Applications of Near Infrared Spectroscopy in the Full-Scale Manufacturing of Pharmaceutical Solid Dosage Forms

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 672 (2009))

Maurer L

Applications of Near Infrared Spectroscopy in the Full-Scale Manufacturing of Pharmaceutical Solid Dosage Forms / Maurer L
Applications of Near Infrared Spectroscopy in the Full-Scale Manufacturing of Pharmaceutical Solid Dosage Forms Lene Maurer1,2, Hans Leuenberger2,3,4 F. Hoffmann-La Roche Ltd., Basel (Switzerland)1, Institute of Pharmaceutical Technology, University of Basel, Basel (Switzerland)2, Institute for innovation in industrial pharmacy Ifiip llc, Basel (Switzerland)3, Department of Pharmaceutics and Biopharmaceutics, School of Pharmaceutical Sciences, University of Geneva, University of Lausanne, Geneva (Switzerland)4 Korrespondenz: Dr. Lene Maurer, F. Hoffmann-La Roche Ltd., Grenzacherstrasse, 4070 Basel (Switzerland), e-mail: lene.maurer@roche.com Anwendung von Nahinfrarot-Spektroskopie in der Produktion fester Arzneiformen Der folgende Artikel gibt einen Überblick über die Anwendung von Nahinfrarot (NIR) -Spektroskopie in der Produktion fester Arzneiformen in Produktionsstätten mehrerer pharmazeutischer Unternehmen in der Schweiz und in Deutschland. Sogenannte at-line, on-line und in-line Nahinfrarot-Spektroskopie wird bei fast allen Herstellungsschritten, wie beispielsweise Eingangskontrolle der Rohstoffe, beim Mischen, Trocknen und bei der Tablettierung, verwendet. Am weitesten verbreitet sind at-line Anwendungen. Zur Identifizierung von Ausgangsmaterialien wird Nahinfrarot-Spektroskopie bereits häufig eingesetzt. Einige Firmen verwenden in-line NIR-Spektroskopie zum Monitoring beim Mischen von Pulvern oder Granulaten. Auch zur Feuchtebestimmung während des Trocknungsvorgangs wird Nahinfrarot-Spektroskopie von einigen Herstellern verwendet. In der Tablettierung werden at-line und on-line Verfahren häufiger eingesetzt als eine hundertprozentige in-line Kontrolle, die aufgrund der Geschwindigkeit der Tablettenpressen sehr schwierig ist. Für Anwendungen, bei denen schnelle Messungen entscheidend sind, wie z. B. in-line Messungen beim Tablettieren oder beim Mischen und Trocknen, werden hauptsächlich Dioden-Array-Spektrometer oder Geräte mit abstimmbarem akusto-optischem Filter verwendet. Für at-line Anwendungen kommen häufig Fourier-Transform- und Grating-Spektrometer zum Einsatz. Lichtleiter spielen im Produktionsumfeld eine wichtige Rolle. Key words Near infrared (NIR) spectroscopy • Oral solid dosage forms, manufacture • Process analytical technology (PAT) © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2009  

Spezielle Anforderungen bei der Herstellung von Mehrschichttabletten

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 680 (2009))

Stahl H

Spezielle Anforderungen bei der Herstellung von Mehrschichttabletten / Stahl H
Spezielle Anforderungen bei der Herstellung von Mehrschichttabletten Harald Stahl GEA Pharma Systems, Hürth Korrespondenz: Dr. Harald Stahl, GEA Pharma Systems, Kalscheurener Straße 92, 50534 Hürth (Germany); e-mail: harald.stahl@geagroup.com Die folgende Arbeit behandelt die Besonderheiten, welche bei der Herstellung von Zweischichttabletten zu beachten sind. Diskutiert werden die häufigsten Probleme, die dabei auftreten können, nebst deren Ursachen. Hiervon ausgehend werden typischerweise eingesetzte Maschinenkonfigurationen kritisch auf ihre Eignung hin durchleuchtet. Ein besonderes Augenmerk ist hierbei auf die Möglichkeit, die individuellen Gewichte der einzelnen Schichten zu bestimmen beziehungsweise zu überwachen, gerichtet. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2009  

Stabilitätsstudien mit Proteinpharmazeutika

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 687 (2009))

