Bericht aus China

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1270 (2018))

Kong L

Bericht aus China / Chinesische Arzneimittelbehörde will Innovation fördern · Kong L · Shanghai, China
Die chinesische Arzneimittelbehörde China Food and Drug Administration (CFDA) hat eine Reihe von Vorschlägen zur Reformierung der Vorschriften für die klinische Entwicklung vorgestellt, die flexiblere Rahmenbedingungen schaffen und damit die Innovation fördern sollen. Außerdem wurden umfangreiche Änderungen der Vorschriften für Importarzneimittel vorgeschlagen, die sich an den medizinischen Bedürfnissen in China orientieren. Die CFDA hat in 4 Strategiepapieren ihre Pläne veröffentlicht, mit denen die Innovation in der Arzneimittel- und Medizinprodukte-Branche gefördert werden soll. Sie will das Antragsverfahren für klinische Prüfungen und die Zulassung beschleunigen, das Patentsystem überarbeiten und ein risikobasiertes Konzept für die Überwachung klinischer Prüfungen einführen.

Qualifizierung von Laborgeräten

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1274 (2018))

Perlick C

Qualifizierung von Laborgeräten / Teil 2: Qualifizierung im Lebenszyklus*Teil 1 s. Pharm. Ind. 2018;80(7):971–974. · Perlick C · Quasaar GmbH, Überherrn
Dieser Beitrag versetzt den Leser in die Lage, Laborgeräte unter Einhaltung der regulatorischen Anforderungen selbst oder durch externe Service-Dienstleister zu qualifizieren.

EHEC-/VTEC-/STEC-Bakterien in Kräutern, Gewürzen und pflanzlichen Drogen

Rubrik: Analytik / Betriebshygiene

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1280 (2018))

Beckmann G

EHEC-/VTEC-/STEC-Bakterien in Kräutern, Gewürzen und pflanzlichen Drogen / Hinweise zum möglichen Vorkommen · Beckmann G · Institut Romeis Bad Kissingen GmbH, Oberthulba
Neben der Lebensmittelwirtschaft wurde und wird auch die pharmazeutische Industrie angesichts der EHEC-Epidemie 2011 gelegentlich mit Fragen hinsichtlich der weitergehenden Relevanz dieser pathogenen Bakterien konfrontiert. Der Beitrag greift das Geschehen auf und fasst den derzeitigen Erkenntnisstand und die epidemiologische Situation zusammen.

Ideales Reinigungs- und Desinfektionsregime unter Einhaltung der gesetzlichen Vorschriften

Rubrik: Analytik

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1284 (2018))

El Azab W

Ideales Reinigungs- und Desinfektionsregime unter Einhaltung der gesetzlichen Vorschriften / Strategie zur Festlegung · El Azab W · STERIS Life Science, Brüssel und , und Belgien
Ist die Rotation von mehr als einem Desinfektionsmittel zusammen mit einem sporiziden Mittel für die cGMP-Compliance zwingend erforderlich? Der Beitrag zeigt und analysiert die Vorschriften in Bezug auf die Kontaminationskontrolle. Zudem werden der Prozess der Auswahl und die Verwendung eines oder mehrerer Desinfektionsmittel diskutiert sowie die Häufigkeit der Anwendung und Rotation dieser mit einem Sporizid. Abschließend wird die Wichtigkeit der periodischen Überprüfung mikrobiologischer Daten und Audit-Praktiken bekräftigt, um die Wirksamkeit des Reinigungs- und Desinfektionsprogramms sowie die Wahl der Desinfektionsmittelrotation und -frequenz zu bestätigen.

Aufbau und Implementierung eines firmeninternen Schädlingsmanagements

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1292 (2018))

Gohl F | Raith S

Aufbau und Implementierung eines firmeninternen Schädlingsmanagements / Gohl und Raith • Firmeninternes Schädlingsmanagement · Gohl F, Raith S · Eidgenössisches Departement für Verteidigung, Bevölkerungsschutz und Sport (VBS), Ittigen, Schweiz
Schädlingsmanagementkonzept Prävention Monitoring Intervention Pest Control EFAT-Risikoanalyse Aufgrund von minimalem Vorhandensein geeigneter Fachliteratur sowie regulatorischer Anforderungen zum Thema „Pest Control“ wird der Aufbau und die Implementierung eines firmeninternen Schädlingsmanagements mittels zweier Bachelorarbeiten in der bundesweit agierenden Schweizer Armeeapotheke in Kooperation mit der Deutschen Hochschule Albstadt-Sigmaringen realisiert. Die praktische Umsetzung des theoretischen Schädlingsmanagementkonzepts findet dabei an den Außenstandorten der Schweizer Armeeapotheke sowie des Pflegedienstes der Armee statt. Größtenteils wird in der Pharmaindustrie das gesamte Schädlingsmanagement outgesourct und die volle Verantwortung an professionelle Schädlingsbekämpfungsfirmen übertragen, da firmenintern meist nur geringfügiges Wissen über das Schädlingsmanagement vorhanden ist [ 1 ]. Jedoch installieren Dienstleistungsfirmen ...

