Begründung von Grenzwerten bei Reinigungsvaldidierungen in der Wirkstoffherstellung / Interpretation und Umsetzung der Anforderungen der ICH-Leitlinie Q7A in die betriebliche Praxis

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1142 (2004))

Adam F

Begründung von Grenzwerten bei Reinigungsvaldidierungen in der Wirkstoffherstellung / Interpretation und Umsetzung der Anforderungen der ICH-Leitlinie Q7A in die betriebliche Praxis / Adam F
Begründung von Grenzwerten bei Reinigungsvalidierungen in der Wirkstoffherstellung Interpretation und Umsetzung der Anforderungen der ICH-Leitlinie Q7A in die betriebliche Praxis Expertengruppe Reinigungsvalidierung des Verbandes Forschender Arzneimittelhersteller e.V. (VFA) aus den Mitgliedsunternehmen Aventis (Dr. Friedhelm Adam), Bayer (Dr. Andre ´ Littek, Dr. Wieland Kausler und Dr. Andreas Fromm), Boehringer Ingelheim (Dr. Stefan Barth), Degussa (Simone Roch), Merck (Peter Mungenast - Federführung), Roche (Dr. Erhard Reinholz) und Schering (Dr. Stefan Scholz und Christine Althoff) Im Gegensatz zur pharmazeutischen Produktion, bei der die auf der Oberfläche einer Anlage verbleibenden Substanzrückstände zu 100 % in das Arzneimittel übertragen werden können, ist dieses Risiko in der chemischen Produktion aufgrund der Prozeßführung und technologischer Gegebenheiten um ein Vielfaches geringer. Eine Expertengruppe des Verbandes Forschender Arzneimittelhersteller e.V. (VFA) interpretiert das Kapitel „Reinigungsvalidierung“ der ICH-Leitlinie Q7A „GMP for Active Pharmaceutical Ingredients“ und schlägt vor, die Grenzwerte in der chemischen Produktion um den Faktor 10 höher anzusetzen als in der pharmazeutischen Produktion. Dies wird anhand geeigneter Beispiele im Sinne einer Risikoanalyse begründet. Key words ICH-Leitlinie Q7A • Reinigungsvalidierung, Grenzwerte • Wirkstoffherstellung © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2004  

Pharmaeinkauf - Kostenoptimierung im regulierten Umfeld / Bericht über eine Veranstaltung von CONCEPT Heidelberg am 23./24. März 2004 in Köln

Rubrik: Tagungsberichte

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1137 (2004))

Lauterbach M

Pharmaeinkauf - Kostenoptimierung im regulierten Umfeld / Bericht über eine Veranstaltung von CONCEPT Heidelberg am 23./24. März 2004 in Köln / Lauterbach M
Pharmaeinkauf - Kostenoptimierung im regulierten Umfeld Bericht über eine Veranstaltung von CONCEPT Heidelberg am 23./24. März 2004 in Köln Sven Pommeranz, CONCEPT Heidelberg, Heidelberg, und Michael Lauterbach, QP Group GmbH Internationale Beschaffungsexpertise, Düsseldorf Am 23./24. 3. 04 fand in Köln eine von CONCEPT Heidelberg organisierte Konferenz „Pharmaeinkauf - Kostenoptimierung im regulierten Umfeld“ statt. Begleitet von einer Ausstellung nutzten über 60 Teilnehmer aus dem deutschsprachigen In- und Ausland die Möglichkeit, sich mit zwölf Referenten thematisch auszutauschen. Ziel der Veranstaltung war es, das Spannungsfeld zwischen den GMP-Anforderungen und den Kostensenkungen im Einkauf zu erläutern und damit den Entwicklungen - ausgelöst durch den zunehmenden Kostendruck in der Pharmaindustrie -Rechnung zu tragen. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2004  

FIP-Kongreß der Pharmazeutischen Wissenschaften / Bericht vom 2. FIP-Kongreß der Pharmazeutischen Wissenschaften vom 30. Mai bis 3. Juni 2004 in Kyoto (Japan)

Rubrik: Tagungsberichte

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1133 (2004))

