Buchbesprechungen 01/2006

Rubrik: Buchbesprechungen

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 136 (2006))

Buchbesprechungen 01/2006 /

Produktinformationen 01/2006

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 134 (2006))

Produktinformationen 01/2006 /

Arzneimittelfreigabe durch externe Dienstleister nach der 14. AMG-Novelle

Rubrik: Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 132 (2006))

Milsmann E

Arzneimittelfreigabe durch externe Dienstleister nach der 14. AMG-Novelle / Milsmann E
Arzneimittelfreigabe durch externe Dienstleister nach der 14. AMG-Novelle Dr. Eckhard Milsmanna und Ralf Sibbingb DiapharmGruppe - Dr. Stefan Sandner GmbHa, Münster, und HÄLSA Pharma GmbHb, Lübeck Die am 7. 9. 2005 in Kraft getretene 14. AMG-Novelle bringt für die Arzneimittelherstellung eine Reihe von Neuerungen mit sich. Dazu gehören die Ausweitung des Arzneimittelbegriffes, die Überwachungspflicht für Wirkstoffe, die Erweiterung des Begriffes Pharmazeutischer Unternehmer und die Kennzeichnung der Gebrauchsinformation. Anstelle des Herstellungs- und Kontroll-Leiters tritt die sachkundige Person mit einer auf den gesamten Herstellungsprozeß erweiterten Verantwortung. Die Freigabe wird als letzter Schritt der Herstellung eines Arzneimittels definiert und ist in einem Freigaberegister zu dokumentieren. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2006  

Calculation of Surviving Spores on Biological Indicators Used to Monitor Gaseous Sterilisation

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 127 (2006))

Häusler H

Calculation of Surviving Spores on Biological Indicators Used to Monitor Gaseous Sterilisation / Häusler H
Calculation of Surviving Spores on Biological Indicators Used to Monitor Gaseous Sterilisation Heribert Häusler and Michael Pfeiffer Pharma Manufacturing Division, Quality Operations Department, Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Ingelheim/Rhein (Germany) Correspondence: Dr. Michael Pfeiffer, GFB Pharma-Herstellung, Abteilung Quality Operations, Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, 55216 Ingelheim/Rhein (Germany), e-mail: Michael.Pfeiffer@ing.boehringer-ingelheim.com Berechnung der überlebenden Sporen auf Bioindikatoren, die zur Überwachung der Gassterilisation eingesetzt werden Der Gebrauch von Bioindikatoren (BI) zum Nachweis einer erfolgreichen Sterilisation ist u. a. im europäischen Arzneibuch (PhEur.) beschrieben. Gleichzeitig werden in der PhEur. für die drei Sterilisationsverfahren - Trockenhitze, Dampfund Strahlensterilisation - (Referenz-)Sterilisationsparameter für ein ausreichendes Sterilisationsergebnis unter Einhaltung der Sterilisationssicherheit (sterility assurance level, SAL) von 10-6angegeben, so daß der routinemäßige Gebrauch von Bioindikatoren in diesen Fällen zum Nachweis des Sterilisationserfolgs nicht notwendig ist. Gefordert wird der Einsatz von BI nur noch bei der Gassterilisation. Für die Festlegung einer ausreichenden Gaseinwirkzeit ist die Kenntnis des D-Wertes der eingesetzten Bioindikatoren hilfreich. Der von den Herstellern von Bioindikatoren für die Gassterilisation zertifizierte D-Wert ist jedoch nur unter genau definierten Sterilisationsbedingungen gültig, die nicht unbedingt die gleichen sind wie die bei der Routinesterilisation. Im letzteren Fall muß der D-Wert somit noch einmal entsprechend den Routinesterilisationsbedingungen neu ermittelt werden. In der DIN / EN 866 sind normative Vorgaben gemacht, wie D-Werte zu ermitteln sind. Diese normativen Vorgaben sind für die Routinesterilisation nur in den wenigsten Fällen umsetzbar, da sie kaum praktikabel sind. Hier muß die Möglichkeit gegeben sein, praktische Erwägungen und normative Vorgaben miteinander zu verbinden, um individuelle Lösungen zu gewährleisten. Key words Biological indicators, international standardisation, most probable number of survivors • D-value • Gaseous sterilisation © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2006  

Radio Frequency Identification (RFID) in Clinical Material Supply Chain / Challenges and opportunities

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 120 (2006))

