Sicherheitsmerkmale von Humanarzneimitteln

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 522 (2018))

Pannenbecker A | Brückner T

Sicherheitsmerkmale von Humanarzneimitteln / Rechtspflichten von Herstellern und pharmazeutischen Unternehmern · Pannenbecker A, Brückner T · ¹AVANTCORE Rechtsanwälte Partnerschaft mbB, Stuttgart und Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e. V. (BPI), Berlin
Zum 19.02.2019 treten die Delegierte VO (EU) 2016/161 und Regelungen des nationalen Rechts zu den Sicherheitsmerkmalen von Humanarzneimitteln in Kraft. Ab dann dürfen verifizierungspflichtige Arzneimittel nur noch zum Inverkehrbringen freigegeben werden, wenn sie über die vorgeschriebenen Sicherheitsmerkmale verfügen. Dieser Beitrag erläutert, welche Pflichten sich daraus für Hersteller und pharmazeutische Unternehmer ergeben. In der Verordnung zur Anpassung arzneimittelrechtlicher Vorschriften an die Delegierte VO müssen die Besonderheiten des Direktvertriebs nach § 47 Abs. 1 AMG berücksichtigt werden, um ein lückenloses Funktionieren des Systems sicherzustellen.

Pharmazeutische Hersteller und Packmittellieferanten

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 533 (2018))

Henkel I

Pharmazeutische Hersteller und Packmittellieferanten / Wege zu einem verbesserten Dialog · Henkel I · IH PAC CONSULTING, Rheinfelden
Die wichtigste Anforderung an die Verpackung eines Arzneimittels ist der Schutz des Produkts, damit die Einhaltung der spezifikationskonformen Ausgangsqualität über die gesamte Laufzeit sichergestellt werden kann. Ein weiterer wesentlicher Aspekt ist die eindeutige Kennzeichnung im Sinne der Patientensicherheit. Hinzu kommen Anforderungen an die Benutzerfreundlichkeit und Arzneimittelsicherheit, wie z. B. Kindersicherung oder Originalitätsverschluss.

Mikrobiologische und juristische Aspekte von Havarien

Rubrik: Analytik / Betriebshygiene

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 538 (2018))

Beckmann D

Mikrobiologische und juristische Aspekte von Havarien / Das Desaster im New England Compounding Center im Vergleich zu Fällen in der Bundesrepublik Deutschland · Beckmann D · Institut Romeis Bad Kissingen GmbH, Oberthulba
Der Mensch redet nicht gerne über seine eigenen Fehler – besonders im professionellen Umfeld. Bei allem Verständnis, z. B. für juristische Implikationen: Das ist ein echtes Fortschrittshemmnis, da der interessierten Fachöffentlichkeit eine nicht zu unterschätzende Lernmöglichkeit verwehrt wird. Der Beitrag beschreibt einige relevante Havarien bzw. Vorkommnisse in den USA und Deutschland.

Probenzug von zugekauften Materialien (Hilfsstoffen, Wirkstoffen und Packmaterialien)

Rubrik: Analytik

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 542 (2018))

Karner M

Probenzug von zugekauften Materialien (Hilfsstoffen, Wirkstoffen und Packmaterialien) / Karner • Probenzug · Karner M · Shire, Wien (Österreich)
Der Probenzug ist der erste wesentliche Schritt der Qualitätskontrolle eines zugekauften Materials. Fehler bei diesem Prozessschritt können durch die beste Analytik im Nachhinein nicht mehr korrigiert werden. Somit ergeben sich enorme Anforderungen u. a. an Mitarbeiter, Probenzugsequipment, Probegefäße und Räumlichkeiten, welche oftmals unterschätzt werden. Der Probenzug ist nicht nur der verlängerte Arm des Labors, sondern es werden vielmehr beim Probenzug auch Prüfungen durchgeführt, die wesentlich zur Beurteilung „Freigabe oder Rückweisung“ einer zugekauften Charge beitragen. Die vermeintlich „einfache“ Tätigkeit verlangt Mitarbeiter, die ein hohes Maß an Qualitätsbewusstsein besitzen, konzentriert und fehlerfrei z. T. monotone Tätigkeiten durchführen und dabei auch mit physischen Belastungen umgehen ...

