Durchgängige Rückverfolgbarkeit in der Pharma Supply Chain und ihre Umsetzung mit SAP- und RFID-Lösungen

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1870 (2009))

König H

Durchgängige Rückverfolgbarkeit in der Pharma Supply Chain und ihre Umsetzung mit SAP- und RFID-Lösungen / König H
Durchgängige Rückverfolgbarkeit in der Pharma Supply Chain und ihre Umsetzung mit SAP- und RFID-Lösungen Helge König Partner, J&M Management Consulting AG, Mannheim Die Pharmaindustrie wird zunehmend mit der Anforderung zur durchgängigen Rückverfolgung, insbesondere auf Verkaufseinheitenebene, in den globalen Ver- und Entsorgungsnetzwerken konfrontiert. Die Motive und Ursachen dieser Anforderung sind branchenübergreifend vielfach vergleichbar. Jedoch sind die Rahmenbedingungen sehr branchenindividuell. Insbesondere in der Pharmaindustrie ergibt die Fülle an Einflussfaktoren sehr spezifische Supply-Chain-Ausprägungen. Bestehende und geplante Gesetze zum Schutz des Verbrauchers vor mangelhaften Medikamenten stellen beispielsweise einen sehr spezifischen Faktor dar. Ein weiterer Faktor ist die zunehmende Anzahl an Plagiaten von pharmazeutischen Produkten. Auswirkungen haben diese Einflussfaktoren auf alle Akteure der Pharma Supply Chain (z. B. Produzenten, Lieferanten, Konsumenten, Dienstleister etc.), wenn auch in unterschiedlichem Ausmaß. Im vorliegenden Artikel werden die spezifischen Anforderungen in der Pharmaindustrie zur Rückverfolgbarkeit von Produkten diskutiert. Weiterhin wird untersucht, welche Hard- und Softwarelösungen im Markt verfügbar sind, um Verkaufseinheiten in der Pharmaindustrie für eine lückenlose Rückverfolgung zu kennzeichnen. Betrachtet werden u. a. Alternativen zur Objektidentifikation mittels RFID-Tag oder Barcode sowie deren Reife zum Einsatz entlang der Supply Chain. Ebenso sind die verschiedenen Konzepte zur Datenhaltung in der Betrachtung enthalten. Aufbauend auf diesen Grundlagen wird aufgezeigt, wie diese Komponenten in der Pharmaindustrie zu einem effizienten Rückverfolgungssystem zu kombinieren sind. Hierbei wird insbesondere auf die Potentiale eines ganzheitlichen Prozessdesigns sowie einer integrierten Softwarelösung eingegangen. Als Beispiel einer integrierten Softwarelösung dient eine Systemlandschaft aus SAP ERP und der SAP-Auto-ID-Enterprise-Lösung. Die SAP-Auto-ID-Enterprise-Lösung wurde von der SAP speziell für Anforderungen einer ununterbrochenen Produktverfolgung auf Verkaufseinheitenbasis entwickelt. Ganzheitlich wird nachvollzogen, welche Stationen ein Pharmaprodukt, angefangen von der Beschaffung, über die Arznei- bzw. Medikamentenherstellung bis hin zur Distribution, einschließlich der inbegriffenen Lagervorgänge, durchläuft. Es wird eruiert, wie die einzelnen Akteure der Supply Chain einen lückenlosen Informationsfluss organisieren können. Abschließend wird ein kurzer Ausblick gegeben, welche Veränderungen zu erwarten und welche Entwicklungen für eine effiziente und ganzheitliche Rückverfolgbarkeit in der Pharmaindustrie anzustreben sind. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2009  

2010 – Neubeginn in der Gesundheitspolitik?

