Testing of and Specifications for Plastic Immediate Packaging Materials / Interpretation of the Note for Guidance CPMP/QWP/4359/03 for active substances and medicinal products of complex composition

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1015 (2008))

Anhalt E

Testing of and Specifications for Plastic Immediate Packaging Materials / Interpretation of the Note for Guidance CPMP/QWP/4359/03 for active substances and medicinal products of complex composition / Anhalt E
Testing of and Specifications for Plastic Immediate Packaging Materials Interpretation of the Note for Guidance CPMP/QWP/4359/03 for active substances and medicinal products of complex composition René Roth-Ehrang1,6, Thomas Krieger2,6, Frank Poetsch3,6, Diethelm Weltin4,6, Ehrhard Anhalt5,6, Barbara Steinhoff5,6 1 Finzelberg GmbH & Co. KG, Andernach (Germany) 2 Biologische Heilmittel Heel GmbH, Baden-Baden (Germany) 3 SALUS Haus Dr. med. Otto Greither Nachf. GmbH & Co. KG, Bruckmühl (Germany) 4 CAU Analytik / Dr. Graner & Partner GmbH, Dreieich (Germany) 5 Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V. (BAH), Bonn (Germany) 6 on behalf of the BAH Working Group on Plastic Immediate Packaging Materials Corresponding author: Dr. Barbara Steinhoff, Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V. (BAH), Ubierstr. 71–73, 53173 Bonn (Germany), e-mail: steinhoff@bah-bonn.de Prüfung von und Spezifikationen für Kunststoff-Primärpackmittel / Auslegung der Note for Guidance CPMP/QWP/4359/ 03 für Wirkstoffe und Arzneimittel komplexer Zusammensetzung Die Leitlinie CPMP/QWP/4359/03 verlangt besonders für flüssige Wirkstoffe und Arzneimittel umfassende Prüfungen der Kunststoffe, die als Primärverpackung verwendet werden. Dazu gehören allgemeine Informationen, Spezifikationen und Ergebnisse aus Extraktions- und Interaktionsstudien. Mit diesem Beitrag soll den Antragstellern eine Anleitung zur praktischen Umsetzung der Leitlinie gegeben werden. Anhand eigener Untersuchungen an flüssigen pflanzlichen Zubereitungen kann gezeigt werden, dass zur Prüfung und Beurteilung verwendeter Kunststoff-Primärpackmittel die für Lebensmittel vorgegebenen Methoden und Grenzwerte herangezogen werden können. Konsequenterweise kann die Sicherheit des verwendeten Kunststoffs mit der Vorlage eines Zertifikates der Lebensmittelunbedenklichkeit des fertigen Packmittels ausreichend belegt werden. Key words Extraction studies • Herbal preparations, liquid dosage forms • Interaction studies • Plastic immediate packaging materials © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2008  

Biotechnologische Pharmawirkstoffe / Überblick über spezifische Eigenschaften, Besonderheiten bei Herstellung, Analytik und Zulassung

Rubrik: Übersichten

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1006 (2008))

