CATS - Computer Aided Trial Supply / Teil 1: Hintergrund - Planungsgrundlagen - Provider-Auswahl

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 560 (2006))

Dietrich R

CATS - Computer Aided Trial Supply / Teil 1: Hintergrund - Planungsgrundlagen - Provider-Auswahl / Dietrich R
CATS - Computer Aided Trial Supply Innovatives Konzept zur computerunterstützten Bereitstellung klinischer Prüfpräparate Teil 1: Hintergrund - Planungsgrundlagen - Provider-Auswahl Dr. Rango Dietrich Altana Pharma AG, Konstanz Es wird eine Vorgehensweise zur Planung und Realisierung eines IT-Systems zur computergestützten Bereitstellung klinischer Prüfpräparate beschrieben, die auch für andere große Software-Projekte anwendbar erscheint. Das mittlerweile unter der Bezeichnung „Mescalin“ (manufacturing execution system for clinical administration and logistics international) produktiv installierte System zeigt aufgrund seiner prozeßbasierten Funktionalitäten und deren Gestaltung eine hohe Benutzerakzeptanz und wurde innerhalb der geplanten Zeiträume unter Einhaltung eines vergleichsweise geringen Budgets realisiert. Es wurden in strukturierter Weise zahlreiche innovative Funktionen realisiert, welche die Zukunftssicherheit der Investition gewährleisten. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2006  

Forderungen der Pharmaindustrie gegenüber der EU-Kommission zum Abbau bürokratischer Hemmnisse und zur Überarbeitung der Variations Regulations

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 567 (2006))

Sickmüller B

Forderungen der Pharmaindustrie gegenüber der EU-Kommission zum Abbau bürokratischer Hemmnisse und zur Überarbeitung der Variations Regulations / Sickmüller B
Forderungen der Pharmaindustrie gegenüber der EU-Kommission zum Abbau bürokratischer Hemmnisse und zur Überarbeitung der Variations Regulations Matthias Wilken und Prof. Dr. Barbara Sickmüller Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e.V. (BPI), Berlin Einem Aufruf von EU-Kommissionsvizepräsident Verheugen im Jahr 2005 folgend hat sich der Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e.V. (BPI) intensiv mit den vorhandenen Bestimmungen des Europäischen Arzneimittelrechts auseinandergesetzt und der Kommission wichtige, die pharmazeutische Industrie besonders einengende Regelungen mitgeteilt. Eine besondere Notwendigkeit sieht der Verband in einer generellen Überarbeitung der Variations Regulations (EG) 1084/ 2003 und (EG) 1085/2003. Hierzu hat sich der BPI in seinen Ausschüssen „Zulassung“ sowie „Innovation und Forschung“ mit den bestehenden Regularien auseinandergesetzt und der Europäischen Kommission klare Verbesserungsvorschläge zugeleitet. In seinem Antwortschreiben begrüßt Verheugen die Aktivitäten des Verbandes und verspricht eine Überprüfung der festgestellten Mängel. Besonders hervorzuheben ist jedoch, daß der Kommissar die Bedenken hinsichtlich der Variations Regulations teilt und ein Review der Verordnungen ankündigt. Mit der vorliegenden Veröffentlichung möchte der BPI die Debatte über eine Änderung der Variations Regulations beginnen und die der Kommission vorgetragenen Problemfelder darstellen. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2006  

Pharmawasseraufbereitung mit Umkehrosmose und Elektrodeionisation

Rubrik: Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 895 (2006))

Klauer J

Pharmawasseraufbereitung mit Umkehrosmose und Elektrodeionisation / Klauer J
Pharmawasseraufbereitung mit Umkehrosmose und Elektrodeionisation Rolf Nagel1, Horst Seeger1 und Joerg Klauer2 Ondeo Industrial Solutions GmbH1, Stuttgart, und Infraserv Höchst GmbH2, Frankfurt/Main Die Aufbereitung von Reinstwasser für Pharmabetriebe erfolgt in mehrstufigen Anlagen, wobei die Aufgabe besteht, alle Anforderungen der Pharmacopeia Europa (EP) und der United States Pharmacopeia (USP) zu erfüllen. Weiterentwicklungen in der Technik der Elektrodeionisation (EDI) in den vergangenen Jahren haben einen Trend in Richtung der elektrochemischen Entsalzung ausgelöst, insbesondere da diese Technik zunehmend auch Vorteile im Hinblick auf die Investitions- und Betriebskosten gegenüber der konventionellen Technik bietet. Bei der Aufbereitung von gereinigtem Wasser für Pharmabetriebe hat die Kombination RO/EDI die Ionenaustauschverfahren praktisch vollständig abgelöst. In dem nachfolgenden Beitrag wird über eine der größten Anlagen dieser Art in der Welt berichtet, die im Industriepark Höchst (Frankfurt/Main) zur zentralen Versorgung der dort angesiedelten Pharmabetriebe errichtet wurde. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2006  

