Aktivitäten des CHMP 05/2006

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 579 (2006))

Throm S

Aktivitäten des CHMP 05/2006 / Throm S

News from the EMEA Committee on Herbal Medicinal Products 05/2006

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 577 (2006))

Steinhoff B

News from the EMEA Committee on Herbal Medicinal Products 05/2006 / Steinhoff B

EMEA and EU Commission - Topical News / Revision 2 of the detailed guidance on the collection, verification and presentation of adverse reaction reports arising from clinical trials on medicinal products for human use

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 575 (2006))

Friese B

EMEA and EU Commission - Topical News / Revision 2 of the detailed guidance on the collection, verification and presentation of adverse reaction reports arising from clinical trials on medicinal products for human use / Friese B

Forderungen der Pharmaindustrie gegenüber der EU-Kommission zum Abbau bürokratischer Hemmnisse und zur Überarbeitung der Variations Regulations

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 567 (2006))

Sickmüller B

Forderungen der Pharmaindustrie gegenüber der EU-Kommission zum Abbau bürokratischer Hemmnisse und zur Überarbeitung der Variations Regulations / Sickmüller B
Forderungen der Pharmaindustrie gegenüber der EU-Kommission zum Abbau bürokratischer Hemmnisse und zur Überarbeitung der Variations Regulations Matthias Wilken und Prof. Dr. Barbara Sickmüller Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e.V. (BPI), Berlin Einem Aufruf von EU-Kommissionsvizepräsident Verheugen im Jahr 2005 folgend hat sich der Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e.V. (BPI) intensiv mit den vorhandenen Bestimmungen des Europäischen Arzneimittelrechts auseinandergesetzt und der Kommission wichtige, die pharmazeutische Industrie besonders einengende Regelungen mitgeteilt. Eine besondere Notwendigkeit sieht der Verband in einer generellen Überarbeitung der Variations Regulations (EG) 1084/ 2003 und (EG) 1085/2003. Hierzu hat sich der BPI in seinen Ausschüssen „Zulassung“ sowie „Innovation und Forschung“ mit den bestehenden Regularien auseinandergesetzt und der Europäischen Kommission klare Verbesserungsvorschläge zugeleitet. In seinem Antwortschreiben begrüßt Verheugen die Aktivitäten des Verbandes und verspricht eine Überprüfung der festgestellten Mängel. Besonders hervorzuheben ist jedoch, daß der Kommissar die Bedenken hinsichtlich der Variations Regulations teilt und ein Review der Verordnungen ankündigt. Mit der vorliegenden Veröffentlichung möchte der BPI die Debatte über eine Änderung der Variations Regulations beginnen und die der Kommission vorgetragenen Problemfelder darstellen. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2006  

CATS - Computer Aided Trial Supply / Teil 1: Hintergrund - Planungsgrundlagen - Provider-Auswahl

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 560 (2006))

Dietrich R

CATS - Computer Aided Trial Supply / Teil 1: Hintergrund - Planungsgrundlagen - Provider-Auswahl / Dietrich R
CATS - Computer Aided Trial Supply Innovatives Konzept zur computerunterstützten Bereitstellung klinischer Prüfpräparate Teil 1: Hintergrund - Planungsgrundlagen - Provider-Auswahl Dr. Rango Dietrich Altana Pharma AG, Konstanz Es wird eine Vorgehensweise zur Planung und Realisierung eines IT-Systems zur computergestützten Bereitstellung klinischer Prüfpräparate beschrieben, die auch für andere große Software-Projekte anwendbar erscheint. Das mittlerweile unter der Bezeichnung „Mescalin“ (manufacturing execution system for clinical administration and logistics international) produktiv installierte System zeigt aufgrund seiner prozeßbasierten Funktionalitäten und deren Gestaltung eine hohe Benutzerakzeptanz und wurde innerhalb der geplanten Zeiträume unter Einhaltung eines vergleichsweise geringen Budgets realisiert. Es wurden in strukturierter Weise zahlreiche innovative Funktionen realisiert, welche die Zukunftssicherheit der Investition gewährleisten. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2006  

Einsatz von elektronischen Signaturen im pharmazeutischen Umfeld

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 552 (2006))

Clevermann K

Einsatz von elektronischen Signaturen im pharmazeutischen Umfeld / Clevermann K

Nicht-interventionelle Untersuchungen (qualifizierte Anwendungsbeobachtungen) / Formen, Ziele, Inhalte und Qualitätsstandards von Anwendungsbeobachtungen (AWB) in der Zukunft

Rubrik: Arzneimittelwesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 542 (2006))

