Berater in der Klemme

Rubrik: Aspekte

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1071 (2009))

Postina T

Berater in der Klemme / Postina T

Die Rolle der Abteilung Qualitätssicherung im Umgang mit OOS-Resultaten

Rubrik: Sonderthema

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 1040 (2009))

Kunze O

Die Rolle der Abteilung Qualitätssicherung im Umgang mit OOS-Resultaten / Kunze O
Die Rolle der Abteilung Qualitätssicherung im Umgang mit OOS-Resultaten Dr. Olaf Kunze CSL Behring, Marburg Korrespondenz: Dr. Olaf Kunze, CSL Behring GmbH, Emil-von-Behring-Straße 76, 35041 Marburg (Germany), e-mail: olaf.kunze@cslbehring.com Im folgenden Beitrag wird eine Interpretation der „FDA Guidance for Industry: Investigating Out of Specification (OOS) Test Results“ vorgestellt. Anhand dieser Interpretation wird ein FDA-konformes Vorgehen zur Bearbeitung von OOS-Ergebnissen entwickelt. Im Rahmen dieses Vorgehens werden die möglichen Aufgaben der Qualitätssicherung hervorgehoben. Der Prozess einer OOS-Bearbeitung gliedert sich nach Auffassung des Autors in die Identifikation, die Untersuchung und die Bewertung eines OOS-Ergebnisses. Dabei unterstützt die Qualitätssicherung die Qualitätskontrolllabore durch die für eine Qualitätssicherung typischen Aufgaben in den Bereichen Änderungskontrolle, Abweichungsbearbeitung, SOP-Wesen und Schulung. Gleichzeitig erhält die Qualitätssicherung den Überblick über das OOS-Geschehen in den Laboren der Qualitätskontrolle und erfasst so Trends, die zu rechtzeitigem Entwickeln und Umsetzen von Korrekturmaßnahmen zur Vermeidung von OOS-Ergebnissen beitragen können. Key words Out of specification, limit, normal distribution, reportable value, retest © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2009  

Planung und Durchführung von Audits in Europa, Asien und Südamerika / Teil 1

Rubrik: Sonderthema

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 1035 (2009))

Hösch C

Planung und Durchführung von Audits in Europa, Asien und Südamerika / Teil 1 / Hösch C
Planung und Durchführung von Audits in Europa, Asien und Südamerika Teil 1 Dr. Christian Hösch Behörde für Soziales, Familie, Gesundheit und Verbraucherschutz, Hamburg Korrespondenz: Dr. Christian Hösch, Behörde für Soziales, Familie, Gesundheit und Verbraucherschutz, Fachabteilung für Patientenschutz und Sicherheit in der Medizin, Billstr. 80, 20539 Hamburg (Germany); e-mail: christian.hoesch@bsg.hamburg.de Harmonisierte GMP-Leitlinien haben zur Globalisierung der Märkte für Arzneimittel und Wirkstoffe beigetragen. Ein wichtiges Instrument zur Sicherstellung der Qualität dieser Produkte sind Audits bei den Herstellern durch die pharmazeutische Industrie und Inspektionen durch Arzneimittelüberwachungsbehörden. Audits im Ausland stellen den Auditor vor besondere Herausforderungen; ein wesentlicher Erfolgsfaktor ist die sorgfältige Planung des Audits. Diese beinhaltet organisatorische Aspekte, eine detaillierte fachliche Vorbereitung und eine individuelle Ablaufplanung für das Audit. Bereits im Vorwege sollten Kommunikationsprobleme gelöst und wichtige Dokumente übersetzt werden. Als Zeitbedarf für ein Auslandsaudit sollten mindestens 3 Inspektionstage eingeplant werden; für das Audit muss eine laufende Produktion sichergestellt sein. Besonderheiten bei Auslandsaudits und typische Beanstandungen aus den Bereichen Lagerung, Herstellung, Qualitätskontrolle und Qualitätssicherung werden im folgenden Beitrag aus der Sicht eines GMP-Inspektors beschrieben. Beim Audit ist darauf zu achten, dass alle Räumlichkeiten eingesehen werden. Ein besonderer Fokus sollte auf die Übereinstimmung der Dokumentation mit den tatsächlichen Betriebsabläufen, auf die Einhaltung der Qualitätsvorgaben und auf den Umgang mit Abweichungen gelegt werden. Zwei kritische Punkte bei der Herstellung von Wirkstoffen sind Zukäufe des Herstellers bei unbekannten Dritten und die Herstellung unterschiedlicher Wirkstoffqualitäten; hierzu werden Strategien für das Audit vorgestellt. Abschließend werden einige kulturelle Besonderheiten beschrieben, deren Kenntnis bei Audits im Ausland hilfreich ist. Key words Arzneimittel • Asien • Audit • Globalisierung • GMP-Inspektion • Wirkstoffe © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2009  