Rubrik: Statements der Verbände

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 5 (2010))

BAH / Seidscheck M

2010 – Neubeginn in der Gesundheitspolitik? / BAH / Seidscheck M

Preis für Pharmatechnik 01/2010

Rubrik: Preis für Pharma-Technik

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 3 (2010))

Preis für Pharmatechnik 01/2010 /

Produktinformationen 12/2009

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 2113 (2009))

Produktinformationen 12/2009 /

Partner der Industrie 12/2009

Rubrik: Partner der Industrie

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 2113 (2009))

Partner der Industrie 12/2009 /

Polymers used for Pharmaceutical Packaging and Medical Devices / Quality and supply assurance

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 2109 (2009))

Reckzügel G

Polymers used for Pharmaceutical Packaging and Medical Devices / Quality and supply assurance / Reckzügel G
Polymers used for Pharmaceutical Packaging and Medical Devices Quality and supply assurance Gaby Reckzügel Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Ingelheim (Germany) Korrespondenz: Gaby Reckzügel, Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, 55216 Ingelheim am Rhein (Germany), e-mail: gaby.reckzuegel@boehringer-ingelheim.com Polymere für pharmazeutische Verpackungen und Medizinprodukte / Qualität und Liefersicherheit Der folgende Beitrag gibt einen Überblick über die regulatorischen, technischen sowie strategischen Anforderungen an Polymere für pharmazeutische Verpackungen und Medizinprodukte und stellt Definitionen und Auswirkungen von Materialänderungen dar. Es werden einige der Arbeitsgruppen pharmazeutischer Unternehmer vorgestellt, die an einem gemeinsamen Verständnis der Pharmaindustrie und ihrer Lieferanten für diese Notwendigkeiten und Anforderungen arbeiten. Key words Pharmaceutical packaging, extractables, material changes, regulations, supply assurance • Polymers, extractables, material changes, regulations, supply assurance © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2009  

Erkennung und Vermeidung von Arzneimittelfälschungen durch Verwendung adäquater Wirk- und Hilfsstoffe

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 2102 (2009))

Holzgrabe U

Erkennung und Vermeidung von Arzneimittelfälschungen durch Verwendung adäquater Wirk- und Hilfsstoffe / Holzgrabe U
Erkennung und Vermeidung von Arzneimittelfälschungen durch Verwendung adäquater Wirk- und Hilfsstoffe Ulrike Holzgrabe Pharmazie, Universität Würzburg Korrespondenz: Prof. Dr. Ulrike Holzgrabe, Vorsitzende der Arbeitsgruppe „Arzneimittelsicherheit/Arzneimittelfälschungen“ der Deutschen Pharmazeutischen Gesellschaft, Institut für Pharmazie und Lebensmittelchemie, Universität Würzburg, Am Hubland, 97074 Würzburg (Germany), Fax 09 31 8 88 54 94, e-mail: u.holzgrabe@pharmazie.uni-wuerzburg.de Der Umfang der Arzneimittelfälschungen ist deutlich im Steigen begriffen. Neben den klassischen Kategorien, wie der falschen Verpackung, des fehlenden oder falschen Wirkstoffes bzw. einer zu geringen Wirkstoffmenge, hat sich in den letzten Jahren eine neue Gruppe aufgetan, und zwar Arzneimittel, die Wirk- und/oder Hilfsstoffe minderer Qualität enthalten. Die Probleme mit verunreinigtem Heparin, das 2008 eine Vielzahl von Toten in den USA gefordert hat, ist sicher nicht der letzte Fall, mit dem wir konfrontiert werden. Die Tatsache, dass mindestens 80 % der Wirkstoffe in China und Indien hergestellt werden, leistet dieser Entwicklung Vorschub. Deshalb sollte über orthogonale Untersuchungsmethoden, wie z. B. NMR-, Raman- und Nahinfrarot-Spektroskopie sowie Pulverdiffraktrometrie, nachgedacht werden, mit denen die Identität und Qualität der Arzneistoffe zusätzlich zu den Arzneibuchmethoden gesichert werden sollte. Key words Arzneimittelfälschungen • NIH-Spektroskopie • NMR-Spektroskopie • Pulverdiffraktrometrie • Raman-Spektroskopie • Wirkstoffe minderer Qualität © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2009  

