Partner der Industrie 06/2009

Rubrik: Partner der Industrie

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 1021 (2009))

Partner der Industrie 06/2009 /

Buchbesprechungen 06/2009

Rubrik: Buchbesprechungen

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 1021 (2009))

Buchbesprechungen 06/2009 /

Qualitätsmanagement-Systeme vor dem Hintergrund aktueller regulatorischer Anforderungen

Rubrik: Sonderthema

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 1024 (2009))

Prinz H

Qualitätsmanagement-Systeme vor dem Hintergrund aktueller regulatorischer Anforderungen / Prinz H
Qualitätsmanagement-Systeme vor dem Hintergrund aktueller regulatorischer Anforderungen Dr. Heinrich Prinz PDM-Consulting, Groß-Zimmern Korrespondenz: Dr. Heinrich Prinz, PDM-Consulting, Zur Viehweide 4 a, 64846 Groß-Zimmern (Germany), e-mail: heinrich_prinz@web.de Qualitätsmanagement-Systeme sind zum integralen Bestandteil pharmazeutischer Unternehmen zur Sicherstellung der Qualität von Arzneimitteln geworden. In den Jahren 2006 und 2007 sind zwei regulatorische Vorgaben veröffentlicht worden, die eine Neuausrichtung des Systems mit bisher nicht aufgeführten Systemelementen beinhalten. Im folgenden Beitrag wird auf diese neuen Anforderungen an ein modernes und robustes Qualitätsmanagement-System eingegangen – zusammen mit Hinweisen darauf, wo Hilfestellungen für die Umsetzung der Anforderungen aufgeführt werden. Key words Qualitätsmanagement-System • ICH Q 10 • FDA Quality System Guide • DIN EN ISO 9001:2000 © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2009  

Rückblick auf die ACHEMA 2009

Rubrik: Messeberichte

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 1000 (2009))

Kudernatsch H

Rückblick auf die ACHEMA 2009 / Kudernatsch H

Lean / Six Sigma in der Pharmaindustrie / Theorie und Praxis einer erfolgreichen Umsetzung

Rubrik: Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 1015 (2009))

Reutter J

Lean / Six Sigma in der Pharmaindustrie / Theorie und Praxis einer erfolgreichen Umsetzung / Reutter J
Lean / Six Sigma in der Pharmaindustrie Theorie und Praxis einer erfolgreichen Umsetzung Jochen Reutter und Jörg Wassenhoven Grünenthal GmbH, Stolberg Lean/SixSigma und Elemente des Toyota-Produktionssystems werden heutzutage vermehrt auch in der Pharmaindustrie eingesetzt. Am Beispiel von Grünenthal wird die Umsetzung einer diesbezüglichen Verbesserungsinitiative dargestellt und einzelne Elemente wie Kaizen, 5S, Rüstzeitoptimierung, Wertstromkettenanalyse, Kanban und Ideenmanagement detailliert erläutert. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2009  

Aktivitäten des CAT

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 806 (2009))

Wilken M

Aktivitäten des CAT / Wilken M
Aktivitäten des CAT Matthias Wilken Geschäftsfeldleiter Arzneimittelzulassung Europa, BPI – Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e.V., Berlin Der Ausschuss für neuartige Therapien (Commitee for Advanced Therapies, CAT) hat im Zeitraum vom 12. bis 13. März 2009 seine dritte Sitzung abgehalten. Arzneimittel für neuartige Therapien (Advanced Therapy Medicinal Products, ATMP) sind Arzneimittel für die Anwendung am Menschen auf der Basis von Gentherapie, somatischer Zelltherapie oder Tissue Engineering. Der Ausschuss wurde mit der Verordnung (EG) 1394/2007 über Arzneimittel für neuartige Therapien eingerichtet, die seit dem 30. Dezember 2008 Anwendung findet. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2009  

Wiederverwendbarkeit von Dokumenten und Daten bei der Zulassung von Arzneimitteln im eCTD-Format / Darstellung des sog. „eCTD based parent child concept“

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 778 (2009))