Qualitätsmanagement-Systeme vor dem Hintergrund aktueller regulatorischer Anforderungen

Rubrik: Sonderthema

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 1024 (2009))

Prinz H

Qualitätsmanagement-Systeme vor dem Hintergrund aktueller regulatorischer Anforderungen / Prinz H
Qualitätsmanagement-Systeme vor dem Hintergrund aktueller regulatorischer Anforderungen Dr. Heinrich Prinz PDM-Consulting, Groß-Zimmern Korrespondenz: Dr. Heinrich Prinz, PDM-Consulting, Zur Viehweide 4 a, 64846 Groß-Zimmern (Germany), e-mail: heinrich_prinz@web.de Qualitätsmanagement-Systeme sind zum integralen Bestandteil pharmazeutischer Unternehmen zur Sicherstellung der Qualität von Arzneimitteln geworden. In den Jahren 2006 und 2007 sind zwei regulatorische Vorgaben veröffentlicht worden, die eine Neuausrichtung des Systems mit bisher nicht aufgeführten Systemelementen beinhalten. Im folgenden Beitrag wird auf diese neuen Anforderungen an ein modernes und robustes Qualitätsmanagement-System eingegangen – zusammen mit Hinweisen darauf, wo Hilfestellungen für die Umsetzung der Anforderungen aufgeführt werden. Key words Qualitätsmanagement-System • ICH Q 10 • FDA Quality System Guide • DIN EN ISO 9001:2000 © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2009  

Partner der Industrie 06/2009

Rubrik: Partner der Industrie

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 1021 (2009))

Partner der Industrie 06/2009 /

Buchbesprechungen 06/2009

Rubrik: Buchbesprechungen

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 1021 (2009))

Buchbesprechungen 06/2009 /

Produktinformationen 06/2009

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 1019 (2009))

Produktinformationen 06/2009 /

Lean / Six Sigma in der Pharmaindustrie / Theorie und Praxis einer erfolgreichen Umsetzung

Rubrik: Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 1015 (2009))

Reutter J

Lean / Six Sigma in der Pharmaindustrie / Theorie und Praxis einer erfolgreichen Umsetzung / Reutter J
Lean / Six Sigma in der Pharmaindustrie Theorie und Praxis einer erfolgreichen Umsetzung Jochen Reutter und Jörg Wassenhoven Grünenthal GmbH, Stolberg Lean/SixSigma und Elemente des Toyota-Produktionssystems werden heutzutage vermehrt auch in der Pharmaindustrie eingesetzt. Am Beispiel von Grünenthal wird die Umsetzung einer diesbezüglichen Verbesserungsinitiative dargestellt und einzelne Elemente wie Kaizen, 5S, Rüstzeitoptimierung, Wertstromkettenanalyse, Kanban und Ideenmanagement detailliert erläutert. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2009  

Rückblick auf die ACHEMA 2009

Rubrik: Messeberichte

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 1000 (2009))

Kudernatsch H

Rückblick auf die ACHEMA 2009 / Kudernatsch H

News from the EMEA Committee on Herbal Medicinal Products 06/2009

Rubrik: GMP-Expertenforum

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 995 (2009))

German Pharmaceutical Manufacturers Research Association (FAH e. V.) experts committee “Herbal Medicinal Products”

News from the EMEA Committee on Herbal Medicinal Products 06/2009 / German Pharmaceutical Manufacturers Research Association (FAH e. V.) experts committee “Herbal Medicinal Products”