Kinder in Deutschland

Rubrik: Streiflichter

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1834 (2009))

Geursen R

Kinder in Deutschland / Geursen R

Partner der Industrie 10/2009

Rubrik: Partner der Industrie

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1798 (2009))

Partner der Industrie 10/2009 /

Produktinformationen 10/2009

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1799 (2009))

Produktinformationen 10/2009 /

Alternativen zur Verbrennung von Abwässern aus der Pharmaproduktion / Oxidation toxischer und biologisch nicht abbaubarer Stoffe durch Kombinationsverfahren

Rubrik: Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1794 (2009))

Zelenka J

Alternativen zur Verbrennung von Abwässern aus der Pharmaproduktion / Oxidation toxischer und biologisch nicht abbaubarer Stoffe durch Kombinationsverfahren / Zelenka J
Alternativen zur Verbrennung von Abwässern aus der Pharmaproduktion Oxidation toxischer und biologisch nicht abbaubarer Stoffe durch Kombinationsverfahren Dr. Julia Zelenka VTU Technology GmbH, Grambach (Österreich) In der pharmazeutischen Industrie stellen aktive Wirkstoffe in Abwässern aus Produktion und Reinigung teilweise aufgrund ihrer Ökotoxizität ein Problem dar. Wegen der Toxizität oder fehlenden biologischen Abbaubarkeit ist eine Indirekt-Einleitung der Abwässer oder eine Behandlung in einer internen biologischen Kläranlage nicht möglich. Als einzige Möglichkeit verbleibt oftmals nur die Entsorgung durch Verbrennung – eine der kostenintensivsten Arten zur Abwasserentsorgung. Als wirtschaftliche Alternative erweisen sich sog. EAOP-Verfahren (Electrochemical Advanced Oxidation Processes), die auf elektrochemischen, photochemischen und katalytischen Oxidationsverfahren beruhen. Durch die geschickte Kombination dieser Verfahren ergeben sich neue Möglichkeiten zur Schadstoffeliminierung. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2009  

Erzeugung von Wasser für Injektionszwecke (WFI) ohne Destillation / Warum wird WFI in Europa noch destilliert? / Teil 1

Rubrik: Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1784 (2009))

Schmidt-Nawrot J

Erzeugung von Wasser für Injektionszwecke (WFI) ohne Destillation / Warum wird WFI in Europa noch destilliert? / Teil 1 / Schmidt-Nawrot J
Erzeugung von Wasser für Injektionszwecke (WFI) ohne Destillation Warum wird WFI in Europa noch destilliert? / Teil 1 Jochen Schmidt-Nawrot1, Thomas Teuber2, Rolf Nagel1 und Horst Seeger1 1 Hager + Elsässer GmbH, Stuttgart 2 Nycomed Austria GmbH, Linz Die Diskussion über die Verwendbarkeit der Umkehrosmose zur Herstellung von Wasser für Injektionszwecke (WFI) alternativ zur Destillation wird schon über zwei Jahrzehnte geführt. Dem unbestrittenen Kostenvorteil der kalten Aufbereitung mittels Membrantechnologie steht schon immer der Zweifel an der erzeugten Wasserqualität gegenüber. Dieser Artikel soll einen Überblick geben über die historischen Hintergründe, die derzeitigen regulatorischen Anforderungen an WFI und den Stand der Technik bei der Erzeugung von „WFI-Qualität“ durch Membranverfahren. Anhand einer Fallstudie werden die positiven Erfahrungen mit einer modernen Membrananlage zur Produktion von Highly Purified Water (HPW) präsentiert, um schlussendlich die Frage zu stellen, warum WFI in Europa immer noch destilliert werden muss, obwohl es nachweislich auch über Membranverfahren kostengünstig und verlässlich produziert werden kann. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2009  

Erfassung von Arzneimittelnebenwirkungen unter Einsatz einer modular angelegten Softwarelösung für einen qualifizierten Drug Safety Service

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1511 (2009))

Kunze R

Erfassung von Arzneimittelnebenwirkungen unter Einsatz einer modular angelegten Softwarelösung für einen qualifizierten Drug Safety Service / Kunze R
Erfassung von Arzneimittelnebenwirkungen unter Einsatz einer modular angelegten Softwarelösung für einen qualifizierten Drug Safety Service Dr. Ralf Kunze Osthus GmbH, Aachen Anhand eines Drug Safety Service der als Unternehmensplattform eingesetzt wird, um sogenannte Individual Case Safety Reports (ICSR) zu erfassen, wird das Konzept der service- und modulorientierten Entwicklung vorgestellt. Dabei werden Berichte über aufgetretene Nebenwirkungen, die einen Bezug zu den Produkten des Unternehmens aufweisen, verarbeitet. Die Nebenwirkungen müssen schnell, fehlerfrei und entsprechend den GMP- und FDA-Richtlinien erfasst, bewertet und gemeldet werden. Der Artikel zeigt auf, wie ein derartiger Drug Safety Service auf Microsoft-SharePoint-Basis die weltweite Erfassung von Nebenwirkungsfällen unterstützt, die verschiedenen Schnittstellen im Unternehmen miteinander verbindet und die vorhandenen unterschiedlichen Workflows in einer Anwendung abbildet. Dabei sorgt der Drug Safety Service für eine effiziente und schnelle Bearbeitung von Nebenwirkungsfällen bei gleichzeitig verbesserter Datenqualität. Neben der Erfassung wird auch das Tracking von derartigen Fällen beschrieben. Dies beinhaltet die Übersicht über die gesammelten Fälle und Berichte, das gezielte Suchen von Nebenwirkungsfällen und die effiziente Bestimmung von anstehenden Fristen und notwendigen Aktionen und Action Items. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2009  