Schäfer T

Biotechnologische Pharmawirkstoffe / Überblick über spezifische Eigenschaften, Besonderheiten bei Herstellung, Analytik und Zulassung / Schäfer T
Biotechnologische Pharmawirkstoffe Überblick über spezifische Eigenschaften, Besonderheiten bei Herstellung, Analytik und Zulassung Thomas SchäferSanofi-Aventis Deutschland GmbH, Frankfurt/Main Korrespondenz: Dr. Thomas Schäfer, Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, Industriepark Höchst, Bldg. D710, Room 204, 65926 Frankfurt/Main (Germany), e-mail: Thomas.Schaefer@sanofi-aventis.com Mittels biotechnologischer Verfahren gewonnene Wirkstoffe und Produkte nehmen in der modernen Pharmazie mittlerweile eine bedeutende Position ein. Ursache hierfür ist einerseits das stetig wachsende Wissen über die biochemischen Prozessabläufe in der Zelle, andererseits das im Vergleich zu chemischen Wirkstoffen oft sehr viel zielgerichtetere therapeutische Profil dieser Substanzen. Neben der Herstellung von Wirkstoffen oder deren Vorläufern über klassische Fermentationsprozesse wie etwa Antibiotika gewinnt die industrielle Herstellung rekombinanter Proteine wie Humaninsulin, Erythropoetin u. a. über genmodifizierte Organismen (GMO) zunehmend an Bedeutung. Die erfolgreiche Einführung biotechnologischer Produkte am Markt erfordert verglichen mit chemisch synthetisierten Wirkstoffen- spezielle Kenntnisse vor allem bei Herstellung, Analytik und Registrierung. Der folgende Beitrag verschafft einen Überblick über die typischen Eigenschaften biotechnologisch hergestellter Wirkstoffe, erläutert Charakteristika bei Herstellung, Analytik sowie Zulassung und erklärt Besonderheiten bei der behördlichen Inspektion von biotechnologischen Wirkstoffbetrieben. Key words Biopharmazeutika • Biosimilars • ELISA • Genetisch modifizierte Organismen • GMO • Rekombinante Wirkstoffe • Zellbank © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2008  

Sachgerechte Umsetzung der GACP- und GMP-Anforderungen an die Herstellung pflanzlicher Wirkstoffe / Teil 1

Rubrik: GMP-Expertenforum

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 999 (2008))

Brand N

Sachgerechte Umsetzung der GACP- und GMP-Anforderungen an die Herstellung pflanzlicher Wirkstoffe / Teil 1 / Brand N
Sachgerechte Umsetzung der GACP- und GMP-Anforderungen an die Herstellung pflanzlicher Wirkstoffe Teil 1 Dr. Norbert Brand1, Thomas Brückner2, Dr Frauke Gaedcke1 und Barbara Steinhoff3 1 für die BAH/BPI-Arbeitsgruppe der Extrakt-Hersteller 2 Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e.V. (BPI), Berlin 3 Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V. (BAH), Bonn Pflanzliche Wirkstoffe sind grundsätzlich Wirkstoffe im Sinne von GMP. Aufgrund ihrer natürlichen Herkunft weisen sie allerdings einige Besonderheiten auf, die bei den Anforderungen an ihre Herstellung und Qualität, wie auch im Teil II des EG-GMP-Leitfadens beschrieben, entsprechend berücksichtigt werden müssen. In der folgenden Publikation wird beispielhaft aufgezeigt, wie die einzelnen Prozessschritte und Aktivitäten bei der Herstellung der pflanzlichen Wirkstoffe „Teeschnitt“ und „Drogenpulver“, „Trockenextrakt“ sowie „Fluidextrakt“, „Tinktur“ und „Ölmazerat“ heute sachgerecht umgesetzt werden. Dabei gewährleistet die Kombination von Good Agricultural and Collection Practice (GACP) und GMP eine lückenlose Qualitätssicherung vom Feld bis zum pflanzlichen Arzneimittel. Nach diesem Konzept verfahren die Hersteller pflanzlicher Wirkstoffe bereits seit vielen Jahren. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2008  

Buchbesprechungen 08/2008

Rubrik: Buchbesprechungen

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 996 (2008))

Buchbesprechungen 08/2008 /

Patentspiegel 08/2008

Rubrik: Patentspiegel

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 992 (2008))

Cremer K

Patentspiegel 08/2008 / Cremer K

Bericht aus USA 08/2008

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 990 (2008))

Richter M

Bericht aus USA 08/2008 / Richter M

Bericht aus Großbritannien 08/2008

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 984 (2008))

Woodhouse R

Bericht aus Großbritannien 08/2008 / Woodhouse R

Bericht von der Börse 08/2008

Rubrik: Wirtschaft

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 982 (2008))

Batschari A

Bericht von der Börse 08/2008 / Batschari A

Propack GmbH Prozess & Verpackungstechnik

Rubrik: Unternehmensprofile

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 978 (2008))

Propack GmbH Prozess & Verpackungstechnik /

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht 08/2008

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 976 (2008))

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht 08/2008 /