Qualifizierung und Validierung aus Behördensicht

Rubrik: Buchbesprechungen

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1088 (2018))

Qualifizierung und Validierung aus Behördensicht / pharmind • Buchbesprechungen
Was wissen Sie über DQ, IQ, OQ und PQ? Was über die Prozessvalidierung im Unterschied zu einer kontinuierlichen Verifikation? Können Sie einen Validierungs-Masterplan erstellen und kennen Sie die unterschiedlichen Anforderungen an die Reinigungsvalidierung der Europäischen Union, Deutschlands, der USA und sonstiger Regelwerke wie etwa der PIC, ISPE, PDA oder APIC? Wenn Sie alle Fragen beantworten können, brauchen Sie nicht weiter zu lesen. Wenn nicht, empfiehlt sich ein Blick in Hiobs neues Buch über die Qualifizierung und Validierung aus Behördensicht. Sie wären dann auch vor Überraschungen bei Inspektionen gefeit. Wer will nicht wissen, wie die (Überwachungs-)Behörde „tickt“? Der Autor gewährt einen ...

Medizinproduktegesetzund -Verordnung

Rubrik: Buchbesprechungen

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1090 (2018))

Medizinproduktegesetzund -Verordnung / pharmind • Buchbesprechungen
Neue Normen bedürfen neuer Auslegungen, neuer Kommentierungen. Schneller, als das die beiden Autoren Rehmann und Wagner getan haben, lässt sich das kaum bewerkstelligen: Die sog. MP-VO, die Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika vom 05.05.2017, wurde kaum bekannt gemacht, da liegt bereits deren umfangreiche Kommentierung vor (S. 353–551). Die MP-VO tritt uneingeschränkt allerdings erst am 25.04.2020 in Kraft. Dadurch sollen die Schlüsselelemente – von der die Gesundheit und Sicherheit der Patienten abhängen – wie die Beaufsichtigung Benannter Stellen, die Durchführung von Konformitätsbewertungsverfahren, klinische Prüfungen und Bewertungen, die Vigilanz und Marktüberwachung gestärkt und Bestimmungen zur Transparenz und Rückverfolgbarkeit in ...

Kennzeichnung von Anlagen, Geräten und Behältnissen

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1092 (2018))

Gausepohl C

Kennzeichnung von Anlagen, Geräten und Behältnissen / Gausepohl • Kennzeichnung · Gausepohl C · Rottendorf Pharma GmbH, Ennigerloh
Die ordnungsgemäße Kennzeichnung gehört zu den elementaren GMP-Anforderungen, denn sie stellt eine eindeutige Identifizierung sicher. Dadurch können Verwechslungen vermieden werden. Die Kennzeichnungspflicht betrifft Ausgangsmaterialien, Zwischenprodukte und Fertigprodukte, Ausrüstungsgegenstände und Räume. Produktionsräume und Anlagen müssen mit dem darin hergestellten Produkt und der Charge gekennzeichnet werden. Auch der Reinigungsstatus muss erkennbar und nachvollziehbar sein.

Analytische Methoden

Rubrik: Analytik

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1097 (2018))

Lueersen L

Analytische Methoden / Entwicklung, Validierung, Einführung und Vergleichbarkeit unter Verwendung statistischer Tools · Lueersen L · CSL Behring Lengnau AG, Lengnau BE, Schweiz
Die Entwicklung, Validierung, Einführung und Vergleichbarkeit analytischer Methoden stellt für jeden Analytiker eine interessante Herausforderung dar. Ein strukturiertes Vorgehen unter Verwendung statistischer Tools unterstützt die Etablierung analytischer Methoden von der Entwicklung in die Routine. Dieses Vorgehen kann in verschiedene Phasen unterteilt werden. Auf die Methodenentwicklung folgt die Validierung als dokumentierter Nachweis, dass die Methode für die vorgesehene Anwendung geeignet ist. Die ermittelte Streubreite der Ergebnisse kann mithilfe der Methodenfähigkeit mit den Spezifikationsforderungen verknüpft werden. Wenn bereits etablierte durch neu entwickelte Methoden ersetzt werden sollen, wird für gewöhnlich die Vergleichbarkeit der Methoden beurteilt. Bei der Entwicklung analytischer Methoden für die Routine ...

Recent Advances in the Use of Phospholipid Excipients in Local or Injectable Depot Formulations

Rubrik: Übersichten

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1104 (2018))

van Hoogevest P | Luciani P

Recent Advances in the Use of Phospholipid Excipients in Local or Injectable Depot Formulations / van Hoogevest and Luciani • Phospholipid Excipients · van Hoogevest P, Luciani P · ¹Phospholipid Research Center Heidelberg, Heidelberg und Friedrich Schiller University Jena, Department of Pharmaceutical Technology, Jena
phospholipids depot injectable slow release Achieving a reproducible sustained delivery at the target site when administering a drug systematically or locally is of paramount importance in the field of drug delivery. The most commonly used formulations, which can release drugs longer than one week, are parenteral injections and implants. Examples of such sustained delivery injectables presently available in the US market are provided in Table 1. Drug substance Administration route Dosing frequency Indication Oil-based injections Haloperidol decanoate i.m. once a month schizophrenia Flupenthixol decanoate i.m. every 2–4 weeks schizophrenia Fluphenazine decanoate i.m. every 2–4 weeks schizophrenia Zuclopenthixol ...