Langguth P

FIP-Kongreß der Pharmazeutischen Wissenschaften / Bericht vom 2. FIP-Kongreß der Pharmazeutischen Wissenschaften vom 30. Mai bis 3. Juni 2004 in Kyoto (Japan) / Langguth P
FIP-Kongreß der Pharmazeutischen Wissenschaften Bericht vom 2. FIP-Kongreß der Pharmazeutischen Wissenschaften vom 30. Mai bis 3. Juni 2004 in Kyoto (Japan) Prof. Dr. Peter Langguth, Nieder-Olm Vom 30. Mai bis 3. Juni 2004 fand in Kyoto (Japan) der zweite Weltkongreß der Pharmazeutischen Wissenschaften (Pharmaceutical Sciences World Congress, PSWC 2004) statt. Organisiert wurde die Veranstaltung durch das für den wissenschaftlichen Teil der Federation International Pharmaceutique (FIP) zuständige „Board of Pharmaceutical Sciences“ unter der Leitung von Prof. Yuichi Sugiyama, University of Tokyo. Dieses Board bildet neben dem „Board of Pharmaceutical Practice“ eine der beiden Säulen der FIP. Unterstützt wurde die Veranstaltung durch die in der FIP zusammengeschlossenen nationalen und supranationalen pharmazeutischen wissenschaftlichen Organisationen AAPS (Ameri-can Association of Pharmaceutical Scientists), APGI (Association de Pharmacie Galenique Industrielle (APGI), Australasian Pharmaceuti-cal Sciences Association (APSA), Academy of Pharmaceutical Sciences of Great Britain (APSGB), Academy of Pharmaceutical Sciences and Technology, Japan (APSTJ), Controlled Release Society (CRS), European Federation for Pharmaceutical Sciences (EUFEPS) und die Pharmaceutical Society of Japan (PSJ). © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2004  

Patentspiegel 09/2004

Rubrik: Patentspiegel

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1127 (2004))

Cremer K

Patentspiegel 09/2004 / Cremer K

Bericht aus China 09/2004

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1122 (2004))

Kong L

Bericht aus China 09/2004 / Kong L

Bericht aus USA 09/2004

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1118 (2004))

Hildebrand J

Bericht aus USA 09/2004 / Hildebrand J

Bericht aus Großbritannien 09/2004

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1114 (2004))

Woodhouse R

Bericht aus Großbritannien 09/2004 / Woodhouse R

Bericht aus Frankreich 09/2004

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1110 (2004))

Bernhard M

Bericht aus Frankreich 09/2004 / Bernhard M

Swissmedic - das Schweizerische Heilmittelinstitut / Aufgaben in den Bereichen Zulassung, Qualität und GMP

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1106 (2004))

Gally H

Swissmedic - das Schweizerische Heilmittelinstitut / Aufgaben in den Bereichen Zulassung, Qualität und GMP / Gally H
Swissmedic - das Schweizerische Heilmittelinstitut Aufgaben in den Bereichen Zulassung, Qualität und GMP Dr. Hans Ulrich Gally Swissmedic, Schweizerisches Heilmittelinstiut, Bern (Schweiz) „Swissmedic, Schweizerisches Heilmittelinstitut“: so lautet die vollständige Bezeichnung der am 1. Januar 2002 neu gebildeten öffentlich-rechtlichen Anstalt des Bundes. Zu diesen Zeitpunkt trat auch das neue Heilmittelgesetz der Schweiz in Kraft, das neu alle Aufgaben im Heilmittelbereich unter die Führung des Bundes stellt. Das neue Institut entstand aus dem Zusammenschluß der Interkantonalen Kontrollstelle für Heilmittel (IKS) und der Facheinheit Heilmittel des Bundesamtes für Gesundheit (BAG). In die Zuständigkeit der Swissmedic fallen alle Heilmittel wie Arzneimittel, Impfstoffe, Blut, Blutprodukte, Betäubungsmittel und Medizinprodukte. Die Gesetzgebung in der Schweiz unterscheidet sich in verschiedenen Punkten von den Regelungen in der EU. Im folgenden soll nach einer kurzen Vorstellung der allgemeinen Aufgaben von Swissmedic vor allem auf aktuelle Aufgaben in den Gebieten Herstellung, Zulassung in bezug auf Qualität und GMP bei Arzneimitteln sowie Unterschiede zu den Regelungen in der EU eingegangen werden. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2004  

Bericht von der Börse 09/2004

Rubrik: Wirtschaft

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1104 (2004))

Batschari A

Bericht von der Börse 09/2004 / Batschari A