Zur Frage der Preisbindung einzelimportierter Arzneimittel

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 291 (2009))

Stallberg C

Zur Frage der Preisbindung einzelimportierter Arzneimittel / Stallberg C
Zur Frage der Preisbindung einzelimportierter Arzneimittel Dr. Christian Stallberg, LL.M. (Cambridge) Clifford Chance, Düsseldorf In dem nachfolgenden Beitrag wird untersucht, ob Importeure bei der Abgabe von Arzneimitteln, die im Wege des Einzelimports nach Deutschland eingeführt werden, der Arzneimittelpreisbindung unterliegen. Wäre dies der Fall, müssten bei der Preisgestaltung die gesetzlich vorgeschriebenen Großhandelshöchstzuschläge sowie Apothekenfestzuschläge beachtet werden. Trotz der praktischen Bedeutung dieser Frage besteht bislang Unsicherheit darüber, ob die Arzneimittelpreisbindung eingreift. Der Artikel zeigt auf, warum beim Vertriebsmodell des Einzelimports letztlich keine Preisbindung Anwendung finden kann. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2009  

EMEA and EU Commission – Topical News / European Commission: Proposal for a Directive and Regulation amending provisions regarding information to the general public on medicinal products subject to medical prescription

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 264 (2009))

Friese B

EMEA and EU Commission – Topical News / European Commission: Proposal for a Directive and Regulation amending provisions regarding information to the general public on medicinal products subject to medical prescription / Friese B
EMEA and EU-Commission – Topical News European Commission: Proposal for a Directive and Regulation amending provisions regarding information to the general public on medicinal products subject to medical prescription Dr. Brigitte Friese Rechtsanwältin, Wyk-Wrixum auf Föhr, Germany The drafts of the Directive and Regulation amending provisions regarding information to the general public on medicinal products subject to medical prescription intend to improve the ability of the general public to receive information on medicinal products subject to medical prescription. This objective shall be achieved by providing for a detailed definition of “Information” in demarcation to promotion/advertising. The material provisions are contained in the draft Directive; the draft Regulation mainly refers to these provisions and declares them to be applicable to centrally authorised medicinal products. A set of information shall be allowed to be made available for the general public, such as information contained in SPC, labelling, package leaflets, information about environmental impact of the medieinal products, prices, and factual information such as about pack changes or adverse reaction warnings, and information about noninterventional scientifie studies. A comparison between medicinal products may not be contained in this information. This information has to comply with defined quality criteria and may only be disseminated via specified communication channels, health-related publications and internet and after prior approval by competent authorities or self-regulatory or co-regulatory bodies. TV and radio are not allowed as dissemination channels. Furthermore, the prohibition to actively disseminate unsolicited material to the general public is upheld. The websites used for providing information have to be registered and shall be subject to close monitoring of the competent Member States. Furthermore, a monitoring system shall be set up by Member States, ensuring prior control as well as control after dissemination of the information. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2009  

Sektoruntersuchung der Europäischen Kommission im Pharmabereich / Kommentar zum Zwischenbericht vom 28. November 2008

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 80 (2009))

Besen M

Sektoruntersuchung der Europäischen Kommission im Pharmabereich / Kommentar zum Zwischenbericht vom 28. November 2008 / Besen M
Sektoruntersuchung der Europäischen Kommission im Pharmabereich Kommentar zum Zwischenbericht vom 28. November 2008 Marc Besen und Dr. Christian Mayer Sozietät Clifford Chance, Büro Düsseldorf Am 28. November 2008 präsentierte die Europäische Kommission ihren Zwischenbericht über die Sektoruntersuchung im Pharmabereich. Den Zwischenergebnissen zufolge bestehen Hinweise darauf, dass Hersteller von Originalpräparaten gezielt den Markteintritt konkurrierender Generika blockieren oder verzögern. Weiterhin geht aus dem Bericht hervor, dass Unternehmen angeblich defensive Patentstrategien verfolgen, welche hauptsächlich darauf abzielen, Wettbewerber an der Entwicklung neuer Medikamente zu hindern. EU-Wettbewerbskommissarin Neelie Kroes betonte, dass die Untersuchung lediglich den Zweck verfolge, eine sachliche Grundlage für Entscheidungen darüber zu schaffen, ob weitere Maßnahmen der Europäischen Kommission in diesem Bereich notwendig sind. Der Bericht bezwecke nicht, etwaige Wettbewerbsverstöße einzelner Unternehmen aufzudecken. Die Auswahl der in dem Bericht hervorgehobenen Ergebnisse sowie deren Präsentation stellen allerdings klare Anzeichen dafür dar, dass weitere Maßnahmen der Europäischen Kommission folgen werden. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2009  

