Effects on the Quality of Granules Obtained in Conventionally Designed Fluid-bed Equipment Compared to Granules Obtained in a Washing in Place / Cleaning in Place Designed Unit

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1024 (2004))

Dressler J

Effects on the Quality of Granules Obtained in Conventionally Designed Fluid-bed Equipment Compared to Granules Obtained in a Washing in Place / Cleaning in Place Designed Unit / Dressler J
Effects on the Quality of Granules Obtained in Conventionally Designed Fluid-bed Equipment Compared to Granules Obtained in a Washing In Place / Cleaning In Place Designed Unit Axel Schiffmanna, Jochen A. Dresslerb, Bernhard Luyb, and Hans Leuenbergera University of Basel, Pharmacenter, Institute of Pharmaceutical Technologya, Basel (Switzerland), and Glatt GmbH, Technology Process Centerb, Binzen (Germany) Vergleichende Untersuchung zur Granulatqualität nach einem Sprühgranulationsprozeß in einer konventionellen Wirbelschichtanlage und einer neuartigen Washing-In-Place-Cleaning-In-Place-Anlage Aufgrund der hohen Anforderungen, die an automatische Reinigungsprozesse von Prozeßausrüstung gestellt werden, haben Anbieter von Wirbelschichtanlagen das Anlagendesign hinsichtlich eines Cleaning In Place (CIP)-Prozesses, der GMP-Standards entspricht, verbessert. Von besonderem Interesse ist hierbei, ob und inwieweit sich Veränderungen der Anlage auf die Granulatqualität auswirken. Neben anderen Designoptimierungen gelten als kritische Einflußgrößen in diesem Zusammenhang insbesondere das Design der Produktrückhaltefilter und des Anströmbodens. Die untersuchten konventionellen Produktrückhaltefilter sind aus Polyesterfasern mit einer Maschenweite von ca. 20 µm. Diese Art von Textilfilter werden zum Zweck der Abreinigung durch pneumatische Hubzylinder periodisch auf und ab bewegt. Die für den WIP/CIP-Prozeß entwickelten und in dieser Studie verwendeten Produktrückhal-tefilter hingegen kommen in Form von runden Filterpatronen zum Einsatz, deren Filterfläche aus einem Edelstahlsiebgeflecht mit einer definierten Maschenweite besteht. In dieser Studie wurden Filterpatronen mit einer Maschenweite von 10 µm eingesetzt. Im Gegensatz zu den Rüttelbewegungen werden diese Filterpatronen durch Druckluftimpulse mit 6 bar periodisch ausgeblasen. In der vorliegenden Studie werden unter vergleichbaren Prozeßbedingungen formulierungsgleiche Standardgranulate zum einen auf einer WIP/CIP-designoptimierten Wirbelschichtanlage und zum anderen auf einer Wirbelschichtanlage konventioneller Bauart im Top-Spray-Verfahren hergestellt und verglichen. Hierbei soll die Fragestellung beantwortet werden, inwieweit die beiden Granulatqualitäten voneinander abweichen. Zur vergleichenden Charakterisierung wurden verschiedene Kenngrößen wie Schütt-und Stampfdichten, Restfeuchten, Böschungswinkel, Korngrößenverteilung und die Einheitlichkeit des Wirkstoffgehalts einander gegenübergestellt. Rasterelektronenmikroskopische Aufnahmen der Partikel ermöglichen zudem eine morphologische Beurteilung der Granulatkörner. Im Rahmen dieser Studie konnte gezeigt werden, daß ein Granulationsprozeß, der auf einer konventionellen Wirbelschichtanlage optimiert wurde, ohne Änderungen der Prozeßvariablen auf eine WIP/CIP-optimierte Wirbelschichtanlage übertragbar ist. Die erhaltenen Granulatqualitäten sind vergleichbar. Key words CIP (Cleaning In Place) • Fluid-bed granulator, equipment design • Granulation, granule quality, influence of processing equipment • WIP (Washing In Place) © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2004  

Risikoanalyse mit Hilfe der FMEA-Methode

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1022 (2004))

Peither T

Risikoanalyse mit Hilfe der FMEA-Methode / Peither T

Bewertung analytischer Daten, Ausreißer und Out-of-Specification-Ergebnisse / Der Entwurf des USP-Kapitels

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1019 (2004))

Ermer J

Bewertung analytischer Daten, Ausreißer und Out-of-Specification-Ergebnisse / Der Entwurf des USP-Kapitels / Ermer J

Patentspiegel 08/2004

Rubrik: Patentspiegel

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1014 (2004))

Cremer K

Patentspiegel 08/2004 / Cremer K

Bericht aus USA 08/2004

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1010 (2004))

Hildebrand J

Bericht aus USA 08/2004 / Hildebrand J

Bericht aus Großbritannien 08/2004

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1006 (2004))

Woodhouse R

Bericht aus Großbritannien 08/2004 / Woodhouse R

Bericht aus Frankreich 08/2004

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1002 (2004))

Bernhard M

Bericht aus Frankreich 08/2004 / Bernhard M

Bericht von der Börse 08/2004

Rubrik: Wirtschaft

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1000 (2004))

Batschari A

Bericht von der Börse 08/2004 / Batschari A

A&M STABTEST GmbH

Rubrik: Unternehmensprofile

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 996 (2004))

A&M STABTEST GmbH /

Essentials aus dem Sozialrecht 08/2004

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 993 (2004))

Essentials aus dem Sozialrecht 08/2004 /