Risikominimierung von Sekundärkontaminationen durch Einsatz von Isolatoren bei Sterilitätstests / Sterilitätstests mit Isolatorechnologie zur Risikominimierung von Sekundärkontaminationen

Rubrik: Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1429 (2009))

Stärk A

Risikominimierung von Sekundärkontaminationen durch Einsatz von Isolatoren bei Sterilitätstests / Sterilitätstests mit Isolatorechnologie zur Risikominimierung von Sekundärkontaminationen / Stärk A
Risikominimierung von Sekundärkontaminationen durch Einsatz von Isolatoren bei Sterilitätstests Sterilitätstests mit Isolatortechnologie zur Risikominimierung von Sekundärkontaminationen Alexandra Stärk Novartis Pharma AG, Stein (Schweiz) Isolatoren gehören heute schon fast obligatorisch in jedes Sterilitätstestlabor. Das Risiko von Sekundärkontaminationen ausgehend vom Analytiker und der Umgebung kann durch den Einsatz von Isolatoren bei der Sterilitätstestdurchführung deutlich reduziert werden. Der Anwender darf sich mit dem Einsatz der Isolatortechnik jedoch nicht die „absolute“ Sicherheit bezüglich Kontaminationsrisiko vorstellen – auch bei der Durchführung von Sterilitätstests in Isolatoren besteht ein gewisses Risiko für Sekundärkontaminationen; entweder Umgebungskontaminationen auf Isolatoroberflächen resp. in der Luft oder Sekundärkontaminationen im Sterilitätstest selber. Das Risiko dieser Sekundärkontaminationen kann durch technisch bewussten Umgang mit der Isolatortechnik, mit gut ausgebildeten Analytikern und mit einem kontinuierlichen Lernprozess v. a. nach Sekundärkontaminationen deutlich reduziert werden. Der folgende Bericht stellt die Erfahrungen mit der Isolatortechnik für die Durchführungen von Sterilitätstests über einen Zeitraum von 15 Jahren zusammen. Besonderer Fokus liegt auf der Entwicklung der Isolatortechnologie in diesem Bereich mit Ausblick auf zukünftige Schwerpunkte. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2009  

Statistical Evaluation of Hydroxypropyl Methylcellulose Influence on Drug Release Pattern of a Gastro retentive Floating Drug Delivery System

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1423 (2009))

Sahoo B

Statistical Evaluation of Hydroxypropyl Methylcellulose Influence on Drug Release Pattern of a Gastro retentive Floating Drug Delivery System / Sahoo B
Statistical Evaluation of Hydroxypropyl Methylcellulose Influence on Drug Release Pattern of a Gastro retentive Floating Drug Delivery System Bijay K. Sahoo1, Veeran Gowda2, Animesh Ghosh1, Bappaditya Chattarjee1, Anirban Bose1, Uday Chakraborty1, Ayan Das1, Tapan K. Pal1 1 Department of pharmaceutical Technology, Jadavpur university, Kolkata (India) 2 Department of Pharmaceutics, Royal College of Surgeons, Dublin (Ireland) Korrespondenz: Prof. Dr. Tapan K. Pal, Director, Bioequivalence Study Centre, Department of Pharmaceutical Technology, Jadavpur University, Kolkata-700 032 (India), Fax +91-033 24 14 61 86, e-mail: tkpal12@gmail.com Statistische Bewertung des Einflusses von Hydroxypropylmethylcellulose auf die Arzneistoff-Freisetzung eines gastro-retentiven flottierenden Freisetzungssystems Die vorliegenden Untersuchungen betreffen die Entwicklung eines gastro-retentiven flottierenden arzneistoff-freisetzenden Systems für Ranitidin HCl mit Hilfe von Kennfeldern (response surface methodology). Es wurde ein randomisiertes voll-faktorielles 32-Modell entwickelt, um die Einflüsse der Variablen der Formulierung zu untesuchen (z. B. verschiedene Viskositätsgrade und Anteile von Hydroxypropylmethylcellulose (HPMC)) und deren Wechselwirkungen mit den Ergebnisparametern. Tabletten wurden durch Direktverpressung hergestellt. Bei allen neun Versuchschargen war der Verzug bis zur Flotation weniger als 5 min und die Zeit der Flotation mehr als 12 h. Die Freisetzung von Ranitidin HCl aus der Polymer-Matrix entsprach anomaler Diffusion und folgte nicht den Fick’schen Regeln. Multiple Regressionsanalyse ergab, dass sowohl Viskosität als auch Anteil von HPMC statistisch signifikante Einflüsse auf alle abhängigen Variablen hatten, dass die Einflüsse aber oberhalb bestimmter Schwellenwerte nicht-linear waren. Key words Factorial design • Floating systems • Gastro retentive drug delivery systems, lag floating time • Hydroxypropyl methylcellulose © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2009  