Suchanek A

Wiederverwendbarkeit von Dokumenten und Daten bei der Zulassung von Arzneimitteln im eCTD-Format / Darstellung des sog. „eCTD based parent child concept“ / Suchanek A

Mehr Effizienz in der Arzneimittelsicherheit durch elektronische Datenerfassung und -verarbeitung

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 784 (2009))

Winzer T

Mehr Effizienz in der Arzneimittelsicherheit durch elektronische Datenerfassung und -verarbeitung / Winzer T
Mehr Effizienz in der Arzneimittelsicherheit durch elektronische Datenerfassung und -verarbeitung Thomas Winzer INOSOFT AG, Marburg Der folgende Beitrag befasst sich anhand eines Praxisbeispiels mit der Einführung und dem Nutzen elektronischer Geschäftsprozesse in der Pharmabranche – speziell im Bereich der Arzneimittelsicherheit. Es wird erläutert, wie Arbeitsabläufe durch den Einsatz intelligenter IT-Lösungen optimiert und Kosten eingespart werden können. Die Anforderungen gesetzlicher Regelungen auf nationaler und internationaler Ebene sowie das hohe Aufkommen äußerst komplexer und sensibler Daten stellen die Unternehmen der Chemie- und Pharmabranche vor große Herausforderungen. Daher haben gerade diese Branchen spezielle und besonders hohe Anforderungen an die Business Intelligence. Eine weitere, für die Unternehmen der Pharmabranche zu bewältigende Hürde liegt in der schnellen und effizienten Markteinführung neuer Arzneimittel auf den internationalen Märkten. Dies ist ein immer härter umkämpfter Markt, den die strengen Anforderungen der Aufsichtsbehörden und ein aufwendiges Marketing nicht einfacher machen. Ein anderer ausschlaggebender Faktor ist die erforderliche Veröffentlichung von täglich mehreren Tausend neu gewonnener Erkenntnisse aus dem grundlegenden Bereich der Arzneimittelsicherheit. Bedingt durch steigenden Kostendruck und die Anforderungen seitens der Behörden (FDA, EMEA) ist die elektronische Datenerfassung inzwischen eine notwendige Unterstützung geworden. Die Ausarbeitung zeigt auf, welche Möglichkeiten der elektronischen Datenerfassung und -auswertung es im Bereich Arzneimittelsicherheit bereits gibt und mit Hilfe welcher Tools moderner IT-Technologien die Datenerfassung effizienter und kostengünstiger durchgeführt werden kann. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2009  

Arzneimittelfälschungen - Vorsprung durch Zusammenarbeit / Kooperationsprojekte zwischen Politik und Industrie

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 792 (2009))

Storz E

Arzneimittelfälschungen - Vorsprung durch Zusammenarbeit / Kooperationsprojekte zwischen Politik und Industrie / Storz E
Arzneimittelfälschungen – Vorsprung durch Zusammenarbeit Kooperationsprojekte zwischen Politik und Industrie Elizabeth Storz Verband Forschender Arzneimittelhersteller e. V. (VFA), Berlin Aufgrund der potentiellen Gefährdung der Bevölkerung durch Arzneimittelfälschungen haben Gesetzgeber und Industrie in den letzten fünf Jahren ihre Anstrengungen zur wirksamen Bekämpfung von gefälschten Arzneimitteln erheblich verstärkt. Auf internationaler und europäischer Ebene existieren bereits vielfältige Aktivitäten, die stetig weiter entwickelt werden. Überlegungen, den Fälschungsschutz durch die Identifizierung jeder einzelnen Arzneimittelpackung zu verbessern, gibt es sowohl auf europäischer als auch US-amerikanischer Seite. Ein Pilotprojekt zu „Track & Trace“ zur Kennzeichnung und Nachverfolgung von Arzneimittelpackungen mit einem zweidimensionalen Data Matrix-Code könnte in Deutschland in Kürze starten. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2009  

Organization of Counterfeit Protection Management / Holistic Approach

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 799 (2009))

Schwarze S

Organization of Counterfeit Protection Management / Holistic Approach / Schwarze S