GCP-Inspektionen in Deutschland und Europa nach Implementierung der Direktive 2001/20/EG / Teil 1: Regulatorisches Umfeld

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 830 (2008))

Baier D

GCP-Inspektionen in Deutschland und Europa nach Implementierung der Direktive 2001/20/EG / Teil 1: Regulatorisches Umfeld / Baier D
GCP-Inspektionen in Deutschland und Europa nach Implementierung der Direktive 2001/20/EG Teil 1: Regulatorisches Umfeld Dr. Claus Göbel1, Dr. Dieter Baier2, Dr. Heiner Gertzen3, Dr. Birgit Ruhfus4, Per-Holger Sanden5, Dr. Jürgen-Hans Schmidt6 und Dr. Dorette Schrag-Floß7 Pfizer Pharma GmbH1, Karlsruhe, Roche Pharma AG2, Grenzach-Wyhlen, Sanofi-Aventis Pharma S. A.3, Paris (Frankreich), Bayer Schering Pharma AG4, Berlin, Merck Serono International SA5, Darmstadt, Sanofi-Aventis Pharma Deutschland6, Bad Soden, CSL Behring GmbH7, Marburg Korrespondenz: Dr. med. Claus Göbel, Klinische Forschung, Pfizer Pharma GmbH, Postfach 49 49, 76032 Karlsruhe (Germany), Fax 0721 6203 305, e-mail: claus.goebel@pfizer.com Mit Implementierung der „Clinical Trials“ Directive 2001/20/EC sowie der GCP-Directive 2005/28/EC wurde die Durchführung von klinischen Prüfungen in Europa umfassend neu geregelt und harmonisiert. GCP-Inspektionen sind ein wesentlicher Bestandteil dieser Regelungen und betreffen Prüfstellen, Labore, Sponsoren und Auftragsinstitute (CROs) gleichermaßen.Eine Arbeitsgruppe des Unterausschusses Klinische Forschung/Qualitätssicherung des VFA (Verband Forschender Arzneimittelhersteller e.V., Berlin) hat eine Übersicht über die internationalen und nationalen regulatorischen Anforderungen von GCP-Inspektionen unter besonderer Berücksichtigung von GCP-Sponsor-Inspektionen erstellt, die hiermit zur Veröffentlichung kommt.In zwei nachfolgenden Ausgaben dieser Zeitschrift werden sowohl die Ergebnisse einer Umfrage unter VFA-Mitgliedern zu GCP-Inspektionen von 2005 bis 2007 als auch ein Leitfaden zur Begleitung von GCP-Sponsor-Inspektionen vorgestellt.Mit der Publikation von Prozessbeschreibungen zu GCP-Inspektionen durch die „GCP Inspectors Working Group“ (im Kontext des zentralisierten Zulassungsverfahrens) und von Verfahrensanweisungen zu Inspektionsverfahren bei klinischen Prüfungen von Arzneimitteln durch die Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG; nationale GCP-Inspektionen) ist ein deutlicher Fortschritt hin zu größerer Transparenz und Harmonisierung festzustellen.Wünschenswert ist ein kontinuierlicher Dialog zwischen Behörden und Sponsoren über die Interpretation der regulatorischen Grundlagen von GCP mit dem gemeinsamen Ziel einer steten Qualitätsverbesserung in der klinischen Forschung. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2008  

Clinical Requirements for the Development of Biosimilar Products / Part I

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 825 (2008))

Schepper K

Clinical Requirements for the Development of Biosimilar Products / Part I / Schepper K

Vertragswettbewerb und Modellvorhaben als strategische Optionen für Pharmaunternehmen / Rabattverträge - Selektivverträge - Neue Versorgungsformen / Teil 3

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 817 (2008))

Zeiner R

Vertragswettbewerb und Modellvorhaben als strategische Optionen für Pharmaunternehmen / Rabattverträge - Selektivverträge - Neue Versorgungsformen / Teil 3 / Zeiner R

Möglichkeiten der deutschen Pharmaindustrie zur Einflussnahme auf die Neuordnung im Gesundheitswesen

Rubrik: Gesundheitswesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 812 (2008))

Herterich R

Möglichkeiten der deutschen Pharmaindustrie zur Einflussnahme auf die Neuordnung im Gesundheitswesen / Herterich R
Möglichkeiten der deutschen Pharmaindustrie zur Einflussnahme auf die Neuordnung im Gesundheitswesen Carolin Knorr1 und Roland Herterich2, Knorr Marktforschung1, Rheinstetten, und GfK HealthCare2, Nürnberg Korrespondenz: Roland Herterich, GfK HealthCare, Nordwestring 101, 90319 Nürnberg (Germany), Fax +49 (0)911 395 4283, e-mail: roland.herterich@gfk.com Können pharmazeutische Unternehmen an der Neuordnung des Gesundheitswesens partizipieren? Welche Einflussmöglichkeiten können sie nutzen, um den Arzneimittelabsatz zu kontrollieren? Dieser und anderen Fragestellungen versucht die Studie „Entwicklungstrends im Gesundheitswesen“ auf den Grund zu gehen, die GfK HealthCare und Knorr Marktforschung gemeinsam durchgeführt haben. Trilaterale Vertragskonstellationen mit Krankenkassen und Leistungserbringern eröffnen pharmazeutischen Unternehmen die Möglichkeit direkter Einflussnahme auf den Arzneimittelabsatz. Die Anpassung der Außenkommunikation und zurückhaltendes Pricing begünstigt Kooperationsbereitschaft sowohl bei den Krankenkassen und Beteiligten an den neuen Versorgungsformen als auch auf Seiten der Politik.   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2008  

Aktuelles aus dem Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) und dem Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG)

Rubrik: Gesundheitswesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 809 (2008))

Lietz C

Aktuelles aus dem Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) und dem Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) / Lietz C

Gemeinsam gegen den Kollaps der Gesundheitssysteme

Rubrik: Gastkommentar

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 807 (2008))

Illert G

Gemeinsam gegen den Kollaps der Gesundheitssysteme / Illert G

In Wort und Bild 07/2008

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 800 (2008))

In Wort und Bild 07/2008 /

IMS HEALTH: Aktuelle Daten zum GKV-Arzneimittelmarkt in Deutschland 07/2008

Rubrik: Aktuelles

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 797 (2008))

IMS HEALTH: Aktuelle Daten zum GKV-Arzneimittelmarkt in Deutschland 07/2008 /

Seitenverkehrte Organe

Rubrik: Aus Wissenschaft und Forschung

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 794 (2008))

Reitz M

Seitenverkehrte Organe / Reitz M

Klassenmedizin

Rubrik: Streiflichter

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 791 (2008))

Geursen R

Klassenmedizin / Geursen R