Einsatz der Durchflusszytometrie als Schnellmethode zur Überwachung der mikrobiologischen Qualität von Reinstwasser

Rubrik: Analytik

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1542 (2018))

Thiele F

Einsatz der Durchflusszytometrie als Schnellmethode zur Überwachung der mikrobiologischen Qualität von Reinstwasser / Thiele • Durchflusszytometrie · Thiele F · BWT AQUA AG, Aesch, Schweiz
Um die Sicherheit der Patienten und die Qualität pharmazeutischer Produkte zu gewährleisten, sind in den Pharmakopöen eindeutige Qualitätsparameter für das verwendete Wasser definiert. Der Parameter, welcher der Beurteilung der mikrobiologischen Qualität des Wassers dient, ist die Anzahl der koloniebildenden Einheiten (KBE).

Kontrolle von Lyophilisaten

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1591 (2018))

Kontrolle von Lyophilisaten / pharmind • Produktinformationen
Antares Vision *) präsentiert die neue Inspektionsmaschine Lyo-Check für die 100%ige Überprüfung injizierbarer gefriergetrockneter Pharmapräparate. Die vollautomatische Inspektionsmaschine mit einem Durchsatz von bis zu 600 Behältern pro Minute verfügt über 2 sich ergänzende Systeme, um eine vollständige Kontrolle der Fläschchen und des lyophilisierten Inhalts durchzuführen. Hierbei handelt es sich um eine optische Inspektionstechnologie zur Partikelprüfung, Füllstandskontrolle sowie zur Erkennung kosmetischer und funktioneller Fehler der Behälter, kombiniert mit einer ergänzenden Technologie zum Testen des Kappenverschlusses mit Laser-Absorptions-Spektroskopie, genannt Head Space Gas Analysis (HSGA). Die Maschine kann von einem Bediener über das integrierte Touchscreen-Display bedient werden, auf dem alle Steuerelemente und ...

25 Jahre PhytoLab – 25 Jahre für Fortbestand und Weiterentwicklung pflanzlicher Arzneimittel

Rubrik: Partner der Industrie

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1590 (2018))

25 Jahre PhytoLab – 25 Jahre für Fortbestand und Weiterentwicklung pflanzlicher Arzneimittel / pharmind • Partner der Industrie
Gegründet im Jahr 1993 mit 43 Mitarbeitern aus der damaligen Qualitätskontrolle der Firma Martin Bauer nimmt die PhytoLab GmbH & Co. KG heute mit 220 Mitarbeitern und einem Jahresumsatz von 22 Mio. Euro auch international eine führende Position als akkreditiertes (ISO 17025) und GMP-zertifiziertes Servicelabor für pflanzliche Produkte ein. Auf 3 600 m 2 modernst ausgestatteter Laborfläche bietet PhytoLab umfassende Analytik- und Zulassungsdienstleistungen rund um pflanzliche Arzneimittel und Lebensmittel sowie über 1 300 qualifizierte pflanzliche Referenzsubstanzen. Vom ersten Tag an hat PhytoLab die Hersteller pflanzlicher Arzneimittel erfolgreich bei der Zulassung/Registrierung ihrer Produkte unterstützt. Unzählige in Deutschland und international vermarktete Phytopharmaka tragen daher ein gedachtes „ PhytoLab ...

Das Konzept der Quality Oversight

Rubrik: Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1584 (2018))

Schneeberger M

Das Konzept der Quality Oversight / Eine Fallstudie bei Roche Kaiseraugst · Schneeberger M · F. Hoffmann-La Roche AG, Basel, Schweiz
Quality Oversight ist für die Hersteller steriler Arzneimittel seit einigen Jahren ein großes Thema, das zu einigen Diskussionen führt. Einerseits ist in den europäischen Regularien Quality Oversight als Begriff nicht oder nur indirekt erwähnt und bei Behördeninspektionen durch die EMA oder Swissmedic kaum ein Thema. Andererseits ist Quality Oversight für die amerikanische Gesundheitsbehörde (FDA) ein zentraler Bestandteil des pharmazeutischen Qualitätssystems. Nicht selten werden bei Inspektionen der FDA Konzepte zu Quality Oversight verlangt. Dementsprechend sind von den Anforderungen an Quality Oversight v. a. die Hersteller, die Arzneimittel in die USA liefern, betroffen.

10 Jahre gmp-experts BeratungsGmbH

Rubrik: Partner der Industrie

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1588 (2018))

10 Jahre gmp-experts BeratungsGmbH / pharmind • Partner der Industrie
Der Geschäftsgegenstand des Unternehmens lässt sich am Firmennamen unschwer ablesen. Seit fast 10 Jahren widmen sich Wolfgang Rudloff und seine zehnköpfige Mannschaft dem GMP-Beratungs- und Schulungsgeschäft. Die Kernklientel, Pharmaunternehmen aller Größen v. a. in Deutschland und der Schweiz, schätzen insbesondere die umfassende fachliche und Erfahrungskompetenz der Ingenieure und Pharmazeuten von gmp-experts: Jeder von ihnen bringt neben seinem akademischen Wissen mehrjährige Führungserfahrung ein. So werden bei Beratung, Audit, Training oder technischem Projektmanagement Fachleute im Dienste ihrer Kunden zu Moderatoren, auch und v. a. dann, wenn es um Problemstellungen im Dreiecksverhältnis zu Behörden geht. Das Unternehmen war in seiner Firmengeschichte bislang in 22 Ländern ...