Selbstverfestigende oder selbsttrocknende Formulierungen

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 550 (2018))

Bauer K

Selbstverfestigende oder selbsttrocknende Formulierungen / Innovative, energiesparende und umweltschonende pharmazeutische Technologien zur Herstellung fester Arzneiformen · Bauer K · Institut für Pharmazeutische Wissenschaften, Albert-Ludwigs-Universität Freiburg, Freiburg
Dem Energieverbrauch und der Schonung der Umwelt werden bei vielen Produktionsverfahren auch heute noch ganz allgemein viel zu wenig Beachtung geschenkt. Dies steht streng genommen im krassen Widerspruch zu den heutigen Anforderungen und Erwartungen. Im Folgenden werden deshalb einige neue Möglichkeiten zur Selbstverfestigung, die ohne die bisher erforderlichen aufwändigen Trocknungsverfahren auskommen, beschrieben und vorgeschlagen. Sie sind noch nicht vollständig marktreif, können jedoch durchaus bei der Neuentwicklung oder bei Umformulierungen von Handelsprodukten zu besser ausgewogenen Problemlösungen im Hinblick auf Energieeinsparung und Umweltschutz führen. Bei dieser Technologie handelt es sich um eine chemische Trocknung durch einen berechneten Zusatz reaktiver, Wasser aufnehmender Hilfsstoffe. ...

Asphärische, nanostrukturierte Mikropartikel zur gezielten Transfektion alveolarer Makrophagen

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 555 (2018))

Pourasghar M | Möhwald M | Pinnapireddy S | Wonnenberg B | Jurisic M | Jung A | Fink-Straube C | Tschernig T | Bakowsky U | Schneider M

Asphärische, nanostrukturierte Mikropartikel zur gezielten Transfektion alveolarer Makrophagen / Teil 1*Dieser Beitrag wurde zuerst unter dem Titel „Aspherical, Nanostructured Microparticles for Targeted Gene Delivery to Alveolar Macrophages“ in Advanced Healthcare Materials, 2017 Okt;6(20) veröffentlicht. · Pourasghar M, Möhwald M, Pinnapireddy S, Wonnenberg B, Jurisic M, Jung A, Fink-Straube C, Tschernig T, Bakowsky U, Schneider M · ¹Biopharmazie und Pharmazeutische Technologie, Universität des Saarlandes, Saarbrücken und Pharmazeutische Technologie und Biopharmazie, Universität Marburg, Marburg und Anatomie und Zellbiologie, Medizinische Fakultät der Universität des Saarlandes, Homburg und INM – Leibniz-Institut für Neue Materialien, Saarbrücken und und
asphärische Partikel Layer-by-Layer Makrophagen-Transfektion murines Lungenmodell pulmonale Applikation Das Immunsystem von Säugetieren umfasst komplexe Kaskaden angeborener und adaptiver Mediatoren, die exogene sowie endogene Pathogene eliminieren. Als Bestandteil des angeborenen Immunsystems überwachen Makrophagen das ganze Gewebe sowie kritische Körperbarrieren, wie z. B. Haut, Leber und Lunge, um eine Pathogen-Exposition direkt abzufangen [1]. Als sekretorische Zellen wirken sie verstärkend und lösen immunvermittelte Entzündungszustände aus. Makrophagen nutzen dazu eine Vielzahl verschiedener Zytokine zur Unterstützung einer effektiven Elimination der Pathogene, was letztlich zum Schutz des Organismus beiträgt [2, 3]. Daher nehmen Makrophagen eine zentrale Rolle innerhalb der immunologischen Antwort ein und eine Veränderung oder eine ...

Serialisierungsvorschriften für die Pharmaindustrie

Rubrik: IT

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 560 (2018))

Devins C | Naftalin B

Serialisierungsvorschriften für die Pharmaindustrie / Risiken und Chancen · Devins C, Naftalin B · Adents International, Massy, und Frankreich
Serialisierung und Track & Trace sind heute zentrale Begriffe in der Pharmaindustrie, da weltweit Gesetze und Regelungen in dieser Richtung erlassen werden. Immer mehr wird hierbei auch klar, dass Serialisierung weit über das Aufdrucken einer einzigartigen Seriennummer während des Verpackungsprozesses und somit die Erneuerung des Maschinenparks hinausgeht. Die immense Menge an Daten, die durch die Serialisierung generiert wird, muss verwaltet, sicher gespeichert, mit Logistikpartnern, Produktionsstätten und -Unternehmen, ja sogar Behörden ausgetauscht werden. Dies bringt Risiken, mit der richtigen IT-Architektur und leistungsstarken Serialisierungslösungen aber auch Chancen mit sich. So sorgen zentral konfigurierbare Standortlevel-Systeme für bessere Kontrolle über Serialisierungsprozesse, während unternehmensweite Level-4/5-Systeme für globale ...

