Process Analytical Technology (PAT) im behördlichen Umfeld

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1540 (2009))

Straßberger F

Process Analytical Technology (PAT) im behördlichen Umfeld / Straßberger F
Process Analytical Technology (PAT) im behördlichen Umfeld Dr. Frank Straßberger und Dr. Martin Diller Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), Bonn Um die Einführung von PAT (Prozess-analysierende Technologie) im Zulassungsprozess regulatorisch zu begleiten, existieren auf nationaler wie auf europäischer Ebene (behördeninterne) Arbeitsgruppen (z. B. EMEA-PAT-Team). Das regulatorische Umfeld wird vor allem durch die Inhalte der ICH-Konsensrichtlinien Q8, Q9 und Q10 geprägt. Zur Vereinfachung der Beurteilung von Anträgen mit PAT-Elementen bei den Behörden gibt es die sogenannte „worksharing procedure“ für bereits zugelassene Produkte. Damit wird eine Harmonisierung der Bewertung PAT-bezogener Änderungen bei allen europäischen Behörden möglich. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2009  

Integration von CAPA und KVP in den Produktlebenszyklus von Arzneimitteln / Umsetzung der Anforderungen aus ICH Q9 und Q10 in der Arzneimittel- und Wirkstoffindustrie

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1534 (2009))

Lange C

Integration von CAPA und KVP in den Produktlebenszyklus von Arzneimitteln / Umsetzung der Anforderungen aus ICH Q9 und Q10 in der Arzneimittel- und Wirkstoffindustrie / Lange C
Integration von CAPA und KVP in den Produktlebenszyklus von Arzneimitteln Umsetzung der Anforderungen aus ICH Q9 und Q10 in der Arzneimittel- und Wirkstoffindustrie Claudia Lange, Dr. Thomas Schmitz und Dr. Karin Ammon PLATO AG, Dortmund Die International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Parmaceuticals for Human Use (ICH) hat in den vergangenen Jahren eine neue Qualitätsinitiative gestartet und eine erweiterte Betrachtung der Themen Qualitätsmanagement und Qualitätsrisikomanagement eingeführt. Der folgende Beitrag geht der Frage nach, welche Konsequenzen die neuen Ansätze für Unternehmen haben, die Arzneimittel produzieren und vertreiben. Ausgehend von den Zielsetzungen von ICH Q9 und Q10 sowie den daraus resultierenden zukünftigen Anforderungen werden Möglichkeiten der softwaregestützten Implementierung eines Qualitätsmanagements und Qualitätsrisikomanagements in den Produktlebenszyklus vorgestellt: • Von der Produktentwicklung bis zur Degeneration planen und steuern mit Qualitätsmanagement und Qualitätsrisikomanagement • Risiken beherrschen mit Qualitätsrisikomanagement • Abweichungen vermeiden mit CAPA (Corrective Action Preventive Action/Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen) -Maßnahmenmanagement • Kontinuierlichen Verbesserungsprozess (KVP) wertschöpfend durch Berichtswesen und AUDIT-Management gestalten. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2009  

Evaluating the Process of the Pattern Change from Paper based to Electronic Submissions of Medicinal Products / Scientifically based analysis of the advantages and disadvantages of the electronic Common Technical Document (eCTD) in Europe and North America

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1526 (2009))

Suchanek A

Evaluating the Process of the Pattern Change from Paper based to Electronic Submissions of Medicinal Products / Scientifically based analysis of the advantages and disadvantages of the electronic Common Technical Document (eCTD) in Europe and North America / Suchanek A

Nutzung der eCTD-Grundidee zur Verbesserung der unternehmensinternen Dokumentenmanagementprozesse

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1518 (2009))

Bunse P

Nutzung der eCTD-Grundidee zur Verbesserung der unternehmensinternen Dokumentenmanagementprozesse / Bunse P
Nutzung der eCTD-Grundidee zur Verbesserung der unternehmensinternen Dokumentenmanagementprozesse Peter Bunse und Günter Ilka fme AG, Hattersheim Die verbindliche Einführung des electronic Common Technical Document (eCTD) durch die Zulassungsbehörden veranlasst viele Unternehmen, sich nun näher mit IT-gestützten Dokumentenmanagement-Systemen (DMS) auseinanderzusetzen. Oftmals beschränkt man sich jedoch immer noch darauf, nur im letzten Arbeitsschritt des Einreichungsprozesses spezialisierte IT-Programme einzusetzen. Der gesamte Bereich der Erstellung, Abstimmung, Prüfung, Freigabe, Transformation sowie auch der Bereich des Trackings und der Archivierung wird mit veralteten Systemen nicht selten noch auf Papier abgewickelt. Der folgende Beitrag gibt einen Einblick, wie eine der wesentlichen Grundideen des eCTD-Standards – das Document LifeCycle Management – erhebliche Verbesserungspotentiale bietet, indem man konsequent innerhalb der Regulatory Affairs und darüber hinaus in den Bereichen Qualitätssicherung und Produktion alle Vorteile eines abteilungsübergreifenden DMS nutzt. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2009  

Erfassung von Arzneimittelnebenwirkungen unter Einsatz einer modular angelegten Softwarelösung für einen qualifizierten Drug Safety Service

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1511 (2009))

