Buchbesprechungen 07/2009

Rubrik: Buchbesprechungen

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1236 (2009))

Buchbesprechungen 07/2009 /

Produktinformationen 07/2009

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1234 (2009))

Produktinformationen 07/2009 /

Planung und Durchführung von Audits in Europa, Asien und Südamerika / Teil II

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1229 (2009))

Hösch C

Planung und Durchführung von Audits in Europa, Asien und Südamerika / Teil II / Hösch C

Powder Flow Measurement / Comparison between two ring shear testers

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1221 (2009))

Jaeda H

Powder Flow Measurement / Comparison between two ring shear testers / Jaeda H
Powder Flow Measurement Comparison between two ring shear testers Hind Jaeda, Klaus Knop, Peter Kleinebudde Institute of Pharmaceutics and Biopharmaceutics, Heinrich-Heine-University, Duesseldorf (Germany) Korrespondenz: Prof. Dr. Peter Kleinebudde, Institut für Pharmazeutische Technologie und Biopharmazie, Heinrich-Heine-Universität, Universitätsstr. 1, 40225 Düsseldorf (Germany), e-mail: Kleinebudde@uni-duesseldorf.de Messung der Fließeigenschaften von Pulvern / Vergleich zweier Ringschertestgeräte Schertestgeräte gehören zu den international anerkannten Methoden zur Bestimmung der Fließeigenschaften von Schüttgütern. In letzter Zeit wurden sie auch für die Beurteilung des Fließverhaltens pharmazeutischer Wirk- und Hilfsstoffe von mehreren Forschungsgruppen eingesetzt. In dieser Arbeit wurden zwei automatisierte Schulze-Ringschergeräte RST-01.pc (großer Tester) und RST-XS (kleinerer Tester) verglichen. Die Schulze-Ringschergeräte sind direkte Rotationsschergeräte mit unbegrenztem Scherweg. In dieser Studie wurde für die Messungen mit dem Ringschergerät RST-01.pc eine Scherzelle mit 200 ml Füllvolumen benutzt, während für die Messungen mit dem RST-XS eine Scherzelle mit 30 ml Füllvolumen eingesetzt wurde. Binäre Mischungen verschiedener Wirk- und Hilfsstoffe wurden hergestellt und untersucht; insgesamt wurden 189 Messungen mit jedem Ringschergerät durchgeführt. Beide Schergeräte führten bei kohäsiven Mischungen zu niedrigen ffc-Werten und bei gut fließenden Mischungen zu hohen ffc-Werten. ffc-Werte größer als 10 wurden nicht zur Auswertung herangezogen, da diese Werte stark streuen; trotzdem charakterisieren sie eine frei fließende Mischung. Die gut fließenden Mischungen zeigten eine breitere Streuung der Messwerte, während die kohäsiven Mischungen eine geringere Streuung auf beiden Schergeräten aufwiesen. Vergleicht man die mit den beiden Schergeräten erhaltenen ffc-Werte, zeigt sich eine gute Korrelation der Ergebnisse mit einem Korrelationskoeffizienten r = 0,97. Das kleinere Schergerät (RST-XS) lieferte allerdings etwas niedrigere ffc-Werte im Vergleich zu dem größeren (RST-01.pc). Für vergleichende Untersuchungen spielt diese Differenz keine Rolle, solange das gleiche Ringschergerät mit der gleichen Scherzelle für alle Messungen benutzt wird. Ein Vorteil des kleineren Ringschergerätes (RST-XS) ist die geringere Menge an erforderlichem Schüttgut für die Messung. Key words Binary mixtures • Consolidation stress • Flowability • Glidants • Ring shear testers • Unconfined yield strength © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2009  

Rückblick auf die ACHEMA 2009 / Teil II

Rubrik: Messeberichte

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1208 (2009))

Körblein G

Rückblick auf die ACHEMA 2009 / Teil II / Körblein G

Herstellung und Import von klinischen Prüfmustern / GMP bei der Herstellung klinischer Prüfmuster

Rubrik: GMP-Expertenforum

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1200 (2009))

Völler R

Herstellung und Import von klinischen Prüfmustern / GMP bei der Herstellung klinischer Prüfmuster / Völler R
Herstellung und Import von klinischen Prüfmustern / GMP bei der Herstellung klinischer Prüfmuster Rudolf Völler Alsbach-Hähnlein (Germany) Wie in anderen Staaten der EU sind Herstellung und Import klinischer Prüfmuster in Deutschland in gleicher Weise geregelt wie bei zugelassenen Arzneimitteln – allerdings mit einigen Erleichterungen. Hinzu kommt, dass inzwischen klinische Prüfungen durch die Bundesoberbehörden genehmigt werden müssen. Damit ist das Herstellungsmodell für das klinische Prüfmuster definiert und in den Genehmigungsunterlagen festgelegt. Die Dossiers enthalten die Spezifikationen der Prüfmedikation, die wie die Spezifikationsunterlagen im Zulassungsbescheid zu beachten sind. Die Verfahren unterliegen dem Change-Control-System, GMP-Regeln sind im angemessenen Umfang anzuwenden und Annex 13 des EU-Leitfadens sowie die AMWHV (Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung) schaffen einige Erleichterungen. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2009  

Patentspiegel 07/2009

Rubrik: Patentspiegel

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1189 (2009))

Cremer K

Patentspiegel 07/2009 / Cremer K

Bericht aus China 07/2009

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1185 (2009))

Kong L

Bericht aus China 07/2009 / Kong L

Bericht aus USA 07/2009

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1179 (2009))

Ruppelt U

Bericht aus USA 07/2009 / Ruppelt U

Bericht aus Großbritannien 07/2009

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1174 (2009))

Woodhouse R

Bericht aus Großbritannien 07/2009 / Woodhouse R