EMEA and EU Commission – Topical News / European Commission Communication on Safe , Innovative and Accessible Medicines: A Renewed Vision for the Pharmaceutical Sector

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 84 (2009))

Friese B

EMEA and EU Commission – Topical News / European Commission Communication on Safe , Innovative and Accessible Medicines: A Renewed Vision for the Pharmaceutical Sector / Friese B
EMEA and EU Commission – Topical News European Commission Communication on Safe, Innovative and Accessible Medicines: A Renewed Vision for the Pharmaceutical Sector Dr. Brigitte Friese Rechtsanwältin, Wyk-Wrixum auf Föhr, Germany In den letzten 2 Jahren lag ein Fokus der Aktivitäten der Europäischen Kommission auf der Frage, wie den Herausforderungen aufgrund der fortschreitenden Globalisierung, wissenschaftlicher Entwicklung und der Entwicklung der europäischen Gesellschaften Rechnung getragen werden könnte. In diesem Zusammenhang ließ die Europäische Kommission im Rahmen unterschiedlicher Untersuchungen u. a. die Rolle der europäischen Pharmaindustrie im weltweiten Wettbewerb analysieren. Ebenso wurde festgestellt, dass die Verfügbarkeit qualitativ hochwertiger Arzneimittel zu erschwinglichen Preisen ein wachsendes Problem für die Mitgliedstaaten geworden ist. Die Kommission wertete in den letzten Monaten die Ergebnisse der Untersuchungen aus und präsentierte ihre Schlussfolgerungen in ihrer Mitteilung über sichere, innovative und erschwingliche Arzneimittel, die in einer neuen Vision für die europäische Arzneimittelindustrie resultiert. In ihrer Mitteilung äußert die Kommission Vorschläge für eine Reihe von nicht-gesetzlichen und gesetzlichen Maßnahmen, die den Zugang europäischer Patienten zu sicheren und qualitativ hochwertigen Arzneimitteln verbessern, Antworten auf die weltweiten Herausforderungen durch gesundheitliche Bedrohungen liefern und die Wettbewerbsfähigkeit der europäischen Pharmaindustrie in Forschung und Entwicklung stärken sollen. Die zusammen mit der Kommissionsmitteilung vorgelegten Gesetzentwürfe betreffen eine Richtlinie und Verordnung über die Information der Patienten zu verschreibungspflichtigen Arzneimitteln, eine Richtlinie und Verordnung zur Verbesserung der Vorschriften zur Pharmakovigilanz und eine Richtlinie zur Verhinderung des Eindringens gefälschter Arzneimittel in die legale Lieferkette. Über die Details der Gesetzentwürfe wird in den nächsten Ausgaben dieser Zeitschrift berichtet. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2009  

Sicherstellung von Regulatorischer Compliance bei der Herstellung und Freigabe von Arzneimitteln

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 242 (2009))

Unger-Bady M

Sicherstellung von Regulatorischer Compliance bei der Herstellung und Freigabe von Arzneimitteln / Unger-Bady M
Sicherstellung von Regulatorischer Compliance bei der Herstellung und Freigabe von Arzneimitteln Dr. Mónica Unger-Bady Unger-Bady Consulting Services, Berlin Die Freigabe eines Arzneimittels zur Anwendung am Menschen ist eine der am besten kontrollierten und dokumentierten Phasen in der Arzneimittelindustrie und erfolgt unter strengsten GMP-Bedingungen. Möglich wird diese Freigabe erst durch das Vorhandensein der behördlichen Zulassung. Das Zulassungsdatum belegt dieses Ereignis und wird, obwohl es selbst sehr mächtig ist, in einem Nicht-GMP Umfeld generiert. Der Prozess der Datenerhebung und -übermittlung ist häufig diffus und wenig transparent. Die Betrachtung der Regulatorischen Compliance beleuchtet dieses Thema an der Schnittstelle zwischen Produktion-/Qualitätsfunktion auf der einen und Regulatory Affairs auf der anderen Seite. Dieses Thema ist durch die explizite behördliche Forderung nach regulatorischen Daten für den Product Quality Review in den Fokus gerückt. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2009  

Offshoring of Chemical / Pharmaceutical Research & Development towards Asia / Status quo, insights, opportunities, and challenges / Part 2

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 218 (2009))

Floether F

Offshoring of Chemical / Pharmaceutical Research & Development towards Asia / Status quo, insights, opportunities, and challenges / Part 2 / Floether F

