Optimierung klinischer Prüfungen aus Sicht des Studienleiters

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1181 (2008))

Heidrich-Lorsbach E

Optimierung klinischer Prüfungen aus Sicht des Studienleiters / Heidrich-Lorsbach E
Optimierung klinischer Prüfungen aus Sicht des Studienleiters Prof. Dr. Jalid Sehouli1, Isil Ücüncü1, Dr. Elke Heidrich-Lorsbach2 und Dr. Gülten Oskay-Özcelik1 Europäisches Kompetenzzentrum für Eierstockkrebs (EKZE), Charité / Campus Virchow- Klinikum, Universitätsmedizin Berlin1, Berlin, und Alcedis GmbH2, Gießen Der nachfolgende Beitrag möchte aus Sicht eines Studienleitungsteams, das seit Jahren verschiedene Phase-I, -II und -III-Studien auf dem Gebiet der gynäkologischen Onkologie durchführt, Anregungen zur Optimierung von klinischen Studien im Studienzentrum geben, ohne den Anspruch auf Vollständigkeit haben zu wollen. Vielmehr sollten die Ausführungen als Diskussionsgrundlage für das gesamte Studienpersonal, aber auch für den Sponsor und Studienleiter dienen. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2008  

Lean-Produktion in der Pharmaindustrie / Chancen und Grenzen

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1176 (2008))

Müller F

Lean-Produktion in der Pharmaindustrie / Chancen und Grenzen / Müller F
Lean-Produktion in der Pharmaindustrie Chancen und Grenzen Frank MüllerJ&M Management Consulting AG, Mannheim Jedes zweite Pharmaunternehmen hat Schwierigkeiten mit der Flexibilität bei Auftragsänderungen. Das hat der Pharmaceutical Industry Report der J&M Management Consulting ergeben. Zudem sind laut der Studie fast 50 Prozent der befragten Unternehmen mit ihren hohen Lieferzeiten unzufrieden. Zunehmend entdeckt die Pharmaindustrie daher den Lean-Gedanken, der eine Steigerung von Flexibilität und Reaktionsfähigkeit verspricht. So erreicht der Lean-Gedanke, der in den 50er Jahren maßgeblich dazu beigetragen hat, dass sich Toyota von einem Kleinserienhersteller zu einem der größten und profitabelsten Automobilhersteller der Welt entwickeln konnte, mittlerweile auch die Pharmaindustrie. Die Pharmaprozesse unterscheiden sich erheblich von denen der Automobilindustrie. Klassischerweise setzen die ersten Ansätze zur Adaption von Lean in der Produktion an; speziell im Bereich der Verpackung. Jedoch werden zunehmend auch die vor- und nachgelagerten Prozesse und die administrativen Bereiche betrachtet. Viele Pharmaunternehmen kombinieren die Lean-Methodik mit geeigneten Werkzeugen wie Six Sigma und führen sie im Rahmen von Business Excellence- oder Operational Excellence-Programmen übergreifend ein. Die Methoden Lean und Six Sigma bieten aufgrund des starken Kundenbezugs passende Werkzeuge an, mit deren Hilfe sich Pharmaunternehmen effizient auf die sich ändernden Kundenanforderungen einstellen können. Der folgende Beitrag beschreibt einerseits die Inhalte der Lean-Philosophie und ihre Kombination mit Six Sigma. Andererseits zeigt er, wie der Lean-Gedanke im Pharmaumfeld eingesetzt werden kann. Dabei werden die technischen Aspekte, d. h. die richtige Auswahl der Werkzeuge, betrachtet und Erfolgsfaktoren bei der Umsetzung von Lean-Programmen aufgezeigt. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2008  

Wettbewerbsfähigkeit und Standortattraktivität Deutschland im Zukunftsmarkt Gesundheit

Rubrik: Pharma-Markt

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1169 (2008))

Gaisser S

Wettbewerbsfähigkeit und Standortattraktivität Deutschland im Zukunftsmarkt Gesundheit / Gaisser S
Wettbewerbsfähigkeit und Standortattraktivität Deutschlands im Zukunftsmarkt Gesundheit Dr. Michael Nusser, Dr. Sibylle Gaisser, Dipl.-Kffr. Juliane Hartig und Dipl. oec. Sven Wydra Fraunhofer-Institut für System- und Innovationsforschung, Karlsruhe Die Attraktivität Deutschlands als F&E-Standort sowie die Wettbewerbsposition der deutschen Pharmaindustrie hat sich zwischen 1975 und 1995 deutlich verschlechtert. Aktuelle Studienergebnisse für den Zeitraum 1995 bis 2005 zeigen allerdings, dass in der präklinischen Forschung sowohl die F&E-Standortattraktivität Deutschlands als auch die Wettbewerbsfähigkeit deutscher Pharmaunternehmen wieder deutlich zugenommen haben, vor allem für wichtige Krankheitsklassen (z. B. Neubildungen/Krebs). Obwohl auch in der klinischen Forschung (Phasen I bis III) seit 2000 ein positiver Trend zu beobachten ist, hat Deutschland im Wettbewerb mit Konkurrenzländern mit wenigen Ausnahmen (z. B. Neubildungen/Krebs) weiter an Boden verloren. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2008  

