Bericht von der Börse 02/2010

Rubrik: Wirtschaft

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 280 (2010))

Batschari A

Bericht von der Börse 02/2010 / Batschari A

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht 02/2010

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 277 (2010))

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht 02/2010 /

Aktivitäten des PDCO 02/2010

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 274 (2010))

Throm S

Aktivitäten des PDCO 02/2010 / Throm S

Aktivitäten des COMP 02/2010

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 273 (2010))

Throm S

Aktivitäten des COMP 02/2010 / Throm S

Aktivitäten des CHMP 02/2010

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 265 (2010))

Throm S

Aktivitäten des CHMP 02/2010 / Throm S

„Quality by Design“ bei analytischen Verfahren / Konsequenzen und Möglichkeiten

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 256 (2010))

Ermer J

„Quality by Design“ bei analytischen Verfahren / Konsequenzen und Möglichkeiten / Ermer J
„Quality by Design“ bei analytischen Verfahren Konsequenzen und Möglichkeiten Joachim Ermer1, Phil J. Borman2, John Carolan3, Patrick Faulkner4, Christof Finkler5, Oliver Grosche6, Melissa Hanna-Brown7, Jörg Hoffmann8, Imogen Gill7, Alexander Lenhart10, Phil W. Nethercote11, Andy Rignall12, Torsten Sokoliess13, Guido Wegener14 und Matthias Pohl6 1 Sanofi-Aventis, Frankfurt, Deutschland 2 GSK, Stevenage, Großbritannien 3 Merck Sharp & Dohme Corp., Irland 4 Pfizer, Newbridge, Irland 5 F. Hoffmann – La Roche Ltd, Basel, Schweiz 6 Novartis, Basel, Schweiz 7 Pfizer, Sandwich, Großbritannien 8 Merck KGaA, Darmstadt, Deutschland 10 Abbott, Ludwigshafen, Deutschland 11 GlaxoSmithKline, Irvine, Großbritannien 12 Astrazeneca, Macclesfield, Großbritannien 13 Boehringer Ingelheim, Biberach a. d. Riss, Deutschland 14 Bayer Healthcare, Berlin, Deutschland Robustheit und Zuverlässigkeit analytischer Methoden sowie deren kontinuierliche Verbesserung über den Lebenszyklus sind von großer Bedeutung für die Sicherstellung von Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit eines pharmazeutischen Produktes und ein gemeinsames Interesse von Behörden und Industrie. Um ersteres zu erhöhen und eine kontinuierliche Verbesserung zu erleichtern – man könnte fast sagen erst zu ermöglichen – haben Arbeitsgruppen der EFPIA und der PhRMA gemeinsam ein Positionspapier erstellt, um die weitere Diskussion in der pharmazeutischen Industrie und mit den regulatorischen Behörden zu stimulieren. Zwei grundsätzliche Konzepte werden definiert und beschrieben: Das eine adaptiert Quality-by Design-Schritte, -Werkzeuge und -Herangehensweisen für Herstellprozesse auf die Entwicklung und Anwendung analytischer Verfahren, um das Potential zur Erhöhung der Robustheit und Zuverlässigkeit optimal ausschöpfen zu können. Das zweite Konzept formuliert die Anforderungen an das jeweilige Analyseverfahren als „Analytical Target Profile“ (ATP). Dieses soll im Zentrum des regulatorischen Zulassungsverfahrens stehen, d. h. ein ATP wird von den Behörden zugelassen, nicht eine individuelle Methode. Jede Methode, welche die Anforderungen des ATP erfüllt, kann eingesetzt werden, natürlich unter strikter Beachtung eines internen Änderungssystems (Change Control Management). Damit würden sich auch die Verfahrensweisen bei Änderungen nach der Zulassung vereinfachen und ein wirklich kontinuierlicher Verbesserungsprozess ermöglicht werden. Unter Einbeziehung historischer Daten und Erfahrungen ist dieses Konzept auch auf etablierte Produkte anwendbar. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2009  

Auswirkungen der 15. AMG-Novelle für Prüflaboratorien / Die Herstellungserlaubnis zur Prüfung nach dem Arzneimittelgesetz

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 250 (2010))

Kruse S

Auswirkungen der 15. AMG-Novelle für Prüflaboratorien / Die Herstellungserlaubnis zur Prüfung nach dem Arzneimittelgesetz / Kruse S

GMP für Wirkstoffe: Audit-Qualität am Bericht erkennen

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 242 (2010))

