Kennzeichnungsvorgaben und Kennzeichnung

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1111 (2019))

Kleissendorf R | Gausepohl C

Kennzeichnungsvorgaben und Kennzeichnung / Kleissendorf und Gausepohl • Kennzeichnung · Kleissendorf R, Gausepohl C · ¹Pharma-Packungs Technologie Kleissendorf, Bergisch Gladbach und Rottendorf Pharma GmbH und Ennigerloh
Die wichtigste Anforderung an die Verpackung eines Arzneimittels ist der Schutz des Produkts, damit die Einhaltung der spe„zifikationskonformen Ausgangsqualität über die gesamte Laufzeit sichergestellt werden kann. Ein weiterer wesentlicher Aspekt ist die eindeutige Kennzeichnung im Sinne der Patien„tensicherheit. Hinzu kommen Anforderungen an die Benutzerfreundlichkeit und Arzneimittelsicherheit, wie z. B. Kin„der„sicherung oder Originalitätsverschluss. Der Umgang mit Verpackungsmaterialien ist auf„grund der Untermischungs- und Verwechslungsgefahr mit hohen Risiken behaftet. Durch dezidierte Abläufe in den Bereichen Lagerung, Kennzeichnung und Transport und fachlich qualifiziertes Personal können diese Risiken reduziert werden. Im Folgenden werden die Kennzeichnungsvorgaben und die Anforderungen an die Kennzeichnung erläutert sowie die Vor- und ...

Particulate Matter in Inhalation Products, Parenterals and Ophthalmic Solutions

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1116 (2019))

Daub W | Jahr T | Leiner S | Rodó T | Küstner B | Ziemek R | Auer M | Eichinger T | Kuhlmann L

Particulate Matter in Inhalation Products, Parenterals and Ophthalmic Solutions / Best Practices for Handling – Part 1 · Daub W, Jahr T, Leiner S, Rodó T, Küstner B, Ziemek R, Auer M, Eichinger T, Kuhlmann L · ¹Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Ingelheim und Merck KGaA, am Rhein und Novartis Pharma AG, Darmstadt und Novartis Pharma AG, Basel, Schweiz, und Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, Rudolstadt und Frankfurt und
Foreign particulate matter Control strategy Particles Inhalation Parenteralia Ophthalmica Foreign particles (FP) or FPM (both terms are used syn„onymously in this document) are defined as contaminant in any pharmaceutical dosage form. Historically, FP have been of interest mainly for oral and for parenteral liquids, as evident from respective GMP requirements and from specifications, set in pharmacopoeia monographs [1–3]. This was followed by ocular dosage forms [4] and, starting mid-1990s, by the requirement to limit FP in inhalation forms [5,6]. Most recently, discussion started about the limitation of FP in solid dosage forms, in active pharmaceutical ingredients (API) and in excipients [7–9]. The interest in ...

Long-term monitoring of airborne microbial challenge and use of cold atmospheric air plasma technology

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1130 (2019))

Dunkelberg H

Long-term monitoring of airborne microbial challenge and use of cold atmospheric air plasma technology / Basis for a date-based sterile storage management according to the sterility assurance level of 1:1,000,000*Presented in part at the 18th World Sterilization Congress, October 4–7, 2017, Bonn, Germany. · Dunkelberg H · Medical Institute of General Hygiene and Environmental Health, University of Göttingen, Göttingen
sterile barrier systems validation of packaging „processes data-based shelf life calculation cold atmospheric air plasma technology airborne microbial challenge sterilization Sterile barrier systems for terminally sterilized products must protect the sterile items against contamination and maintain sterility at the required quality level, known as sterility assurance level (SAL) [ 1 ]. This means that the probability of a non-sterile product is equal to or less than 1:1,000,000 (≤ 10 -6 ) [ 2 ]. Regular validation of sterilization processes ensures that the products meet this quality level after the sterilization process has ended. The packaging material (e.g., flexible paper/film pouches, medical paper sheets, ...

