Brand-to-Brand and Batch-to-Batch Uniformity of Microcrystalline Cellulose in Direct Tableting with a Pneumohydraulic Tablet Press

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1420 (2006))

Albers J

Brand-to-Brand and Batch-to-Batch Uniformity of Microcrystalline Cellulose in Direct Tableting with a Pneumohydraulic Tablet Press / Albers J
Brand-to-Brand and Batch-to-Batch Uniformity of Microcrystalline Cellulose in Direct Tableting with a Pneumohydraulic Tablet Press Jessica Albers, Klaus Knop, and Peter Kleinebudde Heinrich-Heine-University, Institute of Pharmaceutics and Biopharmaceutics, Düsseldorf (Germany) Corresponding author: Prof. Dr. Peter Kleinebudde, Heinrich-Heine-University, Institute of Pharmaceutics and Biopharmaceutics, Universitätsstr. 1, Building 26.22.00, 40225 Düsseldorf (Germany), e-mail: kleinebudde@uni-duesseldorf.de Konformität mikrokristalliner Cellulose in bezug auf Lieferanten und Chargen in der Direkttablettierung mit einer pneumohydraulischen Tablettenpresse Mit Hilfe von Pulver- und Tablettencharakterisierungen wurde die Konformität mikrokristalliner Cellulose (MCC) Typ 101 in bezug auf fünf Hersteller an jeweils drei Chargen untersucht. Zur Herstellung der Tabletten wurde eine instrumentierte einstempelige pneumohydraulische Presse eingesetzt. Diese Maschine ist geeignet für die pharmazeutische Entwicklung aufgrund ihrer flexiblen Einstellbarkeit der Tablettierparameter. Ziel der Analyse war dabei zu überprüfen, inwieweit ein Wechsel der Charge bzw. des Herstellers bei der Produktion Pulver und Tabletteneigenschaften beeinflußt. Bei der Charakterisierung der Pulver wurden nur geringe Unterschiede beobachtet, ausgenommen hinsichtlich der Partikelgröße, der davon abhängigen spezififace schen Oberfläche und der Fließfähigkeit gemessen anhand von Scherversuchen. Insbesondere zeigten die 15 Chargen Unterschiede in Tablettierverhalten und Tabletteneigenschaften gemessen an der Bruchfestigkeit, dem Abrieb und dem Zerfall. In der durchgeführten statistischen Varianzanalyse bestätigten sich sowohl die Unterschiede zwischen den fünf untersuchten Herstellern als auch zwischen den jeweiligen Chargen eines Herstellers. Somit konnte gezeigt werden, daß die Konformität der mikrokristallinen Cellulose unter den verschiedenen Lieferanten und sogar innerhalb eines Lieferanten auf dem Markt nicht gegeben ist. Da die fünf Hersteller unterschiedliche MCC liefern, sollte bei einem Wechsel der Charge bzw. des Herstellers vor der Produktion der Arzneiform der Produktionsvorgang auf die abweichenden Eigenschaften abgestimmt werden. Key words Batch-to-batch uniformity • Brand-to-brand uniformity • FlexiTabTM • Microcrystalline cellulose • Pneumohydraulic tablet press • Ring shear cell • Tableting © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2006  

Asymmetrische Fluß/Feld-Fluß-Fraktionierung in Verbindung mit Mehrwinkel-Lichtstreudetektion / Eine neue bedeutende Methode der pharmazeutischen Analytik

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1412 (2006))

Augsten C

Asymmetrische Fluß/Feld-Fluß-Fraktionierung in Verbindung mit Mehrwinkel-Lichtstreudetektion / Eine neue bedeutende Methode der pharmazeutischen Analytik / Augsten C
Asymmetrische Fluß Feld-Fluß-Fraktionierung in Verbindung mit Mehrwinkel-Lichtstreudetektion Eine neue bedeutende Methode der pharmazeutischen Analytik Christian Augsten und Karsten Mäder Universität Halle-Wittenberg, Institut für Pharmazeutische Technologie und Biopharmazie, Halle/Saale Korrespondenz: Prof. Dr. rer. nat. habil. Karsten Mäder, Universität Halle-Wittenberg, Institut für Pharm. Technologie, Wolfgang-Langenbeck-Str. 4, 06120 Halle (Germany), Fax +49 (0)345 5527029, e-mail: maeder@pharmazie.uni-halle.de Obwohl das Prinzip der Feld-Fluß-Fraktionierung bereits seit einigen Jahrzehnten intensiv erforscht wurde und gut beschrieben ist, hat eine Submethode der Familie, die asymmetrische Fluß Feld-Fluß-Fraktionierung (aF-FFF oder AF4), in jüngster Vergangenheit einen beeindruckenden Siegeszug angetreten. Dank der Kombination mit Mehrwinkel-Lichtstreudetektoren (MALS) ergeben sich weitreichende Möglichkeiten, die das Einsatzgebiet speziell in der Pharmazie stark erweitern. In den letzten Jahren hat sich die aF-FFF/MALS als eine sehr leistungsstarke und vorteilhafte Methode zur Molmassenbestimmung von Polymeren (als Alternative zur Gelpermeationschromato-Pergraphie, GPC) und zur Größenbestimmung von Nanopartikeln (als Alternative oder Erweiterung zur Dynamischen Lichtstreuung, DLS) entwickelt. Es ist ein Anliegen dieses Artikels, die Entwicklung und Grundprinzipien dieser Methode zu erläutern und auf für den pharmazeutischen Bereich relevante Einsatzmöglichkeiten hinzuweisen. Key words Feld-Fluß-Fraktionierung (FFF) • Mehrwinkel-Lichtstreudetektion (MALS) • Molekulargewicht • Molmasse • Nanopartikel • Partikelgröße © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2006  

Organisatorische Stellung und Vertretungsregelungen der Sachkundigen Person

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1409 (2006))

Hiob M

Organisatorische Stellung und Vertretungsregelungen der Sachkundigen Person / Hiob M

Bericht aus Großbritannien 12/2006

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1401 (2006))

Woodhouse R

Bericht aus Großbritannien 12/2006 / Woodhouse R

Bericht aus Frankreich 12/2006

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1396 (2006))

Bernhard M

Bericht aus Frankreich 12/2006 / Bernhard M

Bericht von der Börse 12/2006

Rubrik: Wirtschaft

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1394 (2006))

Batschari A

Bericht von der Börse 12/2006 / Batschari A

BSL BIOSERVICE Scientific Laboratories GmbH

Rubrik: Unternehmensprofile

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1390 (2006))

BSL BIOSERVICE Scientific Laboratories GmbH /

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht 12/2006

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1388 (2006))

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht 12/2006 /

Aktivitäten des COMP 12/2006

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1386 (2006))

Throm S

Aktivitäten des COMP 12/2006 / Throm S

Aktivitäten des CHMP 12/2006

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1383 (2006))

Throm S

Aktivitäten des CHMP 12/2006 / Throm S