Genehmigung klinischer Prüfungen in Deutschland / Entwicklung des Genehmigungsverfahrens für klinische Prüfungen in Deutschland nach Umsetzung der Richtlinie 2001/20/EG - Ergebnisse einer Umfrage bei forschenden Arzneimittelherstellern

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1421 (2007))

Hundt F

Genehmigung klinischer Prüfungen in Deutschland / Entwicklung des Genehmigungsverfahrens für klinische Prüfungen in Deutschland nach Umsetzung der Richtlinie 2001/20/EG - Ergebnisse einer Umfrage bei forschenden Arzneimittelherstellern / Hundt F
Genehmigung klinischer Prüfungen in Deutschland Entwicklung des Genehmigungsverfahrens für klinische Prüfungen in Deutschland nach Umsetzung der Richtlinie 2001/20/EG − Ergebnisse einer Umfrage bei forschenden Arzneimittelherstellern Birgit Wolf und Dr. Ferdinand Hundt Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, Berlin Die Genehmigung zur Durchführung einer klinischenPrüfung durch die Bundesoberbehörde stellt eine der Neuerungen derRichtlinie 2001/ 20/EG dar. Die entsprechende Genehmigungspflicht sowie die gesetzlichen Voraussetzungen für das Verfahren wurden in Deutschland Ende des Jahres 2004 implementiert. Die bisherigen Erfahrungen von forschenden Arzneimittelherstellern mit dem behördlichen Genehmigungsverfahren sollte mittels einer Umfrage erfasst werden. Hierbei wurden neben der Gesamtdauer der Genehmigungsverfahren auch die Bearbeitungszeiten des Bundesinstitutes für Arzneimittel undMedizinprodukte (BfArM) und Sponsor sowie Art und Häufigkeit von Mängeln oder Einwänden zu den Anträgen erfragt. 17 Mitgliedsfirmen des Verbandes Forschender Arzneimittelhersteller e.V. (VFA) haben sich an der aktuellen Umfrage beteiligt, es wurde die Genehmigungsdauer von 244 Anträgen und 182 Änderungsverfahren im Zeitraum Oktober 2005 bis Juni 2006 ausgewertet. Eine Befragung aus dem Jahr 2005 unter Mitgliedsfirmen des VFA über Genehmigungszeiten sowie Häufigkeiten von Mängeln und Einwänden ermöglicht einen Vergleich und gibt so einen Eindruck über die Entwicklung des Verfahrens aus Sicht der forschenden Unternehmen. Die durchschnittliche Dauer des Verfahrens vom Antragseingang bis zur Genehmigung ist demnach weitgehend unverändert. Hierbei sollte allerdings das gestiegene Antragsvolumen berücksichtigt werden. Von seiten der Antragsteller konnten jedoch Formmängel signifikant reduziert werden. Die Häufigkeit von Einwänden ist eher konstant geblieben (um die 40 % der Anträge), die meisten inhaltlichen Einwände des BfArM beziehen sich hierbei auf den Prüfplan. Die Umfrage hat außerdem gezeigt, dass die gesetzlich vorgeschriebenen Bearbeitungszeiten vom BfArM eingehalten und häufig sogar unterschritten wurden. Auch die Dauer bis zur Genehmigung nachträglicher Änderungen liegt gemäß der Umfrage im Durchschnitt unterhalb der gesetzlich vorgegebenen Frist. Der weiterhin konstruktive Dialog und Erfahrungsaustausch mit dem BfArM sollte dazu dienen, das Genehmigungsverfahren weiter zu optimieren und zu beschleunigen (beispielweise Diskussion von häufigen Fragen zum Prüfplan um inhaltliche Einwände zu vermeiden). Wichtig für den Stellenwert der klinischen Forschung in Europa ist jedoch auch eine weitere Harmonisierung der Rahmenbedingungen wie z. B. der Anforderungen der unterschiedlichen europäischen Behörden im Sinne der EG-Richtlinien. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2007  

Forschungsvereinigung der Arzneimittel-Hersteller e. V. / 15 Jahre erfolgreiches Engagement für Forschung und Entwicklung im Arzneimittelbereich

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1409 (2007))

