EMEA and EU Commission – Topical News / European Commission: Draft of a Commission Regulation implementing the Regulation on Advanced Therapies with regard to the evaluation and certification of quality and non-clinical data developed by micro, small and medium-sized enterprises

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 803 (2009))

Friese B

EMEA and EU Commission – Topical News / European Commission: Draft of a Commission Regulation implementing the Regulation on Advanced Therapies with regard to the evaluation and certification of quality and non-clinical data developed by micro, small and medium-sized enterprises / Friese B
EMEA and EU Commission – Topical News Draft of a Commission Regulation implementing the Regulation on Advanced Therapies with regard to the evaluation and certification of quality and non-clinical data developed by micro, small and medium-sized enterprises Dr. Brigitte Friese Rechtsanwältin, Wyk-Wrixum auf Föhr, Germany Die Verordnung über neuartige Therapien erfordert den Erlass weiterer Vorschriften zu ihrer Implementierung. In diesem Zusammenhang hat die Kommission in Ausübung ihres gesetzlichen Auftrags gemäß Art. 18 (2) der Verordnung einen Vorschlag für eine Kommissionsverordnung über die Bewertung und Zertifizierung von Qualitäts- und nicht-klinischen Daten über Arzneimittel für neuartige Therapien, die von kleinen und mittleren Unternehmen entwickelt werden, vorgelegt. Ebenfalls vorgelegt hat die Kommission einen Vorschlag für eine Kommissionsrichtlinie zur Änderung des Anhangs der Richtlinie 2001/83/EG in Bezug auf die Anforderungen an die Dokumentation für Zulassungsanträge betreffend Arzneimittel für neuartige Therapien. Der Entwurf der Verordnung betrifft die Regelung des Bewertungs- und Zertifizierungsverfahrens, das durch den Ausschuss für neuartige Therapien bei der EMEA durchgeführt wird, und erläutert die Anforderungen, die an die für die Bewertung vorzulegenden Unterlagen gestellt werden. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2009  

Elektronische Signaturen im GxP-Umfeld / Teil 1

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 936 (2009))

Weber R

Elektronische Signaturen im GxP-Umfeld / Teil 1 / Weber R
Elektronische Signaturen im GxP-Umfeld Teil 1 Dr. Ralf Weber gempex GmbH, Mannheim (Germany) Die GxP-Regularien fordern bezüglich der Dokumentation des Prozesses zur Entwicklung, Herstellung und Inverkehrbringung von Arzneimitteln an unterschiedlichen Stellen unterschiedliche Formen der handschriftlichen Signatur. Die zu signierenden Dokumente werden in der Regel mit Hilfe computergestützter Systeme erstellt und für den Unterschriftsprozess ausgedruckt. Für die weitere Nutzung und Verwaltung müssen sie anschließend häufig wieder digitalisiert werden. Eine Möglichkeit zur Vermeidung dieser Medienbrüche und der damit verbundenen Nachteile ist die Einführung der elektronischen Signatur. Mit dem bereits 1997 veröffentlichten 21 CFR Part 11 der FDA, dem 2001 in Deutschland in Kraft getretenen Signaturgesetz (SigG) und verschiedenen Empfehlungen speziell auch für die pharmazeutische Industrie wurde inzwischen ein umfassender regulatorischer Rahmen für den Einsatz elektronischer Signaturen geschaffen. Dennoch ist die elektronische Signatur aktuell nicht in dem Maße verbreitet, wie es das stetig steigende Volumen an elektronischen Dokumenten und Daten vermuten ließe. Gründe hierfür sind nach wie vor eine große Unsicherheit bezüglich der Abbildung handschriftlicher Signaturformen auf äquivalente elektronische Signaturformen und hinsichtlich – auch behördlich anerkannter – Möglichkeiten der technischen Umsetzung. Der nachstehende Artikel gibt einen aktuellen Überblick über regulatorische Anforderungen, Empfehlungen und technische Umsetzungsmöglichkeiten. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2009  

Einfluss von FDA-Richtlinien auf die Entwicklungen in der Pharmabranche / Im besonderen Fokus der Diskussion: Quality Systems Approach, Process Analytical Technology (PAT), Continous Process Validation

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 932 (2009))

Schulze R

Einfluss von FDA-Richtlinien auf die Entwicklungen in der Pharmabranche / Im besonderen Fokus der Diskussion: Quality Systems Approach, Process Analytical Technology (PAT), Continous Process Validation / Schulze R
Einfluss von FDA-Richtlinien auf die Entwicklungen in der Pharmabranche Im besonderen Fokus der Diskussion: Quality Systems Approach, Process Analytical Technology (PAT), Continous Process Validation Rico Schulze GMP-Inspektion beim Regierungspräsidium Dresden Jeder hat ein Bild der 1927 gegründeten US-amerikanischen Zulassungs- und Überwachungsbehörde, der Food and Drug Administration (FDA), vor Augen. Manch einer assoziiert mit ihren strengen regulatorischen Anforderungen das Nichtauftreten von Contergan-Fällen in den USA, anderen stellen eine Verbindung zum 1993 ergangenen Barr-Urteil her. Übereinstimmend wird jedoch konstatiert, dass die FDA die weltweit einflussreichste Arzneimittelbehörde ist. Im Folgenden sollen einige aktuelle Aspekte im Denken und Handeln der FDA diskutiert werden: Quality Systems Approach, Process Analytical Technolgy (PAT) und kontinuierliche Prozessvalidierung. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2009  

Launch Excellence aktuell – Anforderungen an Produktneueinführungen im veränderten Marktumfeld / Notwendigkeit verbesserter Vorbereitungen infolge veränderter Entscheiderstrukturen und Einschränkungen im Marktzugang