Effiziente und transparente Gestaltung von Logistikprozessen in der Pharmaindustrie

Rubrik: Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 902 (2006))

Kaeppner M

Effiziente und transparente Gestaltung von Logistikprozessen in der Pharmaindustrie / Kaeppner M
Effiziente und transparente Gestaltung von Logistikprozessen in der Pharmaindustrie Martin Kaeppner1 und Oswald Werle2 Novartis Pharma AG1, Basel (Schweiz), und inet-logistics GmbH2, Wolfurt (Österreich) Die Zusammenarbeit in globalen Wertschöpfungsketten ist gekennzeichnet durch einen hohen Koordinationsaufwand und Kontrollbedarf. Dies gilt insbesondere für die Planung, Steuerung und Abrechnung standort- und unternehmensübergreifender Warentransporte. Das Transportmanagement zählt in vielen Unternehmen zu den Gebieten, in denen die Prozeßabläufe sowie das Controlling nur marginal automatisiert sind. Wachsende Anforderungen an eine lückenlose Prozeßkontrolle insbesondere beim Transport sensibler Güter, aber auch die für viele Unternehmen zunehmend relevanter werdenden Compliance- Anforderungen, sind Anlaß, den Automationsgrad in diesem Bereich nachhaltig zu steigern. Moderne, auf Internettechnologien basierende Supply Chain Execution-Lösungen können in diesem Bereich eine Verbindungsfunktion zwischen den beteiligten Unternehmen übernehmen. Hier taten sich wegen des Einsatzes unterschiedlicher IT-Systeme lange Jahre unüberwindbare Gräben auf. Die Novartis Pharma AG, Basel (Schweiz), hat als eines der ersten Unternehmen der Branche das Transportmanagement in dieser Weise professionalisiert. Damit hat der Hersteller von patentierten Arzneimitteln und Generika nicht nur erstmals den standort- und unternehmensübergreifenden Informationsfluß mit dem entsprechenden Warenfluß synchronisiert, sondern auch die damit verbundenen Controlling- und Abrechnungsfunktionen integriert. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2006  

Bericht von der Börse 06/2006

Rubrik: Wirtschaft

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 726 (2006))

Batschari A

Bericht von der Börse 06/2006 / Batschari A

INPUT® CLINICAL RESEARCH GMBH / OUTPUT PHARMA SERVICES GMBH

Rubrik: Unternehmensprofile

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 722 (2006))

INPUT® CLINICAL RESEARCH GMBH / OUTPUT PHARMA SERVICES GMBH /

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht 06/2006

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 721 (2006))

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht 06/2006 /

Europäisches und Deutsches Arzneibuch / Bekanntmachung zum Europäischen Arzneibuch, 5. Ausgabe, 1. Nachtrag, Amtliche deutsche Ausgabe, und zum Deutschen Arzneibuch 2005

Rubrik: Arzneibücher

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 710 (2006))

Auterhoff G

Europäisches und Deutsches Arzneibuch / Bekanntmachung zum Europäischen Arzneibuch, 5. Ausgabe, 1. Nachtrag, Amtliche deutsche Ausgabe, und zum Deutschen Arzneibuch 2005 / Auterhoff G

Packmitteltexte von homöopathischen Arzneimitteln / Rechtsgutachten zu den Anforderungen an die Kennzeichnung und Gebrauchsinformation von registrierten oder von der Registrierung freigestellten homöopathischen Arzneimitteln gemäß §§ 10, 11 AMG nach

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 714 (2006))

Pannenbecker A

Packmitteltexte von homöopathischen Arzneimitteln / Rechtsgutachten zu den Anforderungen an die Kennzeichnung und Gebrauchsinformation von registrierten oder von der Registrierung freigestellten homöopathischen Arzneimitteln gemäß §§ 10, 11 AMG nach / Pannenbecker A

Aktivitäten des COMP 06/2006

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 708 (2006))

Throm S

Aktivitäten des COMP 06/2006 / Throm S