Genehmigung von klinischen Prüfungen in Deutschland / Qualitative Erfahrungen mit dem Genehmigungsverfahren für klinische Prüfungen bei den deutschen Bundesoberbehörden / Ergebnisse einer Umfrage bei forschenden Arzneimittelherstellern

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 228 (2009))

Wolf B

Genehmigung von klinischen Prüfungen in Deutschland / Qualitative Erfahrungen mit dem Genehmigungsverfahren für klinische Prüfungen bei den deutschen Bundesoberbehörden / Ergebnisse einer Umfrage bei forschenden Arzneimittelherstellern / Wolf B
Genehmigung von klinischen Prüfungen in Deutschland Qualitative Erfahrungen mit dem Genehmigungsverfahren für klinische Prüfungen bei den deutschen Bundesoberbehörden / Ergebnisse einer Umfrage bei forschenden Arzneimittelherstellern Birgit Wolf1, Dr. Erika Plenz2 und Dr. Thorsten Ruppert3 Sanofi-Aventis Deutschland GmbH1, Berlin, Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG2, Ingelheim, und Verband Forschender Arzneimittelhersteller e. V.3, Berlin Die Genehmigung zur Durchführung einer klinischen Prüfung durch die deutschen Bundesoberbehörden, dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) sowie dem Paul-Ehrlich-Institut (PEI), stellt seit Umsetzung der Richtlinie 2001/20/EG [1] im Rahmen der 12. Novellierung des Arzneimittelgesetzes (12. AMG-Novelle) [2] im August 2004 einen entscheidenden Schritt vor dem Beginn einer klinischen Studie in Deutschland dar. Die ersten Umfragen zu den Erfahrungen von forschenden Arzneimittelherstellern mit dem behördlichen Genehmigungsverfahren wurden bereits 2005 und 2006 durchgeführt und publiziert [3]. Vonseiten der Antragsteller konnten die formalen Einwände im Vergleich zur Umfrage 2006 [3] weiter reduziert werden. Die Häufigkeit von inhaltlichen Einwänden ist eher konstant geblieben (40% bis 50% der Anträge); die meisten inhaltlichen Einwände des BfArM beziehen sich auf den Prüfplan. Allerdings ist im Zusammenhang mit Studien der Phase IV und entgegen dem Trend bei den anderen Phasen der klinischen Prüfung eine auffällige Steigerung bei den formalen (69,2 %) und inhaltlichen Einwänden (65,4 %) zu beobachten, obwohl die Antragszahlen bei Phase IV-Studien über die letzten drei Jahre konstant geblieben sind. Insgesamt zeigen die Kommentare zur vorliegenden Umfrage, dass die Arbeit der beiden Bundesoberbehörden in Deutschland positiv bewertet wird. Der gesamte Ablauf der Genehmigungsverfahren in Deutschland wird als ein gut funktionierendes System beschrieben. Es wurden anhand der Umfrage jedoch einige Punkte identifiziert, welche nach Ansicht der Antragsteller Diskussionspunkte zwischen den Antragstellern und den Bundesoberbehörden darstellen sollten – beispielsweise die Einstufung von genehmigungspflichtigen Änderungen und die Klassifizierung als IMP/NIMP. Der konstruktive Dialog und Erfahrungsaustausch zwischen dem BfArM, dem PEI und den Antragstellern sollte insgesamt dazu genutzt werden, das Genehmigungsverfahren noch weiter zu optimieren und zu harmonisieren. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2009  

Optimierungspotentiale im Lieferantenmanagement pharmazeutischer Betriebe / Der Pharmamittelstand als Lieferant und Kunde

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 54 (2009))

Pufahl D

Optimierungspotentiale im Lieferantenmanagement pharmazeutischer Betriebe / Der Pharmamittelstand als Lieferant und Kunde / Pufahl D
Optimierungspotentiale im Lieferantenmanagement pharmazeutischer Betriebe Der Pharmamittelstand als Lieferant und Kunde Detlef Pufahl AVATIS AG, Würzburg Pharmazeutische Betriebe stehen in allen Teilen der Wertschöpfungskette zunehmend vor der Herausforderung, ihre Prozesskosten zu senken und regulatorischen Anforderungen zu genügen, aber gleichzeitig die Flexibilität zu erhöhen. Aus diesem Grund werden in einer feingliedrigen Wertschöpfungskette die Lieferanten von Rohstoffen und Dienstleistungen immer mehr zu einer strategisch entscheidenden Größe. Diese Lieferanten werden schon heute stärker in die Pflicht genommen, die Normenkonformität zu gewährleisten und damit Qualifizierungs- und Prozesskosten zu senken. Hier liegen im Mittelstand noch große Verbesserungsmöglichkeiten brach. Auch Pharmaunternehmen müssen daher Einkaufsprozesse wie Ausschreibungen und die Verbindung zu Online-Plattformen prozesssicher strukturieren. Die bestehenden Infrastrukturen gerade bei kleineren und mittleren pharmazeutischen Unternehmen entsprechen hier aber nicht durchgehend den zukünftigen Anforderungen. Nur über die richtige Ausarbeitung der IT-Infrastruktur wird sowohl eine kostengünstige und sichere Prozesslandschaft aufgebaut als auch eine weiterhin flexible Anpassung an neue Partner gewährleistet. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2009  

