FuE-Kooperationen im EG-Kartellrecht

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 814 (2007))

Wirtz M

FuE-Kooperationen im EG-Kartellrecht / Wirtz M

Neue europäische Verordnung zu Kinderarzneimitteln und aktueller Stand in Sachen elektronische Einreichung von Zulassungsunterlagen in Europa / Bericht vom DGRA-Jahreskongress 2007 am 12./13. Juni 2007 in Bonn

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 811 (2007))

Blasius H

Neue europäische Verordnung zu Kinderarzneimitteln und aktueller Stand in Sachen elektronische Einreichung von Zulassungsunterlagen in Europa / Bericht vom DGRA-Jahreskongress 2007 am 12./13. Juni 2007 in Bonn / Blasius H
Neue europäische Verordnung zu Kinderarzneimitteln und aktueller Stand in Sachen elektronische Einreichung von Zulassungsunterlagen in Europa Bericht vom DGRA-Jahreskongress 2007 am 12./13. Juni 2007 in Bonn Dr. Helga Blasius, Remagen Am 26. Januar 2007 ist die europäische Verordnung zu Kinderarzneimitteln (Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 vom 12. Dezember 2006) in Kraft getreten. So schnell wird die Neuregelung allerdings in der Praxis nicht greifen. Was konkret bis wann umzusetzen ist, und wo die praktischen Schwierigkeiten liegen könnten, wurde bei der diesjährigen Jahrestagung der Deutschen Gesellschaft für Regulatory Affairs (DGRA) am 12./ 13. Juni 2007 in Bonn diskutiert. Das zweite Schwerpunkt-Thema der Tagung war der derzeitige Stand im Hinblick auf die elektronische Einreichung von Zulassungsunterlagen in Europa. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2007  

Aktivitäten des PDCO

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 810 (2007))

Throm S

Aktivitäten des PDCO / Throm S

Aktivitäten des COMP

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 807 (2007))

Throm S

Aktivitäten des COMP / Throm S

Aktivitäten des CHMP

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 799 (2007))

Throm S

Aktivitäten des CHMP / Throm S

EMEA and EU Commission - Topical News / Commission Regulation (EC) No. 658/2007 of 14 June 2007 concerning financial penalties for infringement of certain obligations in connection with marketing authorisations granted under Regulation

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 796 (2007))

Friese B

EMEA and EU Commission - Topical News / Commission Regulation (EC) No. 658/2007 of 14 June 2007 concerning financial penalties for infringement of certain obligations in connection with marketing authorisations granted under Regulation / Friese B

EN ISO 15378 Primärverpackungen für Arzneimittel / Besondere Anforderungen für die Anwendung von ISO 9001:2000 entsprechend der Guten Herstellungspraxis (GMP)

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 795 (2007))

Throm S

EN ISO 15378 Primärverpackungen für Arzneimittel / Besondere Anforderungen für die Anwendung von ISO 9001:2000 entsprechend der Guten Herstellungspraxis (GMP) / Throm S

Elektronische Archivierung von Papierdokumenten

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 791 (2007))

Heinrich C

Elektronische Archivierung von Papierdokumenten / Heinrich C
Elektronische Archivierung von Papierdokumenten Christine Heinrich1, Mario Hertlein1, Dr. Stefan Krull2, Dr. Thomas Linz3, Dr. Ulrich-Andreas Opitz4, Dr. Jörg Schwamberger4 und Frauke Woltmann5 1 Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Ingelheim 2 Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, Frankfurt/Main 3 Bayer Schering Pharma AG, Berlin 4 Merck KGaA, Darmstadt 5 Roche Diagnostics GmbH, Mannheim Der folgende Beitrag beantwortet die Frage, ob GxP-relevante Papierdokumente vernichtet werden dürfen, nachdem sie zuvor durch Einscannen in eine elektronische Version überführt wurden. Das entsprechende regulatorische Umfeld lässt dies zu, sofern der gesamte Prozess, i. d. R. basierend auf einer Risikobewertung, beschrieben und validiert ist. Es wird ferner ein Prozess vorgeschlagen, wie unterschiedlich geartete Papierdokumente gehandhabt werden können. Vorteile und jeweiliger Aufwand werden gegenübergestellt, die eine Entscheidung, ob in einem Unternehmen Papierdokumente in elektronische Archive überführt werden sollen, erleichtern. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2007  

Electronic Document Management in Clinical Research

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 785 (2007))

Harmsen S

Electronic Document Management in Clinical Research / Harmsen S
Elektronisches Dokumentenmanagement in der Klinischen Forschung Sven Harmsen Astellas Pharma GmbH, Munich (Germany) Im folgenden Beitrag wird beschrieben, wie der Einsatz von IT-Systemen helfen kann, Dokumente in der klinischen Forschung besser zu managen. Möglichkeiten die Dokumente effizienter vorzubereiten, den „Trial Master File“ und die „Clinical Trial Authorisation“-Unterlagen besser zu verwalten und das Wissen in den Dokumenten der klinischen Forschung im Unternehmen leichter verfügbar zu machen werden aufgezeigt. Der Artikel basiert auf den Erfahrungen, die in einer europäischen Geschäftseinheit einer globalen F&E-Organisation gemacht wurden. Außerdem wurden Ideen von anderen Biotech- und Pharmaunternehmen aufgegriffen. Das Ziel des Autors war es „Best Practices“ im Bereich Dokumentenmanagement in der Klinischen Forschung darzustellen. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2007  

Digitale Arzneimittelzulassung / Harmonisierte Verfahren fördern internationale Wettbewerbsfähigkeit der europäischen Pharmaindustrie und beschleunigen Time-to-Market-Prozesse

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 781 (2007))

Bergsteiner T

Digitale Arzneimittelzulassung / Harmonisierte Verfahren fördern internationale Wettbewerbsfähigkeit der europäischen Pharmaindustrie und beschleunigen Time-to-Market-Prozesse / Bergsteiner T
Digitale Arzneimittelzulassung Harmonisierte Verfahren fördern internationale Wettbewerbsfähigkeit der europäischen Pharmaindustrie und beschleunigen Time-to-Market-Prozesse Tore Bergsteiner1, Dr. Gerhard Neurauter1 und Dr. Olaf Schoepke2 1 EXTEDO GmbH, Ottobrunn, 2 EXTEDO Ltd., London (UK) Nach dem Willen der europäischen Arzneimittelbehörde EMEA (Europäische Arzneimittelagentur, European Medicines Agency) sollen bereits im ersten Halbjahr 2008 elektronische Dossiers für zentrale Zulassungsverfahren angenommen werden können. Denn Harmonisierung und Standardisierung sind die entscheidenden Erfolgsfaktoren für das Zulassungsgeschäft der europäischen Pharmaindustrie, die sich in einem weltweiten Wettbewerb behaupten muss. Zu diesem Zweck werden noch im Jahr 2007 entsprechende Richtlinien, Prozesse und IT-Systeme bei der EMEA und den nationalen Zulassungsbehörden eingeführt. Die organisatorische Umstellung auf das digitale Zeitalter im Bereich der Arzneimittelzulassung erfolgt in zwei Phasen. Zunächst werden alle involvierten nationalen Behörden mit dem Validierungs- und Reviewing-Tool „EURS is Yours“ ausgestattet. Am Ende der zweiten Phase werden dann alle Behörden im vollen Umfang auf eine zentrale Datenbank zugreifen können. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2007