Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht 04/2006

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 443 (2006))

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht 04/2006 /

Das Erfordernis wirksamer GMP-Schulungen

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 437 (2006))

Wesch M

Das Erfordernis wirksamer GMP-Schulungen / Wesch M
Das Erfordernis wirksamer GMP-Schulungen RA Dr. Martin Wesch Wesch & Buchenroth, Stuttgart, und Gütegemeinschaft Pharma-Verpackung e.V., Stuttgart Schulungen müssen wirksam sein. Das gebietet die Gute Herstellungspraxis (GMP). Dementsprechend ist im Referentenentwurf für eine „Verordnung zur Ablösung der Betriebsverordnung für pharmazeutische Unternehmer“ vom 30. 12. 2005 (PharmBetrV) vorgesehen, die Wirksamkeit der Unterweisung zu bewerten. Die Unterweisung muß sich insbesondere auf die Theorie und Anwendung des Qualitätsmanage-ment (QM)-Systems und der Guten Herstellungspraxis sowie auf Besonderheiten der Produktgruppe erstrecken, die hergestellt, geprüft, gelagert, verpackt oder in den Handel gebracht wird (§ 5 Abs. 1 PharmBetrV). Welche praktischen Konsequenzen diese Vorgabe hat, soll im nachfolgenden Beitrag untersucht werden. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2006  

Blindenschrift auf Pharma-Verpackungen

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 435 (2006))

Wesch M

Blindenschrift auf Pharma-Verpackungen / Wesch M

Aktivitäten des COMP 04/2006

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 433 (2006))

Throm S

Aktivitäten des COMP 04/2006 / Throm S

Aktivitäten des CHMP 04/2006

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 424 (2006))

Throm S

Aktivitäten des CHMP 04/2006 / Throm S

Pharmakovigilanz / EudraLex Volume 9a "Pharmacovigilance: Medicinal Products for Human Use"

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 421 (2006))

Kroth E

Pharmakovigilanz / EudraLex Volume 9a "Pharmacovigilance: Medicinal Products for Human Use" / Kroth E

EMEA and EU Commission - Topical News / Commission Regulation (EC) No. 507/2006

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 418 (2006))

Friese B

EMEA and EU Commission - Topical News / Commission Regulation (EC) No. 507/2006 / Friese B

Aktuelle Aspekte zur Nutzenbewertungen von Arzneimitteln und zum Stand der Versorgungsforschung in Europa

Rubrik: Arzneimittelwesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 414 (2006))

Fricke F

Aktuelle Aspekte zur Nutzenbewertungen von Arzneimitteln und zum Stand der Versorgungsforschung in Europa / Fricke F
Aktuelle Aspekte zur Nutzen-bewertungen von Arzneimitteln und zum Stand der Versorgungsforschung in Europa Bericht von der Tagung „1. IMS Wissenschafts-Forum“ am 20. und 21. Februar 2006 in Frankfurt/Main Dr. Frank-Ulrich Fricke und Dr. Gisela Maag IMS HEALTH, Frankfurt/Main Am 20. und 21. Februar 2006 fand in Frankfurt/Main erstmalig das IMS Wissenschafts-Forum statt. Im Fokus der Tagung standen zwei Themenkreise, zu denen renommierte Experten aus dem deutschen Gesundheitswesen referierten. Am ersten Tag ging es um Nutzenbewertungen durch das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) und die möglichen Auswirkungen auf Akteure im Pharmamarkt sowie eventuelle Kooperationen mit dem Institut. Am zweiten Tag stand die Verfügbarkeit und Anwendungsbreite bisheriger Versorgungsforschung in Europa im Fokus, wozu viele praktische Anwendungen vorgestellt wurden. Umfassendes Fazit war, daß Nutzenbewertungen methodisch breiter fundiert und für spezifische Patientengruppen evaluiert sein sollten. Des weiteren bestand Konsens, daß die Versorgungsforschung in Deutschland hinter der in anderen Ländern bislang deutlich zu-rückbleibt. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2006  

Informationen an Ärzte über besonders wichtige Arzneimittelrisiken in den ICH-Regionen - Der Dear Healthcare Professional Letter

Rubrik: Arzneimittelwesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 409 (2006))

Kroth E

Informationen an Ärzte über besonders wichtige Arzneimittelrisiken in den ICH-Regionen - Der Dear Healthcare Professional Letter / Kroth E
Informationen an Ärzte über besonders wichtige Arzneimittelrisiken in den ICH-Regionen Der Dear Healthcare Professional Letter Dr. Elmar Kroth Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V. (BAH), Bonn Anläßlich der letzten ICH-Tagung im November 2005 in Chicago wurden die Mechanismen der Kommunikation gravierender neuer Risikoinformationen gegenüber den Angehörigen der Heilberufe in den drei ICH-Regionen EU, USA und Japan sowie den übrigen ICH-Beteiligten analysiert. Mit der Analyse sollte geprüft werden, ob durch Harmonisierungsempfehlungen der ICH auf diesem Feld Risiken frühzeitiger und besser kommuniziert und auf diese Weise Verbesserungen der Arzneimittelsicherheit erzielt werden können. Erwartungsgemäß zeigten sich die erheblichen Unterschiede in den Verantwortlichkeiten und der Vorgehensweise, die diesbezüglich in den ICH-Regionen vorliegen. Ob angesichts der zu erwartenden Schwierigkeiten einer Konsensfindung vor dem Hintergrund völlig unterschiedlicher Rechtstraditionen ein offizielles ICH-Projekt aufgenommen wird, muß noch abschließend entschieden werden. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2006  

Das Produktionsinformations-Management-System (PIM) im europäischen Netzwerk von Arzneimittelzulassungen

Rubrik: Arzneimittelwesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 400 (2006))

Menges K

Das Produktionsinformations-Management-System (PIM) im europäischen Netzwerk von Arzneimittelzulassungen / Menges K
Das ProduktinformationsManagement-System (PIM) im europäischen Netzwerk von Arzneimittelzulassungen Beurteilung des inhaltlichen Aufbaus und der Nutzung von PIM Dr. Klaus Menges Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), Bonn, Telematic Implementation Group „electronic submission“ (TIGes) und PIM Core Team Seit Beginn 2006 steht für das zentrale Verfahren in der europäischen Zulassung optional das PIM-System (ProduktinformationsManagement-System) zur Verfügung. Basierend auf den Templates der Quality Review of Documents (QRD)-Gruppe wurde als Data Exchange-Standard (DES) ein XML-Schema festgelegt. Die Dokumente für die Produktinformation können damit ohne zusätzliche Papierversionen bei der EMEA eingereicht werden. Ein Review-Tool (PRS) in dem System ermöglicht Kommentierung und alternative Formulierungsvorschläge der einzelnen Informationsbruchstücke (sog. Templates) durch die Assessoren in den Behörden. Der pharmazeutische Unternehmer kann diese Dateien in einem von der EMEA zur Verfügung gestellten Erstellungswerkzeug (Light Authoring Tool; LAT) generieren und bearbeiten. Das PIM-System verspricht, für die Bearbeitung der Produktinformation, den Austausch zwischen Antragsteller und Behörden sowie für die Weiterverarbeitung und die Kommunikation mit anderen Datenbanken eine wesentlich rationellere und qualitätsgesicherte Arbeitsweise zu ermöglichen. Eine Ausweitung auf die weiteren Zulassungsverfahren ist beabsichtigt. Das PIM-System ist damit ein wesentlicher Meilenstein auf dem Weg einer nicht Papier gebundenen, rein elektronischen Einreichung von Zulassungsdossiers. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2006