Grohs B

Forschungsvereinigung der Arzneimittel-Hersteller e. V. / 15 Jahre erfolgreiches Engagement für Forschung und Entwicklung im Arzneimittelbereich / Grohs B
Forschungsvereinigung der Arzneimittel-Hersteller e.V. 15 Jahre erfolgreiches Engagement für Forschung und Entwicklung imArzneimittelbereich Dr. Birgit Grohs und Dr. Elmar Kroth Forschungsvereinigung der Arzneimittel-Hersteller e.V. (FAH), Bonn Seit ihrer Gründung im Jahr 1992 plant, organisiert und betreut die Forschungsvereinigung der Arzneimittel-Hersteller e.V. (FAH) im Auftrag ihrer zumeist mittelständischen Mitgliedsunternehmen vorwettbewerbliche Forschungsprojekte zu wirtschaftlich relevanten Fragestellungen im Arzneimittelsektor. Damit kann die FAH im Jahr 2007 Jahr auf eine 15jährige erfolgreiche Tätigkeit zurückblicken. In dieser Zeit wurden von der FAH rund 50 angewandte Forschungs- und Entwicklungsprojekte aus allen Bereichen der Arzneimittelherstellung und -prüfung sowie der Rohstoffbeschaffung und -bewertung durchgeführt. Der vorliegende Artikel vermittelt einen Überblick über die Vielfalt der Projekte der FAH. Auf die Darstellung der Ergebnisse im einzelnen wird an dieser Stelle bewusst verzichtet. Diesbezüglich wird auf die erfolgten Publikationen sowie die Abschlussberichte der Projekte verwiesen, die bei der FAH-Geschäftsstelle angefordert werden können. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2007  

Wirtschaftspolitische Bedeutung der Biotechnologie in Deutschland / Teil 2: Chancen zur Realisierbarkeit der Innovations- und Beschäftigungspotentiale

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1403 (2007))

Nusser M

Wirtschaftspolitische Bedeutung der Biotechnologie in Deutschland / Teil 2: Chancen zur Realisierbarkeit der Innovations- und Beschäftigungspotentiale / Nusser M
Wirtschaftspolitische Bedeutung der Biotechnologie in Deutschland Teil 2: Chancen zur Realisierbarkeit der Innovations- und Beschäftigungspotentiale*) Dr. Michael Nusser und Sven Wydra Fraunhofer-Institut für System- und Innovationsforschung, Karlsruhe Umdie enormen Innovations- und Beschäftigungspotentiale der Biotechnologie auszuschöpfen, müssen am Standort Deutschland bestehende Schwächen (z. B. unzureichende Politikkoordination, zu geringe Investitions- und Risikobereitschaft) abgebaut und existierende Stärken (u. a. Wissensbasis, gut ausgebildete Arbeitskräfte, wettbewerbsfähige Anwenderindustrien) weiter ausgebaut werden. Punktuell ansetzende Maßnahmen greifen hier zu kurz. Bei den Handlungsoptionen ist vielmehr ein „ganzheitliches systemisches Denken“ erforderlich, das alle relevanten angebots- und nachfrageseitigen Erfolgsfaktoren sowie deren Vernetzung entlang der gesamten Wertschöpfungskette adäquat berücksichtigt. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2007  

Launch Excellence / Schlüsselerfolgsfaktoren bei globalen Produkteinführungen in der Pharmaindustrie

Rubrik: Pharma-Marketing

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1396 (2007))

Schiel D

Launch Excellence / Schlüsselerfolgsfaktoren bei globalen Produkteinführungen in der Pharmaindustrie / Schiel D
Launch Excellence Schlüsselerfolgsfaktoren bei globalen Produkteinführungen in der Pharmaindustrie Dr. Ralf Zeiner und Daniel Schiel IMS Health, Frankfurt Ein Launch kommt für ein börsennotiertes Pharmaunternehmen nach vielen Jahren Forschung, Entwicklung, Planung, hohen strategischen Investitionen (durchschnittlich ca. 700 Mio. Euro in F&E pro neuem Produkt) und insbesondere vor dem Hintergrund einer aufmerksamen Wachsamkeit der Kapitalmärkte über die Pipelines in der Arzneimittelforschung einem großen unternehmerischen Abenteuer gleich. Dies gilt zugespitzt in der Phase, wenn es mit den Marktteilnehmern zum Schwur kommt, im Verlauf der Produkteinführung, d. h. etwa zwei Jahre vor und nach dem Launch-Datum, was in etwa der Periode eines Geschäftsführervertrages gleich kommt. Damit wird diese Phase zum alles entscheidenden Zeitfenster in einem im Normalfall zwanzig und mehr Jahre dauernden Produkt-Lebenszyklus eines Arzneimittels. Im Rahmen einer Studie wurden deshalb über acht Jahre hinweg in acht Ländern über 4000 Launches mittels quantitativer Marktkenngrößen beobachtet und vier Schlüsselerfolgsfaktoren empirisch belegt. Das Resultat: Bei nur 35 aus über 4000 Neueinführungen kann von Launch Excellence gesprochen werden. Eine für die Branche bedenkliche Diagnose? Ein General Manager, der diese Erfolgsfaktoren nicht kennt und die Kenngrößen dahinter nicht zeitnah transparent auf dem Tisch hat, ist mindestens auf einem Auge blind. Weiß man aber um die Determinanten, werden Erfolge plan- und die Resultate zeitnah messbar, so dass man nichts dem Zufall überlassen muss. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2007  

Effiziente Gestaltung von Pharmakovigilanz-Systemen / Planung und Zusammenarbeit mit externen Dienstleistern

Rubrik: Arzneimittelwesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1390 (2007))

