Aktivitäten des CHMP 08/2008

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 955 (2008))

Throm S

Aktivitäten des CHMP 08/2008 / Throm S

News from the EMEA Committee on Herbal Medicinal Products

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 953 (2008))

Steinhoff B

News from the EMEA Committee on Herbal Medicinal Products / Steinhoff B

EMEA and EU Commission - Topical News / New Commission Regulation on Variations replacing the two Commission Regulations on Variations, Commission Regulation (EC) No. 1084/2003) and Commission Regulation (EC) No. 1085/2003 has been adopted by Standin

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 950 (2008))

Friese B

EMEA and EU Commission - Topical News / New Commission Regulation on Variations replacing the two Commission Regulations on Variations, Commission Regulation (EC) No. 1084/2003) and Commission Regulation (EC) No. 1085/2003 has been adopted by Standin / Friese B

GCP-Inspektionen in Deutschland und Europa nach Implementierung der Direktive 2001/20/EG / Teil 2: Ergebnisse einer Umfrage bei Mitgliedsfirmen des Verbandes Forschender Arzneimittelhersteller e.V. (VFA)

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 943 (2008))

Baier D

GCP-Inspektionen in Deutschland und Europa nach Implementierung der Direktive 2001/20/EG / Teil 2: Ergebnisse einer Umfrage bei Mitgliedsfirmen des Verbandes Forschender Arzneimittelhersteller e.V. (VFA) / Baier D
GCP-Inspektionen in Deutschland und Europa nach Implementierung der Direktive 2001/20/EG Teil 2: Ergebnisse einer Umfrage bei Mitgliedsfirmen des Verbandes Forschender Arzneimittelhersteller e.V. (VFA)*) Dr. Dieter Baier1, Dr. Claus Göbel2, Dr. Heiner Gertzen3, Dr. Birgit Ruhfus4, Per-Holger Sanden5, Dr. Jürgen-Hans Schmidt6 und Dr. Dorette Schrag-Floß7 Roche Pharma AG1, Grenzach-Wyhlen, Pfizer Pharma GmbH2, Karlsruhe, Sanofi-Aventis Pharma S. A.3, Paris, Bayer Schering Pharma AG4, Berlin, Merck Serono International SA5, Darmstadt, Sanofi-Aventis Pharma Deutschland6, Bad Soden, CSL Behring GmbH7, Marburg ZusammenfassungBehördliche Inspektionen von klinischen Prüfungen sind nicht nur Überprüfungen der korrekten Durchführung der Untersuchungen durch den Sponsor und die Prüfstelle, sondern auch aktiver Beitrag zur Interpretation und Auslegung der GCP-Leitlinie. Der Ermessensspielraum ist hier teilweise groß und sollte durch die Möglichkeit der öffentlichen Diskussion hinterfragt und transparent gemacht werden. Zu diesem Zweck führte eine Arbeitsgruppe des Unterausschusses Klinische Forschung/Qualitätssicherung des VFA (Verband Forschender Arzneimittelhersteller e.V., Berlin) unter den VFA-Mitgliedern eine Befragung zur Häufigkeit, Art, den Gründen und Feststellungen von GCP-Sponsor- und -Prüfstellen-Inspektionen in Deutschland und Europa im Zeitraum Januar 2005 bis Mai 2007 durch. Die Ergebnisse belegen über den Befragungszeitraum eine weitgehend stabile Inspektionsaktivität der zuständigen Behörden in Deutschland wie in Europa. Die häufigste GCP-Inspektionsart ist erwartungsgemäß die Prüfstellen-Inspektion (94 % in Deutschland und 70 % in Europa außerhalb Deutschlands), deren Betonung in Deutschland auf die föderale Staats- und Behördenstruktur zurückgeführt wird. In keinem anderen europäischen Land sind so viele Behörden mit der Überwachung von klinischen Prüfungen befasst wie hier; ein Umstand, der in besonderem Maße nach einer Harmonisierung der Prüfverfahren verlangt. Die Inspektionsaktivität einzelner deutscher Behörden erscheint ausgesprochen unterschiedlich. Die inhaltlichen Feststellungen der Inspektionen entsprechen weitgehend den bisherigen Erfahrungen aus Sponsor-initiierten Audits und verweisen auf die Notwendigkeit der kontinuierlichen Verfolgung von Auffälligkeiten. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2008  

Vorteile von Kapseln hinsichtlich Patientenwahrnehmung und Compliance / Ergebnisse von Patientenbefragungen aus den Jahren 2007 und 2008

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 938 (2008))