Wallach J

Stabilitätsstudien mit Proteinpharmazeutika / Wallach J
Stabilitätsstudien mit Proteinpharmazeutika Jochen Wallach Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co KG, Biberach Korrespondenz: Dr. Jochen Wallach, Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Birkendorfer Str. 65, 88397 Biberach (Germany), e-mail: Jochen.Wallach@boehringer-ingelheim.com Stabilitätsstudien von Proteinpharmazeutika unterscheiden sich in mancher Hinsicht deutlich von denen für Arzneimittel auf Basis kleiner Moleküle. Das Monitoring des Heterogenitätsprofils sowie möglicher Aktivitätsverluste durch Fragmentierung, Aggregation, Denaturierung und Seitenkettenmodifikation erfordern erheblichen analytischen Aufwand über den gesamten Lebenszyklus eines Produktes. Neben den allgemeinen Abbaureaktionen von Proteinwirkstoffen werden hier analytische Methoden sowie regulatorische und praktische Aspekte des Designs geeigneter Stabilitätsprogramme beleuchtet. Beispielhaft wird das typische Abbauverhalten von Proteinen in Lyophilisaten und Flüssigformulierungen verglichen sowie das Aktivitätsprofil von Actilyse®, ein für Klimazone III/IV geeignetes Produkt, betrachtet. Key words Biopharmazeutika, Degradation, Formulierung, Stablität • Proteine, Abbau © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2009  

HealthCare 2.0: Neue Wettbewerbsordnung im deutschen Gesundheitswesen / Gesundheitsfonds und Morbi-RSA katalysieren Vertrags- und Versorgungswettbewerb der Kassen und selektives Kontrahieren mit Leistungserbringern und Arzneimittelherstellern / Teil 3: Für ein zielgerichtetes Versorgungsmanagement ist eine evidenzbasierte Versorgungsforschung das Gebot der Stunde!

Rubrik: Pharma-Markt

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 770 (2009))

Zeiner R

HealthCare 2.0: Neue Wettbewerbsordnung im deutschen Gesundheitswesen / Gesundheitsfonds und Morbi-RSA katalysieren Vertrags- und Versorgungswettbewerb der Kassen und selektives Kontrahieren mit Leistungserbringern und Arzneimittelherstellern / Teil 3: Für ein zielgerichtetes Versorgungsmanagement ist eine evidenzbasierte Versorgungsforschung das Gebot der Stunde! / Zeiner R
HealthCare 2.0: Neue Wettbewerbsordnung im deutschen Gesundheitswesen Gesundheitsfonds und Morbi-RSA katalysieren Vertrags- und Versorgungswettbewerb der Kassen und selektives Kontrahieren mit Leistungserbringern und Arzneimittelherstellern Teil 3: Für ein zielgerichtetes Versorgungsmanagement ist eine evidenzbasierte Versorgungsforschung das Gebot der Stunde! Dr. Ralf Zeiner IMS Health, Frankfurt/Main In dem folgenden Beitrag wagt der Autor einen Ausblick auf die Zukunft des deutschen Gesundheitswesens. Dieser bezieht sich auf einen zunehmend wettbewerblich geprägten Markt des selektivvertraglichen Kontrahierens zwischen Kostenträgern, Leistungserbringern und Pharmaindustrie sowie auf die Auswirkungen dieses Vertrags- und Versorgungswettbewerbes auf den Arzneimittelmarkt unter dem Diktat von Gesundheitsfonds und morbiditätsorientiertem Risikostrukturausgleich (Morbi-RSA). Diese tiefgreifende Marktdynamik kam hierzulande durch vier Reformgesetze in Gang: GKV-GMG, GKV-WSG, VÄndG, GKV-OrgWG. Das wegweisende Jahr 2009 wird im Schatten der großflächigen Umsetzung dieser Gesetze stehen: abrupter Übergang zu Gesundheitsfonds mit gedeckeltem Einheitsbeitrag, Morbi-RSA und Insolvenzfähigkeit der gesetzlichen Krankenversicherungen (GKV). Die Geburtsstunde von Managed Care in Deutschland? Als Informationsdienstleister hat IMS Health auch diese „neue Welt“ mit den ihr eigenen Zahlen, Daten, Trends und Fakten im Blick. Die Schlüsselerfolgsfaktoren im Kontext des Morbi-RSA: Risikoprädiktion, Vertrags- und Versorgungsmanagement. Ein fortschrittliches Pharmaunternehmen, das ja sagt zum „Darwinismus“ dieser neuen Welt, sagt auch ja zu einem kooperativen Umgang mit den gesetzlichen Krankenkassen und muss diesen veränderten Wettbewerbsdimensionen einen gebührenden strategischen Raum geben in einem Pharma Geschäftsmodell in einem weiterhin dynamischen Umbruch. Denn die Krankenkassen stehen im Mittelpunkt der neuen Welt: HealthCare 2.0. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2009  

