G-BA und IQWiG – News | Beitrag aus pharmind 87 | Nr. 9 | Seite 776-785 (2025)
02.10.2025In dieser Beitragsserie wird über die Aktivitäten des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) und des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) berichtet. Im Fokus ...
Nachhaltigkeit – Wie wäre es, wenn die Lösung bereits verfügbar ist?
26.09.2025Die Pharmaindustrie fokussiert sich und ihre Lieferketten auf Nachhaltigkeit. Zugleich erhöhen Regulierung, Zulassungen und Rohstoffverfügbarkeiten die Komplexität. Die Mission: nachhaltige, regulatorisch belastbare und gleichzeitig wirtschaftliche Lösungen für Medizinprodukte. Mit starken Partnern im Workstream „Bio“ entwickelt, präsentiert elmplastic kommerziell verfügbare Bio-Pipetten – lieferfähig und mit messbar geringerem ökologischem Fußabdruck. Mehr gibt es auf der CPHI #8.0B30.
TRANSCO baut Logistikzentrum in Singen für rund 40 Mio. Euro
02.10.2025Die TRANSCO-Gruppe baut bis Ende 2026 am Stadtrand von Singen am Hohentwiel (Baden-Württemberg) in unmittelbarer Grenznähe zur Schweiz ein neues Logistikzentrum. Auf 52.000m² entstehen 22.000 m² ...
Neuer Standort VGP-Park Wiesloch-Walldorf: Movianto verdoppelt in Deutschland Lagerfläche für zu kühlende Arzneimittel
02.10.2025Expansion: Der auf Pharma- und Healthcare spezialisierte Logistikdienstleister Movianto hat Mietvertrag mit VGP für ein neues Lager abgeschlossen Halle bereits fertig – Innenausbau startet in ...
Bayer entwickelt als erstes Unternehmen sowohl Zell- als auch Gentherapie zur Behandlung von Parkinson
02.10.2025Erste zulassungsrelevante Phase-III-Studie exPDite-2 für allogene, pluripotente Stammzelltherapie Bemdaneprocel gestartet / Phase-II-Gentherapie-Studie REGENERATE-PD mit AB-1005 im Vereinigten ...
Schon ab Anfang 2026 sollen Sparmaßnahmen greifen
02.10.2025Die neu eingesetzte FinanzKommission Gesundheit traf sich zu ihrer konstituierenden Sitzung im Bundesgesundheitsministerium – bis Ende März 2026 soll sie Reformvorschläge unterbreiten. Doch auch ...
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Beitrag aus der Ausgabe 5/2025 der Zeitschrift pharmind
Stabilitätsstudien
Planung, Durchführung und Dokumentation – Teil 1
Der allgemeine Ablauf einer Stabilitätsstudie in der Zulassungs- und Vermarktungsphase ist in Abb. 1 schematisch dargestellt. Nachfolgend wird kurz auf die einzelnen Schritte eingegangen. Die genaue Durchführung ist detailliert in entsprechenden Standard Operating Procedures (SOPs) oder Arbeitsanweisungen zu beschreiben.Vor Beginn der Stabilitätsstudie wird das Studiendesign in einem Stabilitätsprotokoll (Stability Protocol) festgehalten. ...
Beitrag aus der Ausgabe 5/2025 der Zeitschrift pharmind
Neue KI-Verordnung im Kontext GMP
Roemer | KI-Verordnung
Aktuell vergeht vermutlich kein Tag mehr, an dem man keine Nachrichten oder Informationen zum Thema Künstliche Intelligenz über die Medien oder entsprechende Marketing-Botschaften erhält.Neben den üblichen Angstszenarien bei angekündigten Veränderungsprozessen oder angetrieben von Hollywood Filmen wie Matrix oder Terminator sollte nüchtern die Umsetzung und Anwendbarkeit im GMP-Umfeld bewertet werden. Die Zyklen der Veränderung seitens der sog. ...
Beitrag aus der Ausgabe 5/2025 der Zeitschrift pharmind
QRM in der pharmazeutischen Produktion
Teil 1: Überblick über das Qualitätsrisikomanagement (QRM)
Die pharmazeutische Industrie und die Arzneimittelherstellung an sich stellen ein komplexes und dynamisches Umfeld mit vielen Herausforderungen dar. Um das Wohlergehen und die Gesundheit von Patienten nicht zu gefährden, unterliegt die Arzneimittelherstellung streng regulierten Auflagen und Gesetzen sowie der Kontrolle durch diverse Behörden. In Deutschland sind das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) sowie das ...
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Beitrag aus der Ausgabe 9/2025 der Zeitschrift pharmind
Optimizing Cleaning Validation Practices
In Complex Contract Development Manufacturing Environments
The scope of cleaning validation (CV), as outlined by global regulatory authorities, encompasses the documented evidence that cleaning procedures consistently and effectively remove chemical, microbiological, and particulate contaminants to predefined and acceptable levels. Regulatory bodies such as the FDA and EMA emphasize that cleaning validation must demonstrate the removal of residues from active pharmaceutical ingredients (APIs), ...
Preview (subject to changes)
Beitrag aus der nächsten Ausgabe 10/2025 der Zeitschrift pharmind
(erscheint am 31.10.2025)
Pflanzliche Arzneimittel unter Druck | Markt, Regulierung und Zukunftsperspektiven – Teil 1
Pflanzliche Arzneimittel sind ein wesentlicher Bestandteil der Selbstmedikation und fest im deutschen Gesundheitsmarkt verankert. Trotz hoher Beliebtheit und langer Tradition geraten sie zunehmend unter Druck: Der Markt stagniert, Zulassungszahlen sinken und regulatorische Hürden steigen. Besonders betroffen sind kleine und mittelständische Hersteller, die durch hohe Kosten und zunehmenden bürokratischen Aufwand in ihrer Wettbewerbsfähigkeit eingeschränkt werden. Neben ökonomischen Faktoren gefährden regulatorische Änderungen – wie der geplante Wegfall des Well-Established Use, die Überarbeitung der Variation Regulation, die Neubewertung von Ethanol oder die Umsetzung der EU-Kommunalabwasserrichtlinie – die Zukunftsfähigkeit dieser Arzneimittel. Lösungsansätze erfordern eine differenzierte Regulierung, die ihre Bedeutung im Gesundheitswesen langfristig sichert.
