Bericht aus USA 01/2009

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 121 (2009))

Richter M

Bericht aus USA 01/2009 / Richter M

Bericht aus Großbritannien 01/2009

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 116 (2009))

Woodhouse R

Bericht aus Großbritannien 01/2009 / Woodhouse R

Bericht von der Börse 01/2009

Rubrik: Wirtschaft

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 114 (2009))

Batschari A

Bericht von der Börse 01/2009 / Batschari A

Aktivitäten des PDCO 01/2009

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 112 (2009))

Throm S

Aktivitäten des PDCO 01/2009 / Throm S

Aktivitäten des COMP 01/2009

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 108 (2009))

Throm S

Aktivitäten des COMP 01/2009 / Throm S

Aktivitäten des CHMP 01/2009

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 98 (2009))

Throm S

Aktivitäten des CHMP 01/2009 / Throm S

Pharmakovigilanz / Neugestaltung des europäischen Pharmakovigilanzsystems / Überarbeitete Vorschläge der EU-Kommission

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 87 (2009))

Kroth E

Pharmakovigilanz / Neugestaltung des europäischen Pharmakovigilanzsystems / Überarbeitete Vorschläge der EU-Kommission / Kroth E
Pharmakovigilanz Neugestaltung des europäischen Pharmakovigilanzsystem/Überarbeitete Vorschläge der EU-Kommission Dr. Elmar Kroth Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V. (BAH), Bonn Die EU-Kommission hat am 10. Dezember 2008 die bereits im Oktober 2008 erwartete überarbeitete Fassung ihrer Vorschläge zur Optimierung des europäischen Pharmakovigilanzsystems als Teil des sogenannten Pharmapakets vorgelegt. Das rund 90 Seiten starke Teilpaket zur Pharmakovigilanz wurde dabei im Vergleich zur Entwurfsfassung in wesentlichen Punkten verändert, insbesondere in Bezug auf die Kompetenzen der mit der Pharmakovigilanz befassten Gremien der EU. Erhalten blieben einige aus Sicht der Industrie begrüßenswerte Vorschläge, beispielsweise in Bezug auf die Anzeigepflichten von Nebenwirkungen und die Vorlage periodischer Berichte. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2009  

EMEA and EU Commission – Topical News / European Commission Communication on Safe , Innovative and Accessible Medicines: A Renewed Vision for the Pharmaceutical Sector

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 84 (2009))

Friese B

EMEA and EU Commission – Topical News / European Commission Communication on Safe , Innovative and Accessible Medicines: A Renewed Vision for the Pharmaceutical Sector / Friese B
EMEA and EU Commission – Topical News European Commission Communication on Safe, Innovative and Accessible Medicines: A Renewed Vision for the Pharmaceutical Sector Dr. Brigitte Friese Rechtsanwältin, Wyk-Wrixum auf Föhr, Germany In den letzten 2 Jahren lag ein Fokus der Aktivitäten der Europäischen Kommission auf der Frage, wie den Herausforderungen aufgrund der fortschreitenden Globalisierung, wissenschaftlicher Entwicklung und der Entwicklung der europäischen Gesellschaften Rechnung getragen werden könnte. In diesem Zusammenhang ließ die Europäische Kommission im Rahmen unterschiedlicher Untersuchungen u. a. die Rolle der europäischen Pharmaindustrie im weltweiten Wettbewerb analysieren. Ebenso wurde festgestellt, dass die Verfügbarkeit qualitativ hochwertiger Arzneimittel zu erschwinglichen Preisen ein wachsendes Problem für die Mitgliedstaaten geworden ist. Die Kommission wertete in den letzten Monaten die Ergebnisse der Untersuchungen aus und präsentierte ihre Schlussfolgerungen in ihrer Mitteilung über sichere, innovative und erschwingliche Arzneimittel, die in einer neuen Vision für die europäische Arzneimittelindustrie resultiert. In ihrer Mitteilung äußert die Kommission Vorschläge für eine Reihe von nicht-gesetzlichen und gesetzlichen Maßnahmen, die den Zugang europäischer Patienten zu sicheren und qualitativ hochwertigen Arzneimitteln verbessern, Antworten auf die weltweiten Herausforderungen durch gesundheitliche Bedrohungen liefern und die Wettbewerbsfähigkeit der europäischen Pharmaindustrie in Forschung und Entwicklung stärken sollen. Die zusammen mit der Kommissionsmitteilung vorgelegten Gesetzentwürfe betreffen eine Richtlinie und Verordnung über die Information der Patienten zu verschreibungspflichtigen Arzneimitteln, eine Richtlinie und Verordnung zur Verbesserung der Vorschriften zur Pharmakovigilanz und eine Richtlinie zur Verhinderung des Eindringens gefälschter Arzneimittel in die legale Lieferkette. Über die Details der Gesetzentwürfe wird in den nächsten Ausgaben dieser Zeitschrift berichtet. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2009  

Sektoruntersuchung der Europäischen Kommission im Pharmabereich / Kommentar zum Zwischenbericht vom 28. November 2008

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 80 (2009))