In Wort und Bild 05/2009

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 758 (2009))

In Wort und Bild 05/2009 /

„Points to Consider“ zu Anwendungsbeobachtungen / Empfehlungen des Bundesverbands der Pharmazeutischen Industrie zur Durchführung von Anwendungsbeobachtungen

Rubrik: Arzneimittelwesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 764 (2009))

Sickmüller B

„Points to Consider“ zu Anwendungsbeobachtungen / Empfehlungen des Bundesverbands der Pharmazeutischen Industrie zur Durchführung von Anwendungsbeobachtungen / Sickmüller B
„Points to Consider“ zu Anwendungsbeobachtungen Empfehlungen des Bundesverbands der Pharmazeutischen Industrie zur Durchführung von Anwendungsbeobachtungen Prof. Dr. Barbara Sickmüller und Dr. Simone Breitkopf Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e. V. (BPI), Berlin Zur Planung, Durchführung, aber auch Publikation von Anwendungsbeobachtungen gibt es umfangreiche Empfehlungen und Publikationen, dennoch besteht immer noch ein erheblicher Diskussionsbedarf, gerade vor dem Hintergrund der häufigen Kritik an diesem wichtigen Instrument in der Arzneimittelforschung. Während die Akzeptanz von Anwendungsbeobachtungen (AWBs) in Deutschland immer noch problematisch ist, spielen sie auf europäischer Ebene bereits eine zunehmend wichtige Rolle. Die neuere europäische Gesetzgebung fokussiert verstärkt auf die Arzneimittelsicherheit nach der Zulassung, wodurch gerade AWBs, mit denen Erkenntnisse bei der Anwendung zugelassener Arzneimittel unter Alltagsbedingungen gesammelt werden, das geeignete Instrumentarium darstellen. Auch die deutsche Gesetzgebung wird dies in der zu erwartenden 15. AMG-Novelle aufgreifen und vor allem das Anforderungsprofil an die Anmeldung von AWBs verändern. Die BPI-Arbeitsgruppe Anwendungsbeobachtungen hat die wichtigsten „Points to Consider zu Anwendungsbeobachtungen“ zusammengestellt, um vor allem denjenigen, die in der Pharma-Industrie tätig sind und sich mit AWBs beschäftigen, eine Unterstützung für Planung, Durchführung, Datenmanagement, Auswertung und Publikation zu geben und damit das Niveau von AWBs in Deutschland anzuheben. Aber auch Ärzte, die sich mit AWBs beschäftigen, finden hier wichtige Informationen. Unabhängig von sich ändernden nationalen und europäischen Regularien, finden sich in den „Points to Consider zu Anwendungsbeobachtungen“ wichtige Aspekte für das prinzipielle Vorgehen bei der Planung und Differenzierung, für die allgemeine Methodik, die Anfälligkeit für Bias, aber auch die spezifischen Vor- und Nachteile dieses Instruments. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2009  

IMS HEALTH: Aktuelle Daten zum GKV-Arzneimittelmarkt in Deutschland 05/2009

Rubrik: Aktuelles

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 756 (2009))

IMS HEALTH: Aktuelle Daten zum GKV-Arzneimittelmarkt in Deutschland 05/2009 /

News from the EMEA Committee on Herbal Medicinal Products 04/2009

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 610 (2009))

Steinhoff B

News from the EMEA Committee on Herbal Medicinal Products 04/2009 / Steinhoff B

Aktivitäten des CHMP 04/2009

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 614 (2009))

Throm S

Aktivitäten des CHMP 04/2009 / Throm S

Aktivitäten des PDCO 04/2009

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 625 (2009))

Throm S

Aktivitäten des PDCO 04/2009 / Throm S