IMS HEALTH: Aktuelle Daten zum GKV-Arzneimittelmarkt in Deutschland 10/2008

Rubrik: Aktuelles

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1161 (2008))

IMS HEALTH: Aktuelle Daten zum GKV-Arzneimittelmarkt in Deutschland 10/2008 /

Superorganismus Bienenstaat

Rubrik: Aus Wissenschaft und Forschung

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1158 (2008))

Reitz M

Superorganismus Bienenstaat / Reitz M
Superorganismus Bienenstaat Insektenstaaten haben ein so komplexes Entwicklungsniveau erreicht, dass sie aufgrund der Arbeitsteilung zwischen einzelnen Individuen mit einer Art von Superorganismus verglichen werden können. Jedes einzelne Individuum funktioniert dabei wie eine einzelne Zelle in einem Organismus. Bei der Honigbiene heißt der Superorganismus „Bien“. Ein Bien funktioniert als eine Einheit und ist zu mehr Leistungen fähig als eine einzelne Honigbiene. Arbeitsbienen „differenzieren“ im Verlauf ihres Lebens sogar zu unterschiedlichen Leistungsträgern. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2008  

Alte / neue Erreger - alte / neue Infektionskrankheiten

Rubrik: Streiflichter

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1155 (2008))

Geursen R

Alte / neue Erreger - alte / neue Infektionskrankheiten / Geursen R

Spontane Einfälle

Rubrik: Aspekte

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1153 (2008))

Postina T

Spontane Einfälle / Postina T

Produktinformationen 09/2008

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1146 (2008))

Produktinformationen 09/2008 /

Einführung eines computergestützten Schulungssystems in einem Pharmabetrieb

Rubrik: Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1140 (2008))

Toussaint H

Einführung eines computergestützten Schulungssystems in einem Pharmabetrieb / Toussaint H
Einführung eines computergestützten Schulungssystems in einem Pharmabetrieb Monika Westner1 und Hans-Joachim Toussaint2 Temmler Werke GmbH1, München, und client_systems GmbH2, Bergkirchen Schulungen sind in verschiedenen Regelwerken vorgeschrieben, um den erforderlichen Qualifizierungsstand der Mitarbeiter eines Pharmaunternehmens zu erreichen bzw. zu erhalten und so die Produktqualität sicherzustellen. Gemäß dem Leitsatz „was nicht dokumentiert ist, wurde nicht durchgeführt“, müssen Nachweise entweder papierbasiert oder elektronisch erstellt und aufbewahrt werden. Werden computergestützte Systeme dafür verwendet, ergeben sich einige Vorteile; allerdings sind bestimmte Mindestvorgaben bei der Einführung und während des Lebenszyklus einzuhalten. Der folgende Beitrag beschreibt die Auswahl eines geeigneten Systems, mit dem Schulungen sowohl durchgeführt als auch verwaltet werden können, und dessen Anpassung an bereits bestehende Abläufe. Vor der Einführung wurde das System validiert und es wurden die erforderlichen Dokumente erstellt. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2008  

Vorgaben und Durchführung von Stabilitätsprüfungen pharmazeutischer Wirkstoffe und Arzneimittel

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1135 (2008))

Knauf M

Vorgaben und Durchführung von Stabilitätsprüfungen pharmazeutischer Wirkstoffe und Arzneimittel / Knauf M
Vorgaben und Durchführung von Stabilitätsprüfungen pharmazeutischer Wirkstoffe und Arzneimittel Rainer Walz und Martin Knauf UFAG Laboratorien AG, Sursee (Schweiz) Korrespondenz: Dr. Martin Knauf, UFAG Laboratorien AG, Kornfeldstrasse 4, 6210 Sursee (Switzerland), Fax +41 (0)41 926 83 40, e-mail: info@ufag-laboratorien.ch Das Ziel von Stabilitätsprüfungen ist es herauszufinden, wie sich ein pharmazeutisches Produkt oder ein Wirkstoff unter bestimmten Bedingungen (Temperatur, Luftfeuchtigkeit, Licht) während einer bestimmten Zeitperiode verändert. Aus den Ergebnissen werden u.a. die Haltbarkeit und die empfohlenen Lagerbedingungen eines Wirkstoffs oder Arzneimittels abgeleitet. Die Lagerbedingungen, die Lagerdauer, die Prüfintervalle, die Anzahl Chargen und die Verpackungsmaterialien bei Stabilitätsprüfungen variieren je nach Entwicklungsphase eines pharmazeutischen Produkts und den klimatischen Zonen des Vertriebs. Besondere Richtlinien sind zu beachten, wenn Produkt- oder Prozessänderungen vorgenommen oder wenn Mehrdosen-Präparate hinsichtlich Stabilität nach Öffnung untersucht werden. Diese Themen und die grundlegenden Anforderungen an die Validierung analytischer Verfahren werden in dem folgenden Übersichtsartikel behandelt. Key words In-use-Stabilitätsprüfung • Stabilitätsprüfung • Validierung © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2008