Dietrich R

Radio Frequency Identification (RFID) in Clinical Material Supply Chain / Challenges and opportunities / Dietrich R
Radio Frequency Identification (RFID) in Clinical Material Supply Chain Challenges and opportunities Dr. Rango Dietrich ALTANA Pharma AG, Pharmaceutical Sciences, Konstanz (Germany) Correspondence: Dr. Rango Dietrich, Senior Director Pharmaceutical Sciences, ALTANA Pharma AG, Byk-Gulden-Str. 2, 78467 Konstanz (Germany), e-mail: rango.dietrich@altanapharma.com Radiofrequenz-Identifikation (RFID) in der Logistik klinischer Prüfpräparate Nach einer einführenden Darstellung der Funktionsweise von RFID und dem gegenwärtigen Stand der Anwendungen wird die Situation in der pharmazeutischen Industrie näher betrachtet. Nach gründlicher Untersuchung potentieller Vorteile und Hindernisse der Implementierung von RFID konnten einige Vorteile für die Anwendung in der Logistik klinischer Prüfpräparate identifiziert werden. Auf der Grundlage sorgfältig untersuchter Geschäftsprozesse und der Strategie „Denken in großen und Beginnen in kleinen Schritten“ folgend wurde ein PilotProjekt mit der Bezeichnung SIMPL (Standardization of Investigational Medicinal Product Labels) gestartet. Die während dieses Projektes gewonnenen Erkenntnisse werden dargestellt. Key words Radio Frequency Identification (RFID) • Standardization of Investigational Medicinal Product Labels (SIMPL) © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2006  

Development and In Vivo Evaluation of Extended Release Dextromethorphan Tablets / Part I

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 116 (2006))

Bharaj S

Development and In Vivo Evaluation of Extended Release Dextromethorphan Tablets / Part I / Bharaj S
Development and In Vivo Evaluation of Extended Release Dextromethorphan Tablets Part 1 Satinder S. Bharaj, Sevgi Takka*, Gary R. Kelm, and Adel Sakr Industrial Pharmacy Program, College of Pharmacy, University of Cincinnati, Ohio (USA) Correspondence: Prof. Dr. Adel Sakr, Industrial Pharmacy Program, College of Pharmacy, University of Cincinnati Medical Center, 3223 Eden Avenue, Cincinnati, OH 45267-0004 (USA), Fax 1 (513) 558-72 57, e-mail: Adel.Sakr@Uc.Edu * Current address: University of Gazi, Faculty of Pharmacy, Department of Pharmaceutical Technology, Ankara (Turkey) Entwicklung und In-vivo-Prüfung von Dextromethorphan-Retard-Tabletten Ziel dieser Studie war die Entwicklung von Retard-Tabletten mit dem Wirkstoff Dextromethorphan-hydrobromid (DMHBr, CAS 6700-34-1). Sie wurden mit einem handelsüblichen Retard-Präparat verglichen. Die In-vitro-Freigabedaten wurden ermittelt und ergaben, daß die drei Formulierungen nach dem f2-Kriterium der FDA vergleichbar waren. Zur In-vivo-Prüfung wurde eine randomisierte Cross-over-Studie mit gesunden erwachsenen männlichen Beagle-Hunden durchgeführt. Dabei wurden drei Formulierungen mit jeweils 60 mg DMHBr einmal täglich verabreicht: 1. Matrix-Tabletten aus einer Kombination von Hydroxypropyl-methylcellulose (Hypromellose) und Methacrylsäure-Copolymer, 2. Polyvinylacetat/Povidon-Copolymer-Matrix-Tabletten und 3. eine in Deutschland handelsübliche Retard-Kapselformulierung (Tuss Hustenstiller retardkapseln). Außerdem wurden normal freisetzende Gelatine-Kapseln mit je 30 mg DMHBr zweimal täglich verabreicht. Die AUC(0-inf) der handelsüblichen Kapseln (243 ng/ml/h) unterschied sich nicht signifikant von denen des normal freisetzenden Kontrollpräparates (221 ng/ml/h) und der Hydroxypropylmethyl-cellulose-Methacrylsäure-Copolymer-Matrix-Tabletten (283 ng/ml/h). Die AUC(0-inf) der Polyvinylacetat/Povidon- Polymer-Matrix-Tabletten wich dagegen mit 327 ng/ml/h statistisch signifikant ab. Bei den Cmax-Daten zeigte sich kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen dem Handelspräparat und den zwei Retard-Formulierungen. Bei der Hy-droxypropylmethylcellulose-Methacrylsäure-Copolymer-Kombination und den Polyvinylacetat/Povidon-Copolymer-Matrix-Tabletten wurden die Konzentrationsmaxima binnen 2 h erreicht, beim Handelspräparat war Tmax 3,5 h. Die Invivo-Daten zeigen, daß die beiden Re-tard-Formulierungen nach 10 h untereinander und gegenüber dem Handelspräparat bioäquivalent waren. Nach den In-vitro-Auflösungstests hatten sie auch - gemäß FDA-Leitlinien (f2-Faktor) - vergleichbares Auflösungsverhalten. Key words CAS 6700-34-1 • Dextromethorphan • Extended release tablets • Matrix tablets, in vivo study, in vitro-in vivo correlation © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2006  

Development and in vitro / in vivo Evaluation of Extended Release Propranolol Tablets / Part I: Development and in vitro evaluation

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 111 (2006))

