Das Erfordernis wirksamer GMP-Schulungen

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 437 (2006))

Wesch M

Das Erfordernis wirksamer GMP-Schulungen / Wesch M
Das Erfordernis wirksamer GMP-Schulungen RA Dr. Martin Wesch Wesch & Buchenroth, Stuttgart, und Gütegemeinschaft Pharma-Verpackung e.V., Stuttgart Schulungen müssen wirksam sein. Das gebietet die Gute Herstellungspraxis (GMP). Dementsprechend ist im Referentenentwurf für eine „Verordnung zur Ablösung der Betriebsverordnung für pharmazeutische Unternehmer“ vom 30. 12. 2005 (PharmBetrV) vorgesehen, die Wirksamkeit der Unterweisung zu bewerten. Die Unterweisung muß sich insbesondere auf die Theorie und Anwendung des Qualitätsmanage-ment (QM)-Systems und der Guten Herstellungspraxis sowie auf Besonderheiten der Produktgruppe erstrecken, die hergestellt, geprüft, gelagert, verpackt oder in den Handel gebracht wird (§ 5 Abs. 1 PharmBetrV). Welche praktischen Konsequenzen diese Vorgabe hat, soll im nachfolgenden Beitrag untersucht werden. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2006  

Aktivitäten des COMP 04/2006

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 433 (2006))

Throm S

Aktivitäten des COMP 04/2006 / Throm S

Aktivitäten des CHMP 04/2006

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 424 (2006))

Throm S

Aktivitäten des CHMP 04/2006 / Throm S

Pharmakovigilanz / EudraLex Volume 9a "Pharmacovigilance: Medicinal Products for Human Use"

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 421 (2006))

Kroth E

Pharmakovigilanz / EudraLex Volume 9a "Pharmacovigilance: Medicinal Products for Human Use" / Kroth E

EMEA and EU Commission - Topical News / Commission Regulation (EC) No. 507/2006

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 418 (2006))

Friese B

EMEA and EU Commission - Topical News / Commission Regulation (EC) No. 507/2006 / Friese B

Sicherer Umgang mit Wirkstoffen in der pharmazeutischen Entwicklung

Rubrik: Sonderthema

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 625 (2006))

Brätter S

Sicherer Umgang mit Wirkstoffen in der pharmazeutischen Entwicklung / Brätter S
Sicherer Umgang mit Wirkstoffen in der pharmazeutischen Entwicklung Torsten Wagner, Claus Rau, Stefanie Brätter und Kai Jürgens Schering AG, Berlin Korrespondenz: Dr. Torsten Wagner, Schering AG, 13342 Berlin (Germany), e-mail: torsten.wagner@schering.de Ein pharmazeutisches Unternehmen hat die Verpflichtung, eine Überexposition der Mitarbeiter beim Umgang mit Wirkstoffen zu vermeiden. Dazu sollte im Unternehmen ein Sicherheitskonzept, bestehend aus verschiedenen Sicherheitsmaßnahmen, etabliert sein. Die Festlegung eines substanzspezifischen Akzeptanzbereiches und eine Einstufung in Gefährdungsklassen (G1 bis G4) erfolgt basierend auf den vorhandenen toxikologischen und pharmakologischen Daten. Der sichere Umgang auch mit hochwirksamen Substanzen wird durch Arbeitssicherheitsmaßnahmen, die den jeweiligen Risiken angepaßt sind, gewährleistet. Die Effektivität der angewendeten Maßnahmen ist zu überprüfen. Im Gegensatz zur pharmazeutischen Produktion werden in der pharmazeutischen Entwicklung Containment-Lösungen angestrebt, die hinsichtlich des Mitarbeiterschutzes ebenso effektiv sind, aber zugleich auch eine höhere Prozeßflexibilität erlauben. Die dabei gewählten Lösungen sind abhängig von den Arzneiformen und den dafür typischen Verfahrensschritten sowie den benötigten Herstellgeräten. Key words Arbeitssicherheitsmaßnahmen • Containment • Mock-up • Occupational Exposure Limit (OEL) • Pharmazeutische Entwicklung • Umgang mit Wirkstoffen © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2006  

Informationen an Ärzte über besonders wichtige Arzneimittelrisiken in den ICH-Regionen - Der Dear Healthcare Professional Letter

Rubrik: Arzneimittelwesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 409 (2006))

