Prozessleitsystem- und Produktionsdaten in der Pharmaproduktion / Regularien, Sicherheit, Systemwiederherstellung

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 418 (2009))

Jabs A

Prozessleitsystem- und Produktionsdaten in der Pharmaproduktion / Regularien, Sicherheit, Systemwiederherstellung / Jabs A
Prozessleitsystem und Produktionsdaten in der Pharmaproduktion Regularien, Sicherheit, Systemwiederherstellung Dr. Andreas Jabs und Oliver Thörner Alegri International Service GmbH, München Die Automation von Produktionsprozessen in der pharmazeutischen Industrie auf der Grundlage von Prozessleitsystemtechnik und produktionsnahen IT-Systemen führt zu einer starken Zunahme von Datenmengen und deren Komplexität. Die Einhaltung der für diese Daten geltenden Regularien sowie die Hochverfügbarkeit der Systeme stellen die Unternehmen vor große Herausforderungen. Die umfassende Kenntnis zu Art und Relevanz der anfallenden Daten unter regulatorischen und Systemwiederherstellungs-Aspekten ist eine der wichtigsten Säulen im Business Continuity Management. Eine Lösung hierfür stellt eine detaillierte Datenanalyse aller im Produktionsprozess anfallenden Daten sowie deren Sicherung und Archivierung dar. Im Mittelpunkt stehen hier folgende Fragen: Welche Prozessdaten muss ich sichern und für welche Archivierungszeiträume archivieren? Welche Daten benötige ich für eine schnelle Systemwiederherstellung im Notfall, und wie sichere ich deren Verfügbarkeit? © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2009  

HealthCare 2.0: Neue Wettbewerbsordnung im deutschen Gesundheitswesen / Gesundheitsfonds und Morbi-RSA katalysieren Vertrags- und Versorgungswettbewerb der Kassen und selektives Kontrahieren mit Leistungserbringern und Arzneimittelherstellern / Teil 1: Gesetzliche Krankenkassen im Wettbewerb

Rubrik: Pharma-Markt

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 408 (2009))

Zeiner R

HealthCare 2.0: Neue Wettbewerbsordnung im deutschen Gesundheitswesen / Gesundheitsfonds und Morbi-RSA katalysieren Vertrags- und Versorgungswettbewerb der Kassen und selektives Kontrahieren mit Leistungserbringern und Arzneimittelherstellern / Teil 1: Gesetzliche Krankenkassen im Wettbewerb / Zeiner R
HealthCare 2.0: Neue Wettbwerbsordnung im deutschen Gesundheitswesen Gesundheitsfonds und Morbi-RSA katalysieren Vertrags- und Versorgungswettbewerb der Kassen und selektives Kontrahieren mit Leistungserbringern und Arzneimittelherstellern Teil 1: Gesetzliche Krankenkassen im Wettbewerb Dr. Ralf Zeiner IMS Health, Frankfurt/Main In dem folgenden Beitrag wagt der Autor einen Ausblick auf die Zukunft des deutschen Gesundheitswesens. Dieser bezieht sich auf einen zunehmend wettbewerblich geprägten Markt des selektivvertraglichen Kontrahierens zwischen Kostenträgern, Leistungserbringern und Pharmaindustrie sowie auf die Auswirkungen dieses Vertrags- und Versorgungswettbewerbes auf den Arzneimittelmarkt unter dem Diktat von Gesundheitsfonds und morbiditätsorientiertem Risikostrukturausgleich (Morbi-RSA). Diese tiefgreifende Marktdynamik kam hierzulande durch vier Reformgesetze in Gang: GKV-GMG, GKV-WSG, VÄndG, GKV-OrgWG. Das wegweisende Jahr 2009 wird im Schatten der großflächigen Umsetzung dieser Gesetze stehen: abrupter Übergang zu Gesundheitsfonds mit gedeckeltem Einheitsbeitrag, Morbi-RSA und Insolvenzfähigkeit der gesetzlichen Krankenversicherungen (GKV). Die Geburtsstunde von Managed Care in Deutschland? Als Informationsdienstleister hat IMS Health auch diese „neue Welt“ mit den ihr eigenen Zahlen, Daten, Trends und Fakten im Blick. Die Schlüsselerfolgsfaktoren im Kontext des Morbi-RSA: Risikoprädiktion, Vertrags- und Versorgungsmanagement. Ein fortschrittliches Pharmaunternehmen, das ja sagt zum „Darwinismus“ dieser neuen Welt, sagt auch ja zu einem kooperativen Umgang mit den gesetzlichen Krankenkassen und muss diesen veränderten Wettbewerbsdimensionen einen gebührenden strategischen Raum geben in einem Pharma Geschäftsmodell in einem weiterhin dynamischen Umbruch. Denn die Krankenkassen stehen im Mittelpunkt der neuen Welt: HealthCare 2.0. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2009  