Besen M

Sektoruntersuchung der Europäischen Kommission im Pharmabereich / Kommentar zum Zwischenbericht vom 28. November 2008 / Besen M
Sektoruntersuchung der Europäischen Kommission im Pharmabereich Kommentar zum Zwischenbericht vom 28. November 2008 Marc Besen und Dr. Christian Mayer Sozietät Clifford Chance, Büro Düsseldorf Am 28. November 2008 präsentierte die Europäische Kommission ihren Zwischenbericht über die Sektoruntersuchung im Pharmabereich. Den Zwischenergebnissen zufolge bestehen Hinweise darauf, dass Hersteller von Originalpräparaten gezielt den Markteintritt konkurrierender Generika blockieren oder verzögern. Weiterhin geht aus dem Bericht hervor, dass Unternehmen angeblich defensive Patentstrategien verfolgen, welche hauptsächlich darauf abzielen, Wettbewerber an der Entwicklung neuer Medikamente zu hindern. EU-Wettbewerbskommissarin Neelie Kroes betonte, dass die Untersuchung lediglich den Zweck verfolge, eine sachliche Grundlage für Entscheidungen darüber zu schaffen, ob weitere Maßnahmen der Europäischen Kommission in diesem Bereich notwendig sind. Der Bericht bezwecke nicht, etwaige Wettbewerbsverstöße einzelner Unternehmen aufzudecken. Die Auswahl der in dem Bericht hervorgehobenen Ergebnisse sowie deren Präsentation stellen allerdings klare Anzeichen dafür dar, dass weitere Maßnahmen der Europäischen Kommission folgen werden. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2009  

Common Technical Document / Erfahrungen und Ausblicke fünf Jahre nach Implementierung

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 70 (2009))

Schröder C

Common Technical Document / Erfahrungen und Ausblicke fünf Jahre nach Implementierung / Schröder C
Common Technical Document Erfahrungen und Ausblicke fünf Jahre nach Implementierung Dr. Christa Schröder1, Dr. Rainer Canenbley2 und Otmar Pfaff3 Paul-Ehrlich-Institut1, Langen, Yes Pharmaceutical Development Services GmbH2, Friedrichsdorf, und Merck KGaA3, Darmstadt Ziel des folgenden Beitrags ist die Darstellung der Erfahrungen von gut fünf Jahren Arbeit mit dem Common Technical Document (CTD), das gemäß ICH-Vorgaben (International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use, http://www.ich.org) seit 2003 in Europa angewendet werden soll. Ziel der ICH ist die Harmonisierung der Beurteilungskriterien von Arzneimitteln als Basis der Arzneimittelzulassung in den Regionen Europa, USA und Japan. Die ICH erarbeitet dabei für diese Regionen geltende Leitlinien (Guidelines). Das CTD ist in diesen drei Regionen für die meisten Zulassungsanträge vorgeschrieben. Es wurde außerdem zwischenzeitlich u. a. von Kanada und der Schweiz übernommen. Dadurch ist es möglich, für ein neues Arzneimittel in einer einheitlichen Struktur weitgehend vergleichbare Zulassungsunterlagen einzureichen. Der Grad der erreichten Harmonisierung ist mehr oder weniger weit fortgeschritten. Neben inhaltlichen bestehen teilweise auch strukturelle Differenzen, die einer Harmonisierung bedürfen, z. B. die regionalen Unterschiede in den verschiedenen CTD-Modulen. Das CTD gliedert sich in vier Module, welche die Bereiche Qualität (Module 3 und 2.3), Nicht-Klinik (Präklinik) (Module 4, 2.4 und 2.6) und Klinik (Module 5, 2.5 und 2.7) abdecken. Wegen unterschiedlicher nationaler gesetzlicher Definitionen und Vorgaben, Sprachen und weiterer Unterschiede hat man sich darauf verständigt, das Modul 1 nicht auf ICH-Ebene zu harmonisieren, sondern weiterhin unter regionaler Regulation zu belassen. Im folgenden Beitrag wird die Frage diskutiert, inwieweit sich die Anwendung des CTD seit seiner Einführung als vorteilhaft oder nachteilig erwiesen hat. Dabei stehen unter anderem im Vordergrund: Anträge für Neuzulassungen, „Lifecycle Management“, Transparenz, modulares Arbeiten; Hat das CTD einen Mehrwert generiert? Was könnte man besser machen? Im Abschnitt Ausblick/Vorschläge wird angeregt, das CTD-Format im Hinblick auf die Eigenschaften der Arzneimittel für neuartige Therapien zu überarbeiten. Neben großen Herausforderungen (z. B. in einem Dossier solche Prozesse abzubilden, die Patienten-individuell sind) birgt eine solche Überarbeitung auch Möglichkeiten, das CTD anhand der gewonnenen Erfahrungen zu verbessern oder beispielsweise firmeninterne Prozesse entlang des CTD zu optimieren. Es gibt auch noch weitere Produktgruppen, für deren globale Entwicklung gleichsinnige Definitionen in allen drei ICH-Regionen wünschenswert wären, so dass ein CTD erstellt werden kann. Warum sollten Diskussionen dazu nicht aus Europa unter Berücksichtigung der Lissabon-Agenda von 2000 angestoßen werden? © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2009