die durch die Anwendung, die Technologie, die Entwicklung, das Umfeld und den Anwender resultierenden Risiken sowie aus der Nicht-Einhaltung regulatorischer Vorgaben resultierenden Inspektionsrisiken diskutiert. Teil 2 behandelte innerhalb einer Diskussion der regulatorischen Vorgaben und typischer Vorgehensweisen das Risikomanagement im Rahmen der Validierung von Excel-Anwendungen. Die Einstufung in Typen oder Kategorien ist die Basis der Auswahl einer risiko-adäquaten Vorgehensweise. Im vorliegenden Teil 3 wird die Vorgehensweise anhand eines Praxis-Beispiels beleuchtet. Zu Beginn wird die Anwendung (die Vorlage) vorgestellt. Danach werden in kurzen Exkursen wesentliche Stufen der Validierung dieser Excel-Applikation beschrieben. Gesteuert wird über das Risikomanagement. Dabei wird – s. Teil 1 und 2 dieser Arbeit – das vorgestellte Beispiel gemäß GAMP��-5-Kategorie 3 bzw. Typ 3A betrachtet. Im abschließenden Teil 4 werden die Systemdokumentation, die Prüfplanung und die Prüfdokumentation diskutiert und auszugsweise vorgestellt sowie die Konsequenzen erweiterter Funktionalität betrachtet. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2010  

Buchbesprechungen 05/2010

Rubrik: Buchbesprechungen

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 872 (2010))

Buchbesprechungen 05/2010 /

Patentspiegel 05/2010

Rubrik: Patentspiegel

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 867 (2010))

Cremer K

Patentspiegel 05/2010 / Cremer K

Bericht aus China 05/2010

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 864 (2010))

Kong L

Bericht aus China 05/2010 / Kong L

Bericht aus den USA 05/2010

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 858 (2010))

Ruppelt U

Bericht aus den USA 05/2010 / Ruppelt U

Bericht aus Europa 05/2010

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 852 (2010))

Blasius H

Bericht aus Europa 05/2010 / Blasius H

Bericht von der Börse 05/2010

Rubrik: Wirtschaft

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 850 (2010))

Batschari A

Bericht von der Börse 05/2010 / Batschari A

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht 05/2010

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 846 (2010))

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht 05/2010 /

Checkliste für einen Transport- und Lagervertrag für Arzneimittel

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 841 (2010))

Schriefers M

Checkliste für einen Transport- und Lagervertrag für Arzneimittel / Schriefers M
Checkliste für einen Transport und Lagervertrag für Arzneimittel Dr. Marcus Schriefers Kleiner Rechtsanwälte, Stuttgart Der Autor hat bereits aufgezeigt, dass nach den Regelungen der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV) bei auftretenden Schäden an den Arzneimitteln wegen der Temperaturempfindlichkeit oder Ähnlichem der Auftraggeber der logistischen Dienstleistung selbst dafür verantwortlich sein kann (Pharm. Ind. 2009;71(5), 820–825). Im folgenden Beitrag wird dargestellt, wie ein Transport- und Lagervertrag gestaltet sein muss, um die mit dieser Dienstleistung verbundenen Gefahren auf den Dienstleister zu übertragen. Hierzu dient eine Checkliste für die wesentlichen Vertragsinhalte. Der Autor geht dabei nicht nur auf die Punkte ein, welche die Verantwortung im Schadensfall zugunsten des pharmazeutischen Auftraggebers regeln, sondern es wird eine Übersicht über die Gesamtinhalte gegeben. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2010