Offshoring of Chemical / Pharmaceutical Research & Development towards Asia / Status quo, insights, opportunities, and challenges / Part 1

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 60 (2009))

Floether F

Offshoring of Chemical / Pharmaceutical Research & Development towards Asia / Status quo, insights, opportunities, and challenges / Part 1 / Floether F

Common Technical Document / Erfahrungen und Ausblicke fünf Jahre nach Implementierung

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 70 (2009))

Schröder C

Common Technical Document / Erfahrungen und Ausblicke fünf Jahre nach Implementierung / Schröder C
Common Technical Document Erfahrungen und Ausblicke fünf Jahre nach Implementierung Dr. Christa Schröder1, Dr. Rainer Canenbley2 und Otmar Pfaff3 Paul-Ehrlich-Institut1, Langen, Yes Pharmaceutical Development Services GmbH2, Friedrichsdorf, und Merck KGaA3, Darmstadt Ziel des folgenden Beitrags ist die Darstellung der Erfahrungen von gut fünf Jahren Arbeit mit dem Common Technical Document (CTD), das gemäß ICH-Vorgaben (International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use, http://www.ich.org) seit 2003 in Europa angewendet werden soll. Ziel der ICH ist die Harmonisierung der Beurteilungskriterien von Arzneimitteln als Basis der Arzneimittelzulassung in den Regionen Europa, USA und Japan. Die ICH erarbeitet dabei für diese Regionen geltende Leitlinien (Guidelines). Das CTD ist in diesen drei Regionen für die meisten Zulassungsanträge vorgeschrieben. Es wurde außerdem zwischenzeitlich u. a. von Kanada und der Schweiz übernommen. Dadurch ist es möglich, für ein neues Arzneimittel in einer einheitlichen Struktur weitgehend vergleichbare Zulassungsunterlagen einzureichen. Der Grad der erreichten Harmonisierung ist mehr oder weniger weit fortgeschritten. Neben inhaltlichen bestehen teilweise auch strukturelle Differenzen, die einer Harmonisierung bedürfen, z. B. die regionalen Unterschiede in den verschiedenen CTD-Modulen. Das CTD gliedert sich in vier Module, welche die Bereiche Qualität (Module 3 und 2.3), Nicht-Klinik (Präklinik) (Module 4, 2.4 und 2.6) und Klinik (Module 5, 2.5 und 2.7) abdecken. Wegen unterschiedlicher nationaler gesetzlicher Definitionen und Vorgaben, Sprachen und weiterer Unterschiede hat man sich darauf verständigt, das Modul 1 nicht auf ICH-Ebene zu harmonisieren, sondern weiterhin unter regionaler Regulation zu belassen. Im folgenden Beitrag wird die Frage diskutiert, inwieweit sich die Anwendung des CTD seit seiner Einführung als vorteilhaft oder nachteilig erwiesen hat. Dabei stehen unter anderem im Vordergrund: Anträge für Neuzulassungen, „Lifecycle Management“, Transparenz, modulares Arbeiten; Hat das CTD einen Mehrwert generiert? Was könnte man besser machen? Im Abschnitt Ausblick/Vorschläge wird angeregt, das CTD-Format im Hinblick auf die Eigenschaften der Arzneimittel für neuartige Therapien zu überarbeiten. Neben großen Herausforderungen (z. B. in einem Dossier solche Prozesse abzubilden, die Patienten-individuell sind) birgt eine solche Überarbeitung auch Möglichkeiten, das CTD anhand der gewonnenen Erfahrungen zu verbessern oder beispielsweise firmeninterne Prozesse entlang des CTD zu optimieren. Es gibt auch noch weitere Produktgruppen, für deren globale Entwicklung gleichsinnige Definitionen in allen drei ICH-Regionen wünschenswert wären, so dass ein CTD erstellt werden kann. Warum sollten Diskussionen dazu nicht aus Europa unter Berücksichtigung der Lissabon-Agenda von 2000 angestoßen werden? © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2009