Gute Hygiene-Praxis bei der Behandlung von Pharma-Verschlüssen / Teil 2

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1417 (2009))

Düblin M

Gute Hygiene-Praxis bei der Behandlung von Pharma-Verschlüssen / Teil 2 / Düblin M

Statistical Evaluation of Hydroxypropyl Methylcellulose Influence on Drug Release Pattern of a Gastro retentive Floating Drug Delivery System

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1423 (2009))

Sahoo B

Statistical Evaluation of Hydroxypropyl Methylcellulose Influence on Drug Release Pattern of a Gastro retentive Floating Drug Delivery System / Sahoo B
Statistical Evaluation of Hydroxypropyl Methylcellulose Influence on Drug Release Pattern of a Gastro retentive Floating Drug Delivery System Bijay K. Sahoo1, Veeran Gowda2, Animesh Ghosh1, Bappaditya Chattarjee1, Anirban Bose1, Uday Chakraborty1, Ayan Das1, Tapan K. Pal1 1 Department of pharmaceutical Technology, Jadavpur university, Kolkata (India) 2 Department of Pharmaceutics, Royal College of Surgeons, Dublin (Ireland) Korrespondenz: Prof. Dr. Tapan K. Pal, Director, Bioequivalence Study Centre, Department of Pharmaceutical Technology, Jadavpur University, Kolkata-700 032 (India), Fax +91-033 24 14 61 86, e-mail: tkpal12@gmail.com Statistische Bewertung des Einflusses von Hydroxypropylmethylcellulose auf die Arzneistoff-Freisetzung eines gastro-retentiven flottierenden Freisetzungssystems Die vorliegenden Untersuchungen betreffen die Entwicklung eines gastro-retentiven flottierenden arzneistoff-freisetzenden Systems für Ranitidin HCl mit Hilfe von Kennfeldern (response surface methodology). Es wurde ein randomisiertes voll-faktorielles 32-Modell entwickelt, um die Einflüsse der Variablen der Formulierung zu untesuchen (z. B. verschiedene Viskositätsgrade und Anteile von Hydroxypropylmethylcellulose (HPMC)) und deren Wechselwirkungen mit den Ergebnisparametern. Tabletten wurden durch Direktverpressung hergestellt. Bei allen neun Versuchschargen war der Verzug bis zur Flotation weniger als 5 min und die Zeit der Flotation mehr als 12 h. Die Freisetzung von Ranitidin HCl aus der Polymer-Matrix entsprach anomaler Diffusion und folgte nicht den Fick’schen Regeln. Multiple Regressionsanalyse ergab, dass sowohl Viskosität als auch Anteil von HPMC statistisch signifikante Einflüsse auf alle abhängigen Variablen hatten, dass die Einflüsse aber oberhalb bestimmter Schwellenwerte nicht-linear waren. Key words Factorial design • Floating systems • Gastro retentive drug delivery systems, lag floating time • Hydroxypropyl methylcellulose © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2009  

Herstellung und Import von klinischen Prüfmustern / GMP bei der Herstellung klinischer Prüfmuster

Rubrik: GMP-Expertenforum

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1200 (2009))

Völler R

Herstellung und Import von klinischen Prüfmustern / GMP bei der Herstellung klinischer Prüfmuster / Völler R
Herstellung und Import von klinischen Prüfmustern / GMP bei der Herstellung klinischer Prüfmuster Rudolf Völler Alsbach-Hähnlein (Germany) Wie in anderen Staaten der EU sind Herstellung und Import klinischer Prüfmuster in Deutschland in gleicher Weise geregelt wie bei zugelassenen Arzneimitteln – allerdings mit einigen Erleichterungen. Hinzu kommt, dass inzwischen klinische Prüfungen durch die Bundesoberbehörden genehmigt werden müssen. Damit ist das Herstellungsmodell für das klinische Prüfmuster definiert und in den Genehmigungsunterlagen festgelegt. Die Dossiers enthalten die Spezifikationen der Prüfmedikation, die wie die Spezifikationsunterlagen im Zulassungsbescheid zu beachten sind. Die Verfahren unterliegen dem Change-Control-System, GMP-Regeln sind im angemessenen Umfang anzuwenden und Annex 13 des EU-Leitfadens sowie die AMWHV (Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung) schaffen einige Erleichterungen. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2009  

Ganzheitliches Innovationsmanagement zur Steigerung des Unternehmenswertes / Erweiterung von Forschung und Entwicklung auf Prozesse und Dienstleistungen

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1111 (2009))

