Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht 07/2009

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1165 (2009))

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht 07/2009 /

Aktivitäten des PDCO 07/2009

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1163 (2009))

Throm S

Aktivitäten des PDCO 07/2009 / Throm S

Aktivitäten des COMP 07/2009

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1160 (2009))

Throm S

Aktivitäten des COMP 07/2009 / Throm S

Aktivitäten des CHMP 07/2009

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1151 (2009))

Throm S

Aktivitäten des CHMP 07/2009 / Throm S

EMEA and EU Commission – Topical News / Draft of EMEA Transparency Policy published for Public Consultation

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1148 (2009))

Friese B

EMEA and EU Commission – Topical News / Draft of EMEA Transparency Policy published for Public Consultation / Friese B
EMEA and EU Commission – Topical News Draft of EMEA Transparency Policy published for Public Consultation Dr. Brigitte Friese Rechtsanwältin, Wyk-Wrixum auf Föhr, Germany Am 19. Juni 2009 veröffentlichte die EMEA den Entwurf ihrer Transparenzpolitik (Dokument EMEA/232037/2009) zur öffentlichen Konsultation bis zum 25. September 2009. Dieser Entwurf stellt einen wichtigen weiteren Schritt dar zur Etablierung einer einheitlichen Transparenzpolitik der EMEA, die mit den Transparenzgrundsätzen der national zuständigen Arzneimittelbehörden harmonisiert werden soll. In diesem Entwurf definiert die EMEA die Gründe für die Schaffung dieser Transparenzpolitik sowie ihren Anwendungsbereich. Die Ziele der Tranparenzpolitik werden ebenso beschrieben wie die Maßnahmen und Aktivitäten, die zur Erreichung der Ziele ergriffen werden sollen. Ein wichtiger Aspekt dieser Aktivitäten ist die beabsichtigte Anwendung eines mehr proaktiven Ansatzes der Transparenz im Sinne der Veröffentlichung von produktspezifischen Dokumenten ohne vorherige Nachfrage interessierter Dritter. In diesem Zusammenhang müssen die Prinzipien der Transparenz und des Schutzes vertraulicher Informationen korrekt abgewogen werden. Zu diesem Zweck beabsichtigt die EMEA die Überarbeitung der Definition der „vertraulichen kommerziellen Information“, die seitens der pharmazeutischen Industrie aufmerksam und intensiv begleitet werden sollte. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2009  

Elektronische Nebenwirkungsübermittlung / Übersicht über den Status in den EU-Mitgliedstaaten

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1141 (2009))

Kroth E

Elektronische Nebenwirkungsübermittlung / Übersicht über den Status in den EU-Mitgliedstaaten / Kroth E

Kontrolle von Verunreinigungen bei der Arzneimittelherstellung / Neue Leitlinien des CHMP zu genotoxischen Verunreinigungen und Katalysatoren-Rückständen

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1135 (2009))

Kasper P

Kontrolle von Verunreinigungen bei der Arzneimittelherstellung / Neue Leitlinien des CHMP zu genotoxischen Verunreinigungen und Katalysatoren-Rückständen / Kasper P

Regulatorische Aspekte bei der Beurteilung der pharmazeutischen Qualität in einem Zulassungsantrag mit PAT-Elementen / Ein Diskussionspapier

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1124 (2009))

Konertz A

Regulatorische Aspekte bei der Beurteilung der pharmazeutischen Qualität in einem Zulassungsantrag mit PAT-Elementen / Ein Diskussionspapier / Konertz A
Regulatorische Aspekte bei der Beurteilung der pharmazeutischen Qualität in einem Zulassungsantrag mit PAT-Elementen Ein Diskussionspapier Dr. Alois Konertz1, Sabine Heinz2, Dr. Jochen Norwig1 und Dr. Frank Straßberger1 1 Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM, PAT-Arbeitsgruppe), Bonn 2 Paul-Ehrlich-Institut für Sera und Impfstoffe (PEI), Langen PAT (process analytical technology) wird für die Arzneimittelentwickung und die Qualitätssicherung zunehmend bedeutender. Dabei ist die sachgerechte Einführung von PAT-Konzepten in das Modul 3 (pharmazeutische Qualität) des CTD-konformen Zulassungsantrages unverzichtbar. Vorschläge für die Einordnung dieser Angaben in das Modul 3 und wichtige Details im Zusammenhang mit einer Versuchsplanung werden in dem nachfolgenden Artikel dargestellt. Neben der klassischen Anwendung für DoE – dem Auffinden von kritischen Faktoren in der Qualitätsplanung – gibt es noch weitere bedeutende Anwendungsmöglichkeiten. Zum einen die quantitative Vorhersage bestimmter Zielgrößen eines Prozesses oder Produktes und zum anderen die Optimierung von Produkteigenschaften. Aus den dabei aufgestellten mathematischen Modellen kann gegebenenfalls ein Design Space abgeleitet werden, bei dem die Qualität jedes hergestellten Produktes stets gewährleistet ist. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2009  

Elektronische Signaturen im GxP-Umfeld / Teil 2

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1118 (2009))

Weber R

Elektronische Signaturen im GxP-Umfeld / Teil 2 / Weber R

Deutsche Ärzteschaft im Spannungsfeld von Markt, Politik und Pharmaindustrie / Ergebnisse einer Ärztestudie der LifeScience Consulting Group (LCG) mit einer Reflektion auf die Mitgliedsfirmen des Verbandes Forschender Arzneimittelhersteller e. V. (VFA) / Teil 1: Markt und Politik

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1115 (2009))

Badenhoop R

Deutsche Ärzteschaft im Spannungsfeld von Markt, Politik und Pharmaindustrie / Ergebnisse einer Ärztestudie der LifeScience Consulting Group (LCG) mit einer Reflektion auf die Mitgliedsfirmen des Verbandes Forschender Arzneimittelhersteller e. V. (VFA) / Teil 1: Markt und Politik / Badenhoop R
Deutsche Ärzteschaft im Spannungsfeld von Markt, Politik und Pharmaindustrie Ergebnisse einer Ärztestudie der LifeScience Consulting Group International (LCG) mit einer Reflektion auf die Mitgliedsfirmen des Verbandes Forschender Arzneimittelhersteller e. V. (VFA) Teil 1: Markt und Politik Dr. Rolf Badenhoop, Dr. Dorothea Schneider und Markus Fehn LifeScience Consulting Group International, Karlsruhe Viele Ärztestudien wurden bereits publiziert, und doch sind viele Fragen offen: Kommt der Gesundheitsfonds bei den Ärzten an? Welche Rolle spielt das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG)? Werden die Marketing- und Vertriebsangebote der Pharmaindustrie positiv wahrgenommen? Welche Rolle spielt der Patient? Wie werden die 38 Mitgliedsfirmen des Verbands Forschender Arzneimittelhersteller e. V. (VFA) zu Kernaspekten bei den Ärzten bewertet? Um diesen und anderen Fragen im Detail nachzugehen, hat LCG eine repräsentative Online-Ärztestudie durchgeführt. Jetzt liegen die Studienergebnisse vor und zeigen im „Originaltext“ die Sicht der Ärzte auf. Die Ergebnisse sind brisant, lehrreich und uneingeschränkt ein erster Schritt, um mit falschen Vorstellungen im Markt „aufzuräumen“. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2009