Betrieb computergestützter Systeme | Beitrag aus pharmind 88 | Nr. 8 | Seite 604-607 (2026)
15.09.2026Der zuverlässige Betrieb computergestützter Systeme erfordert ein eng verzahntes Vorfall-, Problem- und Änderungsmanagement. Geplante Systemänderungen fallen unter das Änderungsmanagement ...
Zu zaghafte Korrekturen
15.09.2026Im Rahmen der Reform des EU-Emissionshandels (ETS I) wurde der Berichtsentwurf des Berichterstatters Peter Liese (CDU) veröffentlicht. Das ist ein wichtiger erster Schritt des parlamentarischen ...
TÜV SÜD erweitert Prüfinfrastruktur für Medizinprodukte in Frankfurt
15.09.2026Die Chemische Charakterisierung entwickelt sich zunehmend zu einem entscheidenden Erfolgsfaktor für die Zulassung von Medizinprodukten. Die regulatorischen Anforderungen aus der Europäischen ...
Tag der Patient:innensicherheit: 7 Punkte für eine bessere Onkologie
15.09.2026„Sichere Versorgung chronisch erkrankter Menschen – für ein gutes Leben!“ Das ist in diesem Jahr das deutsche Motto für den Welttag der Patientensicherheit. Die Initiative Vision Zero e.V. ...
Gemeinsam Innovationen beschleunigen: Kooperation als Erfolgsmodell im Biomanufacturing
15.09.2026Die Entwicklung innovativer Arzneimittel, Diagnostiklösungen und Medizintechnik wird zunehmend komplexer. Um neue Ideen schneller zur Marktreife zu bringen, braucht es deshalb eine enge ...
EUR 30 Mio. für Ethris: EIB stärkt mRNA-basierten Produktpipeline für Atemwegserkrankungen und Pandemieprävention
15.09.2026Ethris aus Planegg erhält eine Finanzierung über 30 Mio. Euro von der Europäischen Investitionsbank (EIB) im Rahmen von HERA Invest. Die Mittel fließen in die weitere klinische Entwicklung der ...
CordenPharma steigert Kapazität für aseptische Abfüllung auf 500 Millionen sterile Injektionseinheiten pro Jahr
15.09.2026CordenPharma setzt sein ambitioniertes, langfristiges Investitionsprogramm für injizierbare Arzneimittel am FDA- und EMA-zugelassenen Standort Caponago (Mailand), Italien, fort und stärkt damit ...
Tozorakimab zeigte in den Phase-III-Studien OBERON und TITANIA eine statistisch signifikante und klinisch hochrelevante Reduktion von COPD-Exazerbationen
15.09.2026Die vollständigen Ergebnisse der positiven Phase-III-Studien OBERON und TITANIA zeigten, dass Tozorakimab das erste Biologikum ist, das eine statistisch signifikante und klinisch hochrelevante ...
Revvity übernimmt französisches Biotech-Unternehmen
15.09.2026Revvity, Inc. gab bekannt, dass es eine endgültige Vereinbarung zur Übernahme von Human Cell Design (HCD) geschlossen hat, einem in Frankreich ansässigen Biotechnologieunternehmen, das sich auf ...
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Beitrag aus der Ausgabe 3/2026 der Zeitschrift pharmind
Pflanzliche Arzneimittel
Analytik und Qualitätssicherung – Teil 1
Dieser Beitrag gibt einen Überblick über die aktuellen Qualitätsanforderungen und analytischen Kontrollen an pflanzlichen (pfl.) Arzneimitteln in nationalen und europäischen Zulassungs- und Registrierungsverfahren. Nach § 4 Abs. 29 des deutschen Arzneimittelgesetzes (AMG) werden diese als Arzneimittel definiert, welche als Wirkstoff ausschließlich einen oder mehrere pflanzliche Stoffe oder eine oder mehrere pflanzliche ...
Beitrag aus der Ausgabe 6/2026 der Zeitschrift pharmind
Das Qualitätsmanagement-System
Teil 1: Voraussetzung für Digitalisierung und KI-Einsatz
Vor über 15 Jahren wurden mit der Regularie Q10 (2008) des International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH) und in Art. 1 der Good-Manufacturing-Practice(GMP)-Regeln der EU (2013) Prinzipien eingeführt, die das Denken in Systemen und Prozessen in der pharmazeutischen Industrie verankern sollten. Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hatte bereits 2004 ...
Beitrag aus der Ausgabe 4/2026 der Zeitschrift pharmind
KI-gestützte Dokumentprüfung
Einsatz von Large Language Models in der Computersystem-Validierung
Der Einsatz von Künstlicher Intelligenz (KI) und insbesondere Large Language Models (LLMs) gewinnt zunehmend an Bedeutung in der Good-Manufacturing-Practice(GMP)-regulierten Industrie. Vor dem Hintergrund steigender regulatorischer Anforderungen, wachsender Datenmengen und zunehmender Prozesskomplexität eröffnen diese neue Technologien Möglichkeiten zur Unterstützung von Qualitäts-, Produktions- und wissensbasierten Prozessen. Gleichzeitig ...
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Beitrag aus der Ausgabe 8/2026 der Zeitschrift pharmind
Gereinigtes Wasser für die Pharmalogistik
Eine Fallstudie bei einem Logistikdienstleister
Der Logistikdienstleister in Ravensburg verfolgte ein klares Ziel: Bis zum Jahr 2025 sollte ein neues Logistikzentrum für einen pharmazeutischen Auftraggeber in einem kontinuierlichen 24/7-Betrieb zur Verfügung stehen. Der Auftraggeber ist ein international tätiges Unternehmen mit Produktionsstandorten u. a. in Deutschland, Österreich, den USA und China und lässt über verschiedene Dienstleister empfindliche biopharmazeutische ...
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Beitrag aus der nächsten Ausgabe 9/2026 der Zeitschrift pharmind
(erscheint am 30.09.2026)
Sporizide Desinfektion auf dem Prüfstand | Möglichkeiten und Grenzen im pharmazeutischen Umfeld
Die Kontrolle mikrobieller Kontamination stellt eine zentrale Herausforderung in der pharmazeutischen Produktion dar. Besonders bakterielle Endosporen gelten aufgrund ihrer außergewöhnlichen Widerstandsfähigkeit als kritisch. Sporizide Desinfektionsmittel werden daher gezielt zu deren Bekämpfung eingesetzt. Gleichzeitig zeigen praktische Erfahrungen, dass die Wirksamkeit sporizider Desinfektion stark von verschiedenen Faktoren abhängig ist. Dieser Beitrag beleuchtet die Möglichkeiten und Grenzen sporizider Desinfektionsstrategien im pharmazeutischen Umfeld und diskutiert kritisch die Rolle regulatorischer Anforderungen.
