Aktuelle Entwicklungen im Bereich der Qualitätssicherung in Europa und den USA / Teil I: Regulatorisches Umfeld, Lieferantenauditierung in sog. Drittstaaten und sinnvolle Vertragsgestaltung

Rubrik: GMP-Expertenforum

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 138 (2009))

Podpetschnig-Fopp E

Aktuelle Entwicklungen im Bereich der Qualitätssicherung in Europa und den USA / Teil I: Regulatorisches Umfeld, Lieferantenauditierung in sog. Drittstaaten und sinnvolle Vertragsgestaltung / Podpetschnig-Fopp E

Bericht aus Großbritannien 01/2009

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 116 (2009))

Woodhouse R

Bericht aus Großbritannien 01/2009 / Woodhouse R

Bericht aus USA 01/2009

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 121 (2009))

Richter M

Bericht aus USA 01/2009 / Richter M

Aktivitäten des CHMP 01/2009

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 98 (2009))

Throm S

Aktivitäten des CHMP 01/2009 / Throm S

Aktivitäten des COMP 01/2009

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 108 (2009))

Throm S

Aktivitäten des COMP 01/2009 / Throm S

Aktivitäten des PDCO 01/2009

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 112 (2009))

Throm S

Aktivitäten des PDCO 01/2009 / Throm S

Bericht von der Börse 01/2009

Rubrik: Wirtschaft

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 114 (2009))

Batschari A

Bericht von der Börse 01/2009 / Batschari A

Pharmakovigilanz / Neugestaltung des europäischen Pharmakovigilanzsystems / Überarbeitete Vorschläge der EU-Kommission

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 87 (2009))

Kroth E

Pharmakovigilanz / Neugestaltung des europäischen Pharmakovigilanzsystems / Überarbeitete Vorschläge der EU-Kommission / Kroth E
Pharmakovigilanz Neugestaltung des europäischen Pharmakovigilanzsystem/Überarbeitete Vorschläge der EU-Kommission Dr. Elmar Kroth Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V. (BAH), Bonn Die EU-Kommission hat am 10. Dezember 2008 die bereits im Oktober 2008 erwartete überarbeitete Fassung ihrer Vorschläge zur Optimierung des europäischen Pharmakovigilanzsystems als Teil des sogenannten Pharmapakets vorgelegt. Das rund 90 Seiten starke Teilpaket zur Pharmakovigilanz wurde dabei im Vergleich zur Entwurfsfassung in wesentlichen Punkten verändert, insbesondere in Bezug auf die Kompetenzen der mit der Pharmakovigilanz befassten Gremien der EU. Erhalten blieben einige aus Sicht der Industrie begrüßenswerte Vorschläge, beispielsweise in Bezug auf die Anzeigepflichten von Nebenwirkungen und die Vorlage periodischer Berichte. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2009  

Die sachkundige Person und der Umgang mit Testergebnissen außerhalb der Spezifikation

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1511 (2008))

Amschler U

Die sachkundige Person und der Umgang mit Testergebnissen außerhalb der Spezifikation / Amschler U
Die sachkundige Person und der Umgang mit Testergebnissen außerhalb der Spezifikation Dr. Uwe Amschler Klausdorf (Germany) Korrespondenz: Dr. Uwe Amschler, Ruschsehn 15 E, 24147 Klausdorf (Germany), e-mail: uwe.dramschler@debitel.net Die sachkundige Person ist dafür verantwortlich, dass jede Charge eines Arzneimittels hergestellt und geprüft wird unter Beachtung aller gesetzlicher Bestimmungen und den Vorgaben der Zulassung. Unter OOS-Ergebnissen sind alle Ergebnisse zu verstehen, die außerhalb der Spezifikationen liegen, nicht nur solche, die numerischen Grenzen nicht entsprechen. Im Falle eines OOS-Ergebnisses erfüllt das Arzneimittel nicht die vorgegebenen Spezifikationen – die sachkundige Person muss die Freigabe der Charge ablehnen. Key words Freigabe • Haftung • OOS-Ergebnisse • Qualified Person • Sachkundige Person © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2008  

Kennzahlensysteme in der pharmazeutischen Produktion und Verpackung

Rubrik: Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1515 (2008))

Loitz D

Kennzahlensysteme in der pharmazeutischen Produktion und Verpackung / Loitz D
Kennzahlensysteme in der pharmazeutischen Produktion und Verpackung Dr. Dominik Loitz GP Grenzach Produktions GmbH, Grenzach-Wyhlen In der pharmazeutischen Industrie gewinnt das Thema „Führen und Steuern mit Kennzahlen“ weiter an Bedeutung. Ein Schwerpunkt für Kennzahlensysteme sind dabei die Bereiche Produktion und Verpackung. Ausgehend von den in der Balanced Scorecard formulierten Zielen müssen die Unternehmensziele transparent in Kennzahlen auf Mitarbeiterebene dargestellt werden, um nach den angestrebten Zielen erfolgreich steuern zu können. Es sollen dabei möglichst aussagekräftige und verständliche Kennzahlen Anwendung finden, deren Erhebung vergleichsweise einfach ist. Bei GP Grenzach GmbH (Grenzach-Whylen) als pharmazeutischem Full-Service-Dienstleister ist ein solches Kennzahlensystem etabliert worden. Dabei wird berücksichtigt, dass Kennzahlen aus verschiedenen Bereichen wie Produktivität, Qualität, Service Level und weiteren Bereichen berücksichtigt und auf Mitarbeiterebene verstanden und gelebt werden müssen. Dabei ist von Bedeutung, dass neben den Kennzahlen selbst auch klare Zielvorgaben definiert und deren Einhaltung nachverfolgt wird. Im folgenden Beitrag werden Kennzahlen der verschiedenen Bereiche aus der Praxis beispielhaft dargestellt. Ergänzend werden Beispiele für eine Visualisierung der Kennzahlen und Zielkorridore besprochen und auf den Aspekt der Führung mit diesen Kennzahlen eingegangen. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2008