Rolle der EU-Mitgliedstaaten und der nationalen Behörden im Hinblick auf die Kinderarzneimittelverordnung

Rubrik: Arzneimittelwesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 402 (2009))

Lehmann B

Rolle der EU-Mitgliedstaaten und der nationalen Behörden im Hinblick auf die Kinderarzneimittelverordnung / Lehmann B
Rolle der EU-Mitgliedstaaten und der nationalen Behörden im Hinblick auf die Kinderarzneimittelverordnung Dr. Birka Lehmann Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abteilung Zulassung 3, Bonn Eine europäische Verordnung muss im Gegensatz zu einer europäischen Richtlinie, die an die Mitgliedstaaten adressiert ist, nicht in nationales Recht umgesetzt werden. Die Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates enthält mehrere Artikel, die an die Mitgliedstaaten zur Umsetzung adressiert sind. Dies betrifft die Schaffung von Anreizen und Bonussen für die Unterstützung der Erforschung, Entwicklung und Verfügbarkeit von Kinderarzneimitteln und Sanktionen für Unternehmen, die dieser Verordnung, unter Bezug auf die Richtlinie 2001/83/EG, nicht nachkommen. Ebenso sind Aufgaben an die nationalen Zulassungsbehörden adressiert, wie beispielsweise die Erfassung und Bewertung aller vorliegender pädiatrischer Studien und die Sicherstellung der Zulässigkeit eines Zulassungsantrages mit einem neuen Arzneimittel nach dem 26. Juli 2008 in ihrem Zuständigkeitsbereich. Die Mitgliedstaaten und die zuständigen Behörden haben die an sie adressierten Aufgaben noch nicht vollständig umgesetzt. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2009  

In Wort und Bild 03/2009

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 394 (2009))

In Wort und Bild 03/2009 /

IMS HEALTH: Aktuelle Daten zum GKV-Arzneimittelmarkt in Deutschland 03/2009

Rubrik: Aktuelles

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 392 (2009))

IMS HEALTH: Aktuelle Daten zum GKV-Arzneimittelmarkt in Deutschland 03/2009 /

Genetische Spuren zur Besiedlung Australiens

Rubrik: Aus Wissenschaft und Forschung

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 386 (2009))

Reitz M

Genetische Spuren zur Besiedlung Australiens / Reitz M
Genetische Spuren zur Besiedlung Australiens Wegen der Eiszeit wurde Australien von Afrika aus früher durch den modernen Menschen besiedelt als Europa. Vor rund 60 000 Jahren gab es vermutlich in Australien bereits moderne Menschen. Vorläuferformen des modernen Menschen wurden dagegen nie in Australien heimisch. Der Weg des Homo sapiens nach Australien kann durch die Verteilung von spezifischen genetischen Merkmalen bei Menschen, die heute an der Wegstrecke nach Australien leben, rekonstuiert werden. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2009  

Gesetze ohne Folgenabschätzung

Rubrik: Streiflichter

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 382 (2009))

Geursen R

Gesetze ohne Folgenabschätzung / Geursen R

Grün ist die Hoffnung

Rubrik: Aspekte

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 379 (2009))

Postina T

Grün ist die Hoffnung / Postina T

Buchbesprechungen 02/2009

Rubrik: Buchbesprechungen

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 353 (2009))

Buchbesprechungen 02/2009 /

Partner der Industrie 02/2009

Rubrik: Partner der Industrie

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 352 (2009))

Partner der Industrie 02/2009 /