Kroth E

Informationen an Ärzte über besonders wichtige Arzneimittelrisiken in den ICH-Regionen - Der Dear Healthcare Professional Letter / Kroth E
Informationen an Ärzte über besonders wichtige Arzneimittelrisiken in den ICH-Regionen Der Dear Healthcare Professional Letter Dr. Elmar Kroth Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V. (BAH), Bonn Anläßlich der letzten ICH-Tagung im November 2005 in Chicago wurden die Mechanismen der Kommunikation gravierender neuer Risikoinformationen gegenüber den Angehörigen der Heilberufe in den drei ICH-Regionen EU, USA und Japan sowie den übrigen ICH-Beteiligten analysiert. Mit der Analyse sollte geprüft werden, ob durch Harmonisierungsempfehlungen der ICH auf diesem Feld Risiken frühzeitiger und besser kommuniziert und auf diese Weise Verbesserungen der Arzneimittelsicherheit erzielt werden können. Erwartungsgemäß zeigten sich die erheblichen Unterschiede in den Verantwortlichkeiten und der Vorgehensweise, die diesbezüglich in den ICH-Regionen vorliegen. Ob angesichts der zu erwartenden Schwierigkeiten einer Konsensfindung vor dem Hintergrund völlig unterschiedlicher Rechtstraditionen ein offizielles ICH-Projekt aufgenommen wird, muß noch abschließend entschieden werden. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2006  

Das Produktionsinformations-Management-System (PIM) im europäischen Netzwerk von Arzneimittelzulassungen

Rubrik: Arzneimittelwesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 400 (2006))

Menges K

Das Produktionsinformations-Management-System (PIM) im europäischen Netzwerk von Arzneimittelzulassungen / Menges K
Das ProduktinformationsManagement-System (PIM) im europäischen Netzwerk von Arzneimittelzulassungen Beurteilung des inhaltlichen Aufbaus und der Nutzung von PIM Dr. Klaus Menges Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), Bonn, Telematic Implementation Group „electronic submission“ (TIGes) und PIM Core Team Seit Beginn 2006 steht für das zentrale Verfahren in der europäischen Zulassung optional das PIM-System (ProduktinformationsManagement-System) zur Verfügung. Basierend auf den Templates der Quality Review of Documents (QRD)-Gruppe wurde als Data Exchange-Standard (DES) ein XML-Schema festgelegt. Die Dokumente für die Produktinformation können damit ohne zusätzliche Papierversionen bei der EMEA eingereicht werden. Ein Review-Tool (PRS) in dem System ermöglicht Kommentierung und alternative Formulierungsvorschläge der einzelnen Informationsbruchstücke (sog. Templates) durch die Assessoren in den Behörden. Der pharmazeutische Unternehmer kann diese Dateien in einem von der EMEA zur Verfügung gestellten Erstellungswerkzeug (Light Authoring Tool; LAT) generieren und bearbeiten. Das PIM-System verspricht, für die Bearbeitung der Produktinformation, den Austausch zwischen Antragsteller und Behörden sowie für die Weiterverarbeitung und die Kommunikation mit anderen Datenbanken eine wesentlich rationellere und qualitätsgesicherte Arbeitsweise zu ermöglichen. Eine Ausweitung auf die weiteren Zulassungsverfahren ist beabsichtigt. Das PIM-System ist damit ein wesentlicher Meilenstein auf dem Weg einer nicht Papier gebundenen, rein elektronischen Einreichung von Zulassungsdossiers. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2006  

Sinn und Zweck von Arzneimittelklassifikationen

Rubrik: Streiflichter

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 381 (2006))

Fink-Anthe C

Sinn und Zweck von Arzneimittelklassifikationen / Fink-Anthe C

Absinth;Die grüne Fee

Rubrik: Aus Wissenschaft und Forschung

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 383 (2006))

Reitz M

Absinth;Die grüne Fee / Reitz M
Absinth: Die grüne Fee Absinth war vor über 100 Jahren ein in ganz Europa bekanntes Modege-tränk. Es mußte später wegen seiner giftigen Inhaltsstoffe verboten werden, wurde allerdings jüngst wieder zugelassen. Die Giftwirkung geht hauptsächlich auf das Terpen Thujon, ein Wirkstoff aus dem Wermutkraut Artemisia absinthium zurück. Thujon verursacht in geringen Konzentrationen optische Halluzinationen und in hohen Konzentrationen sogar epileptische Anfälle. Für Künstler, Lebenskünstler und Lebemän-ner der Belle E ´poque hatte Absinth einen Kultstatus. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2006