Rechtsfragen im Zusammenhang mit der Herstellung und Prüfung von Arzneimitteln im Lohnauftrag

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 629 (2008))

Bakhschai B

Rechtsfragen im Zusammenhang mit der Herstellung und Prüfung von Arzneimitteln im Lohnauftrag / Bakhschai B
Rechtsfragen im Zusammenhang mit der Herstellung und Prüfung von Arzneimitteln im Lohnauftrag RA Dr. Horst Hasskarl und RAin Bita Bakhschai Kanzlei Dr. Hasskarl & Kollegen, Ludwigshafen Im folgenden Beitrag wird der Versuch unternommen, die wesentlichen Rechtsfragen im Zusammenhang mit der Herstellung und Prüfung von Arzneimitteln im Lohnauftrag kompakt vorzustellen. Da aus rechtlicher Sicht für diese Auftragstätigkeiten zwingend ein schriftlicher Vertrag erforderlich ist, werden die wesentlichen rechtlichen Grundlagen und deren Inhalt, die im Vertrag ihren Niederschlag finden sollten, dargestellt und eine Checkliste für die eigenen Verträge an die Hand gegeben. Ein geeigneter Vertrag, der den zahlreichen arzneimittelrechtlichen Vorschriften Rechnung trägt, stellt zum einen eine wichtige Grundlage zur Gewährleistung der Arzneimittelsicherheit auch im Falle der Lohnherstellung dar, zum anderen schafft er Klarheit zwischen dem Auftraggeber und Auftragnehmer und ist damit auch in haftungsrechtlicher Hinsicht von Bedeutung. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2008  

Legislativ zulässige Änderungen von Arzneimitteln im Spiegel des Traditionsnachweises nach § 39b AMG / Betrachtung eines arzneimittelrechtshistorischen Dilemmas / Teil 1

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 623 (2008))

Schneider I

Legislativ zulässige Änderungen von Arzneimitteln im Spiegel des Traditionsnachweises nach § 39b AMG / Betrachtung eines arzneimittelrechtshistorischen Dilemmas / Teil 1 / Schneider I

Aktivitäten des PDCO 05/2008

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 621 (2008))

Throm S

Aktivitäten des PDCO 05/2008 / Throm S

Aktivitäten des COMP 05/2008

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 620 (2008))

Throm S

Aktivitäten des COMP 05/2008 / Throm S

Aktivitäten des CHMP 05/2008

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 613 (2008))

Throm S

Aktivitäten des CHMP 05/2008 / Throm S

EMEA and EU Commission - Topical News / Advanced Therapies Regulation: Public Consultation Paper on the Draft of a Regulation and the Certification of Quality and Non-Clinical Data For Small and Medium-Sized Enterprises

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 611 (2008))

Friese B

EMEA and EU Commission - Topical News / Advanced Therapies Regulation: Public Consultation Paper on the Draft of a Regulation and the Certification of Quality and Non-Clinical Data For Small and Medium-Sized Enterprises / Friese B

International Financial Reporting Standards im F&E-Bereich

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 605 (2008))

