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Was die Qualified Person über Whistleblowing wissen sollte / Situation vor Ratifizierung der europäischen Hinweisgeberschutzrichtlinie, Beitrag aus Pharm. Ind. 83, Nr. 7, 934-940 (2021)

04.08.2021
Als Whistleblower oder Hinweisgeber werden Personen bezeichnet, die maßgeblich aus altruistischen Motiven heraus gravierende Missstände in ihrem Arbeitsumfeld an die Öffentlichkeit bringen. In ...

Umfrage: 44% der Deutschen berichten von Lieferengpässen bei Arzneimitteln

04.08.2021
Die Zahl der Deutschen, die von Lieferengpässen bei Arzneimitteln betroffen sind, ist in den vergangenen 2 Jahren deutlich gestiegen. Mehr als 4 von 10 der Befragten gaben an, dass ein Präparat ...

Stoller verlässt Teva

04.08.2021
Bei Teva gibt es einen personellen Wechsel. Nach 13 Jahren verlässt Christoph Stoller den Generikakonzern. Ein Nachfolger für die Geschäftsführung in Deutschland und Österreich ist bereits ...

Pfeiffer Vacuum stellt zuverlässige und vibrationsarme Turbopumpe HiPace 80 Neo vor

Pfeiffer Vacuum stellt zuverlässige und vibrationsarme Turbopumpe HiPace 80 Neo vor

04.08.2021
Pfeiffer Vacuum stellt die neue Turbopumpe HiPace 80 Neo vor, die sich durch längere Lebensdauer sowie geringere Vibrationen und Schallemissionen auszeichnet. Gleichzeitig wird das von Pfeiffer ...

 

Industry Partners

  • PSE - Pharma Solutions Europe
  • Pitzek GMP Consulting GmbH
  • Chemgineering
  • Testo Industrial Services GmbH
  • GMP-Inspection
  • Chrales River
  • PS Pharmaservice
  • Fette
 

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Dr. Michael Jahnke

Beitrag aus der Ausgabe 6/2021 der Zeitschrift pharmind

Aspekte der pharmazeutischen Qualitätssicherung im Rahmen von Umbau-/Neubauprojekten

Jahnke • Umbau-/Neubauprojekte

Dr. Michael Jahnke · Octapharma GmbH, Springe

Die pharmazeutische Qualitätssicherung ist wesentlich in Qualifizierungs- und Validierungsaufgaben eingebunden. Die Verpflichtung dazu ergibt sich u. a. aus § 211.22 21 CFR Part 211 [1], den Kapiteln 1.4 (i), 5.23 ff. und 6.15 der EU-GMP-Leitlinien [2] und aus der geforderten Einbindung der pharmazeutischen Qualitätssicherung und Übersicht über alle GMP-relevanten Aktivitäten (Quality ...

Beitrag aus der Ausgabe 6/2021 der Zeitschrift pharmind

Logistikdienstleister

Aufgaben und Anforderungsprofile

Dr. Nicola Spiggelkötter · Knowledge & Support, Bad Harzburg

Neben den Kernaufgaben der Logistik – Disposition, Beförderung, Umschlag, Lagerung und Information – kommen zunehmend Sonder- und Komplementärfunktionen hinzu, die gerade bei Arzneimitteltransporten wettbewerbsentscheidend sein können.Zum Anforderungsprofil eines Logistikdienstleisters gehören die Abgrenzung von Schnittstellen, das Vorhandensein eines Qualitätsmanagement(QM)-Systems, die regelmäßige Schulung von Mitarbeitern, das ...

Beitrag aus der Ausgabe 6/2021 der Zeitschrift pharmind

Datenschutz in der Pharmakovigilanz

Teil 1

Dr. Arnd Pannenbecker1, Dr. Andrea Striebel2, Dr. Boris Thurisch3, Prof. Dr. Barbara Sickmüller3, Sandra Wallik4 · 1AVANTCORE Rechtsanwälte, Stuttgart 2 · Extedo GmbH, Ottobrunn 3 · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin 4 · Heacon Service GmbH, Berlin

Auch für die Pharmakovigilanz-Aktivitäten, bei denen personenbezogene Daten, insbesondere Gesundheitsdaten, verarbeitet werden, gilt uneingeschränkt das Datenschutzrecht der Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO) und des nationalen Datenschutzrechts. Es wird erläutert, auf welcher datenschutzrechtlichen Grundlage die Datenverarbeitung zur Erfüllung von Pharmakovigilanz-Pflichten zulässig ist und welche Datenschutzrechtsanforderungen der ...

 
 

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Edelgard Rehak, Ph.D.

Beitrag aus der Ausgabe 7/2021 der Zeitschrift pharmind

Remote GMP inspections by Russian authorities

Experiences and guidance

Edelgard Rehak, Ph.D.1 and Matthias Kobro (M.A.)2 · 1Edelgard Rehak Consulting, Berlin 2 · GMP language support, Munich

GMP inspections of production facilities of foreign manufacturers by Russian authorities were introduced in 2016 by Federal Law N 61-FZ dated 12.04.2010 (as amended) [1]. A valid GMP certificate is a prerequisite for new registrations of medicinal products as well as for the maintenance of existing registrations (renewals, variations) in Russian Federation. Without GMP certification of the manufacturing site, the regular import of medicinal ...

 

Preview (subject to changes)

Beitrag aus der nächsten Ausgabe 08/2021 der Zeitschrift pharmind
(erscheint am 31. August 2021)

GMP-Aspekte beim Umgang mit Druckdaten für Pharmaverpackungen

Druckdaten spielen eine wichtige Rolle für die Arzneimittelsicherheit. Dies zeigt sich nicht zuletzt in der Tatsache, dass ein Großteil aller Produktrückrufe auf Fehler bei bedruckten Packmitteln zurückzuführen ist. Führt man sich vor Augen, welcher logistische und finanzielle Aufwand mit einem Produktrückruf verbunden ist, wird schnell klar, dass der Umgang mit Druckdaten klare Festlegungen und definierte Abläufe erfordert. Bei der Erzeugung und Kontrolle von Druckdaten sind technische Kenntnisse und Good-Manufacturing-Practices(GMP)-Verständnis erforderlich. Vergibt man die Erstellung an eine externe Reproanstalt, müssen diese nach festgelegten Kriterien ausgewählt und auditiert werden. Auch die Gestaltung von Packmitteln hat einen nicht zu unterschätzenden Einfluss auf die Arzneimittelsicherheit. Da die Designentwicklung von Packmitteln eher in einer GMP-fernen Umgebung erfolgt, ist es wichtig, frühzeitig auf qualitätssichernde Elemente sowohl für die Gestaltung als auch für die technische Umsetzung zu achten. Hierzu empfiehlt sich die Erstellung einer technischen Leitlinie für die Entwicklung des Design Manuals.