Neuer CFO bei Rentschler Biopharma

Rubrik: Panorama

(Treffer aus Tech4Pharma, Nr. 01, Seite 58 (2024))

Neuer CFO bei Rentschler Biopharma / Panorama
Das Dienstleistungs- und Auftragsentwicklungsunternehmen Rentschler Biopharma SE hat einen neuen Chief Financial Officer (CFO) ernannt: Seit 1. Dez. 2023 ist Gunnar Voss von Dahlen als Vorstandsmitglied für den Bereich Finanzen verantwortlich. Der 54-Jährige folgt damit auf Alexander Dettmer, der im Okt. 2023 im Einvernehmen mit dem Aufsichtsrat aus dem Unternehmen ausgeschieden war. Gunnar Voss von Dahlen besitzt langjährige Erfahrung in Managementpositionen und verfügt über Kompetenzen in den Bereichen Finanzen, Controlling, Recht, IT und Personalmanagement. Vor seinem Wechsel zur Rentschler Biopharma war er als CFO für verschiedene Unternehmen international tätig, wo er insbesondere für Transformationen sowie die Steigerung der Rentabilität verantwortlich ...

130 Jahre Gericke

Rubrik: Partner der Industrie

(Treffer aus Tech4Pharma, Nr. 01, Seite 56 (2024))

130 Jahre Gericke / Partner der Industrie
Seit 130 Jahren fertigt Gericke Anlagen für Schüttgutverarbeitung sowie zugehörige Maschinen. Das Schweizer Familienunternehmen hat sich aus einem kleinen Standort in Zürich zu einer global tätigen Firmengruppe mit 350 Mitarbeitenden entwickelt. Zu Beginn in der Müllerei tätig, ist Gericke heute ein führender Anbieter für Schüttgutlösungen in Industrien wie Lebensmittel, Chemie, Umwelttechnik, Batterieherstellung und Pharma. 1894 gründete Walter H. Gericke die «W. Gericke, Maschinenfabrik, Schleiferei und verwandte Industrien» in Zürich. Zu dieser Zeit gehörten Getreidemühlen zu den ersten Industrien, die automatische Förderanlagen für Schüttgüter einsetzten. Aber auch andere Schlüsseltechnologien wie Dosieren, Mahlen, Mischen, Trennen und Abfüllen befanden sich bereits in ihren Anfängen. Ab ...

Carbon footprint of package leaflets

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 91 (2024))

Dobers K | Gerbsch D | Mandry T | Preut A

Carbon footprint of package leaflets / A comparative study on greenhouse gas emissions of paper-based and digital package leaflets for pharmaceuticals – Part 2*Part 1 of this article see Pharm. Ind. 2023;85(11):1046–1054. · Dobers K¹, Gerbsch D², Mandry T², Preut A¹ · ¹Fraunhofer Institute for Material Flow and Logistics, Dortmund und IGES Institut GmbH, Berlin
The distribution of the pharmaceutical products to the market is modelled partly directly or indirectly via retail. Here, the transport leg to retail (indirect transport) or the direct transport is assumed to be realised by solo truck or truck trailer, with a share of 50 % each, and a load factor of 58 % or 28 % respectively. The transport distance varies between 362 km when indirect (producer to retail) and 207 km to 316 km when direct (producer to market, see details in fig. 4 ). At the retail sites, the product packs are re-packed in multiple use boxes (weight 5 kg), containing approx. 50 packs and requiring ...

Vorteile von Kombisensoren mit integriertem Transmitter

Rubrik: Messen/Steuern/Regeln

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 01, Seite 48 (2024))