Wastewater Treatment by UV-Oxidation at Oril API Manufacturing Site

Rubrik: Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 569 (2018))

Sörensen M | Laperdrix E | Michelet I | Zegenhagen F | Menard S | Weckenmann J

Wastewater Treatment by UV-Oxidation at Oril API Manufacturing Site / Sörensen et al. • Wastewater Treatment by UV-Oxidation · Sörensen M, Laperdrix E, Michelet I, Zegenhagen F, Menard S, Weckenmann J · ¹Enviolet, Karlsruhe und Oril Industrie, a Servier Company, Bolbec, France und MPC, Lyon und , France
Oril Industrie is a manufacturer of various API, situated near Le Havre within a nature reserve. Oril is part of Servier Laboratories SA, which is the leading independent French pharmaceutical company and the second largest French pharmaceutical company worldwide [ 1 ]. Due to the special hydrogeological location of Oril within an environmentally protected area, it is subject to very low legal limits for several substances used in the manufacturing process, in particular Morpholine (MOR). Since MOR is an amine it is likely to turn into undesirable Nitroso-Morpholine (NMOR) in the station treatment plant. Oril has two manufacturing sites within ...

Drug Delivery Innovation Center am INVITE Forschungszentrum gestartet

Rubrik: Partner der Industrie

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 577 (2018))

Drug Delivery Innovation Center am INVITE Forschungszentrum gestartet / pharmind • Partner der Industrie
Bei der Entwicklung moderner Arzneimittel bedarf es heutzutage immer größerer Anstrengungen, um Herausforderungen wie schlechter Wirkstofflöslichkeit oder niedriger Bioverfügbarkeit gerecht zu werden. Fortschrittliche Herstellungsmethoden, wie z. B. kontinuierliche Herstellverfahren oder 3-D-Druck für patientenindividualisierte Therapiemöglichkeiten, gewinnen zunehmend an Bedeutung und stellen einen Paradigmenwechsel der Arzneimittelherstellung im 21. Jahrhundert dar. Dies haben auch die Zulassungsbehörden wie die US FDA oder die EMA erkannt, was dazu führt, dass sie einem konstruktiven Dialog mit Industrie und Wissenschaft offen gegenüberstehen und neue Entwicklungen maßgeblich unterstützen. Diese Neuerungen sind für die pharmazeutische Industrie jedoch auch mit weiteren Herausforderungen verbunden. Fundiertes Prozessverständnis muss durch intensive Forschung erarbeitet werden. Daher ...

10 Jahre Packaging Excellence Center – Gemeinsam durch Innovation an die Spitze

Rubrik: Partner der Industrie

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 578 (2018))

10 Jahre Packaging Excellence Center – Gemeinsam durch Innovation an die Spitze / pharmind • Partner der Industrie
Als Musterbeispiel eines organisch gewachsenen Unternehmensclusters weißt das Packaging Excellence Center (PEC) in der Region Stuttgart eine einzigartige Konzentration von Unternehmen der Verpackungs- und Automatisierungstechnik in jeder Größenordnung auf. Um die Stärken dieser zukunftsorientierten Branche zu bündeln und ihr vorhandenes Potenzial voll ausschöpfen zu können, wurde am 26. Okt. 2007 das Packaging Excellence Center als moderierte Kooperationsplattform ins Leben gerufen. Zu den 36 Gründungsmitgliedern zählen Unternehmen wie Harro Höfliger und Bosch Packaging Technology, außerdem Hochschulen und weitere Institutionen aus der Region Stuttgart. In den letzten 10 Jahren konnte das PEC Unternehmen der Verpackungstechnik in der Region nachhaltig vernetzen. Als Kooperationsplattform unter ...