Auswirkungen der REACH-Verordnung auf Arzneimittel, Medizinprodukte mit Arzneimittelanteil und Exportarzneimittel / Erörterung der Frage einer Registrierungspflicht von Arzneiwirkstoffen

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 492 (2008))

Wimmer M

Auswirkungen der REACH-Verordnung auf Arzneimittel, Medizinprodukte mit Arzneimittelanteil und Exportarzneimittel / Erörterung der Frage einer Registrierungspflicht von Arzneiwirkstoffen / Wimmer M
Auswirkungen der REACH-Verordnung auf Arzneimittel, Medizinprodukte mit Arzneimittelanteil und Exportarzneimittel Erörterung der Frage einer Registrierungspflicht von Arzneiwirkstoffen RA Michael Wimmer Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V. (BAH), Bonn Bei näherer Betrachtung der Ausnahmeregelungen für Stoffe in Arzneimitteln in der REACH-Verordnung wird deutlich, dass ein sehr differenziertes Herangehen angezeigt ist. Das europäische Arzneimittelrecht und das Medizinprodukterecht auf der einen Seite und REACH auf der anderen Seite sind nicht vollständig auf einander abgestimmt. Hieraus ergeben sich Dysbalancen, vor allem im Bereich der Medizinprodukte mit Arzneimittelanteil und bei Rezeptur-Arzneimitteln. Ferner ungeklärt ist die Behandlung von Exportarzneimitteln. Je nach Auslegung der REACH-VO und der Richtlinie 2001/83/EG können sich im Bereich der pharmazeutischen Industrie Konstellationen ergeben, in denen die Ausnahmeregelung des Artikels 2 Abs. 5 lit. a) REACH-VO nicht greifen wird, weil Arzneimittel nicht gleich Arzneimittel sind. Die pharmazeutische Industrie ist also von REACH stärker betroffen, als ursprünglich anzunehmen war. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2008  

Aktivitäten des PDCO 04/2008

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 491 (2008))

Throm S

Aktivitäten des PDCO 04/2008 / Throm S

Aktivitäten des COMP 04/2008

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 489 (2008))

Throm S

Aktivitäten des COMP 04/2008 / Throm S

Aktivitäten des CHMP 04/2008

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 483 (2008))

Throm S

Aktivitäten des CHMP 04/2008 / Throm S

EMEA and EU Commission - Topical News / European Commission Policy against Counterfeit Medicines for Human Use

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 481 (2008))

Friese B

EMEA and EU Commission - Topical News / European Commission Policy against Counterfeit Medicines for Human Use / Friese B

Qualifizierung von Speditionsunternehmen für Transporte in der Pharmaindustrie

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 476 (2008))

Langer U

Qualifizierung von Speditionsunternehmen für Transporte in der Pharmaindustrie / Langer U
Qualifizierung von Speditionsunternehmen für Transporte in der Pharmaindustrie Dr. Ulrike Langer und Dr. Michael Pfeiffer Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Abteilung Quality Operations, Ingelheim/Rhein Sechs Speditionsunternehmen, mit denen Boehringer Ingelheim in Deutschland zusammenarbeitet, wurden retrospektiv qualifiziert, um einerseits den Vorgaben der im November 2006 in Kraft getretenen Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV) zu genügen und um sich andererseits ein Bild über die Qualitätsstandards beimTransport von Arzneimitteln zu machen. Bei der Qualifizierung zeigte sich, dass die Qualitätserwartungen der pharmazeutischen Industrie an den Transportprozess von Arzneimitteln durch die beauftragten Speditionsunternehmen nicht immer erfüllt werden. Eine enge und längerfristige Zusammenarbeit der pharmazeutischen Firmen mit den Spediteuren kann helfen, diese Qualitätsdefizite nach und nach abzubauen. Die Speditionsunternehmen müssen lernen, dass an den Transport von Arzneimitteln besondere Anforderungen gestellt werden, und die pharmazeutischen Unternehmen sollten einen stärkeren Fokus auf das Transportmanagement legen, um neben operationaler Effizienz und geringen Kosten einen hohen Qualitätsstandard aufbauen zu können. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2008  

Neue Supply Chain-Strategien für die Optimierung der Wertschöpfungskette

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 472 (2008))

Brockmann K

Neue Supply Chain-Strategien für die Optimierung der Wertschöpfungskette / Brockmann K
Neue Supply Chain-Strategien für die Optimierung der Wertschöpfungskette Karsten Brockmann J&M Management Consulting AG, Mannheim Nach aktuellen Studien wird sich der Umsatz bis zum Jahr 2020 in der Pharmabranche nahezu verdoppeln. Darüber hinaus wird es in den nächsten Jahren eine weitere Verschiebung der Umsatzverteilung zwischen patentgeschützten und generischen Produkten geben, die starke Auswirkungen auf die Supply Chain-Strategien der Pharmaunternehmen haben wird. Beeinflusst von diesen prognostizierten Veränderungen bereiten sich erfolgreiche Unternehmen bereits seit einigen Jahren auf diese Entwicklungen vor. Das Ziel ihrer neuen Strategie ist die Schaffung eines integrierten Wertschöpfungsnetzwerkes für innovative Produkte und Dienstleistungen, das sich schnell und flexibel an die Veränderungen des Marktes anpassen lässt. Der Veränderungsprozess hierfür ist nur bei wenigen Pharmaherstellern vollständig abgeschlossen. Einige Unternehmen stehen sogar erst am Anfang. Zu den Inhalten der veränderten Strategie gehört u. a. die Steigerung der Profitabilität, die Reduzierung der Kosten, die Steigerung der Reaktionsfähigkeit und der Aufbau von Strukturen in den Emerging Economies. Ein weiterer wichtiger Aspekt der neuen Strategien ist die Einbindung der Kunden, Lieferanten und weiteren Dienstleistern in das Supply Chain-Netzwerk. Der folgende Beitrag geht den erforderlichen Maßnahmen in den einzelnen Bereichen der Wertschöpfungskette nach: Etablierung virtueller, unternehmensübergreifender Produktentwicklungsnetzwerke Differenzierung durch Dienstleistung und Nutzung neuer Vertriebskanäle Integration externer Dienstleister in die Supply Chain-Planung Konsolidierung der Beschaffung in Global Sourcing-Organisationen Optimierung in der Produktion durch Lean Production, Six Sigma und Mehr Transparenz in einer globalisierten Logistik © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2008  