Brückner M

Ganzheitliches Innovationsmanagement zur Steigerung des Unternehmenswertes / Erweiterung von Forschung und Entwicklung auf Prozesse und Dienstleistungen / Brückner M
Ganzheitliches Innovationsmanagement zur Steigerung des Unternehmenswertes Erweiterung von Forschung und Entwicklung auf Prozesse und Dienstleistungen Michael Brückner, Alexander Meyer auf der Heyde und Marc P. Philipp Accenture GmbH, Kronberg Traditionell gelten Innovationen in der Arzneimittelforschung als wichtigste Wachstums- und Werttreiber in der pharmazeutischen Industrie. Die Investitionen in Forschung und Entwicklung (F&E) steigen, doch machen es neue Rahmenbedingungen und Marktentwicklungen immer schwerer, daraus profitable Produkte zu entwickeln. Negative Kapitalmarktbewertungen sind die Folge – sie setzen Pharma-Unternehmen zusätzlich unter Druck. Firmen, die in Zukunft durch ihr Wachstumspotenzial überzeugen wollen, müssen die Suche nach Innovation von F&E auf Prozesse und Dienstleistungen im gesamten Unternehmen erweitern. Aus Interviews mit dem Top-Management der Pharmabranche hat die Beratungsgesellschaft Accenture ein Modell für das unternehmensweite Management von Innovation entwickelt: die aus fünf Kompetenzfeldern bestehende Corporate Innovation Capability. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2009  

Schulterschluss wagen

Rubrik: Aspekte

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1281 (2009))

Postina T

Schulterschluss wagen / Postina T

20 Jahre Festbeträge

Rubrik: Streiflichter

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1284 (2009))

Geursen R

20 Jahre Festbeträge / Geursen R

IMS HEALTH: Aktuelle Daten zum GKV-Arzneimittelmarkt in Deutschland 08/2009

Rubrik: Aktuelles

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1292 (2009))

IMS HEALTH: Aktuelle Daten zum GKV-Arzneimittelmarkt in Deutschland 08/2009 /

In Wort und Bild 08/2009

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1296 (2009))

In Wort und Bild 08/2009 /

ICH 2009 / Zusammenfassung der Ergebnisse der ICH-Tagung vom 6. bis 12. Juni 2009 in Yokohama (Japan)

Rubrik: Arzneimittelwesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1302 (2009))

Franken A

ICH 2009 / Zusammenfassung der Ergebnisse der ICH-Tagung vom 6. bis 12. Juni 2009 in Yokohama (Japan) / Franken A
ICH 2009 Zusammenfassung der Ergebnisse der ICH-Tagung vom 6. bis 12. Juni 2009 in Yokohama (Japan) Dr. Andreas Franken1, Dr. Olaf Kelber2 und Dr. Elmar Kroth1 Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V. (BAH)1, Bonn, und Steigerwald Arzneimittelwerk GmbH2, Darmstadt Ein besonderes Augenmerk lag bei der Frühjahrstagung 2009 der ICH-Arbeitsgruppen auf der Neufassung der Anforderungen an Studien zur Ermittlung und Bewertung des genotoxischen Potentials von Arzneistoffen, der Überarbeitung verschiedener Qualitätsdokumente und der Zusammenarbeit der ICH mit sog. Standard Developing Organisations (SDOs). Eine Reihe von Papieren können nun erstmalig der Öffentlichkeit zwecks Kommentierung zur Verfügung gestellt werden oder liegen bereits in der endgültigen Fassung vor und werden in Kürze von den beteiligten Zulassungsbehörden als eigene Guidelines veröffentlicht. Erste Erfahrungen mit ICH-Projekten, die nun gemeinsam mit weltweit vertretenen SDOs weiterentwickelt werden, führen möglicherweise zu einem Umdenken hinsichtlich der bisherigen Zusammenarbeit zwischen der ICH und den beteiligten SDOs. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2009  

Russischer Pharmamarkt – Chancen in der Krise / Teil 2: Schutz und Lizenzierung von Marken in Russland

Rubrik: Pharma-Markt

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1308 (2009))

Babenkova N

Russischer Pharmamarkt – Chancen in der Krise / Teil 2: Schutz und Lizenzierung von Marken in Russland / Babenkova N
Russischer Pharmamarkt – Chancen in der Krise Teil 2: Schutz und Lizenzierung von Marken in Russland Dr. Natalya Babenkova LL.M. Kanzlei Nörr, Stiefenhofer, Lutz, Büro Moskau Zur erfolgreichen Geschäftspraxis eines jeden Unternehmens gehören der Aufbau und vor allem der Schutz der eigenen Marke. Das Markenrecht in Russland ist jüngst im vierten Teil des russischen Zivilgesetzbuches (ZGB) novelliert und den internationalen Standards angepasst worden. Der folgende Beitrag gibt einen Überblick über die wesentlichen Grundzüge des Markenrechts in Russland. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2009