Bericht von der Börse 10/2008

Rubrik: Wirtschaft

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1217 (2008))

Batschari A

Bericht von der Börse 10/2008 / Batschari A

IFAP Institut für angewandte Prozessoptimierung AG

Rubrik: Unternehmensprofile

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1214 (2008))

IFAP Institut für angewandte Prozessoptimierung AG /

Aktivitäten des PDCO 10/2008

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1212 (2008))

Throm S

Aktivitäten des PDCO 10/2008 / Throm S

Aktivitäten des COMP 10/2008

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1210 (2008))

Throm S

Aktivitäten des COMP 10/2008 / Throm S

Aktivitäten des CHMP 10/2008

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1203 (2008))

Throm S

Aktivitäten des CHMP 10/2008 / Throm S

Pharmakovigilanz / Neuregelungen der Vorlagefristen von Periodic Safety Update Reports auf nationaler und europäischer Ebene / Strategien zur Arbeitsvereinfachung bei Industrie und Behörden

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1199 (2008))

Broicher M

Pharmakovigilanz / Neuregelungen der Vorlagefristen von Periodic Safety Update Reports auf nationaler und europäischer Ebene / Strategien zur Arbeitsvereinfachung bei Industrie und Behörden / Broicher M
Pharmakovigilanz Neuregelungen der Vorlagefristen von Periodic Safety Update Reports auf nationaler und europäischer Ebene / Strategien zur Arbeitsvereinfachung bei Industrie und Behörden Melanie Broicher, Stefanie Budde und Dr. Elmar Kroth Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V. (BAH), Bonn Seit ihrer Einführung in das deutsche Arzneimittelgesetz im Jahre 2005 stellen die periodischen Berichte (PSURs) eine erhebliche Arbeitsbelastung für die Zulassungsinhaber dar. Während die ersten beiden Jahre nach Einführung der PSURs durch erhebliche Unsicherheiten über die konkreten Vorlageverpflichtungen und die Möglichkeiten der Anpassung von Vorlageterminen auf nationaler Ebene gekennzeichnet waren, rücken nun die Bemühungen der Behörden in den Mitgliedstaaten zur europaweiten Harmonisierung dieser Vorlagetermine zunehmend in den Mittelpunkt. Damit schreiben die europäischen Behörden im Grunde das deutsche PSUR-Konzept des BAH-WiDi fort, das dieser 2005 primär für national zugelassene Produkte entwickelt und mit dem BfArM abgestimmt hat. Während jedoch für die Unternehmen der größte Nutzen in der harmonisierten – und somit firmenübergreifenden, ressourcensparenden – Erstellung von PSURs besteht, ist für die Behörden insbesondere die arbeitsteilige Bewertung der eingehenden PSURs von Bedeutung. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2008  

EMEA and EU Commission - Topical News / Two New Commission Guidelines on the Interpretation of Conditions for Market Exclusivity of Orphan Medicinal Products

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1194 (2008))

Friese B

EMEA and EU Commission - Topical News / Two New Commission Guidelines on the Interpretation of Conditions for Market Exclusivity of Orphan Medicinal Products / Friese B

Bedeutung der Ergebnisse von Out of Specification und Out of Trend für ein funktionierendes Qualitätssicherungssystem / OOS und OOT bei im Markt befindlichen Arzneimittelprodukten

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1189 (2008))