Medizin- und Pharmaprodukte effizient in kleinen Losen produzieren

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1137 (2019))

Hartleif S | Leipoldt C | Erlach K

Medizin- und Pharmaprodukte effizient in kleinen Losen produzieren / Adaption der bewährten Wertstrommethode aus der Lean Production · Hartleif S, Leipoldt C, Erlach K · Fraunhofer-Institut für Produktionstechnik und Automatisierung IPA, Stuttgart
Pharmaproduktion Wertstromdesign Lean Production Materialfluss Produktionsoptimierung Eine steigende Nachfrage bei zunehmender Individualisierung von Medizin- und Pharmaprodukten ist eine große Herausforderung für die häufig im Laborumfeld arbeitenden Unternehmen der Branche. Um dieser Herausforderung zu begegnen, ist es notwendig, ein Verständnis für die Produktionsprozesse und ihre logistischen Verknüpfungen zu entwickeln sowie mögliche Optimierungspotenziale prozessübergreifend identifizieren zu können. Im Rahmen des Leistungszentrums Personalisierte Therapeutische Produkte wurde die Wertstromdesign als eine Grundlagenmethode identifiziert, die in anderen Branchen zur Bewältigung dieser Herausforderungen angewendet wird. Da die Methode für die Stückgutindustrie entwickelt wurde, gilt es zunächst zu prüfen, ob sie auch für die Produktion von Medizin- ...

Produktschonendes Dosieren viskoser Medien

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1143 (2019))

Lichtnecker R

Produktschonendes Dosieren viskoser Medien / Empirische Abschätzung von Scherraten während der Förderung · Lichtnecker R · ViscoTec Pumpen- und Dosiertechnik GmbH, Töging a. Inn
Scherrate Viskosität thixotrop Pumpen Viele Produkte der pharmazeutischen Industrie sind auf besonders schonende Förderung oder Abfüllung angewiesen, um Sicherheit, Stabilität und Wirksamkeit zu gewährleisten. Die Schnittstelle zur Biotechnologie stellt ebenfalls besondere Anforderungen an die Kompatibilität der Fördertechnologien, z. B. in Form sensibler Zellen [ 1 ]. Oft diskutiert wird der Einfluss der Scherung auf pharmazeutisch relevante Proteine, wobei sich der Fokus von Fragen zur Denaturierung zu einer allgemeinen Qualitätsbeeinträchtigung verschoben hat. Die Produktstabilität und damit die Patientensicherheit stehen dabei im Vordergrund [ 2 ]. Aufgrund von Scherung können sich u. a. die Phasen von Emulsionen trennen [ 3 ] und somit die ...

Cannabidiol(CBD)-Hype

Rubrik: Streiflichter

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1153 (2019))

Sträter B

Cannabidiol(CBD)-Hype / Betäubungsmittelrechtliche Rahmenbedingungen · Sträter B · Sträter Rechtsanwälte, Bonn
Das Betäubungsmittelgesetz (BtMG) unterscheidet zwischen Cannabis der Anlage III, also der Verwendung zu medizinischen Zwecken, und Cannabis der Anlage I, in der grundsätzlich nicht verkehrsfähige und nicht verschreibungsfähige Cannabispflanzen und -zubereitungen gelistet sind. Die Bedeutung von Cannabis in der Medizin und in der Pharmazie sowie die Frage der Zulassungspflicht wurde in den Streiflichtern in Pharm. Ind. 2017;79(7):894–6, Pharm. Ind. 2017;79(9):1186–7 und in Pharm. Ind. 2018;80(11):1461–2 erläutert. Die Verwendung zu medizinischen Zwecken ist danach betäubungsmittelrechtlich ein verkehrsfähiges und auf Btm-Rezept verschreibungsfähiges Betäubungsmittel. Die arzneimittelrechtlichen Anforderungen sind jedoch noch nicht mit der wünschenswerten Klarheit geregelt. Insbesondere ist die Frage der Zulassungspflicht nach § 21 AMG ...