Regulatorische Anforderungen an GMP in der Biotechnologie

Rubrik: Biotechnologie

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1302 (2018))

Schroeder A

Regulatorische Anforderungen an GMP in der Biotechnologie / Schroeder • GMP in der Biotechnologie · Schroeder A · Concept Heidelberg, Heidelberg
Biotechnologie Neuartige Therapien (Advanced Therapy Medicinal Products) Tissue Engineering GMP Annex 2 Trotz aller Rückschläge durch Krisen der Börsen und das zeitweise verhaltene Investitionsvolumen sowie den 2016 nur geringfügig gestiegenen Aufwendungen für Forschung und Entwicklung von gut 1,1 Mrd. Euro in Deutschland gilt die Biotechnologie weiterhin als Zukunftsbranche. Die pharmazeutische oder rote Biotechnologie ist auch weiterhin das Betätigungsfeld von fast 50 % der deutschen Biotechnologiefirmen. Trotz des Scheiterns einiger Kandidaten biotechnologischer Arzneimittel in den klinischen Phasen sehen Fachleute die rote Biotechnologie als zukunftsträchtiges Feld für die Entwicklung neuer Arzneimittel und Therapien. Im Jahre 2016 waren in Deutschland 42 Präparate in der klinischen Phase 1, ...

Ausschreibung des Paul-Martini-Preises 2019

Rubrik: Partner der Industrie

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1314 (2018))

Ausschreibung des Paul-Martini-Preises 2019 / pharmind • Partner der Industrie
Die Paul-Martini-Stiftung schreibt den Paul-Martini-Preis 2019 international aus. Mit diesem mit 25 000 Euro dotierten Preis werden jährlich Wissenschaftler für ihr Schaffen in der Klinischen Pharmakologie ausgezeichnet. Hierzu gehören z. B. hervorragende Forschungsleistungen bei der Entwicklung neuer Arzneimittelanwendungen, der Identifizierung neuer Arzneimitteltargets und der Optimierung von Therapieschemata; dazu zählen aber auch die Entwicklung und Anwendung klinisch-pharmakologischer Methoden zur Beurteilung therapeutischer Maßnahmen sowie Therapiestudien und ihre sozioökonomischen Aspekte. Eine Jury aus 6 namhaften Wissenschaftlern befindet über die Zuerkennung dieser Auszeichnung. Die vorzulegenden Arbeiten (maximal 4) sollen in sich abgeschlossen und entweder innerhalb des laufenden oder der letzten 2 Jahre publiziert oder in press (mit ...

Lichtenheldt GmbH feiert 70-jähriges Standortjubiläum

Rubrik: Partner der Industrie

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1315 (2018))

Lichtenheldt GmbH feiert 70-jähriges Standortjubiläum / pharmind • Partner der Industrie
Dass der beschauliche Ort Wahlstedt in Schleswig-Holstein einmal Standort eines führenden pharmazeutischen Auftragsherstellers wird, konnte Walter Lichtenheldt nicht wissen, als er 1948 sein Unternehmen für pharmazeutische Spezialitäten, Spirituosen und Naturheilmittel gründete. Die ersten urkundlichen Erwähnungen der Firma Lichtenheldt lassen sich sogar bis ins Jahr 1745 zurückverfolgen. In diesem Jahr gründete der wegen seiner „Gottesfurcht und Dienstfertigkeit“ bekannte Olitätenhändler Johann Nikolai Lichtenheldt in Meuselbach/Thüringen das erste pharmazeutische Unternehmen überhaupt. In den zurückliegenden 273 Jahren erfand sich der heutige Spezialist für die Herstellung und Entwicklung nicht-steriler flüssiger und halbfester Fertigprodukte immer wieder neu. „Unsere Unternehmensgeschichte ist so wechselvoll wie ideenreich mit vielen ...

Datenverarbeitung und Künstliche Intelligenz

Rubrik: Streiflichter

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1323 (2018))

Sträter B

Datenverarbeitung und Künstliche Intelligenz / Bedeutung für die Entwicklung von Arzneimitteln und Medizinprodukten · Sträter B · Sträter Rechtsanwälte, Bonn
Big Data und Artificial Intelligence finden sich breit in der Diskussion. In der FAZ vom 06.09.2018 wird ein von Algorithmen „gemaltes“ Bild präsentiert. Künstliche Intelligenz in der Kunst, also einem Bereich, der gerade Kreativität fordert. Können also Algorithmen künftig auch Künstler ersetzen und –wenn sie „dazugelernt“ haben – auch neue Kunstrichtungen schaffen wie den „Algorithismus“? Es ist nicht überraschend, dass diese Diskussion auch die Medizin erreicht hat und z. T. sehr kontrovers diskutiert wird. Nach meiner Einschätzung muss die Bedeutung in der Anwendung der Therapie durch den Arzt auf der einen Seite bewertet werden und die Bedeutung für die Entwicklung von ...

Synthetische Biologie II

Rubrik: Aus Wissenschaft und Forschung

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1326 (2018))

Stoll G

Synthetische Biologie II / My name is LUCA · Stoll G · Filderstadt
Die Zelle ist der Grundbaustein des Lebens, eine Erkenntnis, die auf Rudolf Virchow zurückgeht. Wie weit könnte man eine komplexe Zelle reduzieren, bis sie nicht mehr lebensfähig wäre? Oder anders herum: Welche Module muss ein primitives Konglomerat von Molekülen mindestens besitzen, damit es lebt? Könnte man sogar völlig neue, bislang unbekannte Organismen mit neuen Stoffwechselwegen konstruieren, die bisher nicht zugängliche Substanzen herzustellen vermögen? Solchen Fragen widmet sich die neue Wissenschaftsdisziplin der Synthetischen Biologie.