PRAC – News | Beitrag aus pharmind 87 | Nr. 11 | Seite 994-997 (2025)
09.12.2025Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) ist ein wissenschaftlicher Ausschuss der Europäischen Arzneimittel-Agentur ...
Neues Standardvertragsmuster für Mitwirkung an klinischen Studien
09.12.2025Ab 18. Dezember dieses Jahres müssen neue Verträge zwischen Kliniken/Praxen und Pharma-Unternehmen über klinische Studien die im September festgeschriebenen Standardvertragsklauseln enthalten ...
Boehringer Ingelheim gibt Veränderung in der Unternehmensleitung bekannt
09.12.2025Boehringer Ingelheim hat heute mitgeteilt, dass der Gesellschafterausschuss Harsha Deshmukh zum Mitglied der Unternehmensleitung ernannt hat. Mit Wirkung vom 1. Februar 2026 wird Harsha Deshmukh die ...
VDI-Statement zum MINT-Herbstreport 2025: Internationale Absolventen als Schlüssel zur Fachkräftesicherung
09.12.2025Der vom Nationalen MINT-Forum vorgestellte MINT-Herbstreport unterstreicht, was auch schon der aktuelle VDI/IW-Ingenieurmonitor zeigt: Trotz konjunktureller Abkühlung besteht in Deutschland eine ...
NextPharma verkauft Logistiksparte an Cencora, um NextPharma als Europas führenden reinen CDMO zu positionieren
09.12.2025NextPharma, eine führende europäische Auftragsentwicklungs- und Produktionsorganisation für pharmazeutische Produkte („CDMO“), hat eine Vereinbarung mit Cencora, Inc., einem globalen Anbieter ...
Strukturwandel erreicht Ausbildung in der Chemiebranche - Mehrheit hält Niveau
09.12.2025Trotz Strukturwandel halten 65 Prozent der Chemie- und Pharmaunternehmen in Rheinland-Pfalz ihr Ausbildungsangebot stabil. Die Branche setzt weiterhin auf Fachkräftesicherung mit beeindruckender ...
Simtra Biopharma Solutions erweitert Kapazitäten für komplexe injizierbare Arzneimittel in Deutschland
09.12.2025Simtra Biopharma Solutions stärkt seine Rolle als Anbieter für die Herstellung komplexer injizierbarer Arzneimittel: Mit der Einweihung eines neuen Produktionsgebäudes in Halle erweitert das ...
Digitalisierung des Gesundheitswesens kommt nicht voran
09.12.2025Die Digitalisierung des deutschen Gesundheitswesens kommt schwer voran. Mehr als vier Jahre nach der Einführung der Gesundheitsanwendungen auf Rezept (DiGAs), fast zwei Jahre nach der verbindlichen ...
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Beitrag aus der Ausgabe 5/2025 der Zeitschrift pharmind
Stabilitätsstudien
Planung, Durchführung und Dokumentation – Teil 1
Der allgemeine Ablauf einer Stabilitätsstudie in der Zulassungs- und Vermarktungsphase ist in Abb. 1 schematisch dargestellt. Nachfolgend wird kurz auf die einzelnen Schritte eingegangen. Die genaue Durchführung ist detailliert in entsprechenden Standard Operating Procedures (SOPs) oder Arbeitsanweisungen zu beschreiben.Vor Beginn der Stabilitätsstudie wird das Studiendesign in einem Stabilitätsprotokoll (Stability Protocol) festgehalten. ...
Beitrag aus der Ausgabe 6/2025 der Zeitschrift pharmind
Remote-Freigabe von Arzneimittelchargen
Quo vadis Pharmastandort Deutschland?
Als Remote- bzw. Fern-Freigabe wird die Chargenfreigabe bezeichnet, bei der die Sachkundige Person nicht physisch am Ort der Herstellerlaubnis anwesend, sondern z. B. per Virtual Private Network (VPN) mit dem Unternehmensnetzwerk verbunden ist.Das Thema gewinnt u. a. durch die fortschreitende Einführung vollelektronischer Batch Recording und Labordaten-Systeme an Bedeutung, da die Sachkundige Person in solchen Umgebungen auch bei ...
Beitrag aus der Ausgabe 5/2025 der Zeitschrift pharmind
Neue KI-Verordnung im Kontext GMP
Roemer | KI-Verordnung
Aktuell vergeht vermutlich kein Tag mehr, an dem man keine Nachrichten oder Informationen zum Thema Künstliche Intelligenz über die Medien oder entsprechende Marketing-Botschaften erhält.Neben den üblichen Angstszenarien bei angekündigten Veränderungsprozessen oder angetrieben von Hollywood Filmen wie Matrix oder Terminator sollte nüchtern die Umsetzung und Anwendbarkeit im GMP-Umfeld bewertet werden. Die Zyklen der Veränderung seitens der sog. ...
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Beitrag aus der Ausgabe 11/2025 der Zeitschrift pharmind
Quantifizierung von Cannabinoiden
In der Blütephase von Cannabis
Die Probenahme fand während der Blütephase eines Tetrahydrocannabinol(THC)-reichen Kultivars statt. Es wurden verschiedene Blütetage (zwischen 24 und 60) im Abstand von 3 d bis 4 d gewählt. Die Blüten wurden möglichst zufällig von verschiedenen Pflanzen des Blüteraums entnommen. Zur Konservierung wurden sie im Bereich für Good Agricultural and Collection Practice (GACP) bei -40 °C tiefgefroren.Der nächste Schritt der ...
Preview (subject to changes)
Beitrag aus der nächsten Ausgabe 12/2025 der Zeitschrift pharmind
(erscheint am 19.12.2025)
Änderung des Medizinal-Cannabisgesetzes | Regelungsgehalt und rechtliche Herausforderungen des Gesetzentwurfs sowie mögliche Alternativen
Der aktuelle Gesetzentwurf zur Änderung des Medizinal-Cannabisgesetzes sieht strengere Regelungen für die Verschreibung und Abgabe von Medizinal-Cannabis vor, darunter einen verpflichtenden, persönlichen Arzt-Patienten-Kontakt und den Ausschluss des Versandhandels. Diese Maßnahmen werden mit Defiziten bei der Patientensicherheit und Versorgungsqualität begründet, stoßen jedoch auf Kritik, da sie die Chancen, die Telemedizin und Arzneimittelversandhandel bieten, nicht ausreichend berücksichtigen. Statt pauschaler Verbote werden differenzierte, an bestehende Standards angelehnte Lösungen vorgeschlagen, um eine hochwertige und patientennahe Versorgung sicherzustellen.