Wissenschaftstheorie II

Rubrik: Aus Wissenschaft und Forschung

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1156 (2019))

Stoll G

Wissenschaftstheorie II / Wiederhole nie ein gelungenes Experiment · Stoll G · Filderstadt
Eine der fundamentalen Voraussetzungen medizinischer und naturwissenschaftlicher Forschung ist die Reproduzierbarkeit – unter gleichen Rahmenbedingungen sollte eine identisch durchgeführte Arbeit wieder zu denselben Ergebnissen führen. Was für den Fall eines Apfels im Gravitationsfeld der Erde vermutlich stimmt, scheint aber – nicht zuletzt in Anbetracht der Flut von Veröffentlichungen – nicht immer der Fall zu sein. Gibt es Auswege aus dem Dilemma?

In eigener Sache

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1160 (2019))

In eigener Sache / pharmind • In Wort und Bild
Leserbefragung 2019 – Lesen, was sich lohnt Wer im hart umkämpften Pharmamarkt bestehen will, braucht beständige Informationsquellen. Wie pharmind, die seit mehr als 80 Jahren Führungskräfte in der Pharmaindustrie erfolgreich durch das Berufsleben begleitet. Print wie digital. Um das Nutzungsverhalten und die Informationsgewohnheiten zu verstehen und den Titel bedarfsgerecht zu gestalten, ist uns das Votum unserer Leser wichtig. 125 Teilnehmer haben uns dieses Jahr ihre Meinung zu pharmind gesagt und uns erklärt, wie evolutionär und gar nicht disruptiv sich ihr Mediennutzungsverhalten entwickelt. Online recherchieren und Print lesen lautet die Devise. Mehr noch als für die Teilnahme sagen wir „Danke!“ ...

Bayer Vital GmbH

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1160 (2019))

Bayer Vital GmbH / pharmind • In Wort und Bild
Zum 1. Sept. 2019 übernahm Dr. Gisbert Kleeff die Geschäftsführung der Bayer Vital GmbH sowie die Leitung der Division Pharmaceuticals in Leverkusen. Damit tritt er die Nachfolge von Frank Schöning an, der zum 1. Sept. 2019 zur Bayer AG wechselt, um in Berlin die Leitung des Bereichs Global Marketing Cardiovascular zu übernehmen. Dr. Gisbert Kleeff ist Chemiker und promovierte 1994 am Institut für Anorganische Chemie der RWTH (Rheinisch-Westfälische Technische Hochschule) Aachen. Zur Bayer AG kam er 1995 und hatte seitdem verschiedene nationale und internationale Funktionen in Marketing und Vertrieb in Deutschland, Spanien und der Region „Alpe Adria“. Seit 2012 war er Leiter einer Subregion der Division ...

Pohl-Boskamp

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1160 (2019))

Pohl-Boskamp / pharmind • In Wort und Bild
Die G. Pohl-Boskamp GmbH & Co. KG gibt bekannt, dass Dr. Norbert Gerbsch am 27. Mai 2019 die Leitung der Gesundheitspolitik übernommen hat. Der promovierte Biotechnologe war nach beruflichen Stationen in Forschung, Wissenschaftsmanagement und der Entwicklung von Start-up-Unternehmen im Pharma-, Diagnostik- und Medizinproduktebereich 13 Jahre für den Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e. V. (BPI) tätig, davon 10 Jahre als stellvertretender Hauptgeschäftsführer. Mit Herrn Dr. Gerbsch konnte Pohl-Boskamp einen ausgewiesenen Fachmann für die Belange pharmazeutischer Unternehmen im deutschen Gesundheitswesen gewinnen. Mit seiner Expertise wird er die zukünftige strategische Ausrichtung auf den RX-Bereich maßgeblich mitgestalten.