Nutzung der eCTD-Grundidee zur Verbesserung der unternehmensinternen Dokumentenmanagementprozesse

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1518 (2009))

Bunse P

Nutzung der eCTD-Grundidee zur Verbesserung der unternehmensinternen Dokumentenmanagementprozesse / Bunse P
Nutzung der eCTD-Grundidee zur Verbesserung der unternehmensinternen Dokumentenmanagementprozesse Peter Bunse und Günter Ilka fme AG, Hattersheim Die verbindliche Einführung des electronic Common Technical Document (eCTD) durch die Zulassungsbehörden veranlasst viele Unternehmen, sich nun näher mit IT-gestützten Dokumentenmanagement-Systemen (DMS) auseinanderzusetzen. Oftmals beschränkt man sich jedoch immer noch darauf, nur im letzten Arbeitsschritt des Einreichungsprozesses spezialisierte IT-Programme einzusetzen. Der gesamte Bereich der Erstellung, Abstimmung, Prüfung, Freigabe, Transformation sowie auch der Bereich des Trackings und der Archivierung wird mit veralteten Systemen nicht selten noch auf Papier abgewickelt. Der folgende Beitrag gibt einen Einblick, wie eine der wesentlichen Grundideen des eCTD-Standards – das Document LifeCycle Management – erhebliche Verbesserungspotentiale bietet, indem man konsequent innerhalb der Regulatory Affairs und darüber hinaus in den Bereichen Qualitätssicherung und Produktion alle Vorteile eines abteilungsübergreifenden DMS nutzt. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2009  

Evaluating the Process of the Pattern Change from Paper based to Electronic Submissions of Medicinal Products / Scientifically based analysis of the advantages and disadvantages of the electronic Common Technical Document (eCTD) in Europe and North America

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1526 (2009))

Suchanek A

Evaluating the Process of the Pattern Change from Paper based to Electronic Submissions of Medicinal Products / Scientifically based analysis of the advantages and disadvantages of the electronic Common Technical Document (eCTD) in Europe and North America / Suchanek A

Integration von CAPA und KVP in den Produktlebenszyklus von Arzneimitteln / Umsetzung der Anforderungen aus ICH Q9 und Q10 in der Arzneimittel- und Wirkstoffindustrie

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1534 (2009))

Lange C

Integration von CAPA und KVP in den Produktlebenszyklus von Arzneimitteln / Umsetzung der Anforderungen aus ICH Q9 und Q10 in der Arzneimittel- und Wirkstoffindustrie / Lange C
Integration von CAPA und KVP in den Produktlebenszyklus von Arzneimitteln Umsetzung der Anforderungen aus ICH Q9 und Q10 in der Arzneimittel- und Wirkstoffindustrie Claudia Lange, Dr. Thomas Schmitz und Dr. Karin Ammon PLATO AG, Dortmund Die International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Parmaceuticals for Human Use (ICH) hat in den vergangenen Jahren eine neue Qualitätsinitiative gestartet und eine erweiterte Betrachtung der Themen Qualitätsmanagement und Qualitätsrisikomanagement eingeführt. Der folgende Beitrag geht der Frage nach, welche Konsequenzen die neuen Ansätze für Unternehmen haben, die Arzneimittel produzieren und vertreiben. Ausgehend von den Zielsetzungen von ICH Q9 und Q10 sowie den daraus resultierenden zukünftigen Anforderungen werden Möglichkeiten der softwaregestützten Implementierung eines Qualitätsmanagements und Qualitätsrisikomanagements in den Produktlebenszyklus vorgestellt: • Von der Produktentwicklung bis zur Degeneration planen und steuern mit Qualitätsmanagement und Qualitätsrisikomanagement • Risiken beherrschen mit Qualitätsrisikomanagement • Abweichungen vermeiden mit CAPA (Corrective Action Preventive Action/Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen) -Maßnahmenmanagement • Kontinuierlichen Verbesserungsprozess (KVP) wertschöpfend durch Berichtswesen und AUDIT-Management gestalten. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2009  

Process Analytical Technology (PAT) im behördlichen Umfeld

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1540 (2009))

Straßberger F

Process Analytical Technology (PAT) im behördlichen Umfeld / Straßberger F
Process Analytical Technology (PAT) im behördlichen Umfeld Dr. Frank Straßberger und Dr. Martin Diller Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), Bonn Um die Einführung von PAT (Prozess-analysierende Technologie) im Zulassungsprozess regulatorisch zu begleiten, existieren auf nationaler wie auf europäischer Ebene (behördeninterne) Arbeitsgruppen (z. B. EMEA-PAT-Team). Das regulatorische Umfeld wird vor allem durch die Inhalte der ICH-Konsensrichtlinien Q8, Q9 und Q10 geprägt. Zur Vereinfachung der Beurteilung von Anträgen mit PAT-Elementen bei den Behörden gibt es die sogenannte „worksharing procedure“ für bereits zugelassene Produkte. Damit wird eine Harmonisierung der Bewertung PAT-bezogener Änderungen bei allen europäischen Behörden möglich. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2009