Praxisnahe Umsetzung von On-going-Stabilitätsprüfungen / Mit Maß zum Ziel

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 920 (2007))

Kruse S

Praxisnahe Umsetzung von On-going-Stabilitätsprüfungen / Mit Maß zum Ziel / Kruse S
Praxisnahe Umsetzung von On-going-Stabilitätsprüfungen Mit Maß zum Ziel Dr. Sven Oliver Kruse Zentralinstitut Arzneimittelforschung GmbH, DiapharmGruppe, Oldenburg Die praktische Umsetzung der On-going-Stabilitätsprüfungen ist weiter Diskussionsthema der Fachkreise in pharmazeutischen Unternehmen, bei Lohnherstellern und Lohnprüflaboren sowie den Überwachungsbehörden. Besonders die Auslegung der gegebenen Möglichkeiten zur Reduktion des Aufwandes und damit der produktbezogenen Kosten führt noch zu Verunsicherungen. Konkrete Rückmeldungen von den Überwachungsbehörden, etwa im Zuge von Inspektionen, fehlen weitgehend noch. Der nachfolgende Beitrag soll in erster Linie die praktischen Aspekte bei der Umsetzung der On-going-Stabilitätsprüfungen beleuchten und damit dem verantwortlichen Fachpersonal Hilfestellung bei der Umsetzung geben. Eine sinnvolle und geschickte Planung des Prüfprogramms ermöglicht weit reichende Einsparungen an Aufwand und Kosten. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2007  

Validierungsstrategie zur SAP-Implementierung mit dem Solution Manager

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1027 (2007))

Clevermann K

Validierungsstrategie zur SAP-Implementierung mit dem Solution Manager / Clevermann K
Validierungsstrategie zur SAP-Implementierung mit dem Solution Manager Konstantin Clevermann IDS Scheer AG, Düsseldorf Der SAP Solution Manager ist als bewährtes Tool dafür bekannt, durch die darin hinterlegte Methode die Einführung von SAP-Systemen zu unterstützen. Ziel ist es, bei der Systemeinführung die Qualität zu erhöhen und die Implementierungszeit zu reduzieren. Darüber hinaus bietet sich der Solution Manager in späteren Nutzungsphasen des Systems als Unterstützung für das Incident- sowie das Problem- und Change-Management an. Zu diesen Einsatzbereichen des Solution Managers liegen technische Beschreibungen von SAP vor. Der folgende Beitrag zielt verstärkt auf den Nutzen und die Möglichkeiten bezüglich der Validierung von SAP-Systemen ab. Der Solution Manager kann im regulierten Umfeld die gesamte Validierung begleiten und unterstützen. Dazu ist im Vorfeld eine saubere Konzeption des Einsatzbereiches erforderlich. Dies dient maßgeblich dazu, die Prozesse und den Einsatz zu regulieren sowie eine entsprechende Qualifizierung des Tools vorzunehmen, um daraus einen optimalen Nutzen zu generieren. Aufgrund der modularen Einsatzmöglichkeiten des Solution Managers ist es sinnvoll und notwendig, einzelne Funktionalitäten auf ihren Einsatz hin zu analysieren. Die Integration zu anderen Tools (Dokumenten-Managementsystem, Test-Tool etc.) kann im Einzelfall sinnvoll sein, obgleich diese Funktionalitäten im Solution Manager ebenfalls vorhanden sind. Der durch die initiale Implementierung des Solution Manager-Systems erforderliche Aufwand amortisiert sich in der Regel noch im laufenden Projekt oder in der folgenden Change Control-Phase. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2007  

Limits and Options in the Implementation of the EMEA Guideline GPMP/QWP/4359/03 on Plastic Immediate Packaging

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 979 (2007))