Sprafke M

Vorteile von Kombisensoren mit integriertem Transmitter / Lösungen für das Klimamonitoring im Pharmabereich · Sprafke M · Driesen + Kern GmbH, Bad Bramstedt
Klimamonitoring Kombisensor Multiparameter All-in-One-Sonde Transmitter Die Auflagen und Regularien für die Produktion medizinischer Produkte werden tendenziell strenger und erfordern zunehmend aufwendige Maßnahmen, insbesondere beim Monitoring von Prozessparametern wie klimatischen Messgrößen. So wird im Volume 4 der EU Guidelines for Good Manufacturing Practice (GMP) for Medicinal Products for Human and Veterinary Use, Annex 1 [ 1 ], ein Umwelt- und Prozessüberwachungsprogramm an jedem Standort gefordert, an dem z. B. „Temperatur, relative Luftfeuchtigkeit und andere spezifische Merkmale“ erfasst werden sollen (Kap. 9.2, Abs. iii.). Die Lösungen zur Messung von Klimagrößen in Reinräumen, Klimakammern sowie insbesondere auch in Kühlschränken, Inkubatoren und Sterilisatoren sind sehr vielfältig. Kombisensoren, die mehrere ...

GMP-konformer Umgang mit Standards und Reagenzien im Labor

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 85 (2024))

Limberger M

GMP-konformer Umgang mit Standards und Reagenzien im Labor / Limberger • Standards und Reagenzien im Labor · Limberger M · Quasaar GmbH, Bexbach
Ein wichtiger Aspekt im Umgang mit Substanzen im Labor ist die Verwaltung und Überwachung der Substanzen. Hierdurch soll sichergestellt werden, dass die Substanzen nur für ihren definierten Verwendungszweck im vorgesehenen Haltbarkeitszeitraum verwendet werden. Ebenso wichtig ist die zeitnahe und korrekte Ausschleusung der Substanzen aus dem Workflow! Der Ablauf von der Beschaffung der Substanzen bis zu ihrer Entsorgung ist in Abb. 1 dargestellt. Die Anlieferung der Reagenzien und Standardsubstanzen sollte in einem speziell dafür vorgesehen Bereich erfolgen, auf den die operativ tätigen Bereiche keinen direkten Zugriff haben. Es sollten Vorkehrungen zur Lagerung in Quarantäne unter den geforderten Lagerbedingungen (z. B. Kühl-, Gefrierlagerung, Einhaltung ...

Ein Validierungskonzept für KI-Systeme in der Pharmaproduktion

Rubrik: IT

(Treffer aus Tech4Pharma, Nr. 01, Seite 50 (2024))

Charizanis A | Mettler H

Ein Validierungskonzept für KI-Systeme in der Pharmaproduktion / Teil 1 · Charizanis A, Mettler H · Reichenbach an der Fils, Stuttgart und Exyte Central Europe GmbH
Künstliche Intelligenz Validierung Pharmatechnologien Deep Learning Visuelle Inspektion Der Einsatz von Methoden der Künstlichen Intelligenz (KI) verändert die Art der Arbeit und hat das Potenzial, für Unternehmen in verschiedenen Branchen einen erheblichen Mehrwert zu schaffen. Der Einsatz von maschinellem Lernen und KI in der Pharmabranche wird inzwischen auch als Schlüsseltechnologie für den weiteren Fortschritt in der Forschung, Entwicklung und Produktion pharmazeutischer Produkte gesehen. Von der Entwicklung neuer Medikamente bis hin zu Cybersicherheit, Pharmakovigilanz und Überwachungs- und Kontrollsysteme und allem, was dazwischen liegt, erschließen sich vielfältige Einsatzmöglichkeiten für die KI-Technologien. Trotzdem finden sich (im Vergleich zu anderen Industrien) immer noch wenig ...

Pflanzliche Arzneimittel: Was läuft und was kommt 2024?

Rubrik: Tagungsberichte

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 74 (2024))

Veit M

Pflanzliche Arzneimittel: Was läuft und was kommt 2024? / Tagungsbericht zum Phytopharmaka-Symposium 2023, veranstaltet von der Alphatopics vom 26.–28. Sept. in Bonn · Veit M · Alphatopics GmbH, Kaufering
Im Mittelpunkt des Hauptsymposiums standen pflanzliche Extrakte als Wirkstoffe in Arzneimitteln, Nahrungsergänzungsmitteln und auch in stofflichen Medizinprodukten. Dabei wurde klar, dass für alle Produktkategorien Aspekte der Vergleichbarkeit und Charakterisierung von (unterschiedlich hergestellten) Extrakten aus gleichen pflanzlichen Ausgangsmaterialien von Bedeutung sind. Das betrifft einerseits solche Aspekte, die eine Verkehrsfähigkeit gefährden oder gar unmöglich machen, wie im Fall von neuartigen Lebensmitteln, aber auch solche, die eine Verkehrsfähigkeit erst ermöglichen, wie im Falle der traditionellen pflanzlichen Arzneimittel oder im „well-established medicinal use“. Schließlich sind Fragen der Vergleichbarkeit auch für die Überführung pflanzlicher stofflicher Medizinprodukte in pflanzliche Arzneimittel von Bedeutung. Dem hochaktuellen Themenkomplex mit ...