Neue Methoden der Bestandsoptimierung in Pharma Supply Chains

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 467 (2008))

Brockmann K

Neue Methoden der Bestandsoptimierung in Pharma Supply Chains / Brockmann K
Neue Methoden der Bestandsoptimierung in Pharma Supply Chains Karsten Brockmann und Jeffrey Hipp J&M Management Consulting AG, Mannheim Hohe Lagerbestände sind für Pharmaunternehmen noch immer eine weit verbreitete und teure Maßnahme, um hohe Produktverfügbarkeiten zu gewährleisten. Wie können hier Kosten gesenkt und dennoch der hohe Servicegrad gehalten werden? Mit innovativen Konzepten wie z. B. Multi-Stage Inventory Planning and Optimization (MIPOTM) schaffen es Unternehmen, Schwankungen in Marktbedarf, Produktionsprozess und Zulieferung mit unterschiedlichen statistischen Verfahren zu berechnen und mit den individuell erforderlichen Sicherheitsbeständen abzudecken. Für jedes Produkt, an jedem Ort und auf jeder Fertigungsstufe in der Logistikkette. Unternehmen, die solche Verfahren bereits in der Praxis einsetzen, erzielen einen Servicegrad von 98 bis 99 %, während sich die Kosten für Bestand und Betriebskapital um 15 bis 30 % reduzieren. Außerdem arbeiten die Planer innerhalb der gesamten Supply Chain deutlich effizienter. Ein weiterer Vorteilt: Es lassen sich leichter die Hebel ermitteln, welche die Warenbestände beeinflussen. Die Transparenz nimmt deutlich zu. Der folgende Beitrag beschreibt, wie Pharmaunternehmen die optimale Höhe der Bestände und die möglichen Schwankungen mittels statistischer Methoden in der Praxis bestimmen und so die Planung bei jeder Veränderung entsprechend neuer Daten aktualisieren können. Ferner zeigt der Beitrag auf, wie sich die Methoden systemtechnisch abbilden lassen. Denn eine dynamische Anpassung können aktuell weder ERP (Enterprise Resource Planning)- noch APS (Advanced Planning and Scheduling)-Systeme leisten. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2008  

Benchmarking der Qualitätskosten zur Effizienzsteigerung in der Pharmaproduktion / Transparenz und Controlling durch strukturierte Zuordnung von Kosten und Leistungen

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 462 (2008))

Stieneker F

Benchmarking der Qualitätskosten zur Effizienzsteigerung in der Pharmaproduktion / Transparenz und Controlling durch strukturierte Zuordnung von Kosten und Leistungen / Stieneker F
Benchmarking der Qualitätskosten zur Effizienzsteigerung in der Pharmaproduktion Transparenz und Controlling durch strukturierte Zuordnung von Kosten und Leistungen Dr. Frank Stieneker1 und Dr. Werner Zesch2 Arbeitsgemeinschaft für Pharmazeutische Verfahrenstechnik e. V. (APV)1, Mainz, und Arthur D. Little2, Düsseldorf Die regulatorischen Anforderungen an die Herstellung von pharmazeutischen Produkten steigen permanent und damit auch Aufwand und Kosten für die Sicherung und Dokumentation der Qualität. Über eine Strukturierung von Leistungen und Kosten wird Transparenz erzeugt, die zu Effizienz steigernden Maßnahmen genutzt werden kann, um Kosten zu senken oder nicht weiter zu erhöhen. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2008  

Pre-Conjoint als Alternative zu kostenintensiven Verfahren zur Preisbestimmung / Dargestellt am Beispiel der Markteinführung eines Präparates für Typ II-Diabetiker

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 456 (2008))

Rupp A

Pre-Conjoint als Alternative zu kostenintensiven Verfahren zur Preisbestimmung / Dargestellt am Beispiel der Markteinführung eines Präparates für Typ II-Diabetiker / Rupp A
Pre-Conjoint als Alternative zu kostenintensiven Verfahren zur Preisbestimmung Dargestellt am Beispiel der Markteinführung eines Präparates für Typ II-Diabetiker Dr. Michael Scholl, Heike Zipf und Alexander RuppProf. Homburg & Partner, Mannheim Obwohl die optimale Ausrichtung und Gestaltung der Produktentwicklung ein essentieller Faktor für dauerhaften Unternehmenserfolg ist, wird häufig eine entscheidende Perspektive während des Entwicklungsprozesses ausgeklammert: die Marktperspektive. Mit dem Pre-Conjoint-Ansatz wird diese Perspektive in den Entwicklungsprozess integriert und das Marktpotential, die Kundenanforderungen sowie der Preis für ein neues Produkt ermittelt. Das Verfahren, das qualitative und quantitative Elemente in einem dreistufigen Ansatz kombiniert, liefert somit frühzeitig wertvolle Informationen für die Entwicklung eines Medikamentes und den am Markt realisierbaren Preis. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2008