„State of the Art“-Sterilprüfung

Rubrik: Analytik

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1535 (2018))

Schlereth K

„State of the Art“-Sterilprüfung / Schlereth • „State of the Art“-Sterilprüfung · Schlereth K · Labor LS, Mangelsfeld
Das Prinzip der Prüfung auf Sterilität – dem qualitativen Nachweis lebensfähiger Mikroorganismen in pharmazeutischen Zubereitungen mittels einer Anreicherung in flüssigem Nährmedium – ist mittlerweile weit über 80 Jahre alt. Seit der ersten Publikation zu Sterilprüfungen im Jahr 1932 [ 1 ] erfuhr das Verfahren nur marginale Anpassungen, sodass der Test selbst bis heute ohne aufwendige apparative Ausstattung auskommt und sich nach Lektüre der allgemein relevanten Pharmakopöe-Abschnitte [ 2 – 4 ] eher anspruchslos darstellt.

Evonik

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1610 (2018))

Evonik / pharmind • In Wort und Bild
Evonik hat den Ausbau seiner Auftragsfertigungskapazitäten in den USA und Europa im Gesamtwert von 36 Mio. Euro abgeschlossen. An verschiedenen Produktionsstandorten wurden 2017 innovative Technologien wie hochpotente Wirkstoffe (HPAPI), Fermentation, Polyethylenglycole (PEGs) und Methoxypolyethylenglycole (mPEGs) sowie eine Pilotanlage für das Upscaling von kontinuierlichen Prozessen implementiert bzw. verbessert. Am Standort Hanau wurden eine neue modulare cGMP-Anlage für die kontinuierliche Prozessführung, eine Pilotanlage für die Auftragssynthese von hochreinen PEGs und mPEGs für pharmazeutische Anwendungen sowie eine cGMP-Produktionseinheit für die Produktion von HPAPI und Ultra-HPAPI in kleinem Maßstab in Betrieb genommen. An den Standorten in Tippecanoe (Indiana, USA) und Hanau (Deutschland) hat Evonik seine Kapazitäten ...

Serialisierung: Herausforderung und Motor des Wandels

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1628 (2018))

Klingele M

Serialisierung: Herausforderung und Motor des Wandels / Klingele • Serialisierung · Klingele M · Losan Pharma GmbH, Neuenburg
Die Umsetzung der verschiedenen regulatorischen Vorgaben zur Serialisierung von Arzneimitteln und deren Rückverfolgbarkeit in der Lieferkette (Track & Trace), sei es aus dem Motiv der Fälschungssicherheit heraus oder um Erstattungsbetrug zu verhindern, stellen große wie auch kleine pharmazeutische Unternehmen gleichermaßen vor gewaltige technische, finanzielle und organisatorische Herausforderungen. Dabei stellt das Fehlen eines Industriestandards und von entsprechend robuster und bewährter Hardware und Software bei gleichzeitig großer Varianz der Anforderungen die größte Schwierigkeit bei der Entwicklung eines Implementierungskonzepts und im Routinebetrieb dar. Als Auftragshersteller wird diese Situation noch durch zahlreiche zusätzliche, spezielle Kundenwünsche verschärft. Die Pharmaindustrie betritt hier Neuland in vielerlei Hinsicht. Das ...

APEIRON Biologics

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1610 (2018))

APEIRON Biologics / pharmind • In Wort und Bild
Dr. Anderson Gaweco wurde von APEIRON Biologics AG, einem österreichischen Biotechnologie-Unternehmen, zum Chief Medical and Scientific Officer (CMSO) ernannt. Er wird die Immunonkologie-Programme von APEIRON leiten und die Forschung und Entwicklung neuer pharmazeutischer Wirkstoffe im Bereich innovativer Krebsimmuntherapien verantworten. Zuvor leitete er bei Innovimmune Biotherapeutics in New York, USA, als dessen Gründer und CEO/CSO die Entdeckung neuartiger Immunonkologie- und Autoimmun-Therapeutika. Davor war er CMO bei Lifecycle Pharma in Dänemark und den USA, nach Führungspositionen in der globalen klinischen Entwicklung bei Roche und Pfizer und als Senior Medical Scientist bei AstraZeneca. Vor seinem Einstieg in die Life-Science-Industrie hatte er Lehraufträge als Assistenzprofessor ...

Riemser Pharma

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1611 (2018))

Riemser Pharma / pharmind • In Wort und Bild
Die Riemser Pharma GmbH, ein europaweit tätiges Spezialpharmaunternehmen, hat mit Wirkung zum 1. Oktober René Just zum Chief Financial Officer (CFO) ernannt. Bereits im September übernahm die bisherige Marketingchefin Beate Küter die neu geschaffene Rolle des Chief Operating Officer (COO). Herr Just verfügt über mehr als 20 Jahre internationale Erfahrung als CEO und CFO von börsennotierten oder im Besitz von Beteiligungsgesellschaften befindlichen Unternehmen sowie vielfache M&A-Erfahrung. Er war zuletzt als Group CFO für die Losberger De Boer Group tätig. René Just hat einen Masterabschluss in Economics der Aarhus Universitet. Beate Küter ist seit 2017 für Riemser tätig, zunächst als Leiterin der ...