Gute Hygiene-Praxis bei der Behandlung von Pharma-Verschlüssen / Teil 2

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1417 (2009))

Düblin M

Gute Hygiene-Praxis bei der Behandlung von Pharma-Verschlüssen / Teil 2 / Düblin M

Self-Emulsifying Drug Delivery Systems / Facing the bioavailability challenge in drug delivery

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1409 (2009))

Stegemann S

Self-Emulsifying Drug Delivery Systems / Facing the bioavailability challenge in drug delivery / Stegemann S
Self-Emulsifying Drug Delivery Systems Facing the bioavailability challenge in drug delivery Sven Stegemann, Hassan Benameur, Thilo Schmierer, Martin Opitz Capsugel – A Division of Pfizer, Bornem (Belgium) Korrespondenz: Dr. Sven Stegemann, Capsugel – A Division of Pfizer, Rijksweg 11, 2880 Bornem (Belgium), e-mail: sven.stegemann@pfizer.com Selbstemulgierende Wirkstoffverabreichungssysteme / Das Problem der Bioverfügbarkeit bei der Wirkstofffreigabe Selbstemulgierende Formulierungen (SEDDS) sind Mischungen aus flüssigen und halbfesten Hilfsstoffen, die einen Wirkstoff in gelöster Form enthalten und in wässrigen Medien thermodynamisch stabile Mikroemulsionen bilden. Da der Arzneistoff in diesen Mikroemulsionen in gelöstem Zustand verbleibt, wird die Absorption und damit das pharmakokinetische Profil eines schwer wasserlöslichen Arzneistoffes erheblich verbessert – und damit auch die Wirksamkeit und Sicherheit. Die Formulierung von SEDDS erfolgt in einer systematischen Vorgehensweise. Die physikochemischen und biopharmazeutischen Eigenschaften des Arzneistoffes werden betrachtet, um die geeigneten Arzneistoffkandidaten für ein SEDDS zu identifizieren. Anschließend erfolgt ein Screening der Löslichkeit des Arzneistoffes in verschiedenen Hilfsstoffen und Hilfsstoffkombinationen. Mit Hilfe von Phasendiagrammen läßt sich die genaue Zusammensetzung der einzelnen Komponenten ermitteln, die mit der angestrebten Arzneistoffmenge in wässrigen Lösungen eine feine Mikroemulsion bilden. Mittels einer innovativen Software (z. B. Lipidex) kann die Entwicklungszeit eines robusten SEDDS erheblich reduziert werden. Anschließend werden die ausgewählten Formulierungen weiteren in vitro und in vivo Untersuchungen unterzogen, bevor das beste SEDDS ausgewählt wird. Die ausgewählte Formulierung wird dann in eine feste, orale Darreichungsform überführt. Da die SEDDS zumeist flüssig oder halbfest sind, erfolgt die Vorbereitung der Formulierung durch einen einfachen Mischvorgang. Diese Formulierung kann dann in Hartkapseln abgefüllt werden. Dies geschieht entweder in einem Labormaßstab auf einer einzigen Maschine (z. B. CFS 1200) oder direkt auf einer kommerziellen Abfülllinie, die aus einer Kapselfüllmaschine, einem kurzen Transportband und einer Kapsel-Verschweißmaschiene (z. B. LEMS 70) besteht. Key words BCS Class 2 compound • Bioenhancement • Drug delivery • Lipid drug delivery systems • Self-emulsifying drug delivery systems © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2009  

In-line Monitoring of Granule Moisture and Temperature throughout the entire Fludized-bed Granulation Process using Microwave Resonance Technology / Part I

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1403 (2009))