Schmierer T

Vorteile von Kapseln hinsichtlich Patientenwahrnehmung und Compliance / Ergebnisse von Patientenbefragungen aus den Jahren 2007 und 2008 / Schmierer T
Vorteile von Kapseln hinsichtlich Patientenwahrnehmung und Compliance Ergebnisse von Patientenbefragungen aus den Jahren 2007 und 2008 Dr. Sven Stegemann und Dr. Thilo Schmierer Capsugel – A Division of Pfizer, Bornem (Belgien) Wie die Darreichungsform Kapsel als ein vielseitiges Drug Delivery System durch spezielle Formulierungen mit gezielter und gesteuerter Freisetzung und durch spezielle visuelle Gestaltung einen Beitrag zu Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit leisten kann, zeigen u. a. eine aktuelle Studie der Gesellschaft für Konsumforschung (GfK) und Verbraucherbefragungen in Spanien und Deutschland. Kapseln verfügen prinzipiell über vier variable Dimensionen der Wahrnehmung – Größe, Farbkombinationen, Aufdruck und bei transparenten Kapseln auch sichtbarem Inhalt – und unterscheiden sich damit von Tabletten, die nur über drei wahrnehmbare Dimensionen (Form, Größe und Aufdruck) verfügen. Eine von GfK durchgeführte Studie aus dem Jahr 2007 ging der Frage nach, wie ein Patient eine Darreichungsform wahrnimmt und welche Attribute hinsichtlich Wirksamkeit, Wirkungseintritt und Verträglichkeit er einer Darreichungsform zuschreibt. Dabei stellte sich heraus, dass transparente, mit Flüssigkeiten befüllte Kapseln mit Bedruckung beim Verbraucher für hohe Qualität und Wiedererkennung stehen. Zudem werden bedruckte Kapseln vom Patienten ganz generell besser als ein Markenprodukt wahrgenommen. Eine aktuelle quantitative Verbraucherbefragung in Deutschland und Spanien, die im Mai 2008 durchgeführt wurde, untersuchte zudem die Akzeptanz und Patientenwahrnehmung von farbigen und bedruckten Kapseln. Die Autoren kommen zu dem Schluss, dass die Differenzierung und Erinnerung der Produkte im Gesundheitsmarkt auch in Zukunft eine immer größere Rolle für Compliance, Sicherheit und Wirksamkeit spielen werden. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2008  

Kindergesicherte Verpackungen für pharmazeutische Produkte / Übersicht über den aktuellen Wissens- und Normungsstand

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 934 (2008))

Abelmann R

Kindergesicherte Verpackungen für pharmazeutische Produkte / Übersicht über den aktuellen Wissens- und Normungsstand / Abelmann R
Kindergesicherte Verpackungen für pharmazeutische ProdukteÜbersicht über den aktuellen Wissens- und Normungsstand Dr. Rolf Abelmann ivm Institut VerpackungsMarktforschung GmbH, Braunschweig Die Verwendung kindergesicherter Verpackungen für Arzneimittel stellt kein neues Thema dar. Unterschiedliche gesetzliche Verpflichtungen zum Einsatz sowie Normen und Prüfverfahren für kindergesicherte Verpackungen gibt es in vielen Ländern seit mehr als 30 Jahren. Immer wieder jedoch treten Fragen zum Themenkomplex kindergesicherter Verpackungen und deren Zertifizierung auf, die beantwortet werden müssen, um Sicherheit für Kleinkinder zur erreichen. Welche Arzneimittel müssen kindergesichert verpackt werden, in Deutschland und international? Welches sind geeignete kindergesicherte Verpackungen? Welche Anforderungen müssen erfüllt werden? Welche Normen bestehen? Wer prüft und zertifiziert mit Blick auf die Wirksamkeit ihrer beabsichtigten Funktion? Gibt es kindergesicherte Folien für Blisterverpackungen? Nachfolgend werden Antworten auf die wichtigsten Fragen des Verpackungsmanagements gegeben und dabei gleichzeitig ein positiver Beitrag zum Thema Kindersicherheit geleistet. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2008  

Neue Erkenntnisse über den Markt von Fertigspritzen / Ergebnisse zweier Marktstudien / Primärdaten von Patienten, Arzthelferinnen, Krankenschwestern, Ärzten und Experten aus der Pharmaindustrie

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 929 (2008))

Fries A

Neue Erkenntnisse über den Markt von Fertigspritzen / Ergebnisse zweier Marktstudien / Primärdaten von Patienten, Arzthelferinnen, Krankenschwestern, Ärzten und Experten aus der Pharmaindustrie / Fries A
Neue Erkenntnisse über den Markt von FertigspritzenErgebnisse zweier Marktstudien / Primärdaten von Patienten, Arzthelferinnen, Krankenschwestern, Ärzten und Experten aus der Pharmaindustrie Dr. Arno Fries Gerresheimer Bünde GmbH, Bünde Biopharmaka und eine Reihe anderer hochwirksamer Medikamente werden per Injektion verabreicht. Die Markteinführung dieser Produkte in Fertigspritzen verbessert die Anwenderfreundlichkeit für Patienten und fördert damit die Compliance. Was aber sind die wichtigsten Anforderungen, die Endanwender an Fertigspritzen stellen? Wie können Pharmaunternehmen vorfüllbare Spritzen und die zugehörigen Komponenten nutzen, um Wettbewerbsvorteile zu erlangen? Der folgende Beitrag stellt die Ergebnisse gezielter Marktforschung mit Endanwendern und Industrieexperten vor, um Antworten auf die Fragen zu geben. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2008  

Clinical Requirements for the Development of Biosimilar Products / Part II

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 925 (2008))

Schepper K

Clinical Requirements for the Development of Biosimilar Products / Part II / Schepper K

Buchbesprechungen 08/2008

Rubrik: Buchbesprechungen

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 922 (2008))

Buchbesprechungen 08/2008 /

IMS HEALTH: Aktuelle Daten zum GKV-Arzneimittelmarkt in Deutschland 08/2008

Rubrik: Aktuelles

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 917 (2008))

IMS HEALTH: Aktuelle Daten zum GKV-Arzneimittelmarkt in Deutschland 08/2008 /