Bordel R

Effiziente Gestaltung von Pharmakovigilanz-Systemen / Planung und Zusammenarbeit mit externen Dienstleistern / Bordel R
Effiziente Gestaltung von Pharmakovigilanz-Systemen Planung und Zusammenarbeit mit externen Dienstleistern Dr. Reingart Bordel1, Dr. Anja op de Bekke2 und Dr. Leonardo Ebeling1 DiapharmGruppe − Dr. Ebeling & Assoc. GmbH1, Hamburg; DiapharmGruppe − Dr. Stefan Sandner GmbH2, Münster Das deutsche Arzneimittelgesetz und das EudraLex Volume 9A erfordern vom Zulassungsinhaber erhebliche personelle und finanzielle Ressourcen für die Überwachung der Arzneimittelsicherheit. Zugleich hat der Gesetzgeber allerdings auch Möglichkeiten geschaffen, bei der Pharmakovigilanz (PV) auf externe Dienstleister zurückzugreifen. Die Zusammenarbeit mit Dienstleistern stellt wiederum spezielle Anforderungen an das PV-System des pharmazeutischen Unternehmers. Eine Abgrenzung der Aufgaben und eine klare Definition der Schnittstellen sind damit unerlässlich. Der folgende Beitrag gibt eine Übersicht über die Möglichkeiten und Grenzen für das Outsourcing von PV-Aktivitäten in Deutschland. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2007  

Arzneimittelinformationen "Direct-to-Patient" zur Verbesserung der Compliance und für mehr Effizienz im Gesundheitssystem"

Rubrik: Gesundheitswesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1385 (2007))

Gänshirt D

Arzneimittelinformationen "Direct-to-Patient" zur Verbesserung der Compliance und für mehr Effizienz im Gesundheitssystem" / Gänshirt D

Sektorübergreifende Versorgung im deutschen Gesundheitswesen / Chancen der Arzneimittelhersteller durch politische Marktforschung

Rubrik: Gesundheitswesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1381 (2007))

Knorr C

Sektorübergreifende Versorgung im deutschen Gesundheitswesen / Chancen der Arzneimittelhersteller durch politische Marktforschung / Knorr C
Sektorübergreifende Versorgung im deutschen Gesundheitswesen Chancen der Arzneimittelhersteller durch politische Marktforschung Carolin Knorr, M.A. Knorr Marktforschung, Rheinstetten Die Analyse der Entwicklung der sektorübergreifenden Versorgung ist für die Unternehmen der pharmazeutischen Industrie ein Mittel zur Evaluierung realistischer Partizipationschancen. Welche Form der sektorübergreifenden Versorgung ist richtungweisend für die kommenden Jahre? In welchen Bereichen können sich die Hersteller sinnvoll beteiligen? Welche Kompetenzen im Unternehmen entsprechen den Anforderungen der Ansprechpartner? Eine strategische Optimierung, die sektoral orientierte Aufgabenverteilungen im Unternehmen überwindet, erfordert an den Schnittstellen zwischen Gesundheitspolitik und Marktforschung interdisziplinäre Zieldefinitionen und die Kopplung des indikationsspezifischen Produktmanagements an strategische Konzepte. Im Sinne eines zukunftsfähigen Produktmanagements bedürfen die Modelle der Marktforschung einer gesundheitspolitischen Ausgestaltung mit einer auf institutionelle Entscheidungsträger ausgerichteten Zielgruppenorientierung. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2007  

Buchbesprechungen 12/2007

Rubrik: Buchbesprechungen

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1378 (2007))

Buchbesprechungen 12/2007 /

IMS HEALTH: Aktuelle Daten zum GKV-Arzneimittelmarkt in Deutschland 12/2007

Rubrik: Aktuelles

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1372 (2007))

IMS HEALTH: Aktuelle Daten zum GKV-Arzneimittelmarkt in Deutschland 12/2007 /

Umweltprobleme und Klimaveränderung - ein nicht wirklich völlig neues Thema

Rubrik: Aus Wissenschaft und Forschung

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1365 (2007))

Reitz M

Umweltprobleme und Klimaveränderung - ein nicht wirklich völlig neues Thema / Reitz M
Umweltprobleme und Klimaveränderung − ein nicht wirklich völlig neues Thema Klimaforscher prophezeien für die Zukunft einen Temperaturanstieg und eine „Warmzeit“. Es könnte eine Situation eintreten, die mit den Temperaturen im Hochmittelalter vergleichbar wäre. Damals war es in Mitteleuropa von April bis August durschnittlich etwa 1,7 Grad Celsius wärmer als in der Gegenwart. Die Sommer waren regelmäßig lang und warm und die Winter kurz und nicht so kalt wie in späteren Jahrhunderten. Doch im Spätmittelalter folgte überraschend eine sogenannte „kleine Eiszeit“. Es wurde dauerhaft kalt, und in manchen Jahren gab es extreme Temperaturschwankungen. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2007