Stability Testing of Medicinal Products Produced According to Homoeopathic Principles

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 2093 (2009))

Allmann I

Stability Testing of Medicinal Products Produced According to Homoeopathic Principles / Allmann I
Stability Testing of Medicinal Products Produced According to Homoeopathic Principles Ingeborg Allmann1, Anton Biber2, Jürgen Blaha3, Anke Boekhoff4, Ralf Burgert1, Wolfgang Guilliard5, Karl Heinz Scheler6, Eberhard Willing7, Barbara Steinhoff8 1 Biologische Heilmittel Heel GmbH, Baden-Baden (Germany) 2 Deutsche Homöopathie-Union GmbH & Co. KG, Karlsruhe (Germany), European Coalition on Homeopathic and Anthroposophic Medicinal Products (ECHAMP), Brussels (Belgium) 3 Weleda AG Heilmittelbetriebe, Schwäbisch Gmünd (Germany) 4 WALA Heilmittel GmbH, Bad Boll (Germany) 5 Hevert-Arzneimittel GmbH & Co. KG, Nussbaum (Germany) 6 Phönix Laboratorium GmbH, Bondorf (Germany) 7 Pharmazeutische Fabrik Dr. Reckeweg & Co. GmbH, Bensheim (Germany) 8 Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V., Bonn (Germany) Stabilitätsprüfung von nach homöopathischen Grundsätzen hergestellten Arzneimitteln Der folgende Beitrag will regulatorische Anforderungen an die Stabilitätsprüfung und ihre praktische Durchführung in der täglichen Praxis von pharmazeutischen Unternehmen erläutern, die homöopathische und anthroposophische Arzneimitteln herstellen – auf der Grundlage des Dokuments „Points to Consider on Stability Testing of Homeopathic Medicinal Products“ (Juli 2009). Stabilitätstests müssen erfolgen, soweit sie notwendig und wissenschftlich gerechtfertigt sind, sollten aber – wegen der Besonderheiten der Produkte – auf einen angemessenen Umfang beschränkt bleiben. Key words Anthroposophic medicinal products • Homeopathic Medicinal Products Working Group (HMPWG) • Homoeopathic medicinal products • Most concentrated homoeopathic preparation • Mother tincture • Stability testing © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2009  

Beispiele zur praxisorientierten Interpretation einiger unbestimmter Rechtsbegriffe in der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung

Rubrik: GMP-Expertenforum

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 2080 (2009))

Podpetschnig-Fopp E

Beispiele zur praxisorientierten Interpretation einiger unbestimmter Rechtsbegriffe in der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung / Podpetschnig-Fopp E

Mikrobiologisches Monitoring / Teil 1: Notwendigkeit von Umgebungskontrollen/Reinraumklassifizierung

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 2084 (2009))

Seyfarth H

Mikrobiologisches Monitoring / Teil 1: Notwendigkeit von Umgebungskontrollen/Reinraumklassifizierung / Seyfarth H
Mikrobiologisches Monitoring Teil 1: Notwendigkeit von Umgebungskontrollen/Raumklassifizierung Dr. Hanfried Seyfarth Korrespondenz: Dr. Hanfried Seyfarth, Kirschenweg 12, 88400 Biberach (Germany) Mikrobiologisches Monitoring dient dazu, Abweichungen vom validierten Zustand der Produktionsumgebung zu erkennen. Dadurch ist es möglich, unverzüglich korrigierende Maßnahmen zu ergreifen, um den validierten Zustand wieder herzustellen. Es wird zunächst dargestellt, welche behördlichen Auflagen bzw. Empfehlungen zum Monitoring allgemein und speziell für Luft, Oberflächen und Personal bestehen. Danach wird die Raumklassifizierung für die einzelnen Fertigungsschritte dargestellt und diskutiert. Key words Aseptische Herstellung • Mikrobiologische Umgebungskontrollen • Reine Räume © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2009