Wasserarme Feuchtgranulation mit flüssigen Säuren

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1111 (2018))

Bauer K

Wasserarme Feuchtgranulation mit flüssigen Säuren / Eine innovative pharmazeutisch-technologische Technologie ohne energieaufwendige physikalische Trocknungsschritte · Bauer K · Albert-Ludwigs-Universität Freiburg, Freiburg
Innovative granulation of water swelling substances Water reduction Use of liquid acids Elimination of expensive physical drying steps Für die Technologie der Feuchtgranulationen galt bisher die Annahme, dass beträchtliche Wassermengen zur Befeuchtung und Bindung der trockenen, pulverförmigen Granulatbestandteile das hauptsächlich entscheidende aggregierende Exzipiens seien. Diese Annahme lässt sich jedoch durch eine ganz einfache, nachfolgend beschriebene Vorgehensweise leicht außer Kraft setzen. Es muss nur die Hauptmenge der normalerweise üblichen wässrigen Granulierflüssigkeit durch bestimmte wasserfreie oder wasserarme, pharmazeutisch unbedenkliche flüssige Säuren ersetzt werden. Die wichtigste Voraussetzung für die erfolgreiche Einsatzfähigkeit dieser Säuren ist, dass sie unter den normalen Arbeitsbedingungen in einem flüssigen ...

Glas entlang der Wertschöpfungskette

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1118 (2018))

Heinl C

Glas entlang der Wertschöpfungskette / Das Extractables-Profil zweier Glasarten im Vergleich · Heinl C · SCHOTT AG, Mitterteich
Borosilikatglas Aluminosilikatglas Extractables Auslaugung hydrolytische Resistenz chemisches Vorspannen In Zeiten von Biopharmazeutika und Biosimilars als Wachstumstreiber der Pharmaindustrie werden Wirkstoffzusammensetzungen immer komplexer, aber damit auch anspruchsvoller und instabiler. Vergleicht man z. B. die Größe eines kleinen Moleküls wie Aspirin mit der von Proteinen, so entspricht das in etwa dem Verhältnis eines Fußballs zu einem Heißluftballon. Damit einhergehend steigen auch die Anforderungen an die Qualität der Packmittel, die das Arzneimittel sicher vor schädlichen Umwelteinflüssen schützen und seine Wirksamkeit verlässlich bewahren müssen. Mögliche Wechselwirkungen zwischen Wirkstoff und Behälter sind deshalb auf ein absolutes Minimum zu beschränken. Genau aus diesem Grund hat sich Borosilikatglas ...

Importance of opening advices with novel packaging concepts

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1123 (2018))

Kopyto N | Braun-Münker M | Ecker F

Importance of opening advices with novel packaging concepts / Kopyto et al. • Opening advices · Kopyto N, Braun-Münker M, Ecker F · Hochschule Fulda, Fachbereich Lebensmitteltechnologie, Fulda
pharmaceutical packaging ease of opening instructional guidance target group testing CEN/TS 15945:2011 Blister packaging is a standardized and well-known packaging principle for tablets. A novel type of packaging is an individual tablet pouch with four tablets combined in a four-leaf clover shape packaging ( fig. 1 ). New packaging involving different opening procedures than the usual way might require some guidance to help the consumer with the new opening procedure. Such pharmaceutical packaging, including different types of instructional guidance, was tested on the ease of opening by observing the opening time and participants’ satisfaction in elderly consumers according to CEN/TS 15945:2011 ...

The Role of DoE Within the Process Development and Validation Lifecycle

Rubrik: Technik

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1128 (2018))

Feiler S

The Role of DoE Within the Process Development and Validation Lifecycle / Searching for a Balance Between Experimental Effort and too High a Risk · Feiler S · AICOS Technologies AG, Allschwil, Switzerland
The process validation lifecycle approach of the FDA [ 1 ] splits process validation into the three stages process validation, process qualification and process verification. It is stressed that “knowledge and understanding is the basis for establishing an approach to control of the manufacturing process that results in products with the desired quality attributes” . As stated in ICH Q8(R2) [ 2 ], the necessary knowledge and understanding “can be gained by application of, for example, formal experimental designs, process analytical technology (PAT), and/or prior knowledge” . Citations like these are grist to the mill of Design of Experiments (DoE) advocates: ...

Wartung und Instandhaltung von Pharmawasseranlagen

Rubrik: Technik

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1134 (2018))

Krämer J

Wartung und Instandhaltung von Pharmawasseranlagen / Teil 2*Teil 1 in Pharm. Ind. 2018;80(6):850–857. · Krämer J · CSL Behring GmbH, Marburg
Der Aufbau eines Wartungs- und Inspektionsplans für Pharmawasseranlagen muss den geltenden GMP-Anforderungen genügen. Dieser sollte daher die folgenden Mindestangaben enthalten: eindeutige Equipment-Bezeichnung Diese Angabe dient der zweifelsfreien Zuordnung des Equipments in dem Wartungsplan. Die Equipment-Bezeichnung sollte daher nach einem strukturierten und nachvollziehbaren System aufgebaut werden, das Doppelbezeichnungen oder Mehrdeutigkeiten nicht zulässt. Aufstellort des Equipments Diese Angabe dient dem Auffinden des Equipments in der Produktionsanlage innerhalb eines Gebäudes. technische Daten des Equipments Die Angaben der wesentlichen technischen Daten wie Hersteller, Baujahr, Typ und Seriennummer helfen bei der Beschaffung und Zuordnung von Ersatzteilen für das Equipment. Zuständiger der Technik für das Equipment ...