A digital tool supporting daily maintenance routines

Rubrik: IT

(Treffer aus Tech4Pharma, Nr. 01, Seite 44 (2024))

Bašić J

A digital tool supporting daily maintenance routines / Boosting pharma efficiency and reliability · Bašić J · ZETA GmbH, Lieboch
Smart Maintenance Digital Shopfloor Digital Assistant Pharma 4.0 Paperless Operations The perception of maintenance has undergone a significant change in the last years. The times when it was seen as a necessary evil and an unwelcome cost are long gone. Instead, there is a recognition that maintenance makes a substantial contribution to a company’s success by ensuring the production availability of machines and systems. Effective maintenance ensures productivity and minimizes the costs of failures and downtimes. Extending the life cycle of systems also represents great potential for maintenance, to use resources efficiently and thus to secure competitiveness. Another challenge for ...

Annex 1 – Handlungsempfehlungen für eine GMP-konforme und effiziente Reinraummesstechnik

Rubrik: Messen/Steuern/Regeln

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 01, Seite 38 (2024))

Brewi C | Sieder F | Wewerka D

Annex 1 – Handlungsempfehlungen für eine GMP-konforme und effiziente Reinraummesstechnik / Brewi et al. • Annex 1 – Reinraummesstechnik · Brewi C, Sieder F, Wewerka D · CLS Ingenieur GmbH, Wien
Reinraummesstechnik Annex 1 GMP Kontaminationskontrollstrategie (CCS) EN ISO 14644 Die im aktuellen Annex 1 des EU-Leitfadens zur Good Manufacturing Practice (GMP) – gültig seit 25.08.2023 – festgelegten Umgebungsbedingungen, Mindestanforderungen für die Qualifizierung und Prüfintervalle für die Requalifizierung sind einzuhalten: Umgebungsbedingungen in Reinräumen, Schleusen und Durchreichen: z. B. lebensfähige und nicht vermehrungsfähige Partikel, Luftströmung, Überdruck Mindestanforderungen für die Qualifizierung dieser Reinheitszonen in der Herstellung steriler Arzneimittel Neue, verkürzte Prüfintervalle für die Requalifizierung von Reinräumen und Reinluftanlagen Die bei der Qualifizierung einer Reinheitszone einzuhaltenden Anforderungen sind anhand der Vorgaben aus den GMP-Regularien sowie den normativen Regelwerken abzuleiten – und bei Bedarf auch aus den ...

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 70 (2024))

Rybak C | Claußen A

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht / Überblick zur nationalen Pharmastrategie · Rybak C, Claußen A · Ehlers, Ehlers & Partner Rechtsanwaltsgesellschaft mbB, München
Die mit der Sicherstellung der Versorgung der Bevölkerung mit Arzneimitteln verbundenen Herausforderungen sind unübersehbar. Neben der gesundheitspolitischen Dimension ist jedoch gerade auch die damit eng verknüpfte, aber nicht selten ignorierte wirtschaftspolitische Seite in der jüngsten Vergangenheit stärker in den Fokus geraten. Die Notwendigkeit zum Handeln ist zweifelsohne schon seit längerem gegeben und so wurden nunmehr sowohl auf europäischer als auch auf nationaler Ebene 2023 erhebliche Veränderungen angekündigt. Die Europäische Kommission hat im Apr. 2023 den Vorschlag für eine „Arzneimittelstrategie für Europa” angenommen. Im nationalen Kontext dagegen entwickelte die Bundesregierung die nationale Pharmastrategie, die im Nachgang des Pharmagipfels im Dez. 2023 der Öffentlichkeit ...