Praxisnahe Umsetzung von GMP-Anfoderungen in der Hilfsstoffherstellung

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 428 (2010))

Gengenbach R

Praxisnahe Umsetzung von GMP-Anfoderungen in der Hilfsstoffherstellung / Gengenbach R
Praxisnahe Umsetzung von GMP-Anforderungen in der Hilfsstoffherstellung Ralf Gengenbach gempex GmbH, Mannheim Anforderungen an eine Gute Herstellungspraxis (GMP, Good Manufacturing Practice) gibt es für pharmazeutische Hilfsstoffe schon seit längerem. Sie sind verankert in Richtlinien der WHO, im Anhang des amerikanischen Arzneibuches USP und in Empfehlungen des Industrieverbandes IPEC (International Pharmaceutical Excipients Council, The Joint IPEC – PQG Good Manufacturing Practices Guide for Pharmaceutical Excipients, 2006). Trotz der erkannten Notwendigkeit tut man sich schwer, diese Anforderungen gesetzlich verbindlich zu machen, wie der kürzlich misslungene Versuch, GMP-Regeln für Hilfsstoffe auf europäischer Ebene einzuführen, gezeigt hat. Warum dies so ist, wo die Schwierigkeiten in der Anwendung und Umsetzung liegen, beleuchtet der nachfolgende Beitrag. Er zeigt auf, was einen Hilfsstoff bzw. einen Hilfsstoffe herstellenden Betrieb kennzeichnet, welche grundsätzlichen GMP-Anforderungen hier bestehen und wie man diese umsetzt. Ferner wird diskutiert, ab welchem Prozessschritt mit GMP begonnen werden soll, welche Bedeutung die Risikoanalyse in diesem Umfeld hat und wie man vorgeht, wenn in ein und derselben Einrichtung GMP-Prozesse neben nicht GMP-relevanten Prozessen laufen. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2010  

Qualitätssicherung von Ausgangsstoffen / Praxisnahe Sicherstellung hoher Qualitätsstandards in Produktion, Qualitätskontrolle und Distribution von Wirk- und Hilfsstoffen / Teil 2

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 418 (2010))

Tawab M

Qualitätssicherung von Ausgangsstoffen / Praxisnahe Sicherstellung hoher Qualitätsstandards in Produktion, Qualitätskontrolle und Distribution von Wirk- und Hilfsstoffen / Teil 2 / Tawab M

Von der Risikoanalyse zum Risikomanagement-Prozess

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 409 (2010))

Klink J

Von der Risikoanalyse zum Risikomanagement-Prozess / Klink J
Von der Risikoanalyse zum Risikomanagement-Prozess Julia Klink Merck KGaA, Darmstadt Risikoanalysen und Risikomanagement finden mittlerweise in allen Lebensbereichen Anwendung. Ob bewusst oder unbewusst, stellen sie damit wichtige Mittel zur Bewertung von bestimmten Situationen, Vorhaben oder Entscheidungen dar. Auch wenn in anderen Industrien diese Methoden längst Einzug gehalten haben, tut sich die Pharmabranche nach wie vor schwer, Risikoanalysen nutzbringend einzusetzen und die teilweise abstrakte Materie und generische Konzepte, wie diese in der Trilogie der ICH Q8, Q9 und Q10 beschrieben sind, in konkrete Systeme für das Unternehmen zu überführen und daraus lebendige Systeme zu gestalten. Dabei kann der sinnvolle und kollektive Einsatz von Risikoanalysen tatsächlich mittel- und langfristig den Nutzen bringen, bessere und wissenschaftlich fundierte Entscheidungen zu treffen und bietet damit auch den Aufsichtsbehörden zuverlässigere Informationen darüber, wie gut ein Unternehmen seine eigenen Prozesse kennt und potentielle Risiken bewältigen kann (Kleiner GMP-Berater 6: ICH Q9 – Qualitätsrisikomanagement und PAT – Process Analytical Technologies; englische Originale und deutsche Übersetzung; Maas & Peither GMP-Verlag, Schopfheim, 2006). © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2010  

Implementierung von Process Analytical Technology (PAT) in der Solida-Produktion

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 402 (2010))

Herdling T

Implementierung von Process Analytical Technology (PAT) in der Solida-Produktion / Herdling T
Implementierung von Process Analytical Technology (PAT) in der Solida-Produktion Thorsten Herdling und Dr. Dirk Lochmann Merck Serono, PAT Laboratory, Quality Operations, Darmstadt Germany Die Implementierung der Process Analytical Technology (PAT) stellt eine multidisziplinäre Herausforderung für die pharmazeutische Industrie dar. Die Autoren stellen in diesem Artikel die Vorraussetzungen eines PAT-Pilotprojektes wie z. B. die Definition eines Business Case und das Formieren eines PAT-Teams dar. Zusätzlich wird die Anwendbarkeit einiger PAT-Tools für die Solida-Produktion diskutiert. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2010  

In Wort und Bild 03/2010

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 392 (2010))

In Wort und Bild 03/2010 /

IMS HEALTH: Aktuelle Daten zum GKV-Arzneimittelmarkt in Deutschland 03/2010

Rubrik: Aktuelles

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 388 (2010))

IMS HEALTH: Aktuelle Daten zum GKV-Arzneimittelmarkt in Deutschland 03/2010 /

Die Genetik des Körpergeruchs

Rubrik: Aus Wissenschaft und Forschung

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 385 (2010))

Reitz M

Die Genetik des Körpergeruchs / Reitz M
Die Genetik des Körpergeruchs Jeder Mensch besitzt einen spezifischen Eigengeruch, der genetisch gesteuert wird. Durch die genetische Verwandtschaft kann auch von einem Familiengeruch gesprochen werden. Nur eineiige Zwillinge zeichnen sich durch einen identischen Körpergeruch aus. Bei einzelnen Rassen kann der Körpergeruch unterschiedlich stark ausgeprägt sein. Für die Bildung der Geruchsstoffe sind Mikroorganismen zuständig, die auf der menschlichen Haut leben. Sie verarbeiten Ausscheidungen der Schweiß- und Duftdrüsen des Menschen und bauen sie zu Geruchsstoffen um. Die Geruchsstoffe der Duftdrüsen dienen der chemischen Kommunikation. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2010  

Welt-Tuberkulosetag

Rubrik: Streiflichter

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 382 (2010))

Geursen R

Welt-Tuberkulosetag / Geursen R

Am Anfang die Arznei-Industrie

Rubrik: Aspekte

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 379 (2010))

Postina T

Am Anfang die Arznei-Industrie / Postina T

Produktinformationen 02/2010

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 353 (2010))

Produktinformationen 02/2010 /