Schink K

Bedeutung der Ergebnisse von Out of Specification und Out of Trend für ein funktionierendes Qualitätssicherungssystem / OOS und OOT bei im Markt befindlichen Arzneimittelprodukten / Schink K
Bedeutung der Ergebnisse von Out of Specification und Out of Trend für ein funktionierendes Qualitätssicherungssystem OOS und OOT bei im Markt befindlichen Arzneimittelprodukten Dr. Karl Schink Temmler Werke GmbH, München In den letzten Jahren rückten die Themen OOS (Out of Specification) und OOT (Out of Trend) deutlich in den Fokus von Audits zwischen industriellen Geschäftspartnern sowie von Inspektionen der zuständigen Überwachungsbehörden. Eine formal korrekte und wissenschaftlich fundierte Behandlung von OOS-Ergebnissen stellt einen wesentlichen Baustein eines funktionierenden Qualitätssicherungssystems dar und trägt somit wesentlich zur Arzneimittelsicherheit bei. Aufgrund einer Reihe von Präzisierungen zur Überwachung der Haltbarkeit von im Verkehr befindlichen Arzneimitteln – sei es durch das „Commitment“ zur Fortführung der Haltbarkeitsuntersuchungen, die im Rahmen eines Zulassungsantrages begonnen wurden, sei es durch die Verpflichtung zu „Ongoing“-Stabilitätsuntersuchungen im Part 1 Kapitel 6 Quality Control des EU-GMP-Leitfadens – werden immer mehr Haltbarkeitsuntersuchungen durchgeführt. Damit wächst natürlich die Wahrscheinlichkeit, dass OOS-Ergebnisse zustande kommen. Der folgende Beitrag behandelt die derzeit anerkannten „Spielregeln“ bei OOS-Ergebnissen, die betriebsinternen und die externen Informationspflichten bei bestätigten OOS-Ergebnissen sowie die Problematik von Trendanalysen im Rahmen der pharmazeutischen Qualitätskontrolle. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2008  

Zielvorgaben und Umsetzung von pharmazeutischen Qualitätsmanagementsystemen

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1185 (2008))

Scherer P

Zielvorgaben und Umsetzung von pharmazeutischen Qualitätsmanagementsystemen / Scherer P
Zielvorgaben und Umsetzung von pharmazeutischen Qualitätsmanagementsystemen Dr. Paul SchererInteractive Consulting Associates GmbH, Zug (Schweiz) Der Aufbau von Managementsystemen (MS) in der Pharmaindustrie ist zunehmend ein Thema. Bisher hat man das Thema Qualität auf GMP reduziert und man vertrat den Standpunkt, GMP sei der Qualitätsstandard für diese Branche. Inzwischen verbreitet sich indessen die Erkenntnis, dass ein umfassendes Verständnis von Qualitätsmanagement auch Health, Safety and Environment, Knowledge Management (über den ganzen Lebenszyklus), Risk Management und ausgelagerte Aktivitäten umfasst. Insbesondere wird klar, dass das Senior-Management Teil des Systems sein muss, weil jedes MS letztlich ein Führungsinstrument darstellt. Die Leitung eines MS ist Sache des Senior-Managements, und dies muss der Unternehmer über allem sein. Auf diese Weise wird sichergestellt, dass Qualität nicht die Selektion von guten Chargen aus einer Produktionslinie bedeutet, sondern die Gestaltung von Arbeitsprozessen und Nahtstellen, damit Qualität produziert wird als logische Folge einer kompromisslosen schlanken Organisation. Ein effizientes MS ist eine Investition, die sich in kurzer Zeit zurückzahlt durch die Reduktion von Fehlchargen, Produkte-Rückrufen und effizienter Nutzung von Wissen über die ganze Organisation. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2008  

Optimierung klinischer Prüfungen aus Sicht des Studienleiters

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1181 (2008))

Heidrich-Lorsbach E

Optimierung klinischer Prüfungen aus Sicht des Studienleiters / Heidrich-Lorsbach E
Optimierung klinischer Prüfungen aus Sicht des Studienleiters Prof. Dr. Jalid Sehouli1, Isil Ücüncü1, Dr. Elke Heidrich-Lorsbach2 und Dr. Gülten Oskay-Özcelik1 Europäisches Kompetenzzentrum für Eierstockkrebs (EKZE), Charité / Campus Virchow- Klinikum, Universitätsmedizin Berlin1, Berlin, und Alcedis GmbH2, Gießen Der nachfolgende Beitrag möchte aus Sicht eines Studienleitungsteams, das seit Jahren verschiedene Phase-I, -II und -III-Studien auf dem Gebiet der gynäkologischen Onkologie durchführt, Anregungen zur Optimierung von klinischen Studien im Studienzentrum geben, ohne den Anspruch auf Vollständigkeit haben zu wollen. Vielmehr sollten die Ausführungen als Diskussionsgrundlage für das gesamte Studienpersonal, aber auch für den Sponsor und Studienleiter dienen. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2008