Kettelhoit S

GMP für Wirkstoffe: Audit-Qualität am Bericht erkennen / Kettelhoit S
GMP für Wirkstoffe: Audit-Qualität am Bericht erkennen Dr. Stefan Kettelhoit blue inspection body GmbH, Münster Inhaber einer Herstellungserlaubnis sind verpflichtet, die Einhaltung der Regeln Guter Herstellungspraxis (GMP) in ihrer gesamten Prozesskette sicherzustellen. Bei der Qualifizierung von Lieferanten von Wirkstoffen und kritischen Ausgangsmaterialien müssen sie dabei gemäß § 11 (2) AMWHV ausdrücklich „Überprüfungen vor Ort“ (Audits) vorsehen. Der resultierende Auditbericht dient dem Inhaber der Herstellungserlaubnis als Nachweis gegenüber seiner eigenen Überwachungsbehörde – darüber, dass er der Audit-Verpflichtung nachgekommen ist, vor allem aber darüber, dass er die GMP tatsächlich auf Basis nachvollziehbarer Beobachtungen bescheinigt hat. Der folgende Beitrag zeigt, welche Kriterien ein Bericht erfüllen muss, um sicher darlegen zu können, dass der GMP-Status des Lieferanten beim Audit vor Ort in erforderlicher Tiefe geprüft wurde. Basierend auf dem „GMP Inspection Report – Community Format“ der EMEA wird zugleich ein Vorschlag entwickelt, wie sich Auditinhalte im Bericht eindeutig, verständlich und vor allem vollständig wiedergeben lassen. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2009  

Qualitätssicherung von Ausgangsstoffen / Praxisnahe Sicherstellung hoher Qualitätsstandards in Produktion, Qualitätskontrolle und Distribution von Wirk- und Hilfsstoffen / Teil 1 / Link zum Erratum

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 231 (2010))

Tawab M

Qualitätssicherung von Ausgangsstoffen / Praxisnahe Sicherstellung hoher Qualitätsstandards in Produktion, Qualitätskontrolle und Distribution von Wirk- und Hilfsstoffen / Teil 1 / Link zum Erratum / Tawab M
Qualitätssicherung von Ausgangsstoffen Praxisnahe Sicherstellung hoher Qualitätsstandards in Produktion, Qualitätskontrolle und Distribution von Wirk- und Hilfsstoffen / Teil 1 Dr. Mona Tawab Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker Mehreren chinesischen und indischen Wirkstoffherstellern wurden in den letzten Monaten durch das European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare (EDQM) wieder mal CEPs (Certificate of Suitability) entzogen oder ausgesetzt, was für die pharmazeutischen Unternehmen häufig mit unangenehmen Konsequenzen verbunden ist. So darf das Produkt solange nicht in den Verkehr gebracht werden bis im Rahmen eines Variations-Verfahrens Unterlagen über eine neue Wirkstoffquelle eingereicht werden. Vor dem Hintergrund der stark globalisierten Wirkstoffherstellung und der damit verbundenen Globalisierung der Warenströme widmet sich der folgende Beitrag der wichtigen Fragestellung, wie mit möglichst geringem Aufwand ohne zusätzliche Einführung weiterer regulatorischer Anforderungen hohe Qualitätsstandards in der Produktion, Qualitätskontrolle und Distribution von Wirk- und Hilfsstoffen gewährleistet und in Zukunft noch besser garantiert werden können. In diesem Zusammenhang werden Möglichkeiten zur effizienten Kontrolle der Wirkstoffhersteller, zur Qualitätssicherung von Hilfsstoffen, zur Sicherung der Liefer- und Distributionskette, zur aussagekräftigen Wareneingangskontrolle und zur Etablierung eines Risikomanagements erörtert. Dabei wird besonders darauf geachtet, dass die Qualitätssicherung die Herstellung von Ausgangsstoffen aufgrund des vorhandenen Kostendrucks mit GMP-Anforderungen nicht überflutet und der betriebene Aufwand an die Schwere der zu erwarteten Risiken für den Verbraucher angepasst wird. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2009  

Rahmenbedingungen und Konzepte für mittelständische Pharmaunternehmen bei der Entwicklung von Biosimilars

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 224 (2010))

Kruse M

Rahmenbedingungen und Konzepte für mittelständische Pharmaunternehmen bei der Entwicklung von Biosimilars / Kruse M
Rahmenbedingungen und Konzepte für mittelständische Pharmaunternehmen bei der Entwicklung von Biosimilars Dr. Michael Kruse Biopharm GmbH, Heidelberg Generika von chemisch synthetisierbaren Arzneimitteln können aufgrund ihrer Identität mit dem Original ohne eigene Wirksamkeits- und Sicherheitsprüfungen zugelassen werden. Die daraus resultierenden Kosteneinsparungen sind gravierend und erlauben auch kleineren pharmazeutischen Betrieben den Eintritt in dieses lukrative Marktsegment. Rekombinante „Biogenerika“ dagegen – heute zutreffender als „äquivalente biotechnologische Arzneimittel“ (engl.: Biosimilars oder Follow-on Biologics) bezeichnet – müssen wegen potentieller chemischer Unterschiede zum Referenzprotein im zentralisierten Verfahren der EMEA mit eigenen Studien zur Wirksamkeit und Unbedenklichkeit zugelassen werden. Die aufwendigen und kostspieligen Zusatzuntersuchungen werfen etliche Fragen für pharmazeutische Unternehmen auf, die an einem Markteinstieg in Europa interessiert sind. Wie sehen die regulatorischen Rahmenbedingungen aus? Welches sind die wesentlichen Schritte bei der Entwicklung von Follow-on Biologics? Mit welchen Kosten muss im Einzelnen gerechnet werden? Welche Strategien ermöglichen mittelständischen Unternehmen einen Einstieg in die Entwicklung von Biosimilars? © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2009