Eberhardt I

International Financial Reporting Standards im F&E-Bereich / Eberhardt I
International Financial Reporting Standards im F&E-Bereich Dr. Ines Eberhardt Plaut Consulting GmbH, Ismaning Börsennotierte Unternehmen in der Europäischen Union (EU) sind seit dem 1. Januar 2005 verpflichtet, ihren Jahresabschluss nach den internationalen Rechnungslegungsstandards IFRS (International Financial Reporting Standards) zu erstellen. Inzwischen wird ein Wertansatz nach IFRS immer öfter auch von Unternehmen erwogen, die zur Umstellung nicht verpflichtet sind. Ob die möglichen Vorteile der Umstellung den zu leistenden Mehraufwand aufwiegen, muss jedes Unternehmen individuell beurteilen. Zwei der Neuerungen, die in ihren Konsequenzen zu bewerten sind, haben für Unternehmen der Pharmaindustrie besondere Bedeutung: Zum einen ist dies die Möglichkeit, Entwicklungskosten als selbst geschaffene immaterielle Vermögenswerte anzusetzen (vgl. IAS 38); zum anderen die überwiegend für kleine und mittlere Unternehmen bedeutsame Regelung, Teilgewinne aus kooperativen Tätigkeiten realisieren zu können (IAS 11) [1]. Bei der traditionellen Bilanzierung nach HGB läuft ein Unternehmen Gefahr, seine Erfolgspotentiale der Zukunft unzureichend darzustellen. Wer Externen gegenüber die gesamte Leistungsfähigkeit seines Unternehmens ausweisen möchte, ist daher gut beraten, auf IFRS umzustellen. Die Transparenz im Hinblick auf die immateriellen Vermögenspositionen wird durch einen IFRS-Abschluss deutlich verbessert. Der Aufwand, der bei einer IFRS-Umstellung zu leisten ist, wird allerdings oft unterschätzt. Die Standards internationaler Rechnungslegung zu übernehmen, ist eine anspruchsvolle Aufgabe. Professionelle Unterstützung durch externe Spezialisten – fokussiert und zur rechten Zeit – kann dazu beitragen, Know-how-Defizite und personelle Engpässe kurzfristig zu beseitigen und ein Unternehmen vor Fehlern zu bewahren. Was bei der Aktivierung von Entwicklungskosten und der Teilgewinnrealisierung zu beachten ist und welche zusätzlichen Anforderungen auf das F&E-Controlling zukommen, wird in dem folgenden Beitrag in komprimierter Form dargelegt. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2008  

Electronic Regulatory Affairs und Langzeitarchivierung von Zulassungsdokumenten / Bedeutung der Erschaffung und Einhaltung von einheitlichen Standards

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 601 (2008))

Schweim H

Electronic Regulatory Affairs und Langzeitarchivierung von Zulassungsdokumenten / Bedeutung der Erschaffung und Einhaltung von einheitlichen Standards / Schweim H

Vertragswettbewerb und Modellvorhaben als strategische Optionen für Pharmaunternehmen / Rabattverträge - Selektivverträge - Neue Versorgungsformen / Teil 1

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 593 (2008))

Zeiner R

Vertragswettbewerb und Modellvorhaben als strategische Optionen für Pharmaunternehmen / Rabattverträge - Selektivverträge - Neue Versorgungsformen / Teil 1 / Zeiner R
Vertragswettbewerb und Modellvorhaben als strategische Optionen für Pharmaunternehmen Rabattverträge – Selektivverträge – Neue Versorgungsformen Teil 1 Dr. Ralf Zeiner IMS Health Deutschland GmbH & Co. OHG, Frankfurt/Main Das GKV-WSG ist seit einem Jahr in Kraft. Mehr Wettbewerb in der gesetzlichen Krankenversicherung war das erklärte Ziel der Politik, aber mehr Staat ist unter dem Strich das Resultat. Denn in vielen Bereichen dieser Gesundheitsreform kam es ganz entgegen der guten Absichten des Gesetzgebers zu einem verstärkten staatlichen Dirigismus sowie zu einer teilweise bizarren, kontraproduktiven Konkurrenz mannigfaltiger Steuerungselemente der Kostendämpfung: z.B. Festbeträge und Herstellerrabatte vs. Rabattverträge, Nutzen-Bewertung vs. Kosten-Nutzen-Bewertung. Aber immerhin findet seit April 2007 innerhalb dieses hoch gezüchteten Regulationskorsettes ein zunehmender selektiver Vertragswettbewerb zwischen gesetzlichen Krankenkassen, Leistungserbringern und Pharmaherstellern an der Spitze der Lieferanten statt. Dieses Nebeneinander von Dirigismus und Wettbewerb ist per se ordnungspolitisch widersprüchlich und gleichsam Ausdruck divergierender gesundheitspolitischer Grundsätze zwischen den Koalitionspartnern. Diese Entwicklung beschert aber Arzneimittelherstellern und Kassen auch interessante strategische Optionen außerhalb der Regelversorgung, mit einem Mehr an Wettbewerb als Motor einer innovativeren Gesundheitsversorgung in Deutschland. Mit Einführung von Gesundheitsfonds, Insolvenzfähigkeit der GKV und Morbi-RSA wird sich der Vertragswettbewerb 2009 weiter zuspitzen. Dieser Beitrag von IMS Health bewertet die komplizierte Lage im ‚Brückenjahr’ 2008 aus Sicht eines neutralen Informationsdienstleisters, der die rapide Marktentwicklung zeitnah antizipieren muss, um die Strukturveränderungen bei Datenpartnern wie Kassen, Kliniken, Ärzten, Apotheken und Großhändlern rechtzeitig zu adressieren. Fazit: Im selektiven Vertragswettbewerb gibt es für Kassen und Hersteller Positionierungschancen über vier grundsätzliche Srategieoptionen, die allerdings beide Seiten zu einer nachhaltigen Veränderung ihrer Geschäftsmodelle zwingen. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2008  