Buschmüller C

In-line Monitoring of Granule Moisture and Temperature throughout the entire Fludized-bed Granulation Process using Microwave Resonance Technology / Part I / Buschmüller C
In-line Monitoring of Granule Moisture and Temperature throughout the entire Fluidized-bed Granulation Process using Microwave Resonance Technology Part I Caroline Buschmüller1,2, Wolfgang Wiedey2, Claas Döscher3, Matthias Plitzko4, Jörg Breitkreutz1 1 Institute of Pharmaceutics and Biopharmaceutics, Heinrich Heine University, Düsseldorf (Germany) 2 Nextpharma PHARBIL Waltrop GmbH, Waltrop (Germany) 3 Advanced Microwave Systems GmbH, Hamburg (Germany) 4 Glatt GmbH, Binzen (Germany) Korrespondenz: Prof. Jörg Breitkreutz, Institute of Pharmaceutics and Biopharmaceutics, Heinrich Heine University, Universitätsstr. 1, 40225 Düsseldorf (Germany); e-mail: joerg.breitkreutz@uni-duesseldorf.de In-line-Monitoring der Granulatfeuchte und Temperatur über den gesamten Granulationsprozess in der Wirbelschicht mittels Mikrowellen-Resonanz-Technologie Die Autoren berichten von der Implementierung und Validierung eines neuen Sensor-Systems das auf Mikrowellen-Resonanz-Technologie (MRT) mit Frequenzverschiebung und Dämpfung basiert und zur Inline-Kontrolle des gesamten Granulationsprozesses mit einem Feuchtegehalt von ≤ 7,5 % in Wirbelschichtanlagen eingesetzt wird. Der Sensor, der erst kürzlich für die Endpunkt-Bestimmung von Trocknungsprozessen eingeführt wurde, ermöglicht außerdem die In-line-Bestimmung der Feuchte von Feststoffen sowie simultan die Ermittlung der Produktdichte und Temperatur. Die Justierung und Kalibrierung des Sensorsystems zur Bestimmung des Restgehaltes an Wasser in Granulaten wurde anhand von fünf aufeinander folgenden Chargen erfolgreich gegen zwei Referenzmethoden – Karl-Fischer-Titration und Bestimmung des Trocknungsverlustes induziert durch Infrarotlicht – durchgeführt. Der MRT-Sensor war zu den Referenzmethoden bezüglich der Feuchtebestimmung von Granulaten äquivalent, liefert jedoch kontinuierliche Werte anstelle diskontinuierlicher Daten. Weitere aufgezeichnete Daten wie die Produkttemperatur, die an der Sensor-Oberfläche ermittelt wird, fördern das umfassende Verstehen und die rationelle Führung des Granulationsprozesses. Des Weiteren konnte im Rahmen einer Versuchsdurchführung nachgewiesen werden, dass durch das Inline-Monitoring der Granulatfeuchte mit Hilfe des MRT-Sensors ein abweichender Prozessverlauf erkannt und somit ein Eingriff in den Prozess bereits zu einem frühen Zeitpunkt ermöglicht werden konnte. Das MRT-Sensorsystem ist ein nützliches Werkzeug für das In-line-Monitoring von Granulationsprozessen in pharmazeutischen Fertigungen. Die Mikrowellen-Resonanz-Technologie weist zahlreiche Möglichkeiten auf, den Anforderungen des PAT-Ansatzes der FDA gerecht zu werden. Key words Fluidized-bed granulation • Granule water content • In-line-Monitoring • Microwave resonance technology • Moisture determination • Process analytical technology (PAT) © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2009  

Entwicklungsstrategien im Bereich von OTC-Arzneimitteln und Gesundheitsprodukten / Von der Selbstmedikation zur vorbeugenden Gesunderhaltung

Rubrik: GMP-Expertenforum

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1396 (2009))

Podpetschnig-Fopp E

Entwicklungsstrategien im Bereich von OTC-Arzneimitteln und Gesundheitsprodukten / Von der Selbstmedikation zur vorbeugenden Gesunderhaltung / Podpetschnig-Fopp E

Patentspiegel 08/2009

Rubrik: Patentspiegel

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1389 (2009))

Cremer K

Patentspiegel 08/2009 / Cremer K

Bericht aus USA 08/2009

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1382 (2009))

Ruppelt U

Bericht aus USA 08/2009 / Ruppelt U

Bericht aus Großbritannien 08/2009

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1376 (2009))

Woodhouse R

Bericht aus Großbritannien 08/2009 / Woodhouse R

Bericht von der Börse 08/2009

Rubrik: Wirtschaft

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1374 (2009))

Batschari A

Bericht von der Börse 08/2009 / Batschari A