Gaedcke F

Limits and Options in the Implementation of the EMEA Guideline GPMP/QWP/4359/03 on Plastic Immediate Packaging / Gaedcke F
Limits and Options in the Implementation of the EMEA Guideline CPMP/QWP/4359/03 on Plastic Immediate Packaging Rene´ Roth-Ehrang and Frauke Gaedcke Finzelberg GmbH & Co. KG, Andernach (Germany) Korrespondenz: Rene´ Roth-Ehrang, Finzelberg GmbH & Co. KG, Koblenzer Str. 48−56, 56626 Andernach (Germany), e-mail: rene.roth-ehrang@finzelberg.de Schwierigkeiten und Grenzen bei der Umsetzung der EMEA-Guideline CPMP/ QWP/4359/03 on Plastic Immediate Packaging Im Rahmen der Arzneimittelzulassung werden für Wirkstoffe und Arzneimittel, die in einem Primärpackmittel aus Kunststoff verpackt sind, umfangreiche Untersuchungen gefordert, die sich aus der Guideline CPMP/QWP/4359/03 ableiten. Diese sollen beweisen, dass es nicht zu Wechselwirkungen zwischen dem primären Packmaterial und dessen Inhalt kommt. Besonders gilt dies für Flüssigkeiten, für die spezielle Studien gefordert werden. Im Gegensatz zu verschiedenen Vorschriften des Lebensmittelrechts, in denen Grenzwerte für die Übertragung von Bestandteilen aus Primärpackmitteln aus Kunststoff auf Lebensmittel und die Methoden zu deren Ermittlung genau beschrieben werden, vermisst man entsprechende Angaben in der vorliegenden Guideline für Arzneimittel und Wirkstoffe. Zudem werden die Besonderheiten von Vielstoff-Gemischen, wie z. B. von pflanzlichen Arzneimitteln, nicht berücksichtigt. Hieraus ergeben sich für die Praxis vielfältige Schwierigkeiten. Ausgehend von der grundsätzlichen Frage, ob die entsprechenden lebensmittel-rechtlichen Bestimmungen nicht auch sinnvoll auf Wirkstoffe und Arzneimittel angewendet werden können, werden in dem folgenden Beitrag diesbezüglich vielfältige Argumente vorgetragen. Key words Plastic immediate packaging • CPMP/QWP/4359/03 • Interaction studies • Migration studies • Herbal preparations • Liquid medicinal products © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2007  

Entwicklung und Bedeutung des ISO-GMP-Standards DIN EN ISO 15378 / Titel der Norm: Primärpackmittel für Arzneimittel - Besondere Anforderungen für die Anwendung von ISO 9001:2000 entsprechend der Guten Herstellungspraxis (GMP)

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 969 (2007))

Schröder P

Entwicklung und Bedeutung des ISO-GMP-Standards DIN EN ISO 15378 / Titel der Norm: Primärpackmittel für Arzneimittel - Besondere Anforderungen für die Anwendung von ISO 9001:2000 entsprechend der Guten Herstellungspraxis (GMP) / Schröder P
Entwicklung und Bedeutung des ISO-GMP-Standards DIN EN ISO 15378 Titel der Norm: Primärpackmittel für Arzneimittel − Besondere Anforderungen für die Anwendung von ISO 9001:2000 entsprechend der Guten Herstellungspraxis (GMP) Peter A. Schröder MGlas AG (MG), Münnerstadt Korrespondenz: Dr. Peter A. Schröder, Projekt D2F® Pharmazeutischer Leiter, Otto-Liebmann-Str. 2, 97702 Münnerstadt (Germany), e-mail: ps@mglas.de ISO 15378:2006 wurde am 1. März 2006 vomISO-Zentralsekretariat (Genf, Schweiz) publiziert. Die Norm schließt ein seit langem bestehendes Delta zwischen ISO 9001:2000 und GMP für die Herstellung von Primärpackmitteln. Insbesondere seit in Deutschland die AMWHV mit ihren Anforderungen an Packmittel und an die Lieferantenqualifizierung in Kraft getreten ist, gewinnt diese Norm für die Pharmaindustrie hierzulande an Bedeutung. DIN EN ISO 15378 wird ISO 9001:2000 im Pharmabereich bei Primärpackmitteln ablösen. Aber auch über Deutschland hinaus ist die Nachfrage nach Zertifizierungsverfahren auf der Grundlage von ISO 15378:2006 weltweit sprunghaft gestiegen. Key words AMWHV • Good Manufacturing Practice (GMP) • DIN EN ISO 15378 • ISO-GMP-Standard für Primärpackmittel 15378 • Lieferantenqualifizierung • Parenteralia • Primärpackmittel © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2007  

I Holland Limited

Rubrik: Unternehmensprofile

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 941 (2007))

I Holland Limited /

Bericht von der Börse 08/2007

Rubrik: Wirtschaft

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 945 (2007))

Batschari A

Bericht von der Börse 08/2007 / Batschari A

Bericht aus Frankreich 08/2007

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 947 (2007))

Bernhard M

Bericht aus Frankreich 08/2007 / Bernhard M

Bericht aus Großbritannien 08/2007

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 951 (2007))

Woodhouse R

Bericht aus Großbritannien 08/2007 / Woodhouse R

Bericht aus USA 08/2007

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 957 (2007))

Richter M

Bericht aus USA 08/2007 / Richter M

Patentspiegel 08/2007

Rubrik: Patentspiegel

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 959 (2007))

Cremer K

Patentspiegel 08/2007 / Cremer K