Rubrik: Pharma-Markt

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 924 (2009))

Seiter S

Launch Excellence aktuell – Anforderungen an Produktneueinführungen im veränderten Marktumfeld / Notwendigkeit verbesserter Vorbereitungen infolge veränderter Entscheiderstrukturen und Einschränkungen im Marktzugang / Seiter S
Launch Excellence aktuell – Anforderungen an Produktneueinführungen im veränderten Marktumfeld Notwendigkeit verbesserter Vorbereitungen infolge veränderter Entscheiderstrukturen und Einschränkungen im Marktzugang Dr. Simone Seiter und Dr. Birgit Holz IMS Management Consulting, IMS HEALTH GmbH & Co. OHG, Frankfurt/Main In 2008 hat IMS eine Aktualisierung der branchenweit größten und umfassendsten quantitativen Launch-Beurteilung durchgeführt. Im Rahmen der neuen Studien wurden 3081 beworbene Produktneueinführungen in 64 Therapiegebieten der Jahre 2000 bis 2005 in den 8 Schlüsselmärkten analysiert. Während 2007 noch 88 erfolgreiche Neueinführungen in mindestens einem Land gefunden wurden, gab es aktuell nur noch 68. Nur 21 wurden als „Outperformer“ in mindestens 2 Ländern klassifiziert. Im Vergleich zu 2007 ging die Zahl der erfolgreichen Neueinführungen insbesondere in Großbritannien, Frankreich, Kanada und auch Deutschland im Vergleich zum jeweiligen Vorjahr deutlich zurück; im gleichen Zeitraum haben sich in diesen Ländern die gesetzlichen Rahmenbedingungen im Pharmamarkt deutlich verschärft. Die aktuelle Studie zeigt, dass das veränderte Marktumfeld mit veränderten Spielregeln drei wesentliche Implikationen für die Unternehmen mit sich bringt: neue Entscheiderstrukturen, eingeschränkte Zugänge zum Markt und eine veränderte Zeitschiene bei der Vorbereitung des Launches. Um ein Produkt im heutigen Marktumfeld erfolgreich einzuführen, müssen die folgenden vier Faktoren durch das Unternehmen beachtet und adäquat adressiert werden: Optimierung des Launch-Zeitfensters, lokale Anpassung der Launch-Strategie, zeitgerechte Ausrichtung der Organisation auf den Launch und umfassendes Verständnis der Patienten- und Marktsegmente. Wichtig für die Umsetzung ist eine umfassende Vorbereitung, die auf einem geprüften Launch-Prozess und einer Meilensteinplanung aufsetzt. Im Rahmen des folgenden Artikels werden die Erfolgsfaktoren anhand von aktuellen Markteinführungen illustriert und Hinweise für eine erfolgreiche Markteinführungsstrategie gegeben. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2009  

IMS HEALTH: Aktuelle Daten zum GKV-Arzneimittelmarkt in Deutschland 06/2009

Rubrik: Aktuelles

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 911 (2009))

IMS HEALTH: Aktuelle Daten zum GKV-Arzneimittelmarkt in Deutschland 06/2009 /

In Wort und Bild 06/2009

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 913 (2009))

In Wort und Bild 06/2009 /

Aktuelles aus dem Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) und dem Institut für Qualitätssicherung und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) / Beurteilung biologischer/biotechnologischer Arzneimittel im System der GKV – Aktuelle Entwicklungen

Rubrik: Gesundheitswesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 920 (2009))

Sickmüller B

Aktuelles aus dem Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) und dem Institut für Qualitätssicherung und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) / Beurteilung biologischer/biotechnologischer Arzneimittel im System der GKV – Aktuelle Entwicklungen / Sickmüller B
Aktuelles aus dem Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) und dem Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) Beurteilung biologischer/biotechnologischer Arzneimittel im System der GKV – Aktuelle Entwicklungen Prof. Dr. Barbara Sickmüller und RAin Christine Lietz Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e. V. (BPI) Biologische/biotechnologische Arzneimittel weisen die Besonderheit auf, dass sie aus biologischem Gewebe- oder Lebendzellenausgangsmaterial erzeugt werden und ihre Qualität deshalb ganz wesentlich von den eingesetzten Organismen und dem Herstellungsprozess bestimmt wird. Im Rahmen der GKV-Erstattung wird derzeit insbesondere das Thema „Biosimilars“ diskutiert. Biosimilars sind biotechnische Arzneiderivate, für die ein unabhängiger Antragsteller einen Zulassungsantrag gestellt hat, unter Verweis auf ein biologisches Originalarzneimittel, für welches in der Gemeinschaft bereits eine Zulassung erteilt wurde. Biosimilars sind dem Originalprodukt jedoch nur ähnlich und nicht wie chemisch-synthetisch hergestellte Generika „essential similar“. Sie sind somit nicht ohne Weiteres austauschbar. Daher müssen die Antragsteller bei der Zulassung von Biosimilars die Ergebnisse ausführlicher Studien vorlegen, um die Ähnlichkeit dieses biopharmazeutischen Arzneimittels gegenüber dem Originalarzneimittel zu belegen. Die Unterschiedlichkeit der jeweiligen Produkte ist bei der Therapie und der Umstellung auf ähnliche Arzneimittel zu berücksichtigen. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2009  

Produktinformationen 05/2009

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 874 (2009))

Produktinformationen 05/2009 /

Unbequeme Wahrheiten

Rubrik: Aspekte

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 901 (2009))

Postina T

Unbequeme Wahrheiten / Postina T

Gesundheitskarte im Schneckentempo

Rubrik: Streiflichter

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 904 (2009))

Geursen R

Gesundheitskarte im Schneckentempo / Geursen R