Draganoiu E

Development and in vitro / in vivo Evaluation of Extended Release Propranolol Tablets / Part I: Development and in vitro evaluation / Draganoiu E
Development and in vitro/in vivo Evaluation of Extended Release Propranolol Tablets Part I: Development and in vitro evaluation Elena Draganoiu and Adel Sakr Industrial Pharmacy Program, University of Cincinnati, Cincinnati, Ohio (USA) Correspondence: Prof. Dr. Adel Sakr, College of Pharmacy, University of Cincinnati Medical Center, Cincinnati, OH 45267-0004 (USA), Fax +1 513 558 72 57, e-mail: Adel.Sakr@Uc.Edu Dedicated to Prof. Dr. Wolfgang Suess, Chairman, Department of Pharmaceutical Technology, Institute of Pharmacy, University of Leipzig (Germany), on the occasion of his 65th birthday Entwicklung und Bewertung von Propranolol-Tabletten mit verlängerter Freisetzung in vitro und in vivo / Teil I: Entwicklung und Bewertung in vitro Gegenstand der vorliegenden Studie war die Entwicklung und Bewertung von Propranolol-Tabletten (CAS 318-98-9) mit verlängerter Freisetzung und Polyvinylacetat / Povidon als Matrix-bildendem Hilfsstoff. Die Einflüsse verschiedener Polymer-Gehalte, der Zugabe von Methacrylsäure-Copolymer, der Preßkraft und des pH der Lösemedien wurden untersucht. Ähnlichkeiten der Freisetzungsprofile wurden nach der von der FDA empfohlenen “unabhängigen Methode” mittels f2-Änlichkeitsfaktor bewertet. Die Ergebnisse zeigten eine pH-unabhängige Freisetzungskinetik, die der Quadratwurzel aus der Zeit folgt. Höhere Polymer-Konzentrationen führten zu höherer Tablettenhärte und langsamerer Freigabe des Wirkstoffes. Preßkräfte über 2000 lbs (8,9 kN) hatten keinen weiteren Eifnluß auf die Tabletteneigenschaften und die Freisetzung. Polyvinylacetat / Povidon war in Anwesenheit von Methacrylsäure-Copolymer dasjenige Agens, das die Freigabe von Propranolol hauptsächlich beeinflußte und mit dem sie auf eine Zeitspanne von über 24 h ausgedehnt werden konnte. Über weitere In-vivo-Studien wird in der nächsten Mitteilung berichtet. Key words Bioequivalence • CAS 318-98-9 • Extended release tablets • Methacrylic acid copolymer • Propranolol • Polyvinylacetate/povidone excipient © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2006  

11. GMP goes GxP-Konferenz

Rubrik: Tagungsberichte

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 105 (2006))

Frie W

11. GMP goes GxP-Konferenz / Frie W
11. GMP goes GxP-Konferenz 14. AMG Novelle / Qualified Person und sachkundige Person nach § 14 AMG / Risk and Science Based Approach - Update ICH Q8, Q9, Q10 Bericht von einer Konferenz der Hochschule Albstadt-Sigmaringen, mit der DGGF (Deutsche Gesellschaft für Gute Forschungspraxis) und PTS Training Service, Arnsberg, am 16./17. November 2005 in Potsdam Reinhard Schnettlera, Prof. Dr. Ingrid Müllerb, Prof. Dr. Heinz Theo Schneiderb, Walter Friec und Cornelia Wawretscheka PTS Training Servicea, Arnsberg, Hochschule Albstadt-Sigmaringenb, und Ministerium für Arbeit, Gesundheit und Soziales des Landes Nordrhein-Westfalenc, Düsseldorf Die 14. Novelle des Arzneimittelgesetzes stand im Mittelpunkt der diesjährigen GMP goes GXP-Konferenz. Das im Jahr 1976 in der Bundesrepublik Deutschland in Kraft getretene Arzneimittelgesetz (AMG) wurde seit seinem Bestehen laufend an die Anforderungen seiner Zeit ange-paßt. In der mittlerweile 14. AMGÄndG werden neben weiterem erstmals die Forderungen der in Europa existierenden EG-Richtlinie 2001/83/EG nach einer Qua-lified Person umgesetzt. Entsprechend breiten Raum nahm die Diskussion unter den Konferenzteilnehmern über die Auswirkungen dieser Neuerungen und die sich daraus ergebende und noch zu erwartende Veränderung der Pharmabetriebsverordnung (PharmBetrV) ein. Forderungen nach Kostenreduzierung, wirtschaftliche Überlegungen und nicht zuletzt staatliche Reglementierungen stehen dem Anspruch nach kontinuierlich verbesserter Qualität pharmazeutischer Produkte gegen-über. Initiativen wie die ICH-Richtlinien Q8 bis Q10 Pharmaceutical Development, Quality Risk Management und Quality Systems, aber auch Instrumente zur Verbesserung der Prozeßfähigkeit wie PAT und Six-Sigma sind ein Ansatz um Qualitätsrisiken und Compliance-Defizite zu reduzieren und langfristig die Kosten zu senken. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2006  

Buchbesprechungen 01/2006

Rubrik: Buchbesprechungen

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 102 (2006))

Buchbesprechungen 01/2006 /

Patentspiegel 01/2006

Rubrik: Patentspiegel

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 98 (2006))

Cremer K

Patentspiegel 01/2006 / Cremer K