Eberhardt R

Nicht-interventionelle Untersuchungen (qualifizierte Anwendungsbeobachtungen) / Formen, Ziele, Inhalte und Qualitätsstandards von Anwendungsbeobachtungen (AWB) in der Zukunft / Eberhardt R
Nicht-interventionelle Untersuchungen (qualifizierte Anwendungsbeobachtungen) Formen, Ziele, Inhalte und Qualitätsstandards von Anwendungsbeobachtungen in der Zukunft Dr. med. Reinhild Eberhardta, Dr. med. Claus Kori-Lindnerb und Dipl.-Statistiker Holger Stammera Pharmalog Institut für klinische Forschung, Münchena, und KoLi - Med. Wiss.-Service, Münchenb Die Qualitätsstandards der Anwendungsbeobachtungen (AWB) müssen insbesondere bezüglich der Datenqualität von seiten des Arztes gewährleistet sein mit dem Ziel, valide Daten zu erhalten, die eine qualifizierte Auswertung ermöglichen. Ein Konzept zur Planung, Durchführung und Auswertung ist notwendig. Der Qualitätsstandard einer modernen AWB ist durchaus dem einer aufwendigen Phase-IV-Studie vergleichbar. Die Einhaltung von speziellen AWB-SOPs, Checklisten für Qualitätsmerkmale und Publikationen sind heute Standard. Charakteristika, Ziele, Formen, Inhalte und Erkenntnisgewinn der nicht-interventionellen Untersuchungen werden im ersten Teil dieser Ausarbeitung detailliert dargestellt. Im zweiten Teil werden Voraussetzungen, Anforderungen, praktische Durchführung nicht-interventioneller Untersuchungen und ins-bes. Vorschläge zur Qualitätsanhebung und Akzeptanz der AWB mit einem Konzept der qualifizierten AWB-Durchführung beschrieben. Nur mit vollständigen, validen Kerndaten aus einer modernen AWB mit differenzierter Fragestellung kann die erstrebenswerte hohe Reputation und breite Akzeptanz der AWB bei Kongressen, Fachzeitschriften, Fachgremien, Ärzteschaft und Klinikern erreicht werden. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2006  

Weltweiter Wandel pharmazeutischer Märkte erfordert neue Marketing- und Vertriebsansätze

Rubrik: Pharma-Marketing

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 538 (2006))

Carius R

Weltweiter Wandel pharmazeutischer Märkte erfordert neue Marketing- und Vertriebsansätze / Carius R
Weltweiter Wandel pharmazeutischer Märkte erfordert neue Marketingund Vertriebsansätze Dr. Frank Wartenberg, Frank Weißenfeldt und Rita Carius IMS HEALTH GmbH & Co. OHG, Frankfurt/Main Die Pharmamärkte befinden sich weltweit im Umbruch. Generika und geschützte Marken zeigen oft zweistellige Wachstumsraten. Gleichzeitig kommt der Innovationsprozeß vieler Hersteller langsam ins Stocken, ferner drohen den forschenden Unternehmen in den kommenden Jahren massive Umsatzverluste durch Patentabläufe. In Zusammenarbeit mit internationalen Kundengruppen wurde von IMS Health eine Marktsegmentierung erarbeitet, um auch für die Zukunft Transparenz sicherzustellen und eine Basis für richtige marketing- und vertriebsstrategische Entscheidungen zu legen. Quintessenz aus den weltweiten Schlüssel-Trends ist, daß insbesondere die großen, international ausgerichteten „Blockbuster-Unternehmen“ mit primär auf den Pimary-Care-Markt fokussierten Außendienst vor einem erheblichen Restrukturierungsdruck im Vertrieb stehen. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2006  

Stärken-Schwächen-Analyse des Pharma-Innovationsstandortes Deutschland

Rubrik: Leitartikel

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 531 (2006))

Gaisser S

Stärken-Schwächen-Analyse des Pharma-Innovationsstandortes Deutschland / Gaisser S
Stärken-Schwächen-Analyse des Pharma-Innovationsstandortes Deutschland Dr. Sibylle Gaisser und Dr. Michael Nusser Fraunhofer-Institut für System- und Innovationsforschung, Karlsruhe In einer Studie des Fraunhofer-Institutes für System- und Innovationsforschung (Fraunhofer ISI, Karlsruhe) im Zeitraum von August 2003 bis Februar 2005 wurden die Stärken und Schwächen des Pharma-Innovationsstandortes Deutschland analysiert. Aus Innovationssystem-Perspektive wird mittels geeigneter Output- sowie Input- und prozeßorientierter Indikatoren der Pharma-Innovationsstandort Deutschland bewertet. Erstmals liegt damit eine umfassende „Landkarte“ der Leistungsfähigkeit sowie der wichtigsten Innovationshemmnisse und Handlungsfelder des Pharma- und Gesundheitssektors in Deutschland vor. Für den Bereich der Wissensbasis zeigt sich, daß die patientenorientierte Forschung gestärkt werden muß. Beim Wissens- und Technologietransfer ist eine intensivere Verzahnung von qualitativ hochwertiger Grundlagenforschung und anwendungsorientierter Forschung erforderlich. Ein zentrales Ergebnis der Studie ist, daß die Vernetzung und das Zusammenspiel aller Akteure verbessert werden muß. Auf Politikebene ist eine unzureichende Koordination der verschiedenen Politikressorts auf Landes- und Bundesebene zu erkennen. Auf Ebene der industriellen Akteure, insbesondere bei den kleinen und mittelständischen Unternehmen (KMU), sind Art und Umfang der Kooperationen ausbaufähig. Eine langfristige Stärkung gelingt nur durch koordinierte und vernetzte Stärkung der Teilsysteme und ihrer Interaktion. Zukünf-tig wird daher eine nationale Pharmastrategie gefordert, die alle Akteure des Gesundheitssystems einbezieht. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2006  

In Wort und Bild 05/2006

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 526 (2006))

In Wort und Bild 05/2006 /