Influence of Font Sizes on the Readability and Comprehensibility of Package Inserts

Rubrik: Arzneimittelwesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 584 (2008))

Fuchs J

Influence of Font Sizes on the Readability and Comprehensibility of Package Inserts / Fuchs J
Influence of Font Sizes on the Readability and Comprehensibility of Package Inserts Dr. Jörg Fuchs1,2, Tina Heyer1,3, Diana Langenhan1,3, and PD Dr. Marion Hippius3 PAINT-Consult1, Jena (Germany), Department of Drug Regulatory Affairs, Institute of Pharmacy, University of Bonn2, Bonn (Germany), and Institute of Clinical Pharmacology, Friedrich Schiller University3, Jena (Germany) Der neue Entwurf der europäischen Lesbarkeitsrichtlinie für Packungsbeilagen empfiehlt eine minimale Schriftgröße von 12 pt und 16 bis 20 pt für Arzneimittel, die häufiger von Patienten mit Sehbeeinträchtigungen verwendet werden. Jedoch sind Studiendaten verfügbar, die belegen, dass kleinere Schriftgrößen besser lesbar sind. Deshalb wurde der schriftliche Lesbarkeitstest verwendet, um den Einfluss der Schriftgröße auf die Auffindbarkeit und Verständlichkeit der Informationen zu untersuchen. Fünfzehn Fragen richteten sich in dem Test auf den Inhalt der Packungsbeilagen, und 17 Fragen bezogen sich auf die Meinungen der Teilnehmer. Die Studie prüfte eine auf dem deutschen Arzneimittelmarkt verfügbare Packungsbeilage und deren optimierte Modellversion. Beide Gebrauchsinformationen wurden in 9 verschiedenen Schriftgrößen zwischen 7 und 16 pt gedruckt. Die 205 Teilnehmer konnten signifikant schlechter die Informationen in der Originalpackungsbeilage finden und verstehen, 6,7 bis 16,0 % und 15,0 bis 27,0 %, im Vergleich zur Modellversion mit 2,8 bis 6,7 % und 9,2 bis 14,7 %. Die Schriftgröße hatte nur einen geringen Einfluss auf die Auffindbarkeit im Vergleich zu anderen Optimierungsmöglichkeiten und war am besten zwischen 9 und 12 pt. Jedoch verringerten größere Schriftgrößen die Auffindbarkeit, während die Verständlichkeit generell nicht beeinflusst wurde. Auf der Basis der Studiendaten sollte der neue Entwurf der Lesbarkeitsrichtlinie überarbeitet werden. Eine 9 pt Schriftgröße ist gut geeignet und wesentlich realistischer. Sie sollte deshalb in dieser Richtlinie als minimale Schriftgröße für Packungsbeilagen empfohlen werden. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2008