Kunze R

Erfassung von Arzneimittelnebenwirkungen unter Einsatz einer modular angelegten Softwarelösung für einen qualifizierten Drug Safety Service / Kunze R
Erfassung von Arzneimittelnebenwirkungen unter Einsatz einer modular angelegten Softwarelösung für einen qualifizierten Drug Safety Service Dr. Ralf Kunze Osthus GmbH, Aachen Anhand eines Drug Safety Service der als Unternehmensplattform eingesetzt wird, um sogenannte Individual Case Safety Reports (ICSR) zu erfassen, wird das Konzept der service- und modulorientierten Entwicklung vorgestellt. Dabei werden Berichte über aufgetretene Nebenwirkungen, die einen Bezug zu den Produkten des Unternehmens aufweisen, verarbeitet. Die Nebenwirkungen müssen schnell, fehlerfrei und entsprechend den GMP- und FDA-Richtlinien erfasst, bewertet und gemeldet werden. Der Artikel zeigt auf, wie ein derartiger Drug Safety Service auf Microsoft-SharePoint-Basis die weltweite Erfassung von Nebenwirkungsfällen unterstützt, die verschiedenen Schnittstellen im Unternehmen miteinander verbindet und die vorhandenen unterschiedlichen Workflows in einer Anwendung abbildet. Dabei sorgt der Drug Safety Service für eine effiziente und schnelle Bearbeitung von Nebenwirkungsfällen bei gleichzeitig verbesserter Datenqualität. Neben der Erfassung wird auch das Tracking von derartigen Fällen beschrieben. Dies beinhaltet die Übersicht über die gesammelten Fälle und Berichte, das gezielte Suchen von Nebenwirkungsfällen und die effiziente Bestimmung von anstehenden Fristen und notwendigen Aktionen und Action Items. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2009  

Russischer Pharmamarkt – Chancen in der Krise / Teil 3: Entwicklung der Selbstmedikation in Russland

Rubrik: Pharma-Markt

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1506 (2009))

Röttinger K

Russischer Pharmamarkt – Chancen in der Krise / Teil 3: Entwicklung der Selbstmedikation in Russland / Röttinger K
Russischer Pharmamarkt – Chancen in der Krise Teil 3: Entwicklung der Selbstmedikation in Russland Dr. Katrin Röttinger Dr. Röttinger Pharma KG, Wien (Österreich) Der russische OTC-Markt befindet sich in einem Prozess der Veränderungen und Umwälzungen. Neue Gesetzliche Rahmenbedingungen sowie auch Auswirkungen der Weltwirtschaftskrise werden alle Marktteilnehmer, Hersteller, Apotheken und Großhändler erreichen. Aber auch positive Aspekte der Deflation werden sichtbar; so sind die bisher stetig gestiegenen Werbekosten erstmalig gesunken. Ungeachtet aller Veränderungen zeigt sich der Pharmamarkt weiterhin robust im Vergleich zu anderen russischen Industriezweigen. Neuste Verbraucherumfragen zeigen das ungebrochen steigende Interesse der Russen am Healthcare-Sektor. In diesen Zeiten der Veränderung bieten sich gute Chancen für Neueinsteiger – insbesondere für den Mittelstand, der sich hier geschickt in sich neu öffnenden Nischen etablieren kann. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2009  

Schnittstelle Qualified Person – Arzneimittelzulassung / Effektive Zusammenarbeit von sachkundiger Person und Zulassungsabteilung

Rubrik: Arzneimittelwesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1500 (2009))

Bahr S

Schnittstelle Qualified Person – Arzneimittelzulassung / Effektive Zusammenarbeit von sachkundiger Person und Zulassungsabteilung / Bahr S
Schnittstelle Qualified Person – Arzneimittelzulassung Effektive Zusammenarbeit von sachkundiger Person und Zulassungsabteilung Dr. Susanne Bahr Lundbeck GmbH, Hamburg Sowohl das Arzneimittelgesetz (AMG) als auch die entsprechenden europäischen Regelungen der Richtlinie 2001/83 EC enthalten und definieren die Verantwortlichkeiten des pharmazeutischen Unternehmers in Hinblick auf die regulatorische Compliance, d. h. die Sicherstellung der Übereinstimmung der bei Herstellung und Prüfung von Arzneimitteln verwendeten Verfahren und Spezifikationen mit den den Zulassungsbehörden gemeldeten Zulassungsunterlagen. Die Zulassungsabteilung und die sachkundige Person gem. § 14 AMG (Qualified Person, QP) sind hier in der Pflicht, gemeinsame Strukturen und Arbeitsabläufe zu etablieren, die eine reibungslose und zeitnahe Kommunikation der Bereiche untereinander und somit in der Konsequenz die gesetzlich geforderte regulatorische Compliance sicherstellen. Dies wird nur dann vollständig und erfolgreich geschehen können, wenn die Ausgestaltung der Schnittstelle zwischen QP und Zulassung eng an den bestehenden Konstellationen innerhalb des Unternehmens, an Art und Umfang der Einbeziehung Dritter sowie am regulatorischen Status und dem Marktstatus der in den Verkehr gebrachten Produkte orientiert ist. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2009  

In Wort und Bild 09/2009

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1489 (2009))

In Wort und Bild 09/2009 /

Forschungsprojekte für „Advanced Drug Delivery“ des Bundesministeriums für Bildung und Forschung (BMBF)

Rubrik: Aktuelles

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1489 (2009))

Forschungsprojekte für „Advanced Drug Delivery“ des Bundesministeriums für Bildung und Forschung (BMBF) /

IMS HEALTH: Aktuelle Daten zum GKV-Arzneimittelmarkt in Deutschland 09/2009

Rubrik: Aktuelles

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1485 (2009))

IMS HEALTH: Aktuelle Daten zum GKV-